1、1,2020/7/24,ISO 9001: 2000 QMS 標(biāo)準(zhǔn)條文,2,2020/7/24,用語(yǔ)之一致性,用語(yǔ)之一致性 客戶 ; 組織 ;供應(yīng)商 ISO 9001 : 1994 Subcontractors Supplier Customer 分包商 供應(yīng)商 客戶 ISO 9001 : 2000 Supplier Organization Customer 供應(yīng)商 組織 客戶,3,2020/7/24,使用詞彙簡(jiǎn)單且易於被理解,ISO 9001 : 1994 the suppliers management with executive responsibility(供應(yīng)商擔(dān)負(fù)實(shí)責(zé)之管理階層

2、) ISO 9001 : 2000 Top management(最高管理階層) ( 同 : ISO 14001 ) 減少 “Where Appropriate” 與 “Note”,4,2020/7/24,標(biāo)準(zhǔn)改版後的架構(gòu),以流程導(dǎo)向(process approach)作基礎(chǔ)的架構(gòu) P D C A改善循環(huán) (與現(xiàn)行之ISO 14000 標(biāo)準(zhǔn)相互一致) 現(xiàn)行 ISO 9001:1994 的二十個(gè)條款 仍包含在此新的架構(gòu)中,5,2020/7/24,ISO 9001 : 2000 ( IS版 ),0.簡(jiǎn)介 1.範(fàn)圍 2.引用標(biāo)準(zhǔn) 3.術(shù)語(yǔ)與定義 4.品質(zhì)管理系統(tǒng),5.管理責(zé)任 6.資源管理 7.產(chǎn)品

3、實(shí)現(xiàn) 8.量測(cè)、分析及改善,6,2020/7/24,0. 簡(jiǎn)介,0.1 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)的導(dǎo)入需要組織的策略決定。一個(gè)組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施，受到不同需要、特定目標(biāo)、提供產(chǎn)品使用的流程、組織規(guī)模大小與結(jié)構(gòu)而影響。這並非意謂著本標(biāo)準(zhǔn)含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)明確說(shuō)明品質(zhì)管理系統(tǒng)是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。 本標(biāo)準(zhǔn)中 “備註” 的內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的理解和解釋的指導(dǎo)性意見(jiàn)。本標(biāo)準(zhǔn)也能用於內(nèi)部和外部(包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu))評(píng)審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。,7,2020/7/24,0. 簡(jiǎn)介,0.2 流程導(dǎo)向 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以流程導(dǎo)向來(lái)發(fā)展、實(shí)施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有

4、效性，以藉由符合顧客要求來(lái)強(qiáng)化顧客的滿意。 組織為其功能的有效性，必須鑑別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為流程。通常某一流程的輸出，可能直接形成下一個(gè)流程的輸入。 在組織中，一個(gè)流程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過(guò)對(duì)這些流程之鑑別及相互作用，以及其相互間之管理，即所謂 “流程導(dǎo)向”。 流程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)流程系統(tǒng)中各個(gè)流程之間的聯(lián)繫及流程的組合和相互作用進(jìn)行管制。 在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)下列的重要性： a) 瞭解和滿足要求； b) 需要在增值方面考慮流程； c) 獲得流程績(jī)效和有效性的結(jié)果； d) 基於客觀的量測(cè)，對(duì)流程實(shí)施持續(xù)改善,8,2020/7/24,

5、0. 簡(jiǎn)介,0.2 流程導(dǎo)向 ( 續(xù) ) 圖 1 . 說(shuō)明本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 4 章至第 8 章，流程相關(guān)聯(lián)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式。此模式顯示輸入的客戶要求扮演了重要的角色，並以客戶滿意度的監(jiān)控要求，評(píng)估關(guān)於組織是否符合客戶要求的瞭解。圖 1 . 模式含蓋了所有本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，但不在細(xì)節(jié)的流程多做說(shuō)明。 “註” ：眾所周知的方法 計(jì)劃執(zhí)行檢查行動(dòng) ( PDCA )，能應(yīng)用於所有流程。 PDCA 模式簡(jiǎn)述如下： 計(jì)劃：依據(jù)客戶要求及組織政策來(lái)建立目標(biāo)及必要的流程。 執(zhí)行：實(shí)施的流程。 檢查：依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對(duì)流程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測(cè)，並報(bào)告結(jié)果。 行動(dòng)：採(cǎi)取行動(dòng)來(lái)持續(xù)改善流程績(jī)效。,9,202

