1、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,1,會議須知,1、培訓費用中午前統(tǒng)一交到屬地局安監(jiān)處老師手中。 2、寫好發(fā)票單位名稱 3、代替出席者真正的受權人要補考 4、培訓時間22日10：30 后考試,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,2,實施質量受權人的概述,李忠山,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,3,交流很重要！,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,4,問題,在6月份全國阿膠制品 專項整治中， 做為阿膠生產企業(yè) 現有體系 誰來做區(qū)分驢皮和騾子皮 的工作？,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,5,問題,藥品生產質量管理規(guī)范第41條：藥品生產所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。 第76條：質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量

2、體系進行評估。 吉林省藥品生產質量受權人管理辦法（試行） 第6條受權人應履行以下職責： （三）負責下列質量管理活動，行使決定權： 8、關鍵物料供應商質量體系評估的批準,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,6,問題,空白批生產記錄的保管和使用,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,7,今天的內容,質量受權人的定義 質量受權人制度的意義 受權人的科學內涵 受權人的任職條件 受權人職責： 受權人的批準 舉例,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,8,質量受權人的定義,歐盟：企業(yè)負責產品放行的人員、接受了同等標準的教育、并根據他們的專業(yè)知識按照相同的標準對產品進行評估、藥品質量標準一致性。 WHO：由國家有關主管當局認可的、負責保證每

3、批最終產品按所在國的法律和規(guī)章要求進行生產、檢驗、批放行的人。 我國沒有統(tǒng)一規(guī)定，吉林省藥品生產質量受權人管理辦法（試行）藥品生產質量受權人（以下簡稱受權人）是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經驗，經企業(yè)的法定代表人授權，全面負責藥品生產質量的專業(yè)管理人員。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,9,藥品質量,安全 防止污染和交叉污染 符合標準 有效 符合標準 臨床效果 可控 合法,難以獲得！,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,10,質量受權人的定義,受中華人民共和國公司法第5條： 公司從事經營活動，必須遵守法律、行政法規(guī)接受政府和社會公眾的監(jiān)督、承擔社會責任。 中華人民共和國民法通則第36條： 法人是具有民事權利能

4、力和民事行為能力，依法獨立享有民事權利和承擔民事義務的組織。第49條：法定代表人權責一致。 權2009年4月國家局關于推動藥品生產企業(yè)實施藥品質量受權人制度的通知（國食藥監(jiān)安【2009】121號） 質量受權人 由其承擔藥品放行責任的一項制度。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,11,質量受權人制度的意義,實行藥品質量受權人制度 1、強化藥品生產企業(yè)內部質量管理機制 2、明確質量責任，提高企業(yè)質量管理水平的有效措施 3、進一步強化企業(yè)是質量第一責任人責任意識的有效手段。 （法定代表人外行）,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,12,受權人的科學內涵：,獨立 權威 專業(yè) 體系（美國） 團隊,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局

5、,13,受權人的任職條件,國家局121號文件規(guī)定：藥品質量受權人應具有藥學或相關專業(yè)大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業(yè)技術職稱，并具有五年以上（含五年）藥品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業(yè)自有產品生產工藝和質量標準。 吉林省藥品生產質量受權人管理辦法具有藥學或相關專業(yè)大學本科以上學歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱，并具有5年以上藥品生產質量管理實踐經驗；或具有藥學或相關專業(yè)大學專科以上學歷，取得執(zhí)業(yè)藥師資格或中級以上技術職稱，并具有10年以上藥品生產質量管理實踐經驗。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,14,受權人職責：,（一）貫徹執(zhí)行有關藥品質量管理的法律、法規(guī)，

6、組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產質量管理工作。 （二）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。 （三）負責下列質量管理活動，行使決定權。 （四）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權。 （五）在藥品生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,15,受權人具體職責：,（一）組織建立和完善本企業(yè)藥品生產的質量管理體系，并對該體系進行監(jiān)控，確保其有效運行。 1、培訓 2、質量管理部門的管理 3、自檢 4、糾正和預防措施,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,16,受權人具體職責：,（二）負責下列質量管理活動，行使決定權。 1

