中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB11236一1995

TCu宮內(nèi)節(jié)育器

代替GB11236-89

TCu百.trs-uterinedevices

1主翻內(nèi)容與適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了附帶放置器的TCu宮內(nèi)節(jié)育器(以下簡稱節(jié)育器)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、

檢驗規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運箱、貯存等要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于TCu380A,TCu2000,TCu220C,TCu200B宮內(nèi)節(jié)育器.該產(chǎn)品放置于婦女子宮腔

內(nèi)，作避孕用。

291用標(biāo)準(zhǔn)

GB191包裝儲運圖示標(biāo)志

GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)

GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)

3產(chǎn)品分類

節(jié)育器的型式和基本尺寸、極限偏差應(yīng)符合圖1及表1的規(guī)定。

1一節(jié)育器沼一尾絲r3一定位塊.4一放!管15一推桿

國家技術(shù)監(jiān)，局1995-02一28批準(zhǔn)

1995一07一01實施

GB11236一1995

TCu2000,220C三球TCu2000,2200二球TCu2000,2200普通型

TCu380A

標(biāo)記示例:

TCu380A380表示銅表面積380mm',A表示銅管十銅絲

TCu200B200表示銅表面積200mmz,B表示銅絲

TCu220C220表示銅表面積220mm',C表示銅管

TCu200B

GB11236一1995

表1

型式規(guī)格

HBdl

d

們絲(dO

展開長度

L銅管數(shù)

蠶本尺寸

，，，甘，，

荃本尺寸

n】】11

基本尺寸

mm

驀本尺寸

nlm

荃本尺寸

mnl

TCu380A323236

0.25

2.2

4002

6

TCu2000

普通型

282832

303034

TCu220C

7

323236

7

TCu2000

二球

2626306

282832TCu220C

7

TCu2000

三球

262631.56

282833.5

7

TCu2200

TCu200B

242427

0.20330

262629

282831

303033

4技術(shù)要求

4.1節(jié)育器應(yīng)以混人醫(yī)用硫酸鋇的高分子材料和99.99%純度的高導(dǎo)無氧銅管及銅絲制成.并應(yīng)符合

附錄A(補(bǔ)充件)的要求。

4.2節(jié)育器的銅表面積分別不低于380mm',220mm',200mm',

4.3節(jié)育器表面應(yīng)光滑、色澤均勻，不允許有裂紋、缺損、鋒梭、毛刺等缺陷，但允許有合模線和澆口修

正后的痕跡。

4.4節(jié)育器應(yīng)有良好的恢復(fù)性。

4.5節(jié)育器橫嘴銅管應(yīng)牢固地固定在橫臂上，使其銅管產(chǎn)生位移的拉力應(yīng)在6.86^16.7N之間。

4.6節(jié)育器的尾絲及尾絲與T件連接處應(yīng)在平穩(wěn)的拉力下，拉至)ION不斷裂。

4.7放置器的定位塊，在放置管上一端起至100mm內(nèi)的移動阻力應(yīng)在2.5-10N之間。

4.8包裝后的節(jié)育器若為紙塑包裝其紙與薄膜的剝離力應(yīng)>6N,

4.9包裝后的節(jié)育器若采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，生物指示片監(jiān)控滅菌效果，經(jīng)檢測后應(yīng)達(dá)到無菌。

4.10經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的節(jié)育器放置14天后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于5ppm,

