1、檢測實驗室技術(shù)負責(zé)人/質(zhì)量負責(zé)人崗位培訓(xùn),一、職責(zé),1.1資質(zhì)認定實驗室的責(zé)任： 符合國家法律法規(guī)、評審準則及資質(zhì)認定主管部門的相關(guān)規(guī)定 具有規(guī)定的檢測能力和條件 建立實施保持檢測質(zhì)量管理控制體系 為社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果 確保檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的客觀公正準確可靠一致,圍繞準確可靠一致的檢測結(jié)果實驗室的管理體系由不同責(zé)任相互聯(lián)系的三個體系構(gòu)成；質(zhì)量管理體系、技術(shù)管理體系、支持性體系。 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 技術(shù)：人類在利用和改造自然的過程中積累起來的并在利用和改造自然的過程中運用和體現(xiàn)的經(jīng)驗和知識。,1.2技術(shù)負責(zé)人崗位職責(zé),技術(shù)負責(zé)人可以是一名技術(shù)主管和多名技術(shù)管理人員，

2、是實驗室技術(shù)管理體系責(zé)任人。 技術(shù)負責(zé)人對實驗室技術(shù)工作負責(zé)，保證實驗室按資質(zhì)認定評審準則、相關(guān)法律法規(guī)、資質(zhì)認定主管部門各項技術(shù)要求運作實驗室技術(shù)工作。 負責(zé)保證并確認實驗室所開展項目的技術(shù)能力適應(yīng)準則及相關(guān)標準要求。 負責(zé)了解與其相關(guān)的檢測技術(shù)的發(fā)展動態(tài)，并傳遞到實驗室相關(guān)人員。負責(zé)籌劃實驗室技術(shù)發(fā)展、技術(shù)改進規(guī)劃，負責(zé)對新開展項目(擴項、新標準、非標方法、自行擬定的檢測方法)能力的確認。,續(xù)1,負責(zé)對實驗室相關(guān)人員進行技術(shù)教育及能力評價，組織技術(shù)交流，提供人員技術(shù)發(fā)展機遇，保證相關(guān)人員技術(shù)能力與實驗室發(fā)展相適應(yīng)。 負責(zé)審查批準實驗室技術(shù)文件，包括檢測軟件。 負責(zé)處理實驗室發(fā)生的重大技術(shù)問

3、題、檢測質(zhì)量問題，包括實驗室發(fā)生偏離時的處理。,續(xù)2,負責(zé)組織實驗室結(jié)果質(zhì)量控制活動，制定技術(shù)校核計劃，評價技術(shù)校核結(jié)果，組織實驗室參加能力驗證和實驗室比對活動。 確保正確配置實驗室進行檢測所需儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施。 其它。參與實驗室運行中相關(guān)技術(shù)活動，如：協(xié)助組織管理評審、分包方評價、合同評審、服務(wù)和供應(yīng)品供應(yīng)商釆購評價、重大糾正預(yù)防措施的策劃、實施及效果評價、實驗室現(xiàn)場評審準備工作等。,1.3質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé),負責(zé)實驗室質(zhì)量體系的建立、實施、保持。 實驗室質(zhì)量體系的責(zé)任人。 負責(zé)組織實驗室內(nèi)部審核，負責(zé)向最高管理者報告實驗室質(zhì)量體系運行的符合性、有效性，提出改進建議。 負責(zé)不斷提高實驗室全

4、體人員滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的意識。 負責(zé)實驗室不合格的控制，對采取的糾正預(yù)防措進行跟蹤驗證。,續(xù)1,負責(zé)處理申訴投訴及質(zhì)量事故。 負責(zé)組織實驗室的質(zhì)量監(jiān)督活動，檢測質(zhì)量控制活動。 負責(zé)實驗室質(zhì)量體系方面與外部聯(lián)絡(luò)、溝通 協(xié)助實驗室負責(zé)人組織管理評審。 協(xié)助做好現(xiàn)場評審的準備工作,1.4素質(zhì)和能力要求,要具有較強的事業(yè)心、責(zé)任心 要具有較深厚的檢測基本功 要有管轄范圍內(nèi)業(yè)務(wù)能力、專業(yè)技能和綜合應(yīng)用能力 要有科學(xué)嚴謹客觀公正的工作態(tài)度 要有較強的分析、判斷能力 要具有工程師以上職稱，有較長的檢測技術(shù)工作經(jīng)歷 要有一定的組織協(xié)調(diào)、開拓能力,實驗室的技術(shù)管理： 重點是檢測過程的技術(shù)管理 人員技術(shù)

5、業(yè)務(wù)能力的管理 適宜的工作條件的管理 適用的檢測方法的管理 設(shè)施設(shè)備功能狀態(tài)的管理 樣品的管理 主要有：檢測人員、抽樣人員、審核人員、報告簽發(fā)人員等,實驗室質(zhì)量管理包括 評價體系 內(nèi)部審核、管理評審、客戶滿意、技術(shù)校核 改進體系 糾正糾正措施、預(yù)防措施、改進 監(jiān)督體系,監(jiān)督體系包括對 (重點是檢測過程的監(jiān)督) 檢測操作過程 關(guān)鍵環(huán)節(jié) 主要步驟 重要任務(wù) 現(xiàn)場條件 新上崗人員的監(jiān)督 主要有：內(nèi)審員、監(jiān)督員,二、資質(zhì)認定檢測實驗室工作的基本原則,2.1、基本術(shù)語 資質(zhì)認定： 資質(zhì)：向社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室應(yīng)當具有的基本條件和能力。 認定：是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)

