標準解讀

《YY/T 0990-2015 聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗指南》是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的一項行業(yè)標準，旨在為聚合物基牙體修復(fù)材料的臨床評價提供指導(dǎo)。該標準適用于由聚合物及其組合物構(gòu)成、用于直接或間接修復(fù)牙齒缺損的材料。主要內(nèi)容涵蓋了臨床試驗設(shè)計的基本原則、試驗方案制定、受試者選擇與管理、數(shù)據(jù)收集及分析方法等多個方面。

在臨床試驗設(shè)計上，強調(diào)了需要遵循科學(xué)性、倫理性和法規(guī)要求的原則，確保試驗過程公正、客觀且能夠有效評估產(chǎn)品的安全性和有效性。對于試驗方案，要求明確研究目的、主要和次要終點指標、樣本量計算依據(jù)等關(guān)鍵信息，并需獲得倫理委員會批準后方可實施。

關(guān)于受試者的選擇，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途確定合適的納入與排除標準，同時充分考慮受試者的權(quán)益保護，包括但不限于知情同意書簽署、隱私保護等方面。此外，還對隨訪計劃進行了規(guī)定，建議根據(jù)不同類型的產(chǎn)品設(shè)定合理的隨訪周期以監(jiān)測長期效果。

數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析部分，則詳細介紹了如何建立有效的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量；以及采用何種統(tǒng)計學(xué)方法進行結(jié)果分析，以便準確反映試驗結(jié)果的真實情況。特別指出，在報告撰寫時要全面呈現(xiàn)所有相關(guān)發(fā)現(xiàn)，無論正面還是負面的結(jié)果都應(yīng)被如實記錄并公開。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2015-03-02 頒布
  • 2016-01-01 實施
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YY∕T 0990-2015 聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗指南_第1頁
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文檔簡介

ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0990—2015

聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗指南

Clinicaltrialguidelineforpolymer-baseddentalrestorativematerials

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0990—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準主要起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院

:。

本標準主要起草人王曉燕岳林

:、。

Ⅰ

YY/T0990—2015

聚合物基牙體修復(fù)材料臨床試驗指南

1范圍

本標準規(guī)定了聚合物基牙體修復(fù)材料的臨床試驗的要求和方法

。

本標準適用于對后牙牙體缺損進行直接修復(fù)的聚合物基牙體修復(fù)材料不包括對其他新功能的

,

評價

。

2臨床試驗前要求

21總則

.

醫(yī)學(xué)倫理及受試者權(quán)益以及試驗人員要求均應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)規(guī)定

。

22試驗受試者

.

221納入標準

..

2211受試者

...

身體健康歲歲性別不限開口度正常

,18~70,,。

2212試驗牙

...

病損深度到達牙本質(zhì)中層的齲齒牙髓活力正常并需符合以下條件

,,:

牙位磨牙優(yōu)先或前磨牙

a):();

洞型類或類洞

b):ⅠⅡ;

洞大小咬合面最小頰舌徑不小于頰舌牙尖間距的鄰面?zhèn)涠春簖l階位于牙齦邊緣冠方

c):1/3;;

咬合所有充填體需在修復(fù)即刻有咬合接觸對為天然牙咬合關(guān)系正常

d):;;;

鄰面接觸所有類洞充填體需與鄰牙有接觸并恢復(fù)接觸關(guān)系在第三磨牙缺失時第二磨

e):Ⅱ,。,

牙近中面和近遠中面充填體可接受但遠中面充填體不予納入

(MO)(MOD),(DO);

牙齒無特殊染色

f)。

222排除標準

..

2221受試者

...

受試者符合下列條件

:

過敏體質(zhì)或多種藥物過敏者牙科樹脂等聚合物基材料過敏史者

a);;

猛性齲患者重度牙周炎患者口腔衛(wèi)生狀況差者唾液腺功能異常者顳下頜關(guān)節(jié)紊亂癥

b);;;;

患者

;

嚴重系統(tǒng)疾病患者妊娠及意向妊娠的育齡期婦女及哺乳期婦女精神疾病患者以及試驗人

c);

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