1、醫(yī)藥業(yè)政府政策匯總2017年1.國務院辦公廳關于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務的通知2017年4月25日頒布重要內(nèi)容：（1）進一步擴大短缺藥品定點生產(chǎn)范圍，支持建設小品種藥品集中生產(chǎn)基地。建立健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對體系。利用好國家藥品供應保障綜合管理信息平臺，堅持集中帶量采購原則，推進實施公立醫(yī)院藥品分類采購，培育集中采購主體，鼓勵跨區(qū)域聯(lián)合采購和專科醫(yī)院開展藥品、高值醫(yī)用耗材等聯(lián)合采購。（2）試行零售藥店分類分級管理，鼓勵連鎖藥店發(fā)展，探索醫(yī)療機構處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享?！局贫ㄖС稚鐣α刻峁┒鄬哟味鄻踊t(yī)療服務的意見】2.國務院辦

2、公廳關于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設和發(fā)展的指導意見2017年4月23日頒布重要內(nèi)容：（1）堅持以人民健康為中心，逐步實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量同質(zhì)化管理，強化基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的居民健康“守門人”能力，推進慢性病預防、治療、管理相結(jié)合，促進醫(yī)聯(lián)體建設與預防、保健相銜接，方便群眾就近就醫(yī)，減輕疾病負擔，防止因病致貧返貧，促進健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級，增強群眾獲得感。（2）醫(yī)聯(lián)體內(nèi)可建立醫(yī)學影像中心、檢查檢驗中心、消毒供應中心、后勤服務中心等，為醫(yī)聯(lián)體內(nèi)各醫(yī)療機構提供一體化服務。在加強醫(yī)療質(zhì)量控制的基礎上，醫(yī)聯(lián)體內(nèi)醫(yī)療機構間互認檢查檢驗結(jié)果。探索建立醫(yī)聯(lián)體內(nèi)統(tǒng)一的藥品招標采購、管理平臺，形成醫(yī)聯(lián)體內(nèi)處方流動、藥品共享與

3、配送機制。3.關于推進按病種收費工作的通知2017年1月10日頒布重要內(nèi)容：結(jié)合各地前期試點和病種臨床路徑管理工作，按照診斷明確、技術成熟、并發(fā)癥少、療效確切的原則，我們遴選了320個病種，供各地在推進按病種收費時使用（具體目錄見附件）。相關病種技術規(guī)范，將委托有關行業(yè)學會或協(xié)會，統(tǒng)一對外發(fā)布，作為各地推進按病種收費改革、制定收費標準的參考。各地可在國家公布的320個病種范圍內(nèi)選擇開展，也可根據(jù)當?shù)貙嶋H自行確定具體病種。各地要按照“有激勵、有約束”的原則制定病種收費標準，逐步建立收費標準動態(tài)調(diào)整機制。收費標準要以醫(yī)療服務合理成本為基礎，體現(xiàn)醫(yī)療技術和醫(yī)務人員勞務價值，參考既往實際發(fā)生費用等進行

4、測算。按病種收費標準原則上實行最高限價管理。按病種收費標準包含患者住院期間所發(fā)生的診斷與治療等全部費用，即從患者入院，按病種治療管理流程接受規(guī)范化診療最終達到療效標準出院，整個過程中所發(fā)生的診斷、治療、手術、麻醉、檢查檢驗、護理以及床位、藥品、醫(yī)用材料等各種費用。在病種費用外不得另行收費，不得將入院后的檢查檢驗費用轉(zhuǎn)為門診收費。2016年1.中華人民共和國中醫(yī)藥法2016年12月25日頒布重點內(nèi)容：國家支持中醫(yī)藥科學研究和技術開發(fā)，鼓勵中醫(yī)藥科學技術創(chuàng)新，推廣應用中醫(yī)藥科學技術成果，保護中醫(yī)藥知識產(chǎn)權，提高中醫(yī)藥科學技術水平。國家保護藥用野生動植物資源，對藥用野生動植物資源實行動態(tài)監(jiān)測和定期普