6、0/7/24,圖1.流程導(dǎo)向之模式,品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善,顧 客,要求,顧 客,滿意度,管理責(zé)任,資源管理,量測(cè)、分析、改善,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),輸入,輸出,增值活動(dòng),資訊流程,產(chǎn)品,10,2020/7/24,0. 簡(jiǎn)介,0.3 與 ISO 9004 之關(guān)係 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有不同的範(fàn)圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對(duì)的應(yīng)用。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或?yàn)榱蓑?yàn)證或合約的目的。而主要焦點(diǎn)在於品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001

7、 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績(jī)效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層期望超越 ISO 9001 的要求，追求績(jī)效的持續(xù)改善時(shí)，可運(yùn)用及參考 ISO 9004 。但不作為驗(yàn)證或合約目的意圖。,11,2020/7/24,0. 簡(jiǎn)介,0.4 與其他管理系統(tǒng)的相容性 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001：1996 架構(gòu)相似，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其他管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。但不管如何，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 某些

8、情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來(lái)建立符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。,12,2020/7/24,1. 範(fàn)圍 ( 1 ),1.1 一般要求 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 b) 透過(guò)系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善流程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 備註：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之 “產(chǎn)品” ，僅適用於提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。 1.2 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由於其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時(shí)，可對(duì)此要求

9、考慮進(jìn)行排除。 排除限於第七章中那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。,13,2020/7/24,2. 引用標(biāo)準(zhǔn) ( 2 ),通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討，使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 ISO 9000：2000 品質(zhì)管理系統(tǒng) 基本原理和術(shù)語(yǔ)。,14,2020/7/24,3. 術(shù)語(yǔ)和定義 ( 3 ),本標(biāo)準(zhǔn)的目的，採(cǎi)用 ISO 9001：2000 所給予的術(shù)語(yǔ)和定義。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示： 供應(yīng)商

10、 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ) “組織” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供應(yīng)商” ，現(xiàn)在使用的 “供應(yīng)商” 取代以前使用的術(shù)語(yǔ) “分包方” 。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品” 亦代表了 “服務(wù)” 之意。,15,2020/7/24,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.1 一般要求 ( ) 組織應(yīng)依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、文書(shū)化、實(shí)施並維持品質(zhì)管理系統(tǒng)和持續(xù)改善其有效性。 為了實(shí)施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織應(yīng)： a)鑑別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的流程，以應(yīng)用於整個(gè)組織； b)決定這些流程的順序和相互作用； c)決定各項(xiàng)準(zhǔn)則及方法，以確保這些流程有效的運(yùn)作與管制； d)確保必要資源與資訊的可用性，以支持這

11、些流程的運(yùn)作和監(jiān)控； e)量測(cè)、監(jiān)控、分析這些流程； f )實(shí)施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動(dòng)。 組織應(yīng)依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些流程。 針對(duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的流程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施管制。對(duì)此類外包流程的管制，必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以明確。 備註：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之流程，必須包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測(cè)等流程。,16,2020/7/24,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.2 文件化要求 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng)書(shū)面化應(yīng)包含： a) 品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo)的書(shū)面陳述。 b) 品質(zhì)手冊(cè)。 c) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書(shū)面化程序。 d) 組織為確保其流程之有效的規(guī)劃、運(yùn)

12、作和管制， 所需 之文件 e) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求之記錄 ( 參閱 ) 註1：出現(xiàn)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項(xiàng)的”書(shū)面化程序”是指要”建立、 書(shū)面化、實(shí)施和維持”。 註2：品質(zhì)管理系統(tǒng)的書(shū)面化內(nèi)容可運(yùn)用於不同的組織，取決於： a)組織的規(guī)模及活動(dòng)的型態(tài)； b)這些流程的複雜性及互相影響； c)人員的能力。 註3：書(shū)面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。,17,2020/7/24,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),品質(zhì)手冊(cè) ( ) 組織應(yīng)建立和維持一份品質(zhì)手冊(cè)。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括： 品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括細(xì)目、整理及任何範(fàn)圍刪減 見(jiàn) 1.2 ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書(shū)面程序或其他引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系

