中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

傳染性肺結(jié)核診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則GB15987一1995

Diagnosticcriteriaandprinciplesofmanagement

ofinfectiouspulmonarytuberculosis

1主腸內(nèi)容與適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了傳染性肺結(jié)核病的診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級衛(wèi)生防疫、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對傳染性肺結(jié)核病的臨床與實(shí)驗(yàn)室診斷。

2確診

結(jié)核病是由結(jié)核分支桿菌(Mycobacteriumtuberculosis)引起的慢性傳染性疾病，可累及全身各個(gè)

器官，其中尤以肺結(jié)核最為多見。痰中排菌的肺結(jié)核病人屬傳染性肺結(jié)核，是造成社會結(jié)核病傳播和流

行的傳染源，為首要控制對象。

2門兩次痰標(biāo)本涂片鏡檢抗酸桿菌陽性或分離培養(yǎng)分支桿菌陽性。

2.2胸部X線攝片顯示肺結(jié)核征象

3處理原則

3門傳染性肺結(jié)核病人在咳嗽、打噴嚏、大聲說話等過程中產(chǎn)生含結(jié)核分支桿菌的微滴核，它可隨氣流

飄浮在室內(nèi)引起結(jié)核病傳播。要?jiǎng)褡璨∪瞬豢蓪χ丝人曰虼驀娞?，咳嗽時(shí)要用手帕、口罩等掩蓋口鼻，

以及不隨地吐痰。痰液可用焚燒、煮沸、化學(xué)藥品滅菌處理。另外，加強(qiáng)室內(nèi)空氣流通，日光和紫外線照

射，采用杭結(jié)核藥物治療病人等都可有效地減少與防止結(jié)核病的傳播。

3.2對傳染性肺結(jié)核病人的密切接觸者(特別是兒童)。應(yīng)進(jìn)行接觸者檢查，包括結(jié)核菌素試驗(yàn)及胸部

X線檢查，針對不同情況，采用卡介苗接種，預(yù)防性治療，隨訪等相應(yīng)防治措施。

13治療

3.3.1原則

3.3.1門早期:對確診的新發(fā)現(xiàn)初治菌陽病人，必須及時(shí)治療，對排菌的復(fù)治病人，也應(yīng)及早治療。

3.3.1.2聯(lián)用:治療結(jié)核病必須聯(lián)用二種或二種以上抗結(jié)核藥物以保證療效和防止耐藥性的產(chǎn)生。

I11.3適量:適當(dāng)?shù)闹委焺┝靠杀苊庖騽┝窟^大而產(chǎn)生副作用以及劑量不足而產(chǎn)生耐藥性的弊病，

以確保療效

3.3門.4規(guī)律:在規(guī)定的療程內(nèi)有規(guī)律的按時(shí)用藥是化療成功的最重要關(guān)鍵，應(yīng)嚴(yán)格遵照化療方案所

定的給藥次數(shù)與間隔(如每日或隔日)用藥，避免遺漏或中斷。

3.3門.5全程:按規(guī)定療程完成全療程用藥是確保療效的前提，未滿療程中斷治療將導(dǎo)致治療失敗和

增加復(fù)發(fā)率

4治愈判斷

按規(guī)定化療方案，完成規(guī)定療程，痰菌檢查陰轉(zhuǎn)(療程最后二個(gè)月連續(xù)痰菌陰性)為治愈。

國家技術(shù)監(jiān)督局1995門2門5批準(zhǔn)

1996一07一01實(shí)施

Gs15987一1995

5.-0-1一

隨訪

應(yīng)用有效化療，規(guī)則服藥滿療程痰菌陰轉(zhuǎn)者，不必定期隨訪，可囑病人若有呼吸道癥狀時(shí)來隨訪門

5.2痰菌雖陰轉(zhuǎn)，但不能確定病人是否規(guī)則服藥時(shí)，可隨訪1-2年。

GB15987一1995

附錄A

治療方案

(補(bǔ)充件)

Al初治傳染性肺結(jié)核病人

采用以異煙阱、利福平和毗嗦酞胺組合為基礎(chǔ)的六個(gè)月短程方案。

Al門強(qiáng)化期:鏈霉素(或乙胺丁醇)、異煙麟、利福平和毗嗦酞胺每日一次，二個(gè)月;

