1、2020/7/25,1,自檢概述,2020/7/25,2,內(nèi)容,什么是自檢？ 為什么要進(jìn)行自檢？ 對(duì)自檢的要求 審計(jì)的類型 自檢的過程 自檢管理,2020/7/25,3,什么是自檢,自檢（）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施的檢查，是企業(yè)執(zhí)行中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng) 再中稱為”內(nèi)部審核”、”內(nèi)部審計(jì)”。 實(shí)質(zhì)上也是對(duì)企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我檢查，通過GMP自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP時(shí)存在缺陷項(xiàng)目，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施來進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過自檢進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。,2020/7/25,4,為什么要進(jìn)行GMP自檢,GMP自檢作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中規(guī)定的條款之一。 是企業(yè)

2、內(nèi)部管理的一種重要的管理手段，自檢的目的是檢查和評(píng)價(jià)企業(yè)在生產(chǎn)和質(zhì)量管理的方面是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 通過內(nèi)部自檢建立起自我改進(jìn)的管理機(jī)制，是促使個(gè)職能部門能更有效執(zhí)行GMP的重要手段。保證制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)地保持有效性，并不斷改進(jìn)和完善,2020/7/25,5,GMP自檢/審計(jì)的目的,要求 評(píng)估的內(nèi)容和目的,符合性,適宜性,有效性,評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程與GMP及相關(guān)法律、規(guī)范的要求是否一致。,評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)是否依據(jù)GMP及相關(guān)法律法規(guī)制定與企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理思想、管理目標(biāo)、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設(shè)施等相適宜的管理制度。,評(píng)估藥品生產(chǎn)企業(yè)

3、制定的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)是否在實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理地過程中得到有效地貫徹和執(zhí)行。,2020/7/25,6,企業(yè)實(shí)施GMP自檢的現(xiàn)實(shí)意義,指出藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)： 獲取公正、客觀的質(zhì)量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實(shí)依據(jù) 指出生產(chǎn)質(zhì)量管理改進(jìn)的可行性： 增加質(zhì)量管理部門與其他相關(guān)部門及人員的溝通： 根據(jù)實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)員工的工作業(yè)績(jī)，并可協(xié)助公司有關(guān)部門人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。,2020/7/25,7,SDA GMP（98）對(duì)自檢的要求,有程序化的 有規(guī)定范圍 有時(shí)間限定 有目的 活動(dòng)過程和 結(jié)果有要求,第八十三條,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序,對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)

4、量控制、 藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目,以證實(shí)與本規(guī)范的一致性,定期進(jìn)行檢查,第八十四條,自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告， 內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)的 措施和建議,2020/7/25,8,對(duì)GMP自檢條款要求的理解（1）,GMP自檢必須是一項(xiàng)系統(tǒng)化、文件化的正式活動(dòng)，依照正式特定的要求進(jìn)行，這些要求主要是GMP規(guī)范、企業(yè)質(zhì)量管理程序文件、相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)部自檢的形成文件的程序，并規(guī)定如下內(nèi)容： -對(duì)自檢方案應(yīng)進(jìn)行計(jì)劃 -應(yīng)規(guī)定自檢的職責(zé) -按照文件程序化實(shí)施自檢過程 -需對(duì)糾正措施進(jìn)行實(shí)施和確認(rèn),2020/7/25,9,GMP

5、有關(guān)自檢條款要求的理解（2）,自檢工作要依照書面的、正式的程序和檢查表進(jìn)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行自檢，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢方案，通常每年進(jìn)行一次完整的自檢，自檢范圍應(yīng)事先明確，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的符合性和一致性。 自檢的結(jié)果要有正式的報(bào)告和記錄，在自檢結(jié)束后，自檢小組應(yīng)提供自檢報(bào)告和缺陷項(xiàng)目的不符合項(xiàng)報(bào)告，自檢報(bào)告和自檢記錄都應(yīng)視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。 自檢只能由勝任工作有資格的人員進(jìn)行。,2020/7/25,10,自檢與GMP檢查,自檢：由企業(yè)自主負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱為第 一方審計(jì) GMP檢查：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。通常稱 為第三方審計(jì)。,2020/7/25,

6、11,GMP自檢類型,可根據(jù)自檢的目的分別選擇 -全面自查 -簡(jiǎn)要自檢 -跟蹤自檢,2020/7/25,12,GMP自檢的步驟,啟動(dòng)階段,自檢準(zhǔn)備階段,自檢實(shí)施階段,自檢報(bào)告階段,自檢后續(xù)活動(dòng)階段,任命自檢 小組組長(zhǎng) 確定自檢目的、自檢依據(jù)、自檢范圍 自檢小組組建 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 受檢部門的初步聯(lián)系,編制自檢計(jì)劃 自檢小組成員分工 檢查表編制 準(zhǔn)備自檢所需要資源,首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 末次會(huì)議,自檢報(bào)告編制 自檢報(bào)告批準(zhǔn) 自檢報(bào)告分發(fā)與管理 自檢結(jié)束,糾正措施的制定 糾正措施的執(zhí)行 糾正措施的跟蹤確認(rèn),2020/7/25,13,自檢活動(dòng)的要素分解,有程序化的

7、,有規(guī)定范圍的,自檢管理程序,范圍、組織（人員）、標(biāo)準(zhǔn),文件,有時(shí)間限定,有目的,時(shí)間規(guī)劃,自檢目的,自檢計(jì)劃 自檢檢查表,活動(dòng)過程和結(jié)果有要求,實(shí)施記錄、不符合報(bào)告整改通知確認(rèn),檢查表記錄 不符合報(bào)告 整改通知單,文件范疇,現(xiàn)場(chǎng)、記錄范疇,2020/7/25,14,GMP自檢管理的主要工作內(nèi)容,GMP自檢年度計(jì)劃的制訂 自檢工作各相關(guān)部門職責(zé)的確定 自檢程序的制定與執(zhí)行 自檢員的選擇、培訓(xùn)與管理,2020/7/25,15,GMP自檢管理1 ： GMP年度自檢計(jì)劃,年度計(jì)劃的目的 -保證自檢工作能夠有計(jì)劃地實(shí)施： -便于管理、監(jiān)督和控制自檢 -是實(shí)施GMP自檢工作的開始也是總的工作綱領(lǐng) 年度工

8、作計(jì)劃內(nèi)容 -自檢的目的 -自檢的范圍 -自檢的依據(jù) -自檢小組成員 -主要自檢活動(dòng)的時(shí)間安排,2020/7/25,16,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 -自檢的目的： -是企業(yè)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范的要求； -作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中存在的問題，組織企業(yè)管理力量加以糾正和預(yù)防； -在迎接國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查、日常檢查、跟蹤檢查等國(guó)家藥品監(jiān)督部門檢查之前做好準(zhǔn)備； -維護(hù)、完善、改進(jìn)管理體系的需要。,2020/7/25,17,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,制定年度計(jì)劃需要考慮的因素 自檢的范圍： -自檢的