13、統(tǒng)各流程和其相互關(guān)係；,18,2020/7/24,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),文件管制 ( + + ) 組織應(yīng)管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。書(shū)面化程序必須建立以要求： a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)批準(zhǔn)，審核其適切性； b) 審查及更新，必要時(shí)，文件應(yīng)重新批準(zhǔn)； c) 確保文件的變更和目前版本狀況，並加以鑑別； d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； e) 確保文件保持易讀、容易辨識(shí)； f) 確保外來(lái)原始文件能識(shí)別；和對(duì)其分發(fā)加以管制； g) 將過(guò)時(shí)的文件予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔a別； 品質(zhì)記錄管制 ( 4.16 ) 記錄應(yīng)建立與維

14、持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易於識(shí)別及索引。書(shū)面化程序必須建立來(lái)管制所需的記錄之識(shí)別、儲(chǔ)存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。,19,2020/7/24,5.管理責(zé)任,5.1 管理承諾 ( ) 高階管理階層應(yīng)藉由以下，顯示其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)開(kāi)發(fā)、實(shí)施和持續(xù)改善其有效性之承諾的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認(rèn)資源的可用性 5.2 顧客焦點(diǎn) ( ) 高階管理階層應(yīng)確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。( 參閱 b) 鑑別問(wèn)題，並提出後續(xù)需要的活動(dòng)。 審

15、查的參與者應(yīng)包括關(guān)於參與設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)階段審查的各功能部門(mén)代表。設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)審查的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng)應(yīng)予以記錄並維持 （參照 ） 。 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証 ( ) 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)驗(yàn)証應(yīng)依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸出符合設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)輸入要求。設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng)應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。,37,2020/7/24,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)確認(rèn) ( ) 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)確認(rèn)應(yīng)依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用上的要求。適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交貨前或?qū)嵤┣巴瓿伞?確認(rèn)的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng)應(yīng)予以記錄並

16、維持（參照 ）。 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)變更的管制 ( ) 設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)的變更應(yīng)予以鑑別和維持記錄。變更應(yīng)審查、驗(yàn)證和確認(rèn)，實(shí)施前應(yīng)予以核準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)變更的審查應(yīng)包含對(duì)組成零組件和已交運(yùn)產(chǎn)品變更的有效性評(píng)估。 變更審查的結(jié)果和後續(xù)的需要活動(dòng)應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。,38,2020/7/24,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.4 採(cǎi)購(gòu) 採(cǎi)購(gòu)流程 ( ) 組織應(yīng)確保所採(cǎi)購(gòu)的產(chǎn)品符合明確的採(cǎi)購(gòu)要求。供應(yīng)商及採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度，應(yīng)依採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。 組織應(yīng)基於供應(yīng)產(chǎn)品符合組織要求的能力來(lái)評(píng)估和選擇供應(yīng)商。選擇、評(píng)估及再評(píng)估的準(zhǔn)則必須建立。評(píng)估的結(jié)果的記錄和後續(xù)的需要活動(dòng)

17、應(yīng)予以 記錄並維持。 （參照 ）,39,2020/7/24,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),採(cǎi)購(gòu)資訊 ( ) 採(cǎi)購(gòu)資訊應(yīng)包含描述所訂購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)可包括: a) 產(chǎn)品、程序、流程和設(shè)備核準(zhǔn)的要求 b) 品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 組織應(yīng)在與供應(yīng)商溝通之前，確保明訂採(cǎi)購(gòu)要求的適切性。 採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ( + 4.10.2 ) 組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要活動(dòng)，以確保採(cǎi)購(gòu)產(chǎn)品符合明確採(cǎi)購(gòu)的要求。 當(dāng)組織或其顧客提出在供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)，組織應(yīng)在採(cǎi)購(gòu)資訊中規(guī)定 ( 載明 ) 所需驗(yàn)證之安排和產(chǎn)品放行的方法。,40,2020/7/24,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.5 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng) 生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的管制 ( 4.9 + +

18、 4.19 ) 組織應(yīng)在管制條件下規(guī)劃及實(shí)施生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)，可行時(shí)，管制條件應(yīng)包括 : a) 提供描述產(chǎn)品特性之可用資訊 ; b) 當(dāng)有需要時(shí)，提供工作指導(dǎo)書(shū) ; c) 適當(dāng)設(shè)備之使用; d) 量測(cè)和監(jiān)督設(shè)備之可用性及使用; e) 量測(cè)與監(jiān)控的實(shí)施 ; f) 為放行、交貨及交貨後活動(dòng)之實(shí)施。,41,2020/7/24,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)流程的確認(rèn) ( 4.9 ) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的輸出不能由之後的量測(cè)和監(jiān)督加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)這樣的任何流程進(jìn)行確認(rèn)。這包括可能因產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，才可能顯露出來(lái)的缺陷之任何流程。 確認(rèn)應(yīng)展現(xiàn)流程實(shí)現(xiàn)所規(guī)劃的結(jié)果之能力。 組織應(yīng)建立這些流程的