繼續(xù)期:異煙腆、利福平每日一次，四個(gè)月。

Al.2強(qiáng)化期:鏈霉素(或乙胺丁醇)、異煙腆、利福平和毗嗓酞胺每日一次，二個(gè)月;

繼續(xù)期:異煙阱、利福平一周三次，四個(gè)月。

Al.3強(qiáng)化期:鏈霉素(或乙胺丁醇)、異煙臍、利福平和毗嗓酞胺隔日服用，二個(gè)月;

繼續(xù)期:異煙腆和利福平隔日服用，四個(gè)月。

A2復(fù)治傳染性肺結(jié)核病人

A2.1因初治不規(guī)律而治療失敗的復(fù)治傳染性肺結(jié)核病人或復(fù)發(fā)病人可采用初治傳染性肺結(jié)核治療

方案中的1.1方案，采用督導(dǎo)化療，保證規(guī)律用藥。6個(gè)月療程結(jié)束時(shí)痰菌仍未陰轉(zhuǎn)者，繼續(xù)期可延長二

個(gè)月。

A2.2初治規(guī)律治療失敗的復(fù)治病人采用八個(gè)月化療方案。

強(qiáng)化期:鏈霉素、異煙麟、利福平、A比嗓酞胺、乙胺丁醇，二個(gè)月;

繼續(xù)期:異煙臍、利福平、乙胺丁醇，六個(gè)月。

A2.3慢性排菌者(慢性傳染源)可根據(jù)結(jié)核菌藥敏試驗(yàn)，選擇仍屬敏感的主要及備用抗結(jié)核藥物至少

三種合并治療，療程以8--10個(gè)月為宜。

A3主要抗結(jié)核藥及劑量

表A1

每日療法劑量

藥名

1LA-g/kg

成人間歇療法

M量主要副反應(yīng)

異煙腆

(INH)

利福平

(RFP)

毗嚓酸胺

(PZA)

鏈霉素

(SM)

乙胺丁醉

(EMB)

成人

d

0.3

0.45^0.6

1.5

0.75

0.75

5^-10

周圍神經(jīng)炎、肝功異常

1020

0.6

0.6

過敏反應(yīng)、胃腸反應(yīng)、肝功異常

30-401.5^2.5

關(guān)節(jié)痛、胃腸反應(yīng)、肝功異常

20-300.75^1.0

聽力障礙、眩暈、過敏反應(yīng)

1.0-1.5

視神經(jīng)炎

術(shù)語說明

1初治:凡屬下列情況之一者為初治。

日月刀H

AA

GB15987一1995

A4.1.1登記時(shí)尚未開始抗結(jié)核治療的新發(fā)現(xiàn)或已知病人;

A4.1.2用始治方案規(guī)則用藥未滿療程的病人;

A4.1.3不規(guī)則化療未滿一個(gè)月的病人。

A4.2復(fù)治:凡屬下列情況之一者為復(fù)治。

A4.2.1初治失敗的病人;

A4.2.2規(guī)則用藥滿療程后痰菌又復(fù)陽的病人;

A4.2.3不規(guī)則化療超過一個(gè)月的病人;

A4.2.4丟失追回的涂陽病人。

A4.3慢性排菌者(慢性傳染源)

曾經(jīng)多次治療并已反復(fù)應(yīng)用上述主要抗結(jié)核藥物而痰菌仍持續(xù)陽性達(dá)二年以上者。

附錄B

痰結(jié)核桿菌檢查法

(補(bǔ)充件)

痰結(jié)核菌檢查應(yīng)在生物安全工作臺內(nèi)或在裝有過濾裝置的向室外排風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。