5試驗方法

5.1外觀

用目力觀察應(yīng)符合4.3條的規(guī)定。

5.2銅表面積檢驗

以通用或?qū)Ｓ肁具檢臉應(yīng)符合4.2條的規(guī)定。

GB11236一1995

5.3性能

5.3.1恢復(fù)性檢驗:將節(jié)育器兩橫份沿豎份方向擂入專用檢具的孔內(nèi)，約4mm深處停留2min，然后

取出放在刻度線上，使其自然恢復(fù)3min,觀察兩橫嘴末端的水平位移平均值，應(yīng)不大于5mm,

5.3.2鑰管牢固度檢驗:將節(jié)育器一橫嘴上的銅管插入專用拉力表的連接桿槽中固定，一手固定T

件，一手握住拉力表并均勻地后移至銅管脫落，應(yīng)符合4.5條的規(guī)定。

5.3.3尾絲拉力檢驗:將節(jié)育器尾絲末端系在專用拉力表的連接鉤上，一手固定T件，一手握住拉力

表并均勻地拉至)10N,應(yīng)符合4.6條的規(guī)定。

5.3.4放置器定位塊位移阻力檢驗:將放置管上的定位塊固定在專用拉力表連接桿的U形槽中，一手

固定放置管，一手握住拉力表均勻移動，應(yīng)符合4.7條的規(guī)定.

5.3.5剝離力檢驗:將連接拉力表的夾子夾住節(jié)育器包裝袋上的透析紙，一手固定薄膜，一手握住拉力

表均勻移動至放置器定位塊處，應(yīng)符合4.8條中的規(guī)定。

5.3.6無菌檢驗:每批滅菌產(chǎn)品，抽取樣品10套(或與同批產(chǎn)品滅菌的生物滅菌指示片10片)，分別接

種于液體硫代乙醉酸鈉培養(yǎng)基,37℃培養(yǎng)，另取10套樣品分別接種于真(霉)菌培養(yǎng)基或大豆酪陳培養(yǎng)

基,25℃培養(yǎng)，以上各樣品均連續(xù)培養(yǎng)觀察10天，應(yīng)符合4.9條的規(guī)定。

5.3.7環(huán)氧乙烷殘留量檢驗:按附錄B(補(bǔ)充件)進(jìn)行試驗，應(yīng)符合4.10條的規(guī)定。

5.3.8材料檢驗:按附錄A(補(bǔ)充件)要求進(jìn)行試驗。

6檢臉規(guī)則

6.1節(jié)育器須經(jīng)制造廠技術(shù)檢驗部門進(jìn)行檢驗，合格后方可提交驗收。

6.2節(jié)育器必須成批提交檢查，檢查分為逐批檢查(出廠檢查)和周期檢查(型式試驗或例行試驗)。

6.3逐批檢查

6.3.1逐批檢查應(yīng)按GB2828的規(guī)定進(jìn)行。

6.3.2抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查抽樣方案開始，其不合格品分類、檢查

項目、檢查水平和合格質(zhì)量水平按表2的規(guī)定。

表2

不合格品分類A類

B類C類

不合格品分類組

II

l

檢查項目4.9條

4.2,4.3(裂紋、缺報)、

4.4.4.6,4.8條

4.3,4.5,4.7條

檢查水平5-3

合格質(zhì)t水平全部合格46.5

注,A類不合格組由生產(chǎn)廠提供側(cè)試報告。

6.4周期檢查應(yīng)按GB2829的規(guī)定進(jìn)行。

6.4.1在下列情況下，應(yīng)進(jìn)行周期檢查。

a.新產(chǎn)品投產(chǎn)前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn));

b.連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品每年不少于一次;

c.間隔一年以上再投產(chǎn)時;

d.在設(shè)計、工藝、材料有重大改變時;

e.國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗時。

6.4.2周期檢查前應(yīng)先進(jìn)行逐批檢查，從逐批槍查合格的批中抽取樣本進(jìn)行周期檢查.

GB11236一1995

6.4.3周期檢查采用一次抽樣方案、判別水平為I.其不合格品分類、檢查項目、判定數(shù)組和不合格質(zhì)

量水平(RQA)按表3的規(guī)定。

表3

不合格品分類不合格品分類組

檢查項目

判定數(shù)組

不合格質(zhì)t水平

月

[人.n.7

B類

I

4.1,4.10條

3[0,1130

6.4.4周期檢查合格，必須是本周期內(nèi)所有試驗組周期檢查都合格，否則就認(rèn)為周期檢查不合格。

了標(biāo)志、包襲、運軸、貯存

7.1節(jié)育器應(yīng)有良好的小包裝、中包裝、大包裝，包裝數(shù)量按訂貨合同規(guī)定。

了.2包裝標(biāo)志應(yīng)符合下列要求:

7.2門小包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志:

a制造廠名稱和商標(biāo);

b.產(chǎn)品名稱，

c.規(guī)格.

d.消毒批號;

e.無菌有效期.