19、安排，當(dāng)適用時(shí)包括 : a) 界定審查及流程核準(zhǔn)的準(zhǔn)則; b) 設(shè)備的核準(zhǔn)或人員的資格限制; c) 特定方法和程序的使用; d) 記錄的要求 ( 參 ) e) 再確認(rèn)。,42,2020/7/24,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),鑑別與追溯性 ( 4.8 + 4.10.5 + 4.12 ) 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程以適當(dāng)方式對(duì)產(chǎn)品予以鑑別。 組織應(yīng)鑑別有關(guān)於量測(cè)和監(jiān)測(cè)要求的產(chǎn)品的狀況。 當(dāng)有追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)管制和記錄 產(chǎn)品唯一的鑑別方式。 （參照 ） 備註：在某些產(chǎn)業(yè)，型態(tài)管理是一種維持鑑別和追溯的方式。 顧客財(cái)產(chǎn) ( 4.7 ) 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)被組織控管或使用時(shí)，組織應(yīng)鑑別、驗(yàn)證、保護(hù)和保全顧客所提供作為

20、使用或組合成為產(chǎn)品中的財(cái)產(chǎn)。任何顧客財(cái)產(chǎn)如有遺失、損壞或其他經(jīng)發(fā)現(xiàn)不適用的情況，應(yīng)報(bào)告顧客並維持記錄。 （參照 ） 註 : 顧客資產(chǎn)可以包括 “ 智慧財(cái)產(chǎn) ” 。,43,2020/7/24,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),產(chǎn)品的保護(hù) ( + + + ) 組織應(yīng)保存合格的產(chǎn)品，符合在內(nèi)部流程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求。這應(yīng)包含鑑別、運(yùn)搬、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。 保護(hù)應(yīng)適用於構(gòu)成一個(gè)產(chǎn)品的各個(gè)零組件。,44,2020/7/24,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.6 量測(cè)和監(jiān)督設(shè)備的管制 ( + ) 組織應(yīng)決定量測(cè)和監(jiān)控活動(dòng)的執(zhí)行，且量測(cè)設(shè)備必須提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù) ( 參 )。 組織應(yīng)建立流程來(lái)確保量測(cè)和監(jiān)控，有能力

21、且於某種方式實(shí)行量測(cè)與監(jiān)控要求的一致性。 當(dāng)確保有效結(jié)果為需要時(shí)，量測(cè)設(shè)備應(yīng): a) 依規(guī)定的周期或使用前，校正和調(diào)整量測(cè)和監(jiān)控設(shè)備，此 作業(yè)可追溯到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校正所用的基準(zhǔn)應(yīng)記錄之; b) 當(dāng)需要時(shí)之調(diào)整及再調(diào)整; c) 鑑別使能夠決定校正的狀況。 d) 保護(hù)量測(cè)與監(jiān)控設(shè)備，以避免不當(dāng)?shù)恼{(diào)整而導(dǎo)致量測(cè)結(jié)果的失效。 e) 在搬運(yùn)、維護(hù)及儲(chǔ)存期間，保護(hù)以防止損壞或偏離。,45,2020/7/24,7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),7.6 量測(cè)和監(jiān)督設(shè)備的管制 ( + ) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備已偏離校正範(fàn)圍，組織應(yīng)評(píng)估和記載先前結(jié)果的有效性。組織應(yīng)在設(shè)備和任何影響產(chǎn)品上採(cǎi)取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)。校正及驗(yàn)證結(jié)果

