標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0286.2-2006 專(zhuān)用輸液器 第2部分:一次性使用滴定管式輸液器 重力輸液式》是針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)特定類(lèi)型的一次性使用輸液設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了一次性使用滴定管式輸液器在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、測(cè)試等方面的具體要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)重力作用實(shí)現(xiàn)液體傳輸?shù)牡味ü苁捷斠貉b置。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，這類(lèi)輸液器應(yīng)當(dāng)具備良好的生物相容性，確保不會(huì)對(duì)人體造成額外傷害；同時(shí)，其材料選擇需考慮化學(xué)穩(wěn)定性，避免與所輸注藥物發(fā)生不良反應(yīng)。此外，還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品密封性和連接處的安全性，以防止泄漏或意外斷開(kāi)。

對(duì)于制造過(guò)程中的質(zhì)量控制，《YY 0286.2-2006》提出了嚴(yán)格的要求，包括但不限于外觀檢查、尺寸測(cè)量、流量控制性能測(cè)試等項(xiàng)目。這些測(cè)試旨在保證每一批次的產(chǎn)品都能達(dá)到預(yù)期的功能表現(xiàn)，并且在整個(gè)使用周期內(nèi)保持穩(wěn)定可靠。

另外，該文件也對(duì)包裝、標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容做出了明確規(guī)定，要求必須清晰標(biāo)注制造商信息、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、有效期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以便于使用者正確識(shí)別和操作。


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  • 2006-04-19 頒布
  • 2007-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11.040.20C31YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0286.2-2006/ISO8536-5：2004專(zhuān)用輸液器第2部分一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式Specialinfusionsets-Part2：Burette-typeinfusionsetsforsingleuse-Gravityfeed（ISO8536-5：2004.InfusionequipmentformedicalusePart4：Infusionsetsforsingleuse.gravityfeed.IDT2006-04-19發(fā)布2007-04-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)專(zhuān)用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式Y(jié)Y0286.2-2006/IS08536-5：2004中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：01051299090.685220062006年7月第一版書(shū)號(hào)：155066·2-16940版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY0286.2-2006/ISO8536-5:2004YY0286本部分等同采用ISO8536-5：2004《醫(yī)用輸液器具第第5部分：滴定管式輸液器，重力輸液式）YY0286.2的本版本代替GB18458.2—2003《專(zhuān)用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器》。本版本與被代替的GB18458.2—2003相比，主要差異在于所引用的GB8368標(biāo)準(zhǔn)因修訂有了相應(yīng)的變化;取消了200mL公稱(chēng)容量的滴定管：截流閥的要求不再是推薦性要求。YY0286前三部分將陸續(xù)代替GB18458的相應(yīng)部分。YY0286標(biāo)準(zhǔn)的總標(biāo)題為專(zhuān)用輸液器,包括以下部分：-第1部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器；第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式；第3部分：一次性使用避光式輸液器：第4部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器；YY0286的其他部分將陸續(xù)制定。本部分自實(shí)施之日起，GB18458.2—2003廢止本部分由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口提出。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口。本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人：宋金子、吳平、張麗青、劉琥、賈玉飛。本部分的歷次發(fā)布情況：YY0286—1996.GB18458.2-2003：

YY0286.2—2006/IS08536-5:2004隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高，相繼出現(xiàn)了一些能適應(yīng)于特殊臨床要求的專(zhuān)用輸液器,YY0286標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)用以規(guī)范這些專(zhuān)用輸液器。由于輸液器的發(fā)展是無(wú)止境的.期望在一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中把所有有特殊要求的專(zhuān)用輸液器都包括進(jìn)來(lái)是不可能的.因此YY0286的各部分都只針對(duì)一個(gè)臨床特殊要求來(lái)規(guī)范這些專(zhuān)用輸液器。如果一種輸液器兼屬于多種專(zhuān)用輸液器,應(yīng)同時(shí)執(zhí)行YY0286中與其相適用的部分GB8368所描述的輸注大輸液(氯化鈉、葡萄糖、氨基酸、脂肪乳)用輸液器，一般與大容量的胃腸外輸液容器(如玻璃瓶、塑料袋)配合使用。普通輸液器的設(shè)計(jì)一般只能通過(guò)所標(biāo)示的每辜升輸注的液灘數(shù)來(lái)估計(jì)輸液量。玻璃瓶和塑料容器也只有較粗的刻度間隔,當(dāng)計(jì)量和讀數(shù)到毫升級(jí)時(shí),普通輸液器就不夠精確面難以勝任。YY0286所描述的滴定管式輸液器.適用于小兒輸液和需要精確控制輸液劑量的場(chǎng)合滴定管中的截流閥能為精確控制輸液劑量提供保證。GB8368中附錄NA適用于YY0286本部分。

YY0286.2-2006/IS08536-5:2004專(zhuān)用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式范圍YY0286本部分規(guī)定了公稱(chēng)容量為50mL、100mL和150mL的一次性使用重力輸液式滴定管式輸液器的要求，以保證和輸液容器以及靜脈器具相適用YY0286本部分還為輸液器所用材料的質(zhì)量和性能規(guī)范提供了指南規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)YY0286本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單（不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB8368一次性

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