1、ISO/IEC17025：1999 檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力的通用要求,作 者 ：閻寶山 版 本 ：第二版,貫 標(biāo) 講 座,讓我介紹一下！,國(guó)家注冊(cè)咨詢師 高級(jí)工程師 閆寶山,課程要點(diǎn),一.通用要求的概述 二.通用要求的理解 4.質(zhì)量體系 5.技術(shù)要求 三.有關(guān)說(shuō)明,一.通用要求 的 概 述,范圍的理解1,1.準(zhǔn)則規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室自定的方法所進(jìn)行的檢測(cè)和校準(zhǔn)。 2.準(zhǔn)則適用于所有從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的組織，包括： 第一方實(shí)驗(yàn)室（組織內(nèi)部的檢測(cè)或校準(zhǔn)） 第二方實(shí)驗(yàn)室（受客戶委托的檢測(cè)或校準(zhǔn)） 第三方實(shí)驗(yàn)室（作為產(chǎn)品檢

2、查或認(rèn)證的檢測(cè)或校準(zhǔn)） 將檢測(cè)或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。 實(shí)驗(yàn)室不論人員多少/檢測(cè)和校準(zhǔn)項(xiàng)目范圍的大小均可適用。,4.當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動(dòng)，則相應(yīng)條款的要求可刪減；但其檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合ISO 9001：1994的要求，如： 結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)方法制定試驗(yàn)方案， 抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（開發(fā)） 5.準(zhǔn)則包含ISO9001和ISO9002中未包含的一些技術(shù)能力要求。不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。 （注意現(xiàn)為ISO9001：2000 ） 6.準(zhǔn)則中的注解是對(duì)正文的說(shuō)明、舉例和指導(dǎo)；不是要求。 7.要取得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按本準(zhǔn)則

3、建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運(yùn)作。應(yīng)選擇按ISO/IEC指南58運(yùn)行的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。,范圍的理解2,引用標(biāo)準(zhǔn)的理解,1.引用的標(biāo)準(zhǔn)有： ISO9001:1994 質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9002:1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO/IEC指南2 標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語(yǔ)和定義 VIM國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語(yǔ)（制定單位：國(guó)際計(jì)量局(BIPM)、國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)） 2.上列標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)在準(zhǔn)則中引用而構(gòu)成為本準(zhǔn)則的條文。同時(shí)，注意上列標(biāo)準(zhǔn)的修訂；應(yīng)使用最新/有效版本。,3.1 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室 從事檢測(cè)工作的實(shí)驗(yàn)室。檢

4、測(cè)是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。(ISO/IEC指南2：1996) 3.2 校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 從事校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋驑?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。(VIM) 本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC指南2和VIM中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。,術(shù)語(yǔ)和定義,二通用要求正文條款的理解,第一部分：4.管理要求的理解,4.1 組織,1.應(yīng)確定實(shí)驗(yàn)室的組織性質(zhì)和隸屬關(guān)系。是否具有法人地位或在母體組織中的地位；體系覆蓋的范圍（固定/移動(dòng)） 2.應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)的組成

5、框架：首席執(zhí)行者，各部門設(shè)置，管理層，技術(shù)主管，質(zhì)量主管，各部門的負(fù)責(zé)人，指定關(guān)鍵管理人員的代理人；明確監(jiān)督員，內(nèi)審員，執(zhí)行人員和核查人員。 3.明確質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。 4.按照17025的24個(gè)要素內(nèi)容分配各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，界定相互關(guān)系。 5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定檢測(cè)方法、標(biāo)準(zhǔn)、程序等書面文件對(duì)人員培訓(xùn)、行為規(guī)范（公正性/誠(chéng)實(shí)性/獨(dú)立性） QMS/技術(shù)運(yùn)行、監(jiān)督機(jī)制作出規(guī)定；并確保資源的提供。,質(zhì)量方針和 目標(biāo)的表述以及有關(guān)按 ISO17025標(biāo)準(zhǔn)所建質(zhì)量 管理體系的描述,規(guī)定爲(wèi)實(shí)施質(zhì)量 體系各過(guò)程及各 業(yè)務(wù)活動(dòng)的途徑,質(zhì)量方針、目標(biāo) 兩個(gè)承諾，一個(gè)聲明,質(zhì)量手冊(cè),檢測(cè)標(biāo)