7、每批物料及成品放行的批準； 2質量管理文件的批準； 3工藝驗證和關鍵工藝參數的批準； 4物料及成品內控質量標準的批準； 5生產和質量控制過程中變更的批準； 6不合格品處理的批準； 7產品召回的批準； 8、關鍵物料供應商質量體系評估的批準； 9、主批生產記錄（空白批生產記錄）的批準。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,17,受權人具體職責：,（三）參與對產品質量有關鍵影響的下列活動，行使否決權。 1、關鍵生產設備的選?。?2、生產、質量、物料、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用； 3、其它對產品質量有關鍵影響的活動。 4、關鍵物料供應商審計和批準。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,18,受權人具體職責：,（

8、四）在藥品生產質量管理過程中，受權人應主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調。 1在企業(yè)接受藥品GMP認證或藥品GMP跟蹤檢查的現場檢查期間，受權人應作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現場檢查結束后10個工作日內，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報； 2每年至少一次向所在地藥品監(jiān)督管理部門上報企業(yè)的藥品GMP實施情況和產品的年度質量回顧分析情況； 3督促企業(yè)有關部門履行藥品不良反應的監(jiān)測和報告的職責； 4其他應主動與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調的情形。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,19,受權人的批準,企業(yè)應當在法定代表人和受權人雙方簽訂授權書之日起5個工作日內，將有關材料報所在市（州）食品

9、藥品監(jiān)督管理局備案；市（州）食品藥品監(jiān)督管理局應在收到備案材料之日起15個工作日內對備案材料進行核實，并出具確認意見。 企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應與受權人重新簽訂授權書，授權書副本報市（州）食品藥品監(jiān)督管理局備案。市（州）食品藥品監(jiān)督管理局將調整后的質量受權人明細在當年年底前報省食品藥品監(jiān)督管理局。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,20,培訓,受權人應加強知識更新，每年至少參加一次食品藥品監(jiān)督管理部門舉辦的受權人業(yè)務培訓，不斷提高業(yè)務和政策水平。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,21,發(fā)展,推動受權人向職業(yè)化發(fā)展,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,22,？,質量受權人制度與GMP *0401主管生產和質量

10、管理的企業(yè)負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理經驗，應對本規(guī)范的實施和產品質量負責。 *0501生產管理和質量管理的部門負責人應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。 *0502藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,23,舉例（實驗室的基本流程）,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,24,受權人如何做？,樣品 監(jiān)控人員、管理人員、操作（復核）人員 記錄 設備 目標,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,25,實驗室的工作內容,樣品測試 物料:原料、輔料、包裝材

11、料 中控樣品 產品 環(huán)境監(jiān)測樣品 驗證樣品 穩(wěn)定性試驗樣品 臨床樣品 （生產與質量聯(lián)系起來）,實驗室也是車間！,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,26,實驗室人員職責,監(jiān)控人員 監(jiān)督測試流程被有效實施和管理 對實驗室流程實施有效管理 定義職責、方法和計劃 批準偏差、計劃、方法規(guī)程和設施規(guī)程 確保將質量標準、計劃和操作規(guī)程納入質量管理體系,QA,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,27,實驗室人員職責,管理人員 監(jiān)督實驗室流程被有效實施和管理 制定樣品接收規(guī)程 確保試劑、標準品和設備的使用和控制 制定實驗結果的評估批準規(guī)程 評估批準實驗結果 決定實驗多余樣品的處置,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,28,實驗室人員職責,

12、操作人員 確保實驗條件 按操作規(guī)程操作 報告不合格及異常情況 保留樣品、試液和標樣直至實驗結果被批準 報告所有實驗結果，并保留所有實驗數據,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,29,重要控制點,記錄如何真實、完整地反映過程？ 6801批生產記錄應及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。 6802批生產記錄應保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時，應在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,30,記錄復核要點,記錄、數據完整、真實 公式正確 計算準確 偏差符合要求 過程規(guī)范 運用標準正確,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,31,記錄關鍵點,控制收發(fā) 記錄編號，計數發(fā)放 加強內部監(jiān)管,麻煩??？,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,32,管理目標,原始 真實 完整 可追溯,吉林省食品藥品監(jiān)督管理局,33,質檢與生產工藝的聯(lián)系,質檢是生產工藝的一個組成部分 質檢結果是生產工藝的反饋 通過檢驗以確認生產過程是否存在可測量的偏差,吉林省食品藥品