9、范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內(nèi)容、活動(dòng)、產(chǎn)品及服務(wù)； -自檢的范圍原則上應(yīng)包括企業(yè)所涉及執(zhí)行GMP的所有部門、區(qū)域、產(chǎn)品。,2020/7/25,18,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 確定年度自檢范圍應(yīng)考慮的因素： -自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)執(zhí)行GMP規(guī)范的全部條款要求，還應(yīng)考慮企業(yè) 自身的管理需求，如對(duì)新產(chǎn)品的開發(fā)、銷售服務(wù)管理等部門。 -在確定區(qū)域、部門或場(chǎng)所時(shí)，凡與執(zhí)行GMP要求有關(guān)的部門、 區(qū)域、場(chǎng)所均應(yīng)列入自檢范圍之內(nèi)，包括各職能部門、新（擴(kuò)）建廠房、生產(chǎn)輔助設(shè)施等。此外還應(yīng)考慮企業(yè)的分支機(jī) 構(gòu)是否包括在自檢范圍之內(nèi)。 -自檢應(yīng)覆蓋企業(yè)所有劑

10、型和產(chǎn)品。,2020/7/25,19,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： 自檢的依據(jù)： -相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、GB/T19001-2000等： -企業(yè)內(nèi)部有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等，如企業(yè)所需總公司生產(chǎn)質(zhì)量管理要求等： -國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其他要求，如有關(guān)藥事管理法規(guī)、中國(guó)藥典、中國(guó)生物制品規(guī)程等。,2020/7/25,20,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素： -自檢的時(shí)機(jī)與頻率： -自檢的時(shí)機(jī)： -例行的常規(guī)檢查 -追加自檢（特殊情況下） -通常每6個(gè)月或更短/更長(zhǎng)的周期進(jìn)行一次，但每年應(yīng)至少

11、 進(jìn)行一次GMP自檢,2020/7/25,21,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,制定自檢年度計(jì)劃需要考慮的因素 -追加自檢的時(shí)機(jī)： -企業(yè)出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴： -企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)的產(chǎn) 品等發(fā)生了重大變化 -國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查或監(jiān)督檢查前2個(gè)月： -其他的特殊情況，安排專項(xiàng)GMP自檢，如對(duì)驗(yàn)證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓(xùn)管理、實(shí)驗(yàn)室控制等條款的專項(xiàng)檢查。,2020/7/25,22,GMP自檢管理1： GMP年度自檢計(jì)劃,年度自檢計(jì)劃的類型 -集中式自檢 -自檢集中在一段時(shí)間內(nèi)完成； -每次自檢針對(duì)GMP全部適用條款及相關(guān)部門； -具有連續(xù)性和系統(tǒng)

12、性的優(yōu)點(diǎn)，但需要同一占用時(shí) 間，人員難以召集； -比較適合中小企業(yè)實(shí)施。,2020/7/25,23,示例：GMP年度自檢計(jì)劃（集中式）2003年度GMP自檢計(jì)劃 編號(hào)GZ2003,1、自檢的目的 （1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、適宜性和有效性。 （2）第二次自檢的目的：在2005年12月接受國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查前，進(jìn)行的一次全面的符合性自查，評(píng)價(jià)是否正式申報(bào)認(rèn)證檢查。 2、自檢的范圍 所有涉及GMP條款的所有部門 3、自檢的依據(jù) （1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98）： （2）中國(guó)藥典： （3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序文件。 4、自檢小組成員 組長(zhǎng)：XXX 成員：XXX

13、 XXX XX XXX XX XXXX 5、自檢計(jì)劃,2020/7/25,24,GMP年度自檢計(jì)劃,-滾動(dòng)式自檢 -在一個(gè)自檢周期內(nèi)，針對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP所涉及的各有關(guān)部門和區(qū)域按照一定的順序有計(jì)劃的實(shí)施自檢。 -自檢持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，自檢時(shí)間短且靈活，可對(duì)重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質(zhì)量，但自檢周期跨度時(shí)間長(zhǎng)。 -適用于大、中型企業(yè)，以及設(shè)有專門GMP自檢機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毜那闆r。,2020/7/25,25,示例：GMP年度自檢計(jì)劃（滾動(dòng)式）2003年度GMP自檢年度計(jì)劃 編號(hào)：GZ2003,1、自檢的目的 檢查企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、適宜性和有效性。 2、自檢的范圍 所有涉及GMP

14、條款的所有部門 3、自檢的依據(jù) 1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（98） 2）集團(tuán)公司GMP手冊(cè) 3）公司現(xiàn)行的有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理程序 4、自檢小組成員 組長(zhǎng)：XXX 成員：XXX XXX XX XXX XX XXXX 5、自檢計(jì)劃,2020/7/25,26,GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（1）,企業(yè)管理層 -重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有： -批準(zhǔn)自檢計(jì)劃 -任命自檢小組組長(zhǎng)，并給予授權(quán) -對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁 -對(duì)自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等,2020/7/25,27,GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（2）,質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（QA）部門： 承擔(dān)

15、自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)： -編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員： -協(xié)調(diào)自檢工作 -準(zhǔn)備自檢文件 -收集自檢記錄 -分析自檢結(jié)果 -組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。,2020/7/25,28,GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（3）,所有部門 自檢工作中必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有： -確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間 -將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工： -指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員： -應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利 -在缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)： -制定和實(shí)施糾正整改措施 -保護(hù)自檢員的安全,2020/7/25

16、,29,GMP自檢管理3：自檢管理程序,制定GMP管理程序的目的： -是開展GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng) -規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性 GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)： -自檢員的規(guī)定 -自檢的頻次 -自檢的依據(jù) -自檢的范圍 -年度自檢計(jì)劃制定 -自檢的實(shí)施 -糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) -有關(guān)自檢文件的保存,2020/7/25,30,示例：自檢程序,1、目的 通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2、適用范圍 本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理 3、職責(zé) 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審

17、核自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果 質(zhì)量保證部（QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。 自檢組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。 被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。,2020/7/25,31,GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（1）,企業(yè)管理層 -重視和支持自檢是做好自檢工作的關(guān)鍵，其主要職責(zé)有： -批準(zhǔn)自檢計(jì)劃 -任命自檢小組組長(zhǎng)，并給予授權(quán) -對(duì)自檢工作中出現(xiàn)的爭(zhēng)議，進(jìn)行仲裁 -對(duì)自檢工作所需要的資源給予保證，如資金、 人員等,2020/7

18、/25,32,GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（2）,質(zhì)量管理部門或質(zhì)量保證（QA）部門： 承擔(dān)自檢的具體管理工作，負(fù)責(zé)自檢管理的日常事物工作，其職責(zé)： -編制自檢計(jì)劃并通知相關(guān)部門和人員： -協(xié)調(diào)自檢工作 -準(zhǔn)備自檢文件 -收集自檢記錄 -分析自檢結(jié)果 -組織跟蹤缺陷項(xiàng)目的糾正整改措施確認(rèn)。,2020/7/25,33,GMP自檢管理2： 自檢工作職責(zé)（3）,所有部門 自檢工作中必須得到相關(guān)部門的參與和配合，在自檢工作中，受檢查部門的主要職責(zé)有： -確認(rèn)自檢規(guī)定的檢查時(shí)間 -將自檢的目的和范圍通知有關(guān)員工： -指定陪同自檢小組的聯(lián)絡(luò)員： -應(yīng)自檢員要求，為其使用有關(guān)設(shè)備或證明資料提供便利 -在