Bl涂片檢查方法

Bl.1直接涂片法

痰標(biāo)本:留取深咳痰標(biāo)本約3--5mL于廣口容器中。用折斷竹簽等物挑取膿樣痰液0.1mL。放入

載玻片中央處，均勻涂抹成2cmX2.5cm的卵圓形痰膜，如圖Bl,

灌瀕二三1-9-1

卜-z.5-~洲

圖B1

自然干燥后，染色鏡檢。

涂片必須使用清潔、無劃痕的新載玻片，一張玻片涂一份標(biāo)本，載玻片只使用一次。

Bl.2集菌痰涂法

痰標(biāo)本，留取深咳痰標(biāo)本或12^24h痰標(biāo)本5^-10L，于消毒處理的玻璃容器(約120mL)中，如痰

量少且粘稠時(shí)加適量蒸餾水(不超過10mL)，經(jīng)高壓燕氣滅菌器。.105MPa20-25min，冷卻后供集菌

涂片用。

B1.2.1離心集菌涂片法:取上述處理后的痰液5^-10mL(不超過10mL)入50mL離心管內(nèi)，加蒸餾

水至50mL，以3000r/min轉(zhuǎn)速((1750g離心力)，離心30min，棄上清液，取沉淀物涂片，自然干燥后，

染色鏡檢。

Bl.2.2漂浮集菌涂片法:取上述處理的痰液5^10mL人120mL容積的玻璃瓶中，加蒸餾水20--

30ml(總量不超過瓶容積的三分之一)，加二甲苯。.3mL，放振蕩機(jī)上振蕩10min(振蕩機(jī)速率

24。次/min)，取出平放臺上，加蒸餾水滿瓶口，靜置10^-15min，把標(biāo)號的載玻片蓋于瓶口上。放置15

--20min，取下玻片平放臺上，自然干燥后，染色鏡檢。

Bl.3染色方法

B1.11抗酸染色法(Ziehl-Neelsen法)

Gs15987一1995

$1.11.1染色劑配制

$1.11.1門染色劑:取堿性復(fù)紅8g，溶解于95%酒精100ml,內(nèi)，加5%石炭酸900ml,，放置24h后

過濾備用。

B1.3.1.1.2脫色劑:5%鹽酸酒精。

81.3.1.1.3復(fù)染劑:取亞甲藍(lán)。15g溶人95%酒精50ml，加蒸餾水至1000mLe

B1.3.1-2染色步驟

B1.3.1.2.1痰涂片火焰固定，平放染色架上。

B1.3.1.2.2加染色劑蓋滿痰膜，微火加溫至染液呈現(xiàn)蒸汽，去火焰，染色5^-10min(勿使染液呈現(xiàn)干

涸)，水洗。

$1.11.2.3加脫色劑蓋滿痰膜，脫色3^-5min，至無紅色，水洗。

B1.11.2.4加復(fù)染劑蓋滿痰膜，直接涂片復(fù)染30s，集菌涂片復(fù)染1-3min，水洗，干后，鏡檢。

痰涂片染色質(zhì)量要求，涂片染色后，肉眼觀察痰膜呈淡藍(lán)或藍(lán)色，不得有紅色斑塊，痰膜脫落部分在

10%以下。鏡下所見，視野背景清晰。在10ox物鏡的視野內(nèi)于淡藍(lán)色背景下，抗酸菌呈紅色桿菌，其他

細(xì)菌和細(xì)胞呈藍(lán)色。

B1.11.3鏡檢與報(bào)告

顯微鏡下(目鏡lox，油鏡10ox)所見結(jié)果報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)如下:

B1-11.11鏡下計(jì)數(shù)10。個(gè)視野〔觀察時(shí)間不少于4min)，未發(fā)現(xiàn)抗酸菌者繼續(xù)觀察至300個(gè)視野，

仍未發(fā)現(xiàn)抗酸菌者報(bào)告抗酸菌陰性(一)。

B1.11.12鏡檢100^300個(gè)視野找到抗酸桿菌1^-2條者，報(bào)告抗酸桿菌可疑(士)，或重新涂片或

另留痰標(biāo)本復(fù)查。

B1.11.3.3鏡檢to。個(gè)視野內(nèi)找到抗酸桿菌3-9條者，報(bào)告抗酸桿菌陽性((1+),

B1.11.14鏡檢to個(gè)視野內(nèi)找到抗酸桿菌1-9條者，報(bào)告抗酸桿菌陽性((2+),

B1.11.15鏡檢每個(gè)視野內(nèi)找到抗酸桿菌1^-9條者，報(bào)告抗酸桿菌陽性((3+)0

B1.11.16鏡檢每個(gè)視野內(nèi)找到抗酸桿菌多于9條以上者，報(bào)告抗酸桿菌陽性((4+>,

在痰涂片檢查報(bào)告中應(yīng)包括痰標(biāo)本的性狀和質(zhì)量。

81.3.1.4質(zhì)量控制要求

為保證痰涂片檢查質(zhì)量，應(yīng)建立和健全室內(nèi)、室間痰菌涂片檢查質(zhì)量控制制度。室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)包括痰