5、查，建立藥用野生動植物資源種質(zhì)基因庫，鼓勵發(fā)展人工種植養(yǎng)殖，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究。國家鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術水平，建立中藥材流通追溯體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)購進中藥材應當建立進貨查驗記錄制度。中藥材經(jīng)營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度，并標明中藥材產(chǎn)地。國家保護傳統(tǒng)中藥加工技術和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。國家采取措施，加大對少數(shù)民族醫(yī)藥傳承創(chuàng)新、應用發(fā)展和人才培養(yǎng)的扶持力度，加強少數(shù)民族醫(yī)療機構和醫(yī)師隊伍建設，促進和規(guī)范少數(shù)民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。2. 藥品上市許可持有人制度試點方案201

6、6年5月26日頒布重點內(nèi)容：允許申請持有人與生產(chǎn)企業(yè)不是同一主體，有利于申請持有人承擔全生命周期的藥品安全性有效性保證責任義務，有利于資源優(yōu)化配置。試點方案中明確允許申請持有人在10個試點區(qū)域內(nèi)優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，允許持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，體現(xiàn)了上市許可制度的優(yōu)勢，即由持有人根據(jù)市場需求決定資源的配置方式，給予持有人高度的自主權。試點涉及跨區(qū)域監(jiān)管問題，即持有人與生產(chǎn)企業(yè)所在地不在一個試點區(qū)域，方案中采取兩者所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合延伸監(jiān)管模式。在監(jiān)管措施上，引入約談、告誡信、限期整改、修訂說明書、限制使用、召回、撤銷批準證明文件，暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風險控制措施，并對持

7、有人和生產(chǎn)企業(yè)追責，同時追究相關責任人責任。多種風險控制措施聯(lián)合使用，由單位追責擴展至個人追責，是建立藥品上市許可責任體系的有效機制?！舅幤纷耘c生產(chǎn)許可解除“捆綁”，有利于鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新，避免低水平重復建設。但上市許可人對我國來說是一種新事物，一方面需要開放包容的心態(tài)鼓勵先行先試；另一方面目前多地還沒落實到具體操作層面?！?.國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見2016年2月6日頒布重點內(nèi)容：落實企業(yè)主體責任。藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后，可將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料，按照藥品注

8、冊補充申請程序，一并提交食品藥品監(jiān)管部門。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。通過一致性評價的藥品品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說明書、標簽中予以標注；開展藥品上市許可持有人制度試點區(qū)域的企業(yè)，可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中

9、優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。2015年1.國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見2015年8月9日頒布重點內(nèi)容：鼓勵研究和創(chuàng)制新藥。鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，優(yōu)化創(chuàng)新藥的審評審批程序，對臨床急需的創(chuàng)新藥加快審評。開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權后

10、開展。根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整方向，結(jié)合市場供求情況，及時調(diào)整國家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴格控制市場供大于求、低水平重復、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。2.關于促進社會辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施2015年6月11日頒布重點內(nèi)容：通過特許經(jīng)營、公建民營、民辦公助等模式，支持社會力量舉辦非營利性醫(yī)療機構，健全法人治理結(jié)構，建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制度。鼓勵地方通過設立健康產(chǎn)業(yè)投資基金等方式，為社會辦醫(yī)療機構提供建設資金和貼息補助。鼓勵社會辦醫(yī)療機構以股權融資、項目融資等方式籌集開辦費和發(fā)展資金。支持符合條件的社會辦營利性醫(yī)療機構上市融資或發(fā)行債券，對接多層次資本市場，