19、缺陷項(xiàng)目的不符合報(bào)告簽字確認(rèn)： -制定和實(shí)施糾正整改措施 -保護(hù)自檢員的安全,2020/7/25,34,GMP自檢管理3：自檢管理程序,制定GMP管理程序的目的： -是開展GMP工作的依據(jù)和綱領(lǐng) -規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質(zhì)量和有效性 GMP自檢管理程序的主要控制點(diǎn)： -自檢員的規(guī)定 -自檢的頻次 -自檢的依據(jù) -自檢的范圍 -年度自檢計(jì)劃制定 -自檢的實(shí)施 -糾正措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) -有關(guān)自檢文件的保存,2020/7/25,35,示例：自檢程序,1、目的 通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行GMP規(guī)范，通過定期地GMP自檢確認(rèn)公司執(zhí)行GMP的符合性，找出改進(jìn)機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 2、適用范

20、圍 本程序適用于公司內(nèi)部GMP自檢的管理 3、職責(zé) 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)自檢工作的協(xié)調(diào)、管理工作，審核自檢年度計(jì)劃，批準(zhǔn)自檢報(bào)告，向公司管理層報(bào)告自檢結(jié)果 質(zhì)量保證部（QA）：負(fù)責(zé)公司自檢年度計(jì)劃的制定，提出自檢小組名單，組建自檢小組，并組織對(duì)缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)的整改糾正措施進(jìn)行確認(rèn)。 自檢組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)自檢活動(dòng)，提交自檢報(bào)告。 被檢查部門：在職責(zé)范圍內(nèi)，協(xié)助自檢，負(fù)責(zé)本部門缺陷項(xiàng)目不合格項(xiàng)的糾正整改措施的制定和實(shí)施。,2020/7/25,36,4、工作程序 4.1自檢員 自檢工作必須由經(jīng)過公司自檢培訓(xùn)、持有自檢資格并經(jīng)聘任的人員執(zhí)行，執(zhí)行自檢的人員必須與被檢查對(duì)象無直接責(zé)任關(guān)系。 4.2自檢頻次 每

21、年進(jìn)行23次自檢，2次自檢時(shí)間間隔不得超過6個(gè)月，但在發(fā)生下列情況之一時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)整或增加自檢頻次： （1）公司組織機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品劑型、生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備等發(fā)生重大變化時(shí) （2）有重大質(zhì)量事故發(fā)生、出現(xiàn)嚴(yán)重的質(zhì)量客戶投訴或受到國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的警告時(shí) （3）外部環(huán)境發(fā)生重大變化時(shí)，如法律、法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及其要求發(fā)生變更。 （4）公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行了重大修改時(shí)： （5）接受國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查前2個(gè)月，接受集團(tuán)公司GMP檢查前2個(gè)月。,2020/7/25,37,4.3檢查依據(jù) （1）相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，如藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版），GB/T19001-2000。 （2）生產(chǎn)質(zhì)量管

22、理文件，包括程序文件及其它管理文件。 （3）國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和其它要求。如中國(guó)藥典（現(xiàn)行版）、藥品管理法、中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)等。,2020/7/25,38,4.4自檢的范圍 （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)人員及組織機(jī)構(gòu) （2）廠房、設(shè)備、設(shè)施 （3）設(shè)備、計(jì)量 （4）衛(wèi)生 （5）物料 （6）生產(chǎn)管理 （7）質(zhì)量管理 （8）文件 （9）驗(yàn)證 （10）銷售與退貨 （11）投訴與不良反應(yīng) （12）上一次自檢缺陷項(xiàng)目整改及措施落實(shí),2020/7/25,39,4.5年度自檢計(jì)劃 質(zhì)量保證部（QA）每年12月底制定下一年度的年度GMP自檢計(jì)劃，經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，計(jì)劃內(nèi)容包括

23、（1）自檢的目的和范圍 （2）自檢的依據(jù) （3）自檢的安排，如自檢小組的組成，自檢的頻次，自檢總體時(shí)間計(jì)劃等。,2020/7/25,40,4.6自檢實(shí)施 4.6.1自檢啟動(dòng) 由質(zhì)量部經(jīng)理指定自檢小組組長(zhǎng)，由自檢小組組長(zhǎng)分配自檢小組成員的檢查任務(wù)，自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)GMP年度自檢計(jì)劃的安排，編制本次自檢的GMP自檢實(shí)施計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后在自檢實(shí)施前5個(gè)工作日下發(fā)到有關(guān)部門與人員。 GMP自檢實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容包括 1）自檢的目的 2）自檢的依據(jù) 3）自檢小組組成與分工 4）自檢的范圍、內(nèi)容、時(shí)間安排、要求等。如采用集中式自檢還應(yīng)規(guī)定首、末次會(huì)議時(shí)間及參加人員等內(nèi)容。,2020/7/25,41,4

24、.6.2 自檢準(zhǔn)備 自檢小組組長(zhǎng)依據(jù)本次的GMP自檢實(shí)施計(jì)劃組織自檢小組成員編制檢查表，準(zhǔn)備自檢所依據(jù)的文件。 4.6.3 首次會(huì)議 自檢小組組長(zhǎng)主持，召集自檢組成員，受檢查部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部經(jīng)理、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他有關(guān)人員召開首次會(huì)議，宣讀本次自檢的GMP自檢實(shí)施計(jì)劃并對(duì)本次自檢做出必要的說明。 4.6.4 現(xiàn)場(chǎng)檢查 自檢員依據(jù)GMP自檢實(shí)施計(jì)劃和檢查表進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并認(rèn)真在檢查表上記錄檢查發(fā)現(xiàn)，檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目在GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告上客觀描述，并讓受檢查部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。 4.6.5 自檢報(bào)告 現(xiàn)場(chǎng)檢查（包括程序文件檢查）完成后，自檢小組組長(zhǎng)召集自檢員對(duì)本次自檢情況進(jìn)行綜合、匯總、分

25、析、確定GMP自檢報(bào)告，并報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.6.6 末次會(huì)議 自檢小組成員、受檢查部門負(fù)責(zé)人以及有關(guān)人員參加的末次會(huì)議，報(bào)告自檢結(jié)果。,2020/7/25,42,4.6.7 自檢記錄的移交 末次會(huì)議結(jié)束后，5個(gè)工作日內(nèi)，自檢小組組長(zhǎng)將本次自檢的GMP自檢報(bào)告、缺陷項(xiàng)目的GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告、檢查表等全部自檢文件移交質(zhì)量保證部（QA），質(zhì)量保證部（QA）在接到文件后2個(gè)工作日內(nèi)，將自檢報(bào)告分發(fā)至總經(jīng)理、質(zhì)量部經(jīng)理、各受檢部門，將缺陷項(xiàng)目的GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告分發(fā)至責(zé)任部門或人員。 4.7 糾正整改措施的實(shí)施與跟蹤確認(rèn) 有關(guān)部門收到GMP自檢不符合項(xiàng)報(bào)告后，個(gè)工作日內(nèi)分析產(chǎn)生的原因，提出