標(biāo)本收集、涂片、染色標(biāo)準(zhǔn)和鏡檢結(jié)果復(fù)核等，室內(nèi)質(zhì)控應(yīng)每日進(jìn)行，繪制質(zhì)控圖。痰涂片保存供上一級

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控檢查。

室間質(zhì)控由上一級實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行。

痰涂片鏡檢結(jié)果質(zhì)量要求，痰涂片陰性符合率在95%以上，涂片陽性符合率在98%以上，總符合率

在96.5%以上。"1-I-”以上的陽性痰片不允許出現(xiàn)假陰性。

B1.12熒光素染色法(金胺O法)

81.12.1染色劑配制

B1.12.1.，染色劑:取金胺。.01g溶于95%酒精10mL內(nèi)。加5%石炭酸至100mL,

81.12.1.2脫色劑:3%鹽酸酒精。

B1.12.，.3復(fù)染劑:。.5%高錳酸鉀水溶液。

B1.12.2染色步驟

B1.12.2.1痰涂片火焰固定，平放染色架上。

Bl.12.2.2加染色劑蓋滿痰膜，染色10^-15min，水洗。

81.3.2.2.3加脫色劑蓋滿痰膜，脫色3^-5min，至無黃色，水洗。

81.3.2.2.4加復(fù)染劑蓋滿痰膜，染色2min，水洗。干后，鏡檢。

81.12.3鏡檢與報(bào)告

GB15987一1995

在暗色背景下，抗酸桿菌呈黃綠色或銀白色熒光。

熒光顯微鏡檢查，20X物鏡計(jì)數(shù)，40X物鏡觀察抗酸桿菌形態(tài)，也有用40X物鏡計(jì)數(shù)，菌體形態(tài)清

楚，判斷準(zhǔn)確。

熒光染色后應(yīng)在24h內(nèi)完成檢查，需隔夜時(shí)，置痰涂片于暗處保存，次日完成檢查。

熒光顯微鏡20X物鏡鏡檢結(jié)果按下列標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告:

B1.12.113。視野內(nèi)未發(fā)現(xiàn)抗酸桿菌，報(bào)告抗酸桿菌陰性(一)。

B1.3-2.3.230視野內(nèi)發(fā)現(xiàn)抗酸桿菌1-9條，報(bào)告抗酸桿菌條數(shù)。應(yīng)以抗酸染色法(見B1.3.1)復(fù)染

或涂片復(fù)檢結(jié)果報(bào)告之。

B1.3-2.3-330視野內(nèi)發(fā)現(xiàn)抗酸桿菌1010。條，報(bào)告抗酸桿菌陽性((1+)0

Bl.12.3.4平均每一視野內(nèi)發(fā)現(xiàn)抗酸桿菌1-10條，報(bào)告抗酸桿菌陽性((2+),

Bl.12.3.5平均每一視野內(nèi)發(fā)現(xiàn)抗酸桿菌11-200條，報(bào)告抗酸桿菌陽性((3+),

B1.12.16平均每一視野內(nèi)發(fā)現(xiàn)抗酸桿菌多于200條，報(bào)告抗酸桿菌陽性((4+),

分枝桿菌培養(yǎng)方法

1培養(yǎng)基

1.1改良羅氏培養(yǎng)基

成分:

味精(谷氨酸鈉95%以上)7.2g

磷酸二氫鉀2.4g

硫酸鎂。.24g

檸檬酸鎂0.6g

甘油12mL

蒸餾水600mL

馬鈴薯淀粉30g

全卵液1000mL

2%孔雀綠20mL

制備法:各鹽類成分溶解后，加馬鈴薯淀粉，混勻，沸水鍋內(nèi)煮沸30^40min(其間不時(shí)搖動(dòng)，防凝

--

口亡0‘J八乙

BBB

塊)，呈糊狀，待冷后，加入經(jīng)消毒紗布過濾的新鮮全卵液1000mL,混勻。加2%孔雀綠20mL,混勻，分

裝試管(18mmX180mm)。每一試管加培養(yǎng)基7mL，培養(yǎng)基斜面高度為培養(yǎng)基占試管底部的三分之二

處為宜，置血清凝固器內(nèi)凝固。

凝固器內(nèi)溫度至90℃時(shí)，放入分裝試管，以擺放兩層為宜。待凝固器內(nèi)溫度達(dá)85-90'C，計(jì)時(shí)，凝固

1-1.5h后取出，放冷，無菌試驗(yàn)后放4℃冰箱備用，一個(gè)月內(nèi)使用。

制備的培養(yǎng)基顏色鮮艷，表面光滑濕潤，有一定韌性和酸堿緩沖能力。

B2.1.2丙酮酸鈉培養(yǎng)基

成分同改良羅氏培養(yǎng)基，除去甘油，加丙酮酸鈉1.6g，以1o%氫氧化鈉調(diào)pH7.2，加葡萄糖4g，其

他同改良羅氏培養(yǎng)基制備法。

B2.1.3酸性羅氏培養(yǎng)基

成分同改良羅氏培養(yǎng)基，把其中磷酸二氫鉀增加至14g，其他同改良羅氏培養(yǎng)基制備法。

82.1.43%小川培養(yǎng)基

成分:

磷酸二氫鉀39

谷氨酸鈉19

甘油6mL

GB15987一1995

蒸餾水100mL

全卵液200mL

2%孔雀綠6mL

制備方法，同改良羅氏培養(yǎng)基。

又鳥卵消毒法:

新鮮雞卵經(jīng)自來水清洗，肥皂水刷洗干凈，待干后以75%酒精擦拭消毒。在無菌操作下把卵液倒入

已滅菌的有刻度搪瓷杯內(nèi)，滅菌紗布過濾入培養(yǎng)基中，加2%孔雀綠，混勻分裝、凝固

B2.2前處理方法

B2.2門堿處理法(用于酸性羅氏培養(yǎng)基和3%小川培養(yǎng)基)

B2.2門.12%氫氧化鈉，取2g氫氧化鈉，溶于80ml蒸餾水內(nèi)全溶后，加水至100ml。

B2.2.1.2處理方法，取痰標(biāo)本1ml一加2%氫氧化鈉2-4ml，室溫30min，其間振蕩2-3次，促痰液

化

B2.2-2酸處理法(用于改良羅氏培養(yǎng)基和丙酮酸鈉培養(yǎng)基)

B2.2.2門2%硫酸液，取濃硫酸2mL緩緩加入蒸餾水90m工內(nèi)，加水至100ml-

B2.2.2.2處理方法，取痰標(biāo)本1mL加2%硫酸2^-4ml.，室溫30min，其間振蕩(或用碎痰器打碎痰

液))2-3次，促痰液化。

B2.3接種方法

取消化后痰液混勻，以滅菌刻度毛細(xì)吸管取。.1mL。緩緩均勻地接種每支培養(yǎng)基斜面上，每份痰標(biāo)

本接種二支培養(yǎng)基，接種畢，放37'C孵箱內(nèi)培養(yǎng)。

B2.4結(jié)果與報(bào)告

接種后應(yīng)每周觀察細(xì)菌生長情況，陽性生長經(jīng)涂片染色驗(yàn)證后隨時(shí)報(bào)告，培養(yǎng)至8周未見細(xì)菌生

長，報(bào)告分枝桿菌培養(yǎng)陰性(如進(jìn)行菌種鑒定，應(yīng)于接種后3天、7天觀察細(xì)菌生長情況，而后每周觀察

至8周)。

培養(yǎng)結(jié)果按下列標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告:

培養(yǎng)8周未見菌落生長，報(bào)告分枝桿菌培養(yǎng)陰性(一)。

培養(yǎng)基斜面菌落生長20個(gè)以下，報(bào)告分枝桿菌陽性與菌落數(shù)。

培養(yǎng)基斜面菌落分散生長，占據(jù)斜面1/4以下者，報(bào)告分枝桿菌陽性((1+)e

培養(yǎng)基斜面菌落分散生長，占據(jù)斜面1/2以下者，報(bào)告分枝桿菌培養(yǎng)陽性(<2+)0

培養(yǎng)基斜面菌落密集生長或部分融合，占據(jù)斜面3