1、全面質量管理體系在企業(yè)中的具體應用,盧永報,1,2020/8/2,討論的問題,1、質量有無好次之分、有無輕重之。 2、質量離我們有多遠 3、想做好質量管理，首先做的是什么（馬路故事）,2,老師，全面質量管理是腫么東東 ( o )?。?全面質量管理,不是俺媽說的，是石川磬說的 質量不僅是指產(chǎn)品質量 ， 還指工作質量、部門質量、人的質量、體系質量、公司質量、方針質量等。 還有全面質量管理 所有部門 所有人員 所有作業(yè),3,全面質量管理的核心觀點:,全面的質量概念 全過程的質量管理 全員的質量管理 多方法的質量管理,本質持續(xù)改進 手段全員參與 目的顧客滿意,4,造成出現(xiàn)產(chǎn)品質量的原因,質量問題,機器

2、設備、工具的精度和清潔、保養(yǎng)、維修,加工工藝、操作規(guī)程和作業(yè)指導書的正確程度,工作場地的溫度、濕度、含塵度、照明、噪聲和震動等,測量設備、試驗手段和測試方法,5,2020/8/2,造成出現(xiàn)產(chǎn)品質量的原因,一、人:操作者的質量意識、技術水平、文化素養(yǎng)、訓練程度和身體素質等。 二、機器:機器設備、工夾具的精度和維護保養(yǎng)狀況等。 三、材料:材料的化學成分、物理性能和外觀質量等。 四、方法:加工工藝、操作規(guī)程和作業(yè)指導書的正確程度等。 五、測量:測量設備、試驗手段和測試方法等。 六、環(huán)境:工作場地的溫度、濕度、含塵度、照明、噪聲和震動等。 以上6因素簡稱“5MIE”，此6因素即是引起產(chǎn)品質量波動的不確

3、定性原因的關鍵所在。,6,2020/8/2,產(chǎn)品質量的形成規(guī)律質量形成過程質量環(huán),7,2020/8/2,怎么解決質量問題（質量管理的工具與方法）,QC七大手法,8,2020/8/2,QC七大手法,因果圖 排列圖 散布圖 直方圖 調查表 分層法 控制圖,KJ法 關聯(lián)圖法 系統(tǒng)圖法 PDPC法 矩陣圖法 矩陣數(shù)據(jù)分析法 箭頭圖法,舊,新,9,2020/8/2,因果圖（石川圖、特性要因圖、魚刺圖）：表示用于分析質量特性（結果）與可能影響質量特性的因素的一種工具，即表達和分析因果關系的一種圖表。,10,制作步驟： 1、確定討論的問題，召集相關人員，準備大一點的黑板，在黑板上畫出魚刺圖的主干部分（包括問

4、題） 2、標出影響問題的五個主要方面（人、機、料、法、環(huán)） 3、運用頭腦風暴法，全員提出問題的原因。并將成員提出的原因標注到相應的主要方面的分支上。 4、并將可能的原因確定后，進行全員討論，共同確定產(chǎn)生問題的主要的2-3個原因，并用帶明顯顏色的記號筆標準。,11,2020/8/2,5、標準制作的目的、日期及制作者、參與人員等內(nèi)容 6、確定結論。,12,2020/8/2,第二層原因,質 量 問 題,環(huán),料,機,人,法,第一層原因,因果分析圖,測,13,2020/8/2,注意點：,集思廣義、充分發(fā)揚民主，應記錄每一個人的意見； 主要質量問題不能籠統(tǒng)，一個問題只能畫一個圖；多個質量問題應畫多個因果圖