26、糾正整改措施，報(bào)質(zhì)量部經(jīng)理后實(shí)施，糾正整改措施的跟蹤確認(rèn)由質(zhì)量保證部（）安排自檢員進(jìn)行。 糾正措施的制定、實(shí)施、跟蹤確認(rèn)按糾正整改措施管理程序的規(guī)定進(jìn)行管理。 4.8 自檢的自檢年度計(jì)劃、自檢實(shí)施計(jì)劃、檢查表、自檢報(bào)告、自檢不符合項(xiàng)報(bào)告等自檢文件，由質(zhì)量保證部（）保存，并按記錄管理程序的規(guī)定進(jìn)行管理。,2020/7/25,43,自檢管理： 選擇、培訓(xùn)與管理,自檢人員的作用 -對(duì)企業(yè)執(zhí)行起監(jiān)督作用 -對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP的有效執(zhí)行和改進(jìn)起參謀作用 -在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面起溝通管理層與員工的渠道作用 -在接受國(guó)家GMP檢查時(shí)，起內(nèi)外接口的作用 -在企業(yè)有效執(zhí)行GMP時(shí)，起帶頭作用,2020/7/25,4

27、4,自檢管理： 選擇、培訓(xùn)與管理,一個(gè)成功的審計(jì)員時(shí)怎樣的？ -對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)熟知 -具有良好的溝通能力 -誠(chéng)實(shí)、正直、堅(jiān)持原則 -客觀，以事實(shí)為依據(jù) -能仔細(xì)檢查信息 -當(dāng)被出示與觀點(diǎn)相反的證據(jù)時(shí)能真實(shí)改變?cè)^點(diǎn) -不受外界或其他因素干擾,2020/7/25,45,自檢管理： 選擇、培訓(xùn)與管理,一個(gè)不成功的審計(jì)員是怎樣的？ -對(duì)法律或相關(guān)法規(guī)不了解或不熟知 -缺乏判斷力 -思想混亂、無組織 -帶有主觀臆想、固執(zhí)己見 -膚淺 -態(tài)度強(qiáng)蠻、溝通能力差 -易受外界其他因素干擾,2020/7/25,46,自檢管理： 選擇、培訓(xùn)與管理,自檢人員應(yīng)具有的素質(zhì) -熟知/理解法律或相關(guān)法規(guī)的要求 -誠(chéng)實(shí)、

28、正直、堅(jiān)持原則 -具有良好的溝通能力 -具有依據(jù)事實(shí)進(jìn)行客觀判斷的能力 -敏銳的觀察力 -系統(tǒng)的分析能力,2020/7/25,47,自檢管理：選擇、培訓(xùn)與管理,自檢員應(yīng)具有的素質(zhì) -溝通能力 仔細(xì)聆聽 善于結(jié)合客觀事實(shí)的檢查需要進(jìn)行提問 -開放式 -直接式 -封閉式,2020/7/25,48,自檢管理：選擇、培訓(xùn)與管理,自檢員應(yīng)具有的素質(zhì),現(xiàn)場(chǎng)檢查：無菌制劑的消毒液除菌過濾操作符合性,文件,是否制定有“消毒液除菌過濾操作規(guī)程”？,現(xiàn)場(chǎng),是否有除菌過濾器？場(chǎng)地是否適宜？是否需要壓縮空氣氣源？ 氣源經(jīng)過三級(jí)過濾嗎？氣壓表是否經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)？連接管道 是否適配？濾器及管道在哪清洗？現(xiàn)場(chǎng)有適宜的清洗場(chǎng)

29、地嗎？ 現(xiàn)場(chǎng)演示一下過濾系統(tǒng)的連接方式是否與規(guī)定文件相符合？,記錄,過濾操作有無記錄？起泡點(diǎn)與驗(yàn)證數(shù)據(jù)是否吻合？與生產(chǎn)操作 的需求是否匹配？清洗消毒是否有記錄？實(shí)物的狀態(tài)標(biāo)識(shí)與記 錄是否相符合？,2020/7/25,49,小練習(xí)：不能依據(jù)推理或猜測(cè)進(jìn)行結(jié)果判定,任務(wù)：閱讀所提供的一篇短文，依據(jù)事實(shí)和推斷的定義確定短文中的每 一描述是事實(shí)還是推斷 定義： 事實(shí)：聲明已知的并有確實(shí)的證據(jù)。 推斷：聲明是推斷得出的，沒有證據(jù)。 短文： 小馬是JM公司的工藝工程師，楊經(jīng)理通知他下午2點(diǎn)到劉經(jīng)理的辦公室開會(huì)，會(huì)議主題主要討論新產(chǎn)品研發(fā)的項(xiàng)目。在往劉經(jīng)理的辦公室的路上，小馬發(fā)生意外，受到了重傷，劉經(jīng)理獲悉

30、小馬出事的消息時(shí)，小馬已被送往醫(yī)院做X光透視。劉經(jīng)理給醫(yī)院打個(gè)電話想問一下情況，但好象沒有人知道小馬的任何情況，很可能劉經(jīng)理打錯(cuò)了醫(yī)院的電話。,2020/7/25,50,判斷： -小馬是一位工藝工程師 -小馬預(yù)備與劉經(jīng)理開會(huì) -小馬要去參加的會(huì)議定在下午2點(diǎn)開始 -會(huì)議的主題是研究新產(chǎn)品開發(fā)的項(xiàng)目 -意外是發(fā)生在JM公司內(nèi) -小馬被送到醫(yī)院，已接受了X光透視 -劉經(jīng)理打電話詢問的醫(yī)院沒有人知道小馬的情況 -劉經(jīng)理打錯(cuò)了電話 要求：請(qǐng)?jiān)谀阏J(rèn)為的事實(shí)處打“” 時(shí)間：10 min,2020/7/25,51,GMP自檢管理4： 選擇、培訓(xùn)與管理,自檢員的條件與素質(zhì) -自檢員的資格： -教育程度； -工

31、作經(jīng)歷； -培訓(xùn)； -個(gè)人素質(zhì)； -基本能力； -專業(yè)能力。,2020/7/25,52,GMP自檢管理4： 選擇、培訓(xùn)與管理,自檢員的能力與保持 -培訓(xùn) -委派 -業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定與激勵(lì),2020/7/25,53,GMP自檢管理4： 選擇、培訓(xùn)與管理,自檢員檢查標(biāo)準(zhǔn)的一致性保持 -企業(yè)內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)交流 -定期對(duì)自檢報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)和總結(jié) -自檢員的定期輪換 -自檢員通過接受認(rèn)證檢查，向國(guó)家GMP檢查員學(xué)習(xí)。,2020/7/25,54,SFDA GMP自檢實(shí)施活動(dòng)及后續(xù)活動(dòng),2020/7/25,55,內(nèi)容：,自檢的啟動(dòng)： 自檢的準(zhǔn)備： 自檢的實(shí)施階段： 自檢報(bào)告階段： 自檢后續(xù)活動(dòng)階段：,2020/7/2