6、準(zhǔn)/規(guī)范/規(guī)章/指導(dǎo)書,程序文件,質(zhì)量記錄/檢測(cè)記錄,描述如何抽樣/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) /具體檢測(cè)的操作方法 及如何判定,記錄所做的及 檢測(cè)值/結(jié)果,4.2 質(zhì)量體系,文件體系模式圖,1.建立、實(shí)施和維持文件化質(zhì)量體系； 2.制定、發(fā)布和貫徹實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的質(zhì)量方針和總體質(zhì)量目標(biāo)。,4.3 文件控制,1總則規(guī)定了質(zhì)量體系文件范圍：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量記錄、執(zhí)行的法律法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)以及各類參考文件和書刊。這些文件中哪些屬于自己編制的，哪些屬于來(lái)自外部的。 2.建立各類/每個(gè)文件的編號(hào)規(guī)則和控制清單。 注意“唯一性標(biāo)識(shí)”，要能與其他體系文件區(qū)別開來(lái) 3.設(shè)計(jì)文件的編排格式。 4.指定各類文

7、件的編制、授權(quán)審批和發(fā)布的負(fù)責(zé)人員。 5.文件的變更方法（收集、保存文件變更的各類背景資料） 6.注意計(jì)算機(jī)中文件的控制和管理。 總之，應(yīng)建立文件控制程序,4.4要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審,應(yīng)建立合同評(píng)審控制程序其內(nèi)容要點(diǎn)： 1.規(guī)定要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審方法（包括分包項(xiàng)目）。 2.保存客戶要求、標(biāo)書和合同評(píng)審、變更的記錄。 3.保持與客戶的溝通，保證將執(zhí)行合同的偏離或修改及時(shí)通知客戶以及實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部人員,4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包,1.規(guī)定分包工作的確立及分包合同的審批與簽立流程； 2.由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外； 3.分包方的調(diào)查、選擇和必要時(shí)的評(píng)審（與采購(gòu)合格供方評(píng)審一樣） 4.分包方

8、資料的收集和保管。 5.本條款可分別在合同評(píng)審控制程序和 下面的采購(gòu)控制程序中予以落實(shí)。,4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu),應(yīng)建立采購(gòu)控制程序其主要內(nèi)容： 1.規(guī)定服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)計(jì)劃的提出和審批。 2.服務(wù)和供應(yīng)品質(zhì)量必須經(jīng)確認(rèn)、檢查或驗(yàn)收（應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來(lái)制定接受準(zhǔn)則），方可入庫(kù)和投入使用；并規(guī)定庫(kù)存方法。 3.應(yīng)對(duì)服務(wù)和供應(yīng)品供應(yīng)商按重要程度，進(jìn)行評(píng)價(jià)（標(biāo)準(zhǔn)/程序/方法/批準(zhǔn)）建立合格供方名單 4.合格供方的資質(zhì)證明、評(píng)價(jià)及其記錄的收集和保存,4.7 服務(wù)客戶,1.充分考慮客戶的要求，允許監(jiān)視檢測(cè)操作、標(biāo)準(zhǔn)物、物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。 2.與客戶溝通，包括偏離的通知；并注意從客戶處收集各種

9、反饋信息。 .本條款可以與4.8條合在一起建立服務(wù)控制程序。,4.抱怨,1.抱怨的受理和記錄；應(yīng)規(guī)定抱怨的處理時(shí)間要求和相關(guān)記錄的要求； 2.抱怨的處理（開展調(diào)查、進(jìn)行必要的審核、實(shí)施糾正措施）和答復(fù)。 .本條款可以與4.條合在一起建立服務(wù)控制程序予以落實(shí)。,4.不符合檢測(cè)或校準(zhǔn)工作的控制,應(yīng)建立不符合檢測(cè)或校準(zhǔn)工作控制程序內(nèi)容： 1.確立不符合工作管理的責(zé)任和權(quán)力。 2.不符合工作嚴(yán)重性評(píng)價(jià)，可接受性的決定。 3.實(shí)施糾正措施及其有效性的驗(yàn)證 4.恢復(fù)工作的批準(zhǔn)。,4.10 糾正措施,應(yīng)建立糾正措施控制程序內(nèi)容： 1.規(guī)定如何對(duì)不符合工作、偏離原因的調(diào)查； 2.規(guī)定如何進(jìn)行糾正措施的選擇、實(shí)