5、； 各層次的因果關系分明，最高層次的原因應尋求到能直接采取對策為止； 對分析出來的所有末端原因，都應進行要因論證再確定，并標注在末端因素上； 規(guī)范圖及文字，右邊方框圖寫主要問題，箭頭因果斜線的角度一致， 30、 45 、60。,14,2020/8/2,因果圖方法案例為什么懷山藥飲料變質,1、確定討論的問題，召集相關人員，準備大一點的黑板，在黑板上畫出魚刺圖的主干部分（包括問題）,15,2020/8/2,2、標出影響問題的五個主要方面（人、機、料、法、環(huán)） 3運用頭腦風暴法，全員提出問題的原因。并將成員提出的原因標注到相應的主要方面的分支上,為什么懷山藥飲料變質,人員,機器,物料,環(huán)境,方法,原

6、材料有霉變，造成原料外表微生物較多,原輔材料超過保質期,灌裝設備出現(xiàn)故障,設備不全是不銹鋼,設備管道清洗不徹底,不知操作標準,責任心不強,車間不封閉,車間溫濕度太高,殺菌條件,調配的投料順序，添加防腐劑單一,管道過長，半產(chǎn)品積壓，原材料預處理太長,16,2020/8/2,4、并將可能的原因確定后，進行全員討論，共同確定產(chǎn)生問題的主要的2-3個原因，并用帶明顯顏色的記號筆標準。,17,2020/8/2,采購品質優(yōu)的原料,18,2020/8/2,6、確定結論。,19,2020/8/2,5、標準制作的目的、日期及制作者、參與人員等內(nèi)容 目的:解決為什么懷山藥飲料變質對策 日期：2015年03月30

7、制作者：盧永報,采購品質優(yōu)的原料,20,2020/8/2,21,2020/8/2,質量持續(xù)改進的工具PDCA環(huán) （全面質量管理的基本方法）,PDCA的含義如下： P（PLAN）-計劃 D（Do)-執(zhí)行 C（CHECK)-檢查 A（Action)-行動,22,2020/8/2,四個階段、八個步驟,23,2020/8/2,24,2020/8/2,25,2020/8/2,PDCA循環(huán)的特點,PDCA循環(huán)，可以使我們的思想方法和工作步驟更加條理化、系統(tǒng)化、圖像化和科學化。它具有如下特點： （1）大環(huán)套小環(huán)，小環(huán)保大環(huán)，推動大循環(huán) （2）不斷前進、不斷提高 （3） 門路式上升。PDCA循環(huán)不是在同一水平

8、上循環(huán)，每循環(huán)一次，就解決一部分問題，取得一部分成果，工作就前進一步，水平就進步一步。每通過一次PDCA循環(huán)，都要進行總結，提出新目標，再進行第二次PDCA循環(huán)，使品質治理的車輪滾滾向前。PDCA每循環(huán)一次，品質水平和治理水平均進步一步。,26,2020/8/2,在實際工作中，我們怎么做 質量安全主體責任,一、質量管理責任 二、企業(yè)場所要求 三、生產(chǎn)資源提供 四、采購質量控制 五、過程質量管理 六、質量保證,六個方面,21類問題,27,2020/8/2,一、質量管理責任,1.1.組織領導 1.2.質量目標： 1.3.管理職責,1.1.1.企業(yè)領導中至少有一人全面 負責企業(yè)的質量工作。 1.1.

9、2.企業(yè)應設置相應的質量管理機構 或人員，負責質量管理體系的建 立、實施和保持工作。,1.3.1.企業(yè)應制定規(guī)定各有關部門 質量職責、權限的管理制度。 1.3.2.企業(yè)應當制定不合格管理辦法，,企業(yè)應制定明確的質量目標，并貫徹實施,28,2020/8/2,1.1組織領導,1.1.1企業(yè)領導中至少有一人全面負責企業(yè)的質量工作。質量負責人在質量手冊有任命書, 注意:質量負責人不能由生產(chǎn)主管擔任,一般為技術或檢驗主管。 其工作職責為: 1)負責質量管理工作， 2)建立滿足文件要求的質量管理和質量保證體系，確保其有效實施, 3)根據(jù)企業(yè)的實際情況持續(xù)改進,保持現(xiàn)行有效。 文件：質量手冊,29,2020