32、5,56,自檢/審計(jì)怎樣做,成功的審計(jì)是怎樣的？ 不成功的審計(jì)是怎樣的？ 一個(gè)成功的審計(jì)員應(yīng)是怎樣的？ 一個(gè)不成功的審計(jì)員是怎樣的？ 怎樣計(jì)劃一次審計(jì)？ 怎樣準(zhǔn)備檢查清單/檢查表？ 怎樣實(shí)施自檢？ 怎樣陳述審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題？ 怎樣跟蹤并確保整改行動(dòng)的成功？,2020/7/25,57,成功的審計(jì)是怎樣的？,事先做好計(jì)劃表 應(yīng)計(jì)劃足夠的時(shí)間以保證審計(jì)效果 應(yīng)是客觀的 依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行 事先做好準(zhǔn)備 明確范圍和目的 做好檢查清單或檢查表 提供易于理解和可計(jì)量的結(jié)果給管理層 描述出公司當(dāng)前符合性的整體情況 保證管理局知曉自檢進(jìn)展 認(rèn)可對(duì)不符合項(xiàng)的整改 對(duì)所涉及一切保持積極態(tài)度,2020/7/25,5

33、8,一次不成功的怎樣的？,事先沒有做計(jì)劃表 倉促、草率 主觀的 對(duì)相關(guān)法律法規(guī)不熟悉或不了解 事先沒有做好準(zhǔn)備 給管理層提供信息不清晰 未描述出當(dāng)前不符合的真實(shí)情況 對(duì)審計(jì)涉及的事務(wù)采取消極態(tài)度,2020/7/25,59,GMP自檢的步驟（一）,啟動(dòng)階段,自檢準(zhǔn)備階段,自檢實(shí)施階段,自檢報(bào)告階段,自檢后續(xù)活動(dòng)階段,任命自檢小組組長(zhǎng) 確定自檢目的 確定自檢依據(jù)、自檢范圍 自檢小組組建 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 與受檢查部門的初步聯(lián)系,編制自檢計(jì)劃 自檢小組成員分工 檢查表編制 準(zhǔn)備自檢所需資源,首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 末次會(huì)議,自檢報(bào)告編制 自檢報(bào)告批準(zhǔn) 自檢報(bào)告分發(fā)與管

34、理 自檢結(jié)束,糾正措施的制定 糾正措施的執(zhí)行 糾正措施的跟蹤確認(rèn),自檢準(zhǔn)備階段,編制自檢計(jì)劃 自檢小組成員分工 檢查表編制 準(zhǔn)備自檢所需資源,自檢實(shí)施階段,首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 末次會(huì)議,2020/7/25,60,活動(dòng)1.1：任命自檢小組組長(zhǎng),自檢小組長(zhǎng)需要主持自檢的全過程。 一般有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命或本人擔(dān)任。 有企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)。,2020/7/25,61,活動(dòng)1.1：任命自檢小組組長(zhǎng),自檢小組組長(zhǎng)的條件： -經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員； -具備一定的管理、組織、協(xié)調(diào)、指揮能力、有處理自檢中出現(xiàn)的各種問題的能力； -具有相應(yīng)的專業(yè)能力和廣泛的相關(guān)技術(shù)知識(shí)； -

35、具有對(duì)企業(yè)執(zhí)行GMP的符合性、有效性做出判斷的能力。,2020/7/25,62,活動(dòng)1.1：任命自檢小組組長(zhǎng),自檢小組組長(zhǎng)的主要職責(zé)： -負(fù)責(zé)組建自檢小組； -獲取實(shí)現(xiàn)自檢目的所需的背景資料； -負(fù)責(zé)制定自檢日程計(jì)劃，分配自檢任務(wù)； -指導(dǎo)編制自檢檢查表，檢查自檢準(zhǔn)備情況； -主持現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)自檢過程有效性實(shí)施控制； -與受檢查部門領(lǐng)導(dǎo)溝通； -組織編寫自檢不符合報(bào)告及自檢報(bào)告； -組織跟蹤自檢。,2020/7/25,63,活動(dòng)1.2：自檢任務(wù)確定,自檢任務(wù)確定的內(nèi)容： -確定自檢的目的； -確定自檢的檢查范圍； -自檢的時(shí)間； -自檢的檢查深度。,2020/7/25,64,活動(dòng)1.3：組建自

36、檢小組,自檢小組成員應(yīng)是經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)授權(quán)的人員； 必要時(shí)需要配備專業(yè)技術(shù)人員。,如：空調(diào)、水系統(tǒng)等,2020/7/25,65,活動(dòng)1.3：組建自檢小組,選擇自檢員的因素： -人員資格； -人員數(shù)量； -自檢員與受檢查工作的相對(duì)獨(dú)立性； -專業(yè)知識(shí)； -自檢工作中的協(xié)調(diào)性； -人員結(jié)構(gòu)； -被受檢查部門的認(rèn)可。,上崗證,2020/7/25,66,活動(dòng)1.3：組建自檢小組,自檢小組成員的職責(zé)： -服從自檢小組長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)，支持自檢小組長(zhǎng)開展 工作； -在自檢小組長(zhǎng)指導(dǎo)下分工編制自檢工作文件； -完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場(chǎng)自檢任務(wù)，做好自檢記錄； -收集、分析有關(guān)自檢證據(jù)，進(jìn)行組內(nèi)交流； -編寫不符合報(bào)告，參

37、與編制自檢報(bào)告； -參加糾正措施的跟蹤驗(yàn)證； -管理有關(guān)的各種文件、記錄。,2020/7/25,67,活動(dòng)1.4：有關(guān)文件收集審閱,文件收集、審閱的目的： -掌握自檢的依據(jù)； -為編制檢查表和現(xiàn)場(chǎng)檢查獲取有用 信息。,2020/7/25,68,活動(dòng)1.4：有關(guān)文件收集審閱,文件收集、審閱的注意事項(xiàng)： -自檢時(shí)的文件檢查，重點(diǎn)是收集與受檢查部門管理活動(dòng)有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件； -在審閱程序文件時(shí)，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查與其他部門程序文件的接口是否明確清晰，規(guī)定內(nèi)容是否協(xié)調(diào)； -對(duì)一些涉及藥事法規(guī)的程序文件有效性也要進(jìn)行檢查，如藥品注冊(cè)規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品、

38、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理制度； -除上述文件外，還應(yīng)對(duì)各部門需要填寫的記錄的名稱、填寫的內(nèi)容以及對(duì)應(yīng)的程序文件進(jìn)行了解。,2020/7/25,69,活動(dòng)1.4：有關(guān)文件收集、審閱,信息收集的目的： -了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況； -為自檢準(zhǔn)備和現(xiàn)場(chǎng)檢查工作安排提供參考信息； -提高現(xiàn)場(chǎng)檢查的針對(duì)性和有效性。,2020/7/25,70,活動(dòng)1.4：有關(guān)文件收集、審閱,信息收集的內(nèi)容： -上次自檢的結(jié)果； -最近一次國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查的結(jié)果； -回顧公司管理層及組織機(jī)構(gòu)變化情況； -受檢查部門的基本情況； -生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的情況； -有關(guān)產(chǎn)品收回、市場(chǎng)退貨