7.2.2中包裝內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品說明書及檢驗合格證，并有下列標(biāo)志:

a.制造廠名稱;

b.產(chǎn)品名稱;

c規(guī)格;

d.數(shù)量;

e.檢驗員代號;

f.檢驗日期。

7.2.3大包裝應(yīng)有封簽(帶)，箱上明顯位置應(yīng)有下列標(biāo)記:

二制造廠名稱、地址;

b.產(chǎn)品名稱;

c.規(guī)格;

d.數(shù)量，

e，消毒批號;

f.無菌有效期;

9.毛重;

h.體積(長X寬X高);

i，出廠年月;

J.本標(biāo)準(zhǔn)號。

k.“小心輕放”、“怕熱”、“怕壓”等字樣或標(biāo)志，應(yīng)符合GB191中有關(guān)規(guī)定.

箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時較久而模糊不清。

了.3裝箱和運輸要求按訂貨合同規(guī)定。

7.4包裝后的節(jié)育器應(yīng)貯存在相對濕度不超過80Yo，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。

8無菌有效期

經(jīng)小包裝密封后滅菌的節(jié)育器，在遨守貯存規(guī)則的條件下，從滅菌之日起無藺有效期為兩年。

GB11236一1995

附錄A

TCu宮內(nèi)節(jié)育器材料試驗方法

(補(bǔ)充件)

為了保證節(jié)育器臨床適應(yīng)性能，對節(jié)育器所采用的每批材料制成的首批部件還應(yīng)符合下列要求:

A，節(jié)育器T件，放置管必須通過《美國藥典》20版(80年版)規(guī)定的第I級塑料萃取物試驗。

A2節(jié)育器T件、尾件必須通過《美國藥典》20版(80年版)規(guī)定的組織植入試驗，無組織刺激。

附錄B

環(huán)妞乙烷殘留t試驗方法

(補(bǔ)充件)

川制樣條件

經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌14天后的節(jié)育器，從小包裝袋內(nèi)取出(除去銅管)，取樣1.5g，切斷成5mm的碎

塊，把試樣置于50mL環(huán)氧丙烯乙醉溶液的玻璃瓶中，在70'C恒溫小槽中緩慢地振蕩3h，該溶液為試

樣溶液。

B2試荊

乙醇，

內(nèi)標(biāo)物:環(huán)氧丙烯;

環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)溶液:環(huán)氧乙烷的乙醉溶液。

氏阮乙

B3操作余件

儀器:氣相色譜儀;

檢測器:氫火焰檢測器;

固定液:25寫確酸三2-抓乙醋sN8;

固定相:載體WAW(Chromosorb)(60^-80目);

色譜柱:內(nèi)徑3-4mm，長度2m的玻璃管或不銹鋼管;

柱溫:500C;

載氣:氮氣40mL/min;

氫氣0.75kg/cml,

空氣1.0kg/cm';

進(jìn)樣器溫度:120"C,

氏阮乙d.么L合

B4定f分析方法

B4.1測定產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量

用進(jìn)樣注射器取保持在70℃玻璃瓶內(nèi)的試樣溶液100KL(最大1mL)在上述操作條件下，進(jìn)行氣

相色譜法分析.

B4.2制做定量標(biāo)準(zhǔn)曲線

根據(jù)內(nèi)標(biāo)方法先取定量環(huán)氧乙烷與10mL乙醉溶液將兩種溶液混合，混合溶液中的環(huán)氧乙烷與環(huán)

氧丙烯的濃度比分別制成0.2.0.5,0.8,1.0,2.0，把它們分別放入100mL的玻瑞瓶中，在70℃的恒溫

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