10、/8/2,1.1組織領導,1.1.2企業(yè)應設置相應的質量管理機構或人員，負責質量管理體系的建立、實施和保持工作。 企業(yè)有專門的機構及專（兼）職的人員負責質量管理工作，本企業(yè)專職負責質量管理工作的機構及人員應在在質量手冊的有任命書。 本企業(yè)專職負責質量管理工作的機構應在質量手冊的有任命書。 文件記錄:質量活動記錄（質量培訓記錄） 實施關鍵:看企業(yè)質量管理的現(xiàn)狀和主管領導的質量意識,30,2020/8/2,1.2質量目標,企業(yè)應制定明確的質量目標，并貫徹實施。 質量方針: 質量目標: 質量目標的落實措施: 1)建立質量管理體系 2)對人員質量意識進行培訓,提供培訓記錄 3)規(guī)范生產(chǎn)過程技術文件,如

11、生產(chǎn)工藝操作指導書生產(chǎn)記錄 4）年終進行質量目標完成情況的考核,達不成時分析原因,采取糾正預防措施,31,2020/8/2,1.3管理職責,1.3.1企業(yè)應制定規(guī)定各有關部門質量職責、權限的管理制度。 編制文件:質量管理制度 質量管理制度規(guī)定了:各部門職責和部門主管企業(yè)主要人員的管理職責,規(guī)定了各類人員的任職要求 企業(yè)應定期進行人員能力的培訓,在人員能力不足時應通過培訓或招聘以滿足要求 記錄:培訓記錄,32,2020/8/2,1.3管理職責,1.3.2企業(yè)應當制定不合格管理辦法，對企業(yè)出現(xiàn)的各種不合格及時進行糾正或采取糾正措施。 文件:不合格管理程序 暫時沒有不合格時可以不填寫記錄, 但要求了

12、解各類不合格時的處理方法,及記錄的填寫要求 采購物質過程半成品成品不合格,應分析原因,隔離標識評審,填寫-不合格品處理單進行處置(發(fā)生時填寫) 管理和操作行為不規(guī)范,應分析原因采取糾正預防措施,防止類似事件的發(fā)生,填寫-糾正/糾正措施處理單 文件：不合格品記錄、不合格品處理記錄,33,2020/8/2,二、企業(yè)場所要求,企 業(yè) 場 所 要 求,2.1.廠區(qū)要求：企業(yè)生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應當相互隔離； 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜；坑式廁所應距生產(chǎn)區(qū) 25米以外。廠區(qū)內(nèi)垃圾應密閉式存放，排污溝渠也應為 密閉式， 2.2.車間要求：清潔衛(wèi)生;高度;溫度、濕度、空氣潔凈度;布局; 車間內(nèi)光線 2.3.庫房要

13、求:庫房條件，存放要求。,34,2020/8/2,2.1.廠區(qū)要求,2.1.1企業(yè)廠區(qū)周圍應無有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質及其他擴散性污染源。 2.1.2企業(yè)廠區(qū)應當清潔、平整、無積水；廠區(qū)的道路應用水泥、瀝青或磚石等硬質材料鋪成。 2.1.3企業(yè)生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應當相互隔離；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜；坑式廁所應距生產(chǎn)區(qū)25米以外。 2.1.4廠區(qū)內(nèi)垃圾應密閉式存放，并遠離生產(chǎn)區(qū)，排污溝渠也應為密閉式，廠區(qū)內(nèi)不得散發(fā)出異味, 不得有各種雜物堆放。 文件：廠區(qū)衛(wèi)生記錄,35,2020/8/2,2.2車間要求,* 2.2.1生產(chǎn)前后清潔設備和地面,保持車間場所的清潔衛(wèi)生 開啟的窗口通風機口有鋼