39、、客戶投訴、偏差處理等基本情況； -相關(guān)的流程圖和系統(tǒng)圖。如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程、潔凈空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、廠區(qū)、車間平面布置圖、廠區(qū)滅蟲滅鼠點(diǎn)布置圖； -相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料。如：產(chǎn)品處方、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、驗(yàn)證計(jì)劃、培訓(xùn)計(jì)劃、計(jì)量設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃、企業(yè)文件和記錄目錄等。,2020/7/25,71,活動(dòng)1.5：與受檢查部門的初步聯(lián)系（必要時(shí)）,初步聯(lián)系的目的： -建立溝通渠道，處理可能會(huì)出現(xiàn)的有關(guān)自檢的問題； -商議自檢預(yù)定的時(shí)間及自檢小組成員的信息； -要求受檢查部門提供相關(guān)的文件包括記錄，以供使用； -商議和確定自檢日程的安排； -確認(rèn)自檢地點(diǎn)的有關(guān)安全、保密等要求； -確認(rèn)陪同

40、人員的要求。,2020/7/25,72,GMP自檢的步驟（二）,啟動(dòng)階段,自檢準(zhǔn)備階段,自檢實(shí)施階段,自檢報(bào)告階段,自檢后續(xù)活動(dòng)階段,任命自檢小組組長(zhǎng) 確定自檢目的 確定自檢依據(jù)、自檢范圍 自檢小組組建 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 與受檢查部門的初步聯(lián)系,編制自檢計(jì)劃 自檢小組成員分工 檢查表編制 準(zhǔn)備自檢所需資源,首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 末次會(huì)議,自檢報(bào)告編制 自檢報(bào)告批準(zhǔn) 自檢報(bào)告分發(fā)與管理 自檢結(jié)束,糾正措施的制定 糾正措施的執(zhí)行 糾正措施的跟蹤確認(rèn),2020/7/25,73,活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃,自檢計(jì)劃的重要性： -是自檢小組組長(zhǎng)制訂的確定自檢活動(dòng)日程安排的

41、指導(dǎo)性文件； -反映現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體日程安排； -自檢計(jì)劃的合理性將影響自檢的有效性。,2020/7/25,74,活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃,自檢計(jì)劃的內(nèi)容： -自檢的目的和范圍； -自檢的依據(jù)的文件； -自檢小組成員名單及分工情況； -進(jìn)行自檢的日期和地點(diǎn)； -要進(jìn)行自檢的單位、部門； -自檢活動(dòng)的進(jìn)度日程。,2020/7/25,75,活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃,編制自檢計(jì)劃的方法： -按部門編制： 以部門為對(duì)象 需識(shí)別出并列出涉及該部門有關(guān)條款。 -按規(guī)范的條款編制： 以規(guī)范條款為對(duì)象進(jìn)行自檢 ； 檢查到每一個(gè)與此條款有關(guān)的部門。,2020/7/25,76,活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃,按部門編制優(yōu)

42、缺點(diǎn)： -按部門安排自檢計(jì)劃，可以避免多個(gè)自檢小組對(duì)各部門的重復(fù)自檢， -在一個(gè)部門自檢時(shí)將自檢所有與該部門有關(guān)的活動(dòng)，有較高的檢查效率。 -但是按部門自檢可能缺乏系統(tǒng)性，因此需要各個(gè)自檢組的配合溝通，并做好條款的分類工作。,2020/7/25,77,活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃,按部門自檢方式的注意事項(xiàng)： -應(yīng)識(shí)別部門可能所涉及的規(guī)范條款和有關(guān)活動(dòng)以及規(guī)范條款及其活動(dòng)的對(duì)應(yīng)關(guān)系。 -考慮規(guī)范中綜合性條款的自檢，如崗位職責(zé)、培訓(xùn)、文件控制、記錄管理、變更控制、偏差處理等應(yīng)在所有的部門進(jìn)行自檢 ； -應(yīng)考慮自檢組之間的協(xié)調(diào)和溝通安排部門中有些條款要求， 涉及與其他部門接口。如物料管理 、客戶投訴、產(chǎn)

43、品返回、驗(yàn)證管理、批記錄管理等自檢內(nèi)容。,2020/7/25,78,活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃,按規(guī)范編制優(yōu)缺點(diǎn)： -按規(guī)范的條款自檢，對(duì)自檢員要求較高； -需制定一個(gè)非常合理、有效的自檢計(jì)劃難度較大； -按條款安排自檢可能導(dǎo)致對(duì)一個(gè)部門反復(fù)自檢，會(huì)增加部門的負(fù)擔(dān)。,2020/7/25,79,活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃,按規(guī)范條款編制的注意事項(xiàng)： -應(yīng)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理運(yùn)作實(shí)際情況有明確的了解； -按條款自檢時(shí)應(yīng)考慮條款所涉及的部門，防止遺漏； -按順向或逆向的順序編制。,2020/7/25,80,活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃,編制自檢計(jì)劃應(yīng)注意的事項(xiàng)： -自檢計(jì)劃可按部門或活動(dòng)（過程）來編寫，最好

44、注明應(yīng)自檢那些相應(yīng)具體部門或區(qū)域； -自檢計(jì)劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受監(jiān)察部門的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)； -自檢組分工時(shí)應(yīng)注意把具有一定專業(yè)能力的自檢員安排在技術(shù)要求較高的部門或區(qū)域的檢查上； -自檢計(jì)劃中應(yīng)強(qiáng)調(diào)安排對(duì)管理層的自檢； -自檢應(yīng)當(dāng)突出被檢查區(qū)域的主要工作內(nèi)容和要求，將主要的檢查時(shí)間和人員安排在主要環(huán)節(jié)上； -同時(shí)要考慮自檢人員的能力，包括經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)、年齡等。,2020/7/25,81,活動(dòng)2.1：編制自檢計(jì)劃,自檢計(jì)劃的發(fā)布 -自檢計(jì)劃在提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前，征求被檢查部門意見進(jìn)行修訂，經(jīng)確認(rèn)后的自檢計(jì)劃經(jīng)正式批準(zhǔn)后； -應(yīng)及時(shí)向受檢查部門及自檢小組成員發(fā)放，發(fā)放日期一般為現(xiàn)場(chǎng)檢查開始

45、日期前5-7天，以便受檢查部門做好充分準(zhǔn)備，進(jìn)行自查整改，并使現(xiàn)場(chǎng)自檢首次會(huì)議能夠準(zhǔn)時(shí)按要求召開。 -自檢實(shí)施計(jì)劃發(fā)放后可允許受自檢部門提出對(duì)自檢安排做出調(diào)整的建議，自檢小組可考慮對(duì)自檢實(shí)施計(jì)劃做出相應(yīng)改動(dòng)并重新發(fā)放。,2020/7/25,82,活動(dòng)2.2：自檢小組成員分工,自檢小組分工的工作內(nèi)容： -分配每個(gè)自檢員的職責(zé)； -安排自檢員的作用； -安排自檢的部門和地點(diǎn)； -安排自檢的范圍； -安排自檢員的協(xié)作等。,2020/7/25,83,活動(dòng)2.2：自檢小組成員分工,自檢小組分工應(yīng)考慮的因素： -應(yīng)考慮自檢員的獨(dú)立性； -應(yīng)考慮自檢員的能力以及資源的有效利用； -注意自檢員之間的接口，防止