10、施、監(jiān)控（驗(yàn)證），并形成文件； 3.規(guī)定必要時(shí)的附加全體系或區(qū)域的內(nèi)部審核。,4.11預(yù)防措施,應(yīng)建立預(yù)防措施控制程序內(nèi)容： 1.規(guī)定如何確定潛在的不符合原因和所需的改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 2.規(guī)定如何進(jìn)行預(yù)防措施的制定、執(zhí)行和監(jiān)控。,4.12記錄的控制,應(yīng)建立記錄控制程序內(nèi)容： 1.質(zhì)量記錄（和檔案）的收集、標(biāo)識(shí)、歸檔、保存處置和安全保密控制。 2.技術(shù)記錄（和檔案）的建立、標(biāo)識(shí)、歸檔、保存處置和安全保密控制。 3.規(guī)定記錄的書寫/填制/審核等要求。 3.更正技術(shù)記錄履行程序的規(guī)定。 4.如何對(duì)電子形式存儲(chǔ)記錄的備份和維護(hù)。,4.13 內(nèi)部審核,應(yīng)建立內(nèi)部審核程序其內(nèi)容： 1.規(guī)定由誰(shuí)負(fù)責(zé)編制內(nèi)審的計(jì)

11、劃及其組織與實(shí)施； 2.規(guī)定內(nèi)審的時(shí)間間隔（周期一年，必要時(shí)可增加頻次） 3.內(nèi)審應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)的24個(gè)要素及體系的所有過(guò)程； 4.規(guī)定在什么情況下，依據(jù)運(yùn)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，進(jìn)行區(qū)域性內(nèi)審；并及時(shí)通知客戶。（4.10.5附加審核） 5.規(guī)定內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)制定和實(shí)施的糾正措施；并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施糾正措施的有效性 6.規(guī)定內(nèi)審要形成那些記錄，如何整理成卷，歸檔保存； 7.規(guī)定內(nèi)審員的資格，及其規(guī)避原則。,4.14 管理評(píng)審,應(yīng)建立管理評(píng)審程序其內(nèi)容： 1.規(guī)定由誰(shuí)負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審的計(jì)劃及其組織與實(shí)施； 2.規(guī)定管理評(píng)審的時(shí)間間隔；（12個(gè)月） 3.規(guī)定管理評(píng)審輸入的十個(gè)方面和組織需增加的內(nèi)容； 4.

12、規(guī)定評(píng)審結(jié)果的輸出內(nèi)容；如：實(shí)驗(yàn)室計(jì)劃系統(tǒng)，下年度的目標(biāo)的修訂和改進(jìn)活動(dòng)計(jì)劃 5.規(guī)定管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；如何制定改進(jìn)措施及其實(shí)施的時(shí)間要求和驗(yàn)證等控制內(nèi)容要求 6.規(guī)定管理評(píng)審要形成那些記錄，如何整理成卷，歸檔保存。,第二部分：5.技術(shù)要求的理解,1.總則,總則是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn) 工作需要控制的要素的概述； 1）充分考慮和分析人、機(jī)、物、法、環(huán)、測(cè)6方面因素對(duì)測(cè)量不確定度構(gòu)成的影響。 2）分析上述因素在不同檢測(cè)項(xiàng)目中，對(duì)檢測(cè)結(jié)果正確性和有效性的影響程度來(lái)分別制定相關(guān)規(guī)范和程序予以控制.,應(yīng)建立人員培訓(xùn)控制程序其內(nèi)容： 1.規(guī)定由誰(shuí)負(fù)責(zé)員工教育和培訓(xùn)計(jì)劃的制定與實(shí)施。 2.制定人力資源

13、的配置標(biāo)準(zhǔn)和資格的確認(rèn)；（教育、專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn) ） 3.規(guī)定各專業(yè)部門的職責(zé)/權(quán)限/崗位工作描述；及其相互關(guān)系； 4.規(guī)定如何對(duì)在培人員、簽約人員和關(guān)鍵支持人員的監(jiān)督。 5.規(guī)定如何對(duì)技術(shù)人員技術(shù)檔案的建立和維護(hù)。,5.2 人員,建立設(shè)施和環(huán)境條件控制程序或書面文件，其內(nèi)容： 1.規(guī)定由誰(shuí)負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境條件的組織與實(shí)施。 2.規(guī)定設(shè)施和環(huán)境條件（包括現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)）控制要求。 3.規(guī)定如何監(jiān)測(cè)、控制設(shè)施和環(huán)境條件（包括現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)）及記錄的要求。 4.規(guī)定有那些不相容活動(dòng)；采取什么隔離措施； 5.規(guī)定那些對(duì)影響檢測(cè)質(zhì)量區(qū)域的進(jìn)入和使用進(jìn)行控制。 6.規(guī)定如何對(duì)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施內(nèi)務(wù)管理。（如5S管理