14、絲紗窗或網(wǎng) 廠區(qū)車間的老鼠籠應定期檢查,清理 倉庫或車間長期開啟的門口或有門縫較大的地方應有防鼠板 文件：生產(chǎn)場所衛(wèi)生記錄,36,2020/8/2,2.2車間要求,殺蟲劑消毒劑應標識后隔離存放,不能與食品原料同倉庫 洗手設施:非接觸式(感應或腳踏等)洗手龍頭,消毒池的消毒水每日配制電熱烘手機更衣室有紫外線滅菌燈 2.2.2生產(chǎn)車間的高度應符合有關要求；車間地面應用無毒、防滑的硬質材料鋪設，無裂縫，排水狀況良好；墻壁一般應當使用淺色無毒材料覆涂；包裝間或裸露食品的上方應吊頂或采用密封蓋,確保無灰塵吊落的可能；位于洗手、更衣設施外的厠所應為水沖式。,37,2020/8/2,2.2車間要求,2.2.

15、3.生產(chǎn)車間的溫度、濕度、空氣潔凈度應滿足不同食品的生產(chǎn)加工要求。 2.2.4.企業(yè)的生產(chǎn)工藝布局應當合理，各工序應減少迂回往返,避免交叉污染。 注意人流和物流的分開 內(nèi)包裝間不能有包裝紙箱,滅菌前后的產(chǎn)品不能在同一空間或通道共存,38,2020/8/2,2.2車間要求,2.2.5.生產(chǎn)車間內(nèi)光線充足，照度應滿足生產(chǎn)加工要求。工作臺、敞開式生產(chǎn)線及裸露食品與原料上方的照明設備應有防護裝置。 特別是紫外線燈與裸露食品放置地點應避開 文件記錄：生產(chǎn)過程記錄，關鍵控制點記錄，人員管理記錄，,39,2020/8/2,2.3庫房要求,2.3.1企業(yè)的庫房應當整潔，地面平滑無裂縫，有良好的防潮、防火、防鼠

16、、防蟲、防塵等設施。庫房內(nèi)的溫度、濕度應符合原輔材料、成品及其他物品的存放要求 2.3.2.保持離地、離墻存放,按日期堆放,高度適宜 拆開包裝未用完的包裝材料應重新封口,盡快用完 當日生產(chǎn)的成品應包裝入庫后才能離開 倉庫不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 定期檢查,注意儲存期和庫存物質的是否變質,特別是冷庫內(nèi)的產(chǎn)品 文件：合格供應商匯總表、原輔材料驗證記錄、原輔材料出入庫記錄、產(chǎn)品出入庫記錄、銷售臺、不合格品記錄、倉庫衛(wèi)生記錄。,40,2020/8/2,3.生產(chǎn)資源提供,生產(chǎn)資源提供,3.1.生產(chǎn)設備:必備的生產(chǎn)工具；材質無毒、無害、無異味。 3.2.人員要求：管理人員具備生產(chǎn)安全知識，生

17、產(chǎn)人員符合要求。 3.3.技術標準：具備行之有效的國標、行標或企標。 3.4工藝文件：具備正式批準的可行性的工藝規(guī)程、作業(yè)指導書。 3.5文件管理：企業(yè)應制定質量管理文件管理制度，并有專人負責,41,2020/8/2,3.1生產(chǎn)設備,3.1.1企業(yè)必須具有審查細則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設備，企業(yè)生產(chǎn)設備的性能和精度應能滿足食品生產(chǎn)加工的要求。 建立設備臺帳,按照審核要求配備齊全設備,保證設備精度, 設備應符合審核細則的規(guī)定,如有損壞及時更新。 妥善保管設備檔案資料 設備大的變動應向監(jiān)管部門提出變更申請 文件:設備臺賬、設備清洗/消毒記錄、設備維護記錄。,42,2020/8/2,3.1生產(chǎn)設備,3.

