1、過 程質(zhì) 量 控 制 要點(diǎn) -變化點(diǎn)及追溯性管理,一、變化點(diǎn)管理,什么叫變化點(diǎn)? 變化點(diǎn)是指從通常狀態(tài)變化為另外的狀態(tài)。 變化點(diǎn)管理目的? 防止出現(xiàn)批量質(zhì)量問題;加強(qiáng)可追溯性,有利于產(chǎn)品出現(xiàn)問題時的分析對策,有利于對有質(zhì)量問題的產(chǎn)品流入市場后的處置。 通過對變化點(diǎn)的管理，有利于加強(qiáng)對各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、質(zhì)量改進(jìn)，不斷改進(jìn)過程及產(chǎn)品質(zhì)量。 為何要進(jìn)行變化點(diǎn)管理? -因?yàn)槿魏芜^程都可能存在許多引起變化的因素，在管理一些主要的變化點(diǎn)時，都必須追究造成變化的因素，并采取相應(yīng)措施，因?yàn)槿绻麑ψ兓c(diǎn)管理不到位，就可能會造成批量性問題，嚴(yán)重時會出現(xiàn)安全性批量質(zhì)量問題。,變化點(diǎn)管理,發(fā)現(xiàn)變化點(diǎn)的三個環(huán)節(jié),產(chǎn)品要

2、求的變化 制造過程中的變化點(diǎn) 過程輸出（產(chǎn)品）發(fā)現(xiàn)的異常,產(chǎn)生變化點(diǎn) 的兩個階段,能預(yù)先掌握 的變化點(diǎn),不能預(yù)先掌握 的變化點(diǎn),產(chǎn)品要求的變化 （可以預(yù)先掌握的變化點(diǎn)） 新客戶開始定貨時 老客戶要求訂購新產(chǎn)品時 已訂購的產(chǎn)品要求更改時 （設(shè)計(jì)變更時）,!請注意，產(chǎn)品要求發(fā)生了變化,制造過程中的變化點(diǎn) 過程因素的變化,能預(yù)先掌握的變化點(diǎn) 設(shè)備的保養(yǎng)、大修 流程的變化 新產(chǎn)品的導(dǎo)入 材料、設(shè)備的變更,操作過程之中，設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)或停止了 設(shè)備出現(xiàn)異響、震動、異味等 無法進(jìn)行通常的作業(yè)（難于裝夾、存在間隙） 作業(yè)過程中，作業(yè)人員中斷作業(yè)，短時離開 雖然不清楚原因，但是感覺到不對勁 作業(yè)人員突然感到

3、身體不適 作業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)零部件、材料或輔料異常 作業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)其它過程因素異常,不能預(yù)先掌握的變化點(diǎn)（突發(fā)性的變化點(diǎn)）,發(fā)現(xiàn)了產(chǎn)品異常（如生產(chǎn)過程及過程檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)異常等等） 異常品突然增多了 尺寸散差變大了 產(chǎn)品開始出現(xiàn)毛刺、飛邊了 顏色、鮮艷程度等外觀與平時不一樣 放置或調(diào)試產(chǎn)品時，聲音與平時不一樣 產(chǎn)品的重量與平時不一樣,過程輸出（產(chǎn)品）異常 不能預(yù)先掌握的變化點(diǎn),能預(yù)先掌握的變化點(diǎn)(從上至下的管理方式),變化點(diǎn)產(chǎn)生時的處理流程,確定 管理項(xiàng)目,制定 管理要求,對執(zhí)行人員 進(jìn)行宣貫,按要求執(zhí)行,對產(chǎn)品質(zhì)量 進(jìn)行檢查,不能預(yù)先掌握的變化點(diǎn)(從下至上的管理方式),管理者,管理者,管理者,執(zhí)

