1、保健食品生產(chǎn)工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求和常見(jiàn)問(wèn)題分析,中國(guó)中醫(yī)研究院中藥研究所 楊 樺,提綱,生產(chǎn)工藝（中試） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企標(biāo)） 包裝材料 大孔吸附樹脂的應(yīng)用,保健食品的定義,聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的,并且對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。 保健食品包括具有特定保健功能的食品和營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。,保證食用安全性；突出體現(xiàn)其特定的保健功能； 嚴(yán)格與藥品相區(qū)分不以治療為目的,保健食品生產(chǎn)工藝技術(shù)要求（重點(diǎn)：以中藥為原料的保健食品）,生產(chǎn)工藝流程圖 生產(chǎn)工藝詳細(xì)說(shuō)明 相關(guān)的研究資料,好的產(chǎn)品是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的,生產(chǎn)工藝流程圖,規(guī)

2、范性 完整性 一致性,生產(chǎn)工藝流程圖常見(jiàn)問(wèn)題,不規(guī)范 與工藝說(shuō)明不一致 過(guò)繁或過(guò)簡(jiǎn) 未注明生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別,生產(chǎn)工藝說(shuō)明的主要內(nèi)容,原料 提取 濃縮 干燥 粉碎 成型 滅菌 包裝 生產(chǎn)環(huán)境潔凈度,詳盡說(shuō)明生產(chǎn)過(guò)程及其技術(shù)參數(shù)必要時(shí)注明設(shè)備名稱與型號(hào),生產(chǎn)工藝說(shuō)明常見(jiàn)問(wèn)題（1）,與配方的一致性（藥材或提取物） 提取工藝的合理性（結(jié)合保健功能） 工藝說(shuō)明過(guò)于簡(jiǎn)單 無(wú)投料量 無(wú)提取物得率 滅菌方法是否恰當(dāng),生產(chǎn)工藝說(shuō)明常見(jiàn)問(wèn)題（2）,不同劑型的特殊性 無(wú)包衣工藝無(wú) 劑量規(guī)格與單件包裝規(guī)格 補(bǔ)充資料后配方或工藝前后不一致,生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料（1）,劑型的選擇依據(jù) 工藝與功效的相關(guān)性 生產(chǎn)工藝的優(yōu)選過(guò)

3、程 確定技術(shù)參數(shù)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（文獻(xiàn)依據(jù)）,生產(chǎn)工藝相關(guān)研究資料（2）,生產(chǎn)環(huán)境、消毒、滅菌方法等的選擇依據(jù) 影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施 提供相關(guān)的數(shù)據(jù)說(shuō)明產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性 中試放大、中試產(chǎn)品的自檢報(bào)告,產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求,符合GB/T 1.1一2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分: 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則,GB/ T 1 .2 -2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分:標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法的規(guī)定 應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明 應(yīng)與現(xiàn)行國(guó)際、國(guó)家法規(guī)、法令和有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)相一致 名詞、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)等應(yīng)統(tǒng)一,產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,資料性概述要素（封面、目次、前言） 規(guī)范性一般要素（產(chǎn)品名稱、范圍、規(guī)范性引用

4、文件） 規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、規(guī)范性附錄） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編寫說(shuō)明,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的常見(jiàn)問(wèn)題（1）,樣品與企標(biāo)中感官指標(biāo)描述的不符* 原輔料要求不全或有誤 規(guī)范性引用文件的版本與名稱 功效成分指標(biāo)的選擇與標(biāo)示 水分超標(biāo),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的常見(jiàn)問(wèn)題（2）,崩解時(shí)限 單件凈含量及允許負(fù)偏差 輻照劑量要求 編寫說(shuō)明 原料入庫(kù)檢驗(yàn),直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù),1、提供包裝材料的名稱（種類）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)出處及標(biāo)準(zhǔn)號(hào)），包裝材料的名稱應(yīng)為規(guī)范的名稱。 2、提供包裝材料的來(lái)源證明材料。 3、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)及產(chǎn)品生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的要求，說(shuō)明

5、包裝材料的選擇依據(jù)。,應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝 生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與評(píng)審,目的：確保保健食品的食用安全 范圍：應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中及原料生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)用了大孔吸附樹脂分離純化工藝的保健食品。,大孔吸附樹脂的相關(guān)資料,大孔吸附樹脂規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：包括大孔吸附樹脂名稱、牌（型）號(hào)、結(jié)構(gòu)、合成原料（主要原料、交聯(lián)劑、致孔劑、分散劑等名稱和規(guī)格）、外觀、極性和粒徑范圍、含水量、濕密度、干密度、比表面積、孔徑、孔隙率、孔容等，并提供大孔吸附樹脂標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別等。 使用說(shuō)明書 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書 相關(guān)證明文件,應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化的制備工藝研究資料（1）,目的與依據(jù)：詳細(xì)說(shuō)明

6、應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離、純化的目的和必要性，并提供相關(guān)研究或文獻(xiàn)資料。 大孔吸附樹脂的預(yù)處理方法和合格標(biāo)準(zhǔn)。包括考察預(yù)處理溶劑的種類、用量、浸泡時(shí)間、流速、溫度、pH等工藝參數(shù)和操作規(guī)程。,應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化的制備工藝研究資料（2）,生產(chǎn)工藝的研究資料：大孔吸附樹脂型號(hào)的選擇、比上柱量、比吸附量、比洗脫量、樹脂柱的徑-高比、提取液的適宜上柱溫度、pH及流速、解吸附溶劑及其條件的選擇、解吸附終點(diǎn)判定方法等研究資料生產(chǎn)工藝 大孔吸附樹脂再生方法：制訂大孔吸附樹脂再生處理方法及其合格標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人應(yīng)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的附錄。,使用以大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料,應(yīng)提供

7、 原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料 原料的制備工藝 詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告） 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗(yàn)報(bào)告。,對(duì)應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求（1）,預(yù)處理以后的大孔吸附樹脂中的有機(jī)殘留物應(yīng)控制在安全范圍內(nèi)，對(duì)苯乙烯骨架型樹脂要求苯的殘留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。對(duì)其它類型的大孔吸附樹脂，根據(jù)具體情況確定限量標(biāo)準(zhǔn)。 一般情況下,不得使用再生后的比吸附量仍下降達(dá)30%以上時(shí)的大孔吸附樹脂 對(duì)原料的大孔吸附樹脂殘留物進(jìn)行檢驗(yàn)或復(fù)核。對(duì)用苯乙烯骨架型樹脂制備的原料中二乙烯苯含量要求為小于50 g/kg，并將此列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如果原料質(zhì)量達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)的，可以免測(cè)該保健食品終產(chǎn)品的大孔吸附樹脂殘留物的含量。,對(duì)應(yīng)用大孔樹脂的保健食品的要求（2）,建立樹脂殘留物的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)，并列入企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 對(duì)保健食品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)