11、利用多種融資工具進行融資。鼓勵金融機構根據(jù)醫(yī)療機構特點創(chuàng)新金融產(chǎn)品和服務方式，擴大業(yè)務規(guī)模。拓寬信貸抵押擔保物范圍，探索允許社會辦醫(yī)療機構利用有償取得的用于非醫(yī)療用途的土地使用權和產(chǎn)權明晰的房產(chǎn)等固定資產(chǎn)辦理抵押貸款。鼓勵社會辦醫(yī)療機構在銀行間債券市場注冊發(fā)行非金融企業(yè)債務融資工具籌集資金，鼓勵各類創(chuàng)業(yè)投資機構和融資擔保機構對醫(yī)療領域創(chuàng)新型業(yè)態(tài)、小微企業(yè)開展業(yè)務。3.國務院辦公廳關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見2015年2月9日頒布重點內(nèi)容：規(guī)范藥品貨款支付。醫(yī)院應將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。依托和發(fā)揮省級藥品集中采購平

12、臺集中支付結(jié)算的優(yōu)勢，鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費用。藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應的第一責任人。藥品可由中標生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經(jīng)營企業(yè)配送到指定醫(yī)院。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應在省級藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會公開。省級藥品采購機構應及時公布每家醫(yī)院的配送企業(yè)名單，接受社會監(jiān)督。2014年1.于做好常用低價藥品采購管理工作的通知2014年5月28日頒布重點內(nèi)容：做好常用低價藥品供應保障工作是深化醫(yī)改、建立健全藥品供應保障體系的重要內(nèi)容，有利于完善藥品集中采購政策。要堅持以省（區(qū)、市）為單位的藥品集中采購，遵循質(zhì)

13、量優(yōu)先、價格合理的原則，發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，增強醫(yī)療機構在藥品采購中的參與度，引導和調(diào)動企業(yè)生產(chǎn)供應常用低價藥品的積極性，進一步減輕群眾醫(yī)藥費用負擔。常用低價藥品供應涉及基本藥物和非基本藥物采購，要做好與現(xiàn)行采購政策的銜接。政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的常用低價藥品，由省級藥品采購機構匯總基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購需求，實行集中采購、受基層委托簽訂購銷合同、集中支付貨款。公立醫(yī)院使用的常用低價藥品，由醫(yī)院直接與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)議定成交、及時結(jié)算。2.關于保障兒童用藥的若干意見2014年5月21日頒布重點內(nèi)容：建立鼓勵研發(fā)創(chuàng)新機制。根據(jù)我國兒童疾病防治需求，借鑒國際經(jīng)驗，逐步建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄

14、，并將其納入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創(chuàng)新發(fā)展工程，整合優(yōu)勢單位協(xié)同創(chuàng)新研發(fā)，提升產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，引導和鼓勵企業(yè)優(yōu)先研發(fā)生產(chǎn)。優(yōu)先支持兒童用藥生產(chǎn)企業(yè)開展產(chǎn)品升級、生產(chǎn)線技術改造，推動企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障用藥安全。3.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2014年3月7日頒布重點內(nèi)容：條例總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。條例還從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設計，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎。2013年1.國家食品

15、藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知2013年5月16日頒布重點內(nèi)容：應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構嚴密。應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。2關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見.2013年02月26日頒布重點內(nèi)容：首先是更加注重創(chuàng)新藥的臨床價值，鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用等，具有自主知識產(chǎn)權的藥物研制，對這些藥物將加快審評。其次是更加遵循創(chuàng)新藥物研發(fā)規(guī)律。在審評時更注重對立題依據(jù)的審核和臨床試驗方案的審查，強調(diào)臨床方案中對受試者的保護和風險管理要求。同時，依據(jù)研發(fā)規(guī)律，使創(chuàng)新藥的資料要求更加科學合理，如以往新藥注冊時要求在申報時就提供完整的劑型、規(guī)格、工藝甚至質(zhì)量標準等資料，而且不可變更。更加注重對創(chuàng)新藥研發(fā)的科學引導。對創(chuàng)新藥物注冊申請，實施早期介入、分階段指導等措施，加強指導和溝