46、自檢區(qū)域的重復(fù)、遺漏； -注重各自檢小組之間的配合和協(xié)助，以提高自檢效率； -必要時(shí)，聘請(qǐng)技術(shù)專家介紹相關(guān)知識(shí)，保證自檢的順利進(jìn)行，實(shí)現(xiàn)自檢目的。,2020/7/25,84,活動(dòng)2.3：自檢文件的準(zhǔn)備,自檢員常用的文件： -檢查表及抽樣方案； -內(nèi)審報(bào)告表格； -內(nèi)審記錄表格（可與檢查表合并）； -不合格項(xiàng)報(bào)告表格； -首（末）次會(huì)議簽到表； -各種會(huì)議記錄表格。,2020/7/25,85,活動(dòng)2.3：檢查表,檢查表的作用： -始終保持自檢的目的； -明確自檢目的； -減少自檢的偏見，提高自檢效能； -作為自檢記錄的歷史參考文件，統(tǒng)一歸檔管理 ； -使受檢查部門確信自檢員的專業(yè)水平，保證自檢不

47、流一形式。,2020/7/25,86,活動(dòng)2.3：檢查表,檢查表的內(nèi)容： -受檢查的部門名稱； -自檢涉及的條款； -自檢員； -陪同人員； -檢查表的檢查日期； -檢查表的內(nèi)容； -現(xiàn)場(chǎng)自檢記錄欄； -對(duì)檢查表進(jìn)行審查人員簽名及日期。,2020/7/25,87,活動(dòng)2.3：檢查表,檢查表的格式 -通常往往將檢查表與現(xiàn)場(chǎng)自檢記錄合而為一，一邊時(shí)自檢檢查表的自檢提示，一邊是實(shí)際自檢情況的記錄； -該方式提供的自檢證據(jù)具有對(duì)應(yīng)性及可追溯性。,2020/7/25,88,活動(dòng)2.3：檢查表,檢查表的類型 -依照規(guī)范條款編制 -按照部門編制,2020/7/25,89,活動(dòng)2.3：檢查表,規(guī)范條款檢查表

48、-這是一種按照GMP規(guī)范條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。 -采用規(guī)范/過程檢查表，優(yōu)點(diǎn)是自檢有深度，自檢員比較容易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)的“接口”問題，缺陷是造成被自檢部門的重復(fù)。,2020/7/25,90,活動(dòng)2.3：檢查表,按部門編制檢查表 -按照部門編制的檢查表，關(guān)鍵是選擇過程，分清主次。 -采用部門檢查表，優(yōu)點(diǎn)是自檢有廣度、部門不重復(fù)，但缺乏深度。,2020/7/25,91,活動(dòng)2.4：準(zhǔn)備自檢所需資源,會(huì)議室以及輔助設(shè)備 。如：白板、板刷、白板筆、投影儀等； 必要時(shí)交通工具的準(zhǔn)備； 計(jì)算機(jī)、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)備、辦公用品； 自檢用的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及其他標(biāo)準(zhǔn)； 自檢用的各種空白表格； 自檢用

49、的檢查表等。,2020/7/25,92,GMP自檢的步驟（三）,啟動(dòng)階段,自檢準(zhǔn)備階段,自檢實(shí)施階段,自檢報(bào)告階段,自檢后續(xù)活動(dòng)階段,任命自檢小組組長(zhǎng) 確定自檢目的 確定自檢依據(jù)、自檢范圍 自檢小組組建 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 與受檢查部門的初步聯(lián)系,編制自檢計(jì)劃 自檢小組成員分工 檢查表編制 準(zhǔn)備自檢所需資源,首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 末次會(huì)議,自檢報(bào)告編制 自檢報(bào)告批準(zhǔn) 自檢報(bào)告分發(fā)與管理 自檢結(jié)束,糾正措施的制定 糾正措施的執(zhí)行 糾正措施的跟蹤確認(rèn),2020/7/25,93,活動(dòng)3.1：首次會(huì)議,首次會(huì)議的目的： -確認(rèn)自檢范圍、目的和自檢計(jì)劃； -簡(jiǎn)要介紹自檢中

50、使用的自檢方法和程序； -建立自檢組與受檢查部門的正式聯(lián)系； -提出落實(shí)自檢有關(guān)要求； -確認(rèn)自檢小組所需要的資源與條件； -確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間和地點(diǎn)； -促進(jìn)受檢查部門的積極參與。,2020/7/25,94,活動(dòng)3.1：首次會(huì)議,首次會(huì)議參加人員： -自檢小組全體成員； -企業(yè)負(fù)責(zé)人； -受檢查部門負(fù)責(zé)人及主要業(yè)務(wù)人員； -陪同人員等。,2020/7/25,95,活動(dòng)3.1：首次會(huì)議,首次會(huì)議的程序： -自檢組長(zhǎng)宣布首次會(huì)議開始； -人員介紹：組長(zhǎng)介紹自檢員及參會(huì)的各部門負(fù)責(zé)人； -組長(zhǎng)宣布此次自檢的目的、范圍、依據(jù)； -組長(zhǎng)介紹本次自檢實(shí)施計(jì)劃，并請(qǐng)相關(guān)部門確認(rèn)和調(diào)整的說明； -簡(jiǎn)要介紹自

51、檢的方法和程序； -請(qǐng)受檢查部門明確聯(lián)絡(luò)員； -落實(shí)末次會(huì)議的時(shí)間 、參加人員和地點(diǎn)。,2020/7/25,96,活動(dòng)3.1：首次會(huì)議,首次會(huì)議的注意事項(xiàng)： -建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹⒓?xì)致的工作作風(fēng)，建立一個(gè)良好的自檢氛圍； -首次會(huì)議的時(shí)間應(yīng)控制在30分鐘內(nèi)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)、簡(jiǎn)短； -獲得受檢查部門的理解并得到支持； -首次會(huì)議一般由自檢組長(zhǎng)主持。,2020/7/25,97,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本步驟： -進(jìn)入檢查區(qū)域； -向受檢查部門說明要檢查的內(nèi)容； -識(shí)別和確定檢查信息的收集來源和方式； -通過面談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察等方式 ，收集檢查信息； -確定收集的檢查信息； -驗(yàn)證收

52、集的檢查信息，形式檢查證據(jù)； -依據(jù)自檢依據(jù)，判斷檢查銀根，形成檢查發(fā)現(xiàn)； -評(píng)價(jià)檢查發(fā)現(xiàn)，得出檢查結(jié)論。,2020/7/25,98,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,客觀證據(jù)收集的來源： -與受檢查部門的責(zé)任人員面談； -查閱現(xiàn)行的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件 -查閱各類生產(chǎn)質(zhì)量記錄，如批生產(chǎn)記錄、客戶投訴處理記錄、變更和偏差處理記錄、內(nèi)審記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄等等； -查閱有關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文檔，如驗(yàn)證草案和報(bào)告、年度自檢報(bào)告、環(huán)控報(bào)告、水系統(tǒng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等。,2020/7/25,99,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,面談的目的： -確認(rèn)受檢查部門的人員對(duì)各自職責(zé)的熟悉程度； -了解和確認(rèn)職能部門人員對(duì) 企業(yè)執(zhí)