4、行者,執(zhí)行者,確認(rèn) 變化點(diǎn),報告上級,檢查分析,采取措施,確認(rèn)效果,操作者,操作者,管理者,管理者,管理者,監(jiān)督檢查,管理者,1、確定管理項(xiàng)目及其具體的管理要求（管理者） 變化點(diǎn)的類別為何？ 變化點(diǎn)怎樣變化？何時變化？有沒有該注意的事項(xiàng)？應(yīng)該確認(rèn)的內(nèi)容為何？ -變化的內(nèi)容及要求。 誰負(fù)責(zé)變化點(diǎn)的實(shí)施？ 是否需事前報告？,變化點(diǎn)產(chǎn)生時的處理流程及管理要點(diǎn) 能預(yù)先掌握的變化點(diǎn),2、對執(zhí)行人員進(jìn)行指示（管理者） -對執(zhí)行人員進(jìn)行指示，要求執(zhí)行人員對管理項(xiàng)目及具體要求徹底明白為止 3、按要求實(shí)施并對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢查（執(zhí)行人員） -按要求執(zhí)行，并對其產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行檢查 4、監(jiān)督檢查（管理者） -針對規(guī)定事

5、項(xiàng)，對執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，并對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽查，確認(rèn)其質(zhì)量 注：1、能預(yù)先掌握的變化點(diǎn)須進(jìn)行首件檢驗(yàn)，必要時需進(jìn)行全檢。 2、對能預(yù)先掌握的變化點(diǎn)的監(jiān)督管理。,1、確認(rèn)（操作者） -在現(xiàn)場對變化點(diǎn)的內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn) -從安全、質(zhì)量的觀點(diǎn)出發(fā)，確認(rèn)變化點(diǎn)是否存在問題 -針對變化內(nèi)容，對產(chǎn)品進(jìn)行抽查，確認(rèn)其質(zhì)量 2、報告（操作者） -將時間、內(nèi)容進(jìn)行記錄，立即向上司匯報 -向后工序(必要時向前工序)傳達(dá)信息,變化點(diǎn)產(chǎn)生時的處理流程及管理要點(diǎn) 不能預(yù)先掌握的變化點(diǎn),-對工藝進(jìn)行驗(yàn)證。本工序的工藝或過程控制要求是否合適（完整性及明確性）？是否按要求執(zhí)行？ -根據(jù)變化點(diǎn)的內(nèi)容，對不良品進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)不良品的具

6、體情況及嚴(yán)重程度。下道工序產(chǎn)品質(zhì)量如何？庫存品質(zhì)量如何？ 已經(jīng)發(fā)貨品質(zhì)量如何？類似品質(zhì)量如何？ -針對不良問題，對照相關(guān)的工藝/控制規(guī)定要求，從5M1E六方面進(jìn)行分析、驗(yàn)證，確認(rèn)主要的、關(guān)鍵的影響因素。并從發(fā)生原因和流出原因兩方面進(jìn)行分析？,3、檢查分析(管理者),五個為什么,4、對策措施（管理者） -通過確認(rèn)、檢查發(fā)現(xiàn)不良時，對不良品（包括流出及未流出的不良品）迅速采取行動 -針對上面檢查分析的原因，制定對策措施計(jì)劃，該計(jì)劃必須與所分析的原因相對應(yīng)，制定的對策必須有對策責(zé)任人和對策完成時間 -過程不穩(wěn)定時和能力不足時，必須適當(dāng)?shù)乜刂七^程輸出，必要時進(jìn)行100%的檢驗(yàn)或增加檢驗(yàn)的頻次和樣本,5、確認(rèn)效果（管理者） -針對不良品是否均已進(jìn)行糾正 -對策措施計(jì)劃是否均已執(zhí)行，措施是否有效，對策措施效果欠佳時需進(jìn)一步采取措施 -相關(guān)的對策措施是否體現(xiàn)在體系管理文件上 注：對不能預(yù)先掌握的變化點(diǎn)的管理見異常處理流程。,過程變更及設(shè)計(jì)變更 須填寫工程變更申請表 （一般需提前一個月寫），提交主管部門批準(zhǔn)。,變更批準(zhǔn)確定的事項(xiàng) 是否同意變更 是否需提供樣件或樣件附件，提供樣件或樣件附件時需提 供樣件及其附件的數(shù)量 是否需提供自檢報告 是否需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、工程管理標(biāo)準(zhǔn)、原材料及外購 件清單等資料 是否有其它條件，如異地生產(chǎn)時是否需進(jìn)行現(xiàn)場審核評價,事前工