18、1.22直接接觸食品及原料的設備、工具和容器，必須用無毒、無害、無異味的材料制成，與食品的接觸面應邊角圓滑、無焊疤和裂縫。 盡量采用不銹鋼器具,直接接觸食品的工具用不銹鋼材料, 器具不用時應套膠袋或放置于專用容器中,43,2020/8/2,3.1生產(chǎn)設備,3.1.3 3.食品生產(chǎn)設施、設備、工具和容器等應加強維護保養(yǎng)，及時進行清洗、消毒。 生產(chǎn)前用酒精或消毒液搽抹消毒,生產(chǎn)后徹底清洗,開啟紫外線滅菌燈 消毒情況記錄在設備日常保養(yǎng)記錄或生產(chǎn)原始記錄上,44,2020/8/2,3.2人員要求,3.2.1企業(yè)負責人應了解生產(chǎn)者的產(chǎn)品質量責任和義務,以及食品質量安全知識。 3.2.2企業(yè)質量管理人員應

19、具有一定的質量管理知識及相關的食品生產(chǎn)知識。 3.2.3企業(yè)的技術人員應掌握食品生產(chǎn)專業(yè)技術知識和食品質量安全知識。,45,2020/8/2,3.2人員要求,3.2.4企業(yè)生產(chǎn)加工人員能掌握相關技術文件（作業(yè)指導書等），并能正確熟練操作設備。食品生產(chǎn)加工人員必須身體健康，無傳染性疾病，穿戴工作衣帽進入生產(chǎn)車間，不在車間里吃喝，不佩帶首飾、飾品等進行生產(chǎn)操作。 員工不能帶項鏈戒指等裝飾品，帽子要遮蓋頭發(fā)，口罩要遮蓋鼻孔，不涉及生產(chǎn)安全的工位要戴一次性手套,手套使用前在車間用紫外線殺菌,使用后廢棄，有健康證且身體健康 文件：員工健康管理記錄，員工衛(wèi)生管理記錄。,46,2020/8/2,3.3技術標

20、準,3.3.1企業(yè)應具備和執(zhí)行審查細則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準、地方標準及企業(yè)標準。 現(xiàn)行有效的產(chǎn)品原料標準和檢驗標準 定期查新 記錄:技術標準清單,47,2020/8/2,3.3技術標準,3.3.2.明示的企業(yè)標準應符合國家標準、行業(yè)標準的要求，并經(jīng)當?shù)貥藴驶鞴懿块T備案。 執(zhí)行企業(yè)標準應到技術監(jiān)督局備案（食品衛(wèi)生標準應到衛(wèi)生廳標準科備案）,48,2020/8/2,3.4工藝文件,企業(yè)應具備生產(chǎn)過程中所需的各種工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件。企業(yè)的各種工藝文件應經(jīng)過正式批準，并應科學、合理。產(chǎn)品配方中使用食品添加劑規(guī)范、合理。 記錄：原輔材料使用記錄、投料記錄、生產(chǎn)記錄、關鍵控制

21、點記錄、消毒化學品使用記錄、食品添加劑使用記錄。,49,2020/8/2,3.5文件管理,企業(yè)應制定文件管理制度。并有部門或專（兼）職人員負責企業(yè)的文件管理，以保證使用部門隨時獲得文件的有效版本。 記錄：文件一覽表,50,2020/8/2,四、采購質量控制,采購質量控制,4.1.采購制度。 4.2.采購文件 4.3.采購驗證：采購的原輔材料應當進行檢驗或驗證,51,2020/8/2,4.1采購制度,企業(yè)應制定原輔材料及包裝材料的采購管理制度。企業(yè)如有外協(xié)加工或委托服務項目，也應制定相應的采購管理辦法（制度） 記錄:合格供應商目錄、原輔材驗證記錄、原輔材料檢驗記錄 要求: 收集主要原料和直接接觸