22、的 記錄必須維持 。 （參照 ） 使用於特定要求監(jiān)控與量測(cè)的電腦軟體能力，應(yīng)確認(rèn)滿足預(yù)期應(yīng)用。應(yīng)在初次使用前執(zhí)行，且若需要時(shí)再確認(rèn)。 備注：參考 ISO 10012-1 & ISO 10012-2 指導(dǎo)綱要。,46,2020/7/24,8.量測(cè)、分析和改善,8.1 一般要求 ( 4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.2 ) 組織應(yīng)計(jì)畫(huà)和實(shí)施為達(dá)到下列目的所進(jìn)行的監(jiān)控、量測(cè)、分析和改善流程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性； c) 持續(xù)改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。 應(yīng)包括適當(dāng)方法的決定，並包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)及其運(yùn)用的延伸。 8.2 量測(cè)和監(jiān)控 . 顧客滿意度 組織應(yīng)就是

23、否已符合顧客要求有關(guān)的資訊進(jìn)行監(jiān)控，作為品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效的一種量測(cè)。取得的方法和資訊的運(yùn)用應(yīng)加以決定。,47,2020/7/24,8.量測(cè)、分析和改善,內(nèi)部稽核 ( 4.17 ) 組織應(yīng)實(shí)行定期內(nèi)部稽核以決定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否: a) 符合組織所建立的計(jì)劃安排 ( 參考 7.1 )，和品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求及本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 已有效實(shí)施和維持 組織應(yīng)規(guī)劃稽核計(jì)劃， 該計(jì)劃將依活動(dòng)的重要性和狀況,被稽核的區(qū)域和前次稽核結(jié)果列入考慮?；藴?zhǔn)則、範(fàn)圍、頻率和方法應(yīng)界定?；藛T選擇及執(zhí)行稽核應(yīng)確?；肆鞒痰目陀^性及公正性?；藨?yīng)由與被稽核工作無(wú)關(guān)的人員實(shí)施。 書(shū)面化稽核程序應(yīng)界定為了實(shí)行稽核之責(zé)任與

24、要求，記錄稽核結(jié)果和維持記錄 ( 參 )。受稽地點(diǎn)的管理階層對(duì)稽核時(shí)所發(fā)現(xiàn)的缺失，應(yīng)採(cǎi)取消除不符合事項(xiàng)及其原因。後續(xù)跟催活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證所採(cǎi)取措施之執(zhí)行及驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 ( 參考 )。 備註: 參照 ISO 10011-1 ,ISO 10011-2 ,ISO 10011-3 指導(dǎo)綱要。,48,2020/7/24,8.量測(cè)、分析和改善,流程的量測(cè)和監(jiān)控 ( 4.17 + 4.20.1 + 4.20.2 ) 組織應(yīng)使用適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)進(jìn)行品質(zhì)管理系統(tǒng)可行的量測(cè)和監(jiān)控。這些方法必須證實(shí)流程的能力以達(dá)成計(jì)劃的結(jié)果。當(dāng)無(wú)法達(dá)到計(jì)劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)採(cǎi)取改正及矯正行動(dòng)，適當(dāng)時(shí)，確保產(chǎn)品的符合性。 產(chǎn)品的量測(cè)和監(jiān)控 ( 4

25、.10.2 5 + 4.20.1 + 4.20.2 ) 組織應(yīng)量測(cè)和監(jiān)控產(chǎn)品的特性,以驗(yàn)證產(chǎn)品已符合要求。必須依照規(guī)劃的安排 ，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段實(shí)施 ( 參考 7.1 ) 。 應(yīng)維持符合允收標(biāo)準(zhǔn)的 證據(jù)，記錄 應(yīng)指明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)（ 參照 ）。 除非獲得有關(guān)權(quán)責(zé)人員，以及 ( 適用時(shí) ) 客戶核準(zhǔn)，產(chǎn)品放行和交貨服務(wù)不得進(jìn)行，直到規(guī)劃安排 ( 參考 7.1 ) 均已圓滿完成。,49,2020/7/24,8.量測(cè)、分析和改善,8.3 不合格品的管制 ( + ) 組織應(yīng)確保不符合要求的產(chǎn)品予以鑑別和管制，以防止誤用或交貨。處理不符合產(chǎn)品的管制和相關(guān)的責(zé)任與職權(quán)應(yīng)於書(shū)面程序內(nèi)界定。 組織應(yīng)以下列一種或多種方式來(lái)處理不符合產(chǎn)品： a) 採(cǎi)取消除已存在不符合產(chǎn)品的行動(dòng)； b) 由相關(guān)權(quán)責(zé)單位或顧客 (適用時(shí))，讓步、授權(quán)使用、放行或接收 c) 採(cǎi)取行動(dòng)來(lái)排除其原預(yù)期使用