14、）,5.3 設(shè)施和環(huán)境,本條款應(yīng)建立多個(gè)書面文件或程序予以規(guī)范，包括： 1.規(guī)范抽樣/處理/運(yùn)輸/存儲(chǔ)/準(zhǔn)備/檢測(cè)作業(yè)指導(dǎo)書的編制、審批和控制。 2.規(guī)定方法的選擇應(yīng)遵循原則：國(guó)際區(qū)域國(guó)標(biāo)其他公認(rèn)的規(guī)范 3.應(yīng)有書面文件支持實(shí)驗(yàn)室方法計(jì)劃的制定與實(shí)施。 4.規(guī)定非標(biāo)準(zhǔn)方法采用的程序/規(guī)范及客戶的確認(rèn)的方式。 5.應(yīng)建立方法的確認(rèn)程序和相關(guān)記錄的要求。 6.應(yīng)建立測(cè)量不確定度的評(píng)定和驗(yàn)證程序。（MSA應(yīng)用） 7.規(guī)范計(jì)算機(jī)和自動(dòng)化設(shè)備的維護(hù)及其測(cè)量軟件的控制。,5.4條款的理解,應(yīng)建立檢測(cè)儀器設(shè)備控制程序，其內(nèi)容： 1.規(guī)定由誰(shuí)負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器設(shè)備的控制與組織實(shí)施； 2.規(guī)定儀器設(shè)備的購(gòu)置/安裝驗(yàn)收

15、/配備/使用要求； 3.規(guī)定儀器設(shè)備使用前的校準(zhǔn)規(guī)范； 4.規(guī)定設(shè)備使用和校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，有缺陷設(shè)備的處置。 5.規(guī)定設(shè)備的技術(shù)/維修檔案的建立和保存方法； 6.規(guī)定設(shè)備的期間檢查的方法的內(nèi)容； 7.規(guī)定設(shè)備（包括硬件和軟件）的使用/維護(hù)/保養(yǎng)規(guī)范。 8.規(guī)定設(shè)備的維修規(guī)范。 9.規(guī)定設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定及對(duì)先前檢測(cè)影響的追溯。,5.5 設(shè)備,應(yīng)建立測(cè)量溯源性（校準(zhǔn)）控制程序，其內(nèi)容： 1.規(guī)定由誰(shuí)負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器設(shè)備校準(zhǔn)工作控制與組織實(shí)施； 2.規(guī)定如何制定設(shè)備和參考標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)校準(zhǔn)的總體計(jì)劃（明確：需要校準(zhǔn)的量值或參數(shù)，校準(zhǔn)周期，選擇合格的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)）。 3.規(guī)定無(wú)法按SI單位進(jìn)行校準(zhǔn)計(jì)劃的制定

16、和實(shí)施規(guī)范（確定溯源方法，制定實(shí)施方案）。 4.規(guī)定如何對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查。 5.規(guī)定如何對(duì)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。,5.6測(cè)量溯源性,可建立抽樣的控制程序或書面文件，其內(nèi)容： 1.規(guī)定由誰(shuí)負(fù)責(zé)抽樣計(jì)劃的制定和實(shí)施； 2.規(guī)定抽樣的制定方法 （國(guó)標(biāo)2828、適用的統(tǒng)計(jì)方法） 3.規(guī)定當(dāng)偏離抽樣程序時(shí)的記錄及其內(nèi)容的要求 4.規(guī)定那些抽樣記錄及有關(guān)資料要進(jìn)行保存。,5.7 抽樣,應(yīng)建立檢測(cè)和校準(zhǔn)物控制程序，其內(nèi)容： 1規(guī)定由誰(shuí)負(fù)責(zé)檢測(cè)和校準(zhǔn)物的管理控制及其實(shí)施； 2.規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)物的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留或清理的要求和控制內(nèi)容。 3.規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)物的唯一性標(biāo)識(shí)及方法； 4.規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)物出現(xiàn)異常或偏離的控制內(nèi)容和記錄的要求。,5.8 檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置,應(yīng)建立檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量控制程序，其內(nèi)容： 1.規(guī)定由誰(shuí)負(fù)責(zé)檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的控制及其管理與組織實(shí)施工作； 2.規(guī)定對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證/核查/監(jiān)控的內(nèi)容和方法（統(tǒng)計(jì)技術(shù)、趨勢(shì)分析）。 3.規(guī)定對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的驗(yàn)證/核查/監(jiān)控計(jì)劃有效性的評(píng)審計(jì)劃內(nèi)容和方法，記錄要求。,5.9 檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證,應(yīng)有