22、食品的包裝材料的供應商的采購合同營業(yè)執(zhí)照衛(wèi)生許可證產(chǎn)品檢驗,報告建立供應商檔案, 盡可能在合格供應商內(nèi)采購,變更供應商時應慎重 已實施QS認證的原料應選擇獲得QS證書的,52,2020/8/2,4.2采購文件,企業(yè)應制定主要原輔材料、包裝材料的采購文件，如采購計劃、采購清單或采購合同等，并根據(jù)批準的采購文件進行采購。應具有主要原輔材料產(chǎn)品標準。 記錄:采購合同 采購計劃 采購清單等 目的:明確采購物質的質量要求 關注點:必須采用食品用原料進行生產(chǎn),53,2020/8/2,4.3采購驗證,企業(yè)應當采購符合規(guī)定的原輔材料、包裝材料，并對采購的原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品進行檢驗或驗證，并應有相

23、應的記錄。食品標簽標識應當符合相關規(guī)定 要求:每批驗證,收集合格證檢驗報告 根據(jù)檢驗能力進行進貨檢驗 倉管員:無標識的產(chǎn)品應放置存卡貼標識 注明物資名稱進廠時間供應商,54,2020/8/2,五、過程質量管理,過程質量管理,5.1.過程管理：制定有關制度并進行實施 5.2.質量控制：確定關鍵控制點并實施質量控制 5.3.產(chǎn)品防護：加工、運輸、流通中防止食品污染、損壞或變質。,55,2020/8/2,5.1過程管理,5.1.1企業(yè)應制定生產(chǎn)過程質量管理制度及相應的考核辦法 文件: 生產(chǎn)過程質量管理程序 生產(chǎn)過程質量管理和質量考核辦法 記錄: 生產(chǎn)過程質量考核記錄 了解考核時間考核人和扣分要求,5

24、6,2020/8/2,5.1過程管理,5.1.2企業(yè)職工應嚴格按工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件進行生產(chǎn)操作。 文件:操作指導書、生產(chǎn)工藝 建議:貼在生產(chǎn)現(xiàn)場醒目位置,便于指導生產(chǎn) 記錄:生產(chǎn)原始記錄 現(xiàn)場檢查人員操作,企業(yè)應加強員工培訓,長期保持,57,2020/8/2,*5.2質量控制,企業(yè)應根據(jù)食品質量安全要求確定生產(chǎn)過程中的關鍵質量控制點，制定關鍵質量控制點的操作控制程序或作業(yè)指導書，切實實施質量控制，并有相應的記錄。 文件:作業(yè)指導書 生產(chǎn)工藝-已標注 記錄:生產(chǎn)原始記錄的相關欄目,58,2020/8/2,5.3產(chǎn)品防護,5.3.1在食品生產(chǎn)加工過程中應有效地防止食品污染、損壞或變質。

25、 加強人員對產(chǎn)品的防護意識,特別是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應注意與外界的密封保護 非正常停機環(huán)境條件異常時原料和半成品的存放時間等,59,2020/8/2,5.3產(chǎn)品保護,5.3.2在食品原料、半成品及成品運輸過程中應有效地防止食品污染、損壞或變質。有冷藏、冷凍運輸要求的，企業(yè)必須滿足冷鏈運輸要求。 文件：運輸過程、半成品貯存的控制記錄,60,2020/8/2,六、質量保證,質量保證,6.1.內(nèi)部保證 6.2.外部保證,61,2020/8/2,62,2020/8/2,6.1產(chǎn)品質量檢驗,產(chǎn)品質量檢驗,6.1.1檢驗設備 6.1.2.檢驗管理 6.1.3過程檢驗 6.1.4出廠檢驗,63,2020/8/2,6.1.1檢驗設備,企業(yè)應具備審查細則中規(guī)定的必備的出廠檢驗設備，出廠檢驗設備的性能、準確度應能達到規(guī)定的要求。實驗室布局合理。 文件：有檢驗設備臺帳 ，計量所出具的檢定證書、實驗設備使用記錄、實驗藥品領用記錄。,64,2020/8/2,6.1.2.檢驗管理,6.1.2.1企業(yè)應具有獨立行使權力的質量檢驗機構或專（兼）職質量檢驗人