1、室內質控,宿遷市中醫(yī)院檢驗科,開展室內質控前的準備工作,培訓 質控品選擇 儀器校準 建立標準操作規(guī)程,室內質控的實際操作,設定靶值： 各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定靶值。 使用現行的測定方法。 定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。（一般應使用穩(wěn)定性較長的質控品）,暫定靶值的設定,新批號的質控品與當前使用的質控品一起進行測定。 根據20或更多獨立批獲得的至少20次質控測定結果，計算出平均數，作為暫定靶值，作為下一個月室內質控圖的靶值。,暫定靶值的設定,以上暫定靶值作為下一個月室內質控圖的靶值進行室內質控； 一個月結束后，將該月的在控結果與前20個質控測定結果匯集在一起，計

2、算累積平均數（第一個月），以此累積的平均數做為下一個月質控圖的靶值。,暫定靶值的設定,重復上述操作過程，連續(xù)三至五個月。,常用靶值的設立,以最初20個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常用靶值。 對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值。,設定控制限,控制限通常以標準差倍數表示。 暫定標準差的設定：同暫定靶值的設定。 常用標準差的設定：同常用靶值的設定。 對于標準差，使用的數據量越大，其標準差估計值將更好。,穩(wěn)定性較差的質控品,對于不是每天開展的項目、檢測次數較少或有效期較短的項目可先作“即刻法”質控（Crubbs氏法）進行，待累積達20

3、次數據后進行常規(guī)控制。 采用Crubbs氏法，只需連續(xù)測定3次，即可對第3次檢驗結果進行檢驗和控制。,Crubbs氏法具體計算方法,計算出測定結果（至少3次）的平均值（x）和標準差（s）。 計算SI上限值和SI下限值：,Crubbs氏法具體計算方法,將SI上限、SI下限與SI值表（表）中的數字比較。,Crubbs氏法具體計算方法,（1）當SI上限和SI下限n2s時表示處于控制范圍內，可以繼續(xù)測定。繼續(xù)重復以上各項計算。 （2）當SI上限和SI下限有一值處于n2sn3s值之間時說明該值在2s3s范圍，處于“告警”狀態(tài)。,Crubbs氏法具體計算方法,（3）當SI上限和SI下限有一值 n3s值時說

4、明該值已在3s范圍之外，屬“失控”。數值處于“告警”和“失控”狀態(tài)應舍去，需重新測定該質控血清和病人樣品。舍去的只是失控的這次數值，其它測定值仍可繼續(xù)使用。,質 控 規(guī) 則,WESTGARD規(guī)則：目前我們所用新和質控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。 免疫ELISA法用S/CO值。 使用以下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%以內。,WESTGARD質控規(guī)則,12S：為警告規(guī)則，提示有一水平質控值超出2S，發(fā)出警告，由隨機或系統(tǒng)誤差引起。 13S：失控規(guī)則，提示有一水平質控值超出3S，提示隨機誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。,WESTGARD質控規(guī)則,22S：失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有二種表現同一個水平的

5、質控品連續(xù)2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；在1批檢測中，2個水平的質控值同方向超出+2S或-2S限值。,WESTGARD質控規(guī)則,R4S：失控規(guī)則，提示隨機誤差增大造成的失控。 同一個水平的質控品連續(xù)2次質控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。 在同1批檢測中，兩個水平質控值一正一負SD值相距超過4SD的情況。（如：1個水平質控品的控制值超出+2S限值，另1個水平控制品超出-2S限值）,WESTGARD質控規(guī)則,41S：失控規(guī)則，有連續(xù)4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系統(tǒng)誤差。 1個水平控制品連續(xù)4次控制值超出+1S或-1S限值； 2個水平控制品連續(xù)2次控制值同方向超出+1S或

6、-1S限值。,WESTGARD質控規(guī)則,7 X：失控規(guī)則，有連續(xù)7次控制值在均數的一側，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)7次質控值在均值的一側。 7 T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤引起。質控值出現連續(xù)七次逐漸減低或升高的趨勢。,失控判斷流水線：(用12S警告規(guī)則啟動）,失控情況處理,操作者在測定質控時，如發(fā)現質控數據違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，報告專業(yè)組長做出是否發(fā)出與測定質控品相關的那批患者標本檢驗報告的決定。 失控信號一旦出現就意味著與測定質控品相關的那批病人標本報告可能作廢。,失控情況處理,首先要盡量查明導致的原因，然后再隨機挑選出一定比例（例如5%或10%）的患者標本進行重新測定，最后根

7、據既定標準判斷先前測定結果是否可接受，對失控做出恰當的判斷。,失控情況處理,對判斷為真失控的情況，應該在重做質控結果在控以后，對相應的所有失控患者標本進行重新測定。如失控信號被判斷為假失控時，常規(guī)測定報告可以按原先測定結果發(fā)出，不必重做。,失控原因分析,操作上的失誤 試劑、校準物失效 質控品的失效 儀器維護不良 采用的質控規(guī)則、控制限范圍 偶然因素等等。,失控原因查找步驟,先回顧整個過程，思考會有哪個環(huán)節(jié)出現問題，然后作出相應初步處理。如未找到明顯問題再如下操作。 重測同一質控品。此步是主要是用以查明人為誤差，每一步都認真仔細得操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤

8、差，則重測的結果應在允許范圍內（在控）。如果重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下步操作。,失控原因查找步驟,新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。,失控原因查找步驟,進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。,失控原因查找步驟,重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。 請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨?/p>

9、得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援了。,OCV的概念,表示本實驗室在目前最佳條件下某項目所能達到的最好精密度水平。 其基本原則是，OCV測定需采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。 實驗室都用OCV測定來確定本室新開展的一項新項目的精密度，如果數值偏大，則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，應該盡量避免在本實驗室使用該方法。,RCV的概念,表示本實驗室在目前條件下，常規(guī)工作中某項目檢驗的精密度水平。 是室內質控中靶值和允許誤差范圍確定的依據。每更換一次質控血清批號后，均應對新質控血清進行RCV測定。 一般實驗室的質控工作都是以RCV為標準的。,

10、目前國內和國際推薦的CV值：（摘自周新、涂植光主編的全國規(guī)劃教材臨床生物化學和生物化學檢驗(本科)）,江蘇省臨床化學推薦化學RCV：（摘自醫(yī)院檢驗科建設管理規(guī)范）,江蘇省臨床化學推薦化學RCV（摘自醫(yī)院檢驗科建設管理規(guī)范）,PT5%，INR7%，APTT5%，Fbg7%。 WBC5%，RBC2%，Hct3%，Plt9%。,尿液室內質控判斷規(guī)則,半定量質控。 陰陽性判斷錯誤或超出正負一個量級為失控。,每月室內質控數據統(tǒng)計處理,（1）當月每個測定項目原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。（2）當月每個測定項目除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數。（3）當月及以前每個測定項目所有質控數據的累積平均數、標準差和變異系數。,每月室內質控數據的保存,（1）當月所有項目原始質控數據。（2）當月所有項目質控數據的質控圖。（3）所有計算的數據(包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等)。（4）當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施）。,每月上報的質控數據圖表,每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：（1）當月所有測定項目質控數據匯總表。（2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。,室內質控數據的周期性評價,每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累