53、行GMP要求的掌握情況； -了解和掌握職能部門的人員對(duì)相關(guān)的程序文件要求了解程度和執(zhí)行情況； -通過面談，自檢員可解釋自己的檢查需求，引導(dǎo)面談對(duì)象，有效地開展自檢工作。,2020/7/25,100,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,面談的對(duì)象： -為廣泛收集具有代表性的檢查信息，應(yīng)選擇合適的面談對(duì)象； -除受檢查部門的負(fù)責(zé)人外，以可能對(duì)不同層次和職能的人員進(jìn)行面談； -面談的對(duì)象最好是業(yè)務(wù)直接工作人員，避免其他人員的干擾。,2020/7/25,101,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,面談的基本步驟： -介紹自己； -解釋面談的目的； -用開放式提問獲取自檢項(xiàng)目的基本情況； -對(duì)于回答用探索式的提

54、問作出進(jìn)一步的反應(yīng)； -尋找事實(shí)的客觀證據(jù)； -運(yùn)用自檢依據(jù)判斷檢查結(jié)果； -用封閉式的提問確認(rèn)事實(shí)； -記錄檢查發(fā)現(xiàn)； -感謝對(duì)方的幫助與合作。,2020/7/25,102,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,面談注意的事項(xiàng)： -選擇合適的面談對(duì)象； -面談場(chǎng)所盡可能選擇面談對(duì)象工作的場(chǎng)所進(jìn)行，避免在辦公室集中接受面談的檢查； -面談時(shí)，應(yīng)根據(jù)面談對(duì)象的背景的不同區(qū)別對(duì)待，面談前需了解免談對(duì)象的工作職責(zé)、經(jīng)歷以及主要的業(yè)務(wù)情況； -注意聆聽，盡可能理解面談對(duì)象的回答，對(duì)回答及時(shí)做出反饋，并盡可能避免作出不恰當(dāng)?shù)姆磻?yīng)； -面談時(shí)應(yīng)注意現(xiàn)場(chǎng)氣氛，自檢員始終保持禮貌、友善的態(tài)度； -面談的過程應(yīng)及時(shí)記

55、錄，面談的結(jié)果應(yīng)予以歸納和評(píng)價(jià)； -對(duì)于通過面談或取得檢查信息，必要時(shí)還應(yīng)通過其他方式進(jìn)行核實(shí)。,2020/7/25,103,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,提問的目的： -通過提問，可以有目的和針對(duì)性的收集檢查所需信息； -通過提問，便于自檢員控制檢查思路，提高檢查效率，可保證自檢計(jì)劃的有效執(zhí)行。,2020/7/25,104,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,提問的方式 ： -開放式提問； -封閉式提問； -探索式提問；,2020/7/25,105,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,開放式提問： -要求面談對(duì)象解釋一些內(nèi)容，需要能得到較廣泛的回答。 對(duì)于自檢，公司的程序文件是怎么規(guī)定的？ 為什么

56、2002年只進(jìn)行了一次自檢？ 今年的自檢是怎么安排的？ 怎么控制自檢過程？ 誰參加了自檢？ 這些自檢的記錄保存在那里？,2020/7/25,106,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,封閉式提問： -可以用“是”或“不是”就能回答的提問方式。 你們有一個(gè)驗(yàn)證管理程序嗎？ 這個(gè)程序是經(jīng)過批準(zhǔn)的嗎？ 那個(gè)唯一被記錄的顧客投訴是顧客寫信寄來的，對(duì)嗎？ 你們的返回產(chǎn)品處理程序沒有對(duì)返工處理的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢的規(guī)定，對(duì)嗎？,2020/7/25,107,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,探索式提問： -圍繞檢查主題，展開討論以便獲得更多的檢查信息的提問方式。 一步造粒機(jī)上的溫度控制和壓力表上的參數(shù)是關(guān)鍵的工藝參數(shù)，

57、為什么要把一步造粒機(jī)上這兩類計(jì)量?jī)x表不按A類計(jì)量器具管理而按照C類計(jì)量器具管理? 在二更衣室里，要求進(jìn)入10萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)域的人員需將手在消毒液中浸泡一分鐘，但我沒有看到計(jì)時(shí)鐘，請(qǐng)問員工怎么來控制手消毒的時(shí)間？,2020/7/25,108,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,提問時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)： -提問的目的要明確，時(shí)機(jī)要恰當(dāng)； -提問時(shí)，表達(dá)要求準(zhǔn)確、清楚、層次分明、邏輯性強(qiáng)； -提問的方式要根據(jù)自檢需要合理選擇，提高自檢的效率； -注意觀察面談對(duì)象的神態(tài)表情，適時(shí)地表達(dá)謝意，與面談對(duì)象建立平等的、真誠(chéng)的和友善的關(guān)系； -努力理解面談對(duì)象的回答，不說有情緒的話。,2020/7/25,109,活動(dòng)3.

58、2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,查閱文件和記錄的作用： -通過查閱文件，可以了解現(xiàn)行程序的要求，核實(shí)程序文件的執(zhí)行情況，已獲得實(shí)際運(yùn)作和效果的自檢信息； -查閱文件和記錄，可幫助自檢員了解接受自檢部門過去發(fā)生的事實(shí)，有助于對(duì)以往的事實(shí)進(jìn)行調(diào)查和了解。,2020/7/25,110,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,查閱文件和記錄應(yīng)注意的事項(xiàng)： -要核實(shí)現(xiàn)行程序的有效性，了解工作崗位程序文件的使用、文件的執(zhí)行、文件的更改管理等情況。 -查閱記錄的真實(shí)性的可信度，對(duì)明顯不真實(shí)的記錄如：明顯涂改、編造、事后補(bǔ)記的記錄，不應(yīng)作為客觀證據(jù)； -查閱記錄時(shí)，可現(xiàn)場(chǎng)觀察、面談或直接確認(rèn)等檢查方法驗(yàn)證記錄的有效性； -查

59、閱記錄需注意連續(xù)性線索，對(duì)相關(guān)記錄作連續(xù)性檢查，較容易發(fā)現(xiàn)接口問題； -查閱文件和記錄應(yīng)采用公正、隨機(jī)、有代表性的抽樣原則，選取有代表性的樣本進(jìn)行自檢。,2020/7/25,111,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,現(xiàn)場(chǎng)觀察的作用： -以來判斷受檢查部門在實(shí)際工作中是否遵守程序文件要求，生產(chǎn)條件是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求； -觀察有利于發(fā)現(xiàn)問題及分析問題的產(chǎn)生原因，有利于證實(shí)受檢查部門的執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有效性。,2020/7/25,112,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集,現(xiàn)場(chǎng)觀察的區(qū)域： -庫房； -物料接受區(qū)（包括原輔實(shí)的取樣區(qū)域、不合格品的隔離區(qū)域、返回產(chǎn)品存放區(qū)域）； -生產(chǎn)區(qū)域； -實(shí)驗(yàn)室； -穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)室及留樣間； -水處理站； -公用設(shè)備； -更衣室； -器具清洗室； -員工休息室。,2020/7/25,113,活動(dòng)3.2：現(xiàn)場(chǎng)檢查與