6、、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。,實驗室：從事科學(xué)實驗、檢驗檢測和校準的技術(shù)機構(gòu) 相關(guān)術(shù)語： 檢測：按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。(GB/T27000，4.2) 注：檢測主要用于材料、產(chǎn)品、過程 檢測性質(zhì)：監(jiān)督、委托、驗收、仲裁等,檢驗：通過觀察和判斷，適當時結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。 (GB/T19000，3.8.2) 試驗：按照程序確定一個或多個特性。 (GB/T19000，3.8.3) 測量：以確定量值為目的的一組操作。 (JJF1001，4.1) 量值：一般由一個數(shù)

7、乘以測量單位所表示的特定量的大小。,測量結(jié)果：由測量所得到的賦予被測量的值 注1)在給出測量結(jié)果時，應(yīng)說明它是示值、未修正結(jié)果或已修正結(jié)果、還是幾個值的均值。 (2)在測量結(jié)果的完整表述中應(yīng)包括不確定度，必要時還應(yīng)說明影響量的取值范圍。,2.2實驗室資質(zhì)認定基本規(guī)則,實驗室認證認可國際通行規(guī)則主要有： 合法性原則 公正性和保密性原則 量值溯源政策 測量不確定度政策 能力驗證試驗及其政策 標志管理規(guī)則 投訴及爭議管理規(guī)則 實驗室認證認可建立在以上共同原則之上,2.2.1與技術(shù)/質(zhì)量負責(zé)人有關(guān)的三項技術(shù)政策,1、量值溯源政策 保證實現(xiàn)實驗室具有證明作用的檢測結(jié)果的互認。 互認的條件是： 數(shù)據(jù)和結(jié)果

8、的可比性、一致性。 量值溯源是技術(shù)保證 實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢結(jié)果能夠溯源至國家基標準,2、能力驗證試驗及其政策 為確定實驗室在特定領(lǐng)域的檢測能力而設(shè)計運作的實驗室比對活動。 能力驗證為評價所出具數(shù)據(jù)的可靠性、有效性提供客觀證據(jù) 利用能力驗證對實驗室檢測能力進行考核、監(jiān)控、確認,能力驗證或比對試驗結(jié)果的評價： 特性與期望值的比較 實驗室內(nèi)或?qū)嶒炇议g的變異 方法或程序間的差異 誤差的可能來源和改進建議 驗證或比對結(jié)論,3.測量不確定度政策 測量不確定度表征合理地賦予被測量之值的分散性，與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù) 評價檢測結(jié)果質(zhì)量的一個參數(shù)，表征結(jié)果的可靠性、有效性，分散性。 表征測量結(jié)果在多大程度、多

9、大范圍上是一致的。 過去用測量誤差表示檢測結(jié)果質(zhì)量。測量誤差表示測量結(jié)果與真值的一致程度。,測量不確定度,測量不確定度的來源： 對被測量的定義不完整或不完善； 實現(xiàn)被測量的定義的方法不理想； 取樣代表性不夠，即被測量的樣本不能代辦所定義的被測量； 對測量過程受環(huán)境影的認識不全面，或?qū)Νh(huán)境條件的控制與監(jiān)測不完善； 對模擬儀器的讀數(shù)存在人為因素；,測量儀器的分辨力或鑒別力不夠； 賦予計量標準的值或標準物質(zhì)的值不準； 引用于數(shù)據(jù)計算的常量或其它參數(shù)不準； 測量方法和測量程序的近似性和假定性； 在表面上看完全相同的條件下，被測量重復(fù)觀測值的變化。,對檢測實驗室不確定度評價要求 當檢測結(jié)果的有效性與應(yīng)用

10、有關(guān) 當用戶有要求時 當測量方法有規(guī)定時 當檢測結(jié)果作為重要公用數(shù)據(jù)時 實驗室采用非標方法、使用自行擬定檢測方法時 資質(zhì)認定主管部門有要求如能力驗證、比對試驗 實驗室應(yīng)進行不確定度評價,不確定度評定,A類不確定度 B類不確定度 合成標準不確定度 擴展不確定度,測量誤差,測量誤差的來源 一、測量裝置引進的誤差 標準器誤差 測量儀器誤差 輔助裝置誤差 測量儀器調(diào)整誤差 二、方法誤差 測量方法不完善引進的誤差 計算方法不完善引進的誤差 引用常數(shù)、參量的誤差,三、人員誤差 觀測誤差 估讀誤差 操作誤差 四、環(huán)境誤差 工作環(huán)境 樣品儲存 環(huán)境控制與測量,五、被測對象引進的誤差 抽樣的代表性 樣品制備 樣

11、品本身變動性,測量誤差 真值 約定真值 準確度 精度 絕對誤差 相對誤差 準確度等級 隨機誤差 系統(tǒng)誤差 粗大誤差,三.實驗室資源的技術(shù)質(zhì)量管理,實驗室的資源： 人力資源 設(shè)施設(shè)備 工作環(huán)境 技術(shù)和信息 資金,3.1實驗室資源管理的基本原則,為實現(xiàn)其質(zhì)量方針目標，實驗室應(yīng)確定并提供以下方面所需要的資源： 為有效地向社會提供客觀公正準確可靠一致的檢測結(jié)果 為提高實驗室檢測能力和改進實驗室管理體系有效性,3.2實驗室資源技術(shù)管理-人力資源的管理,“實驗室應(yīng)有與其從檢測活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作?！?實驗室專業(yè)技術(shù)人員包括

12、：檢測員、核查人員、監(jiān)督員、抽樣、內(nèi)審員、關(guān)鍵支持人員、授權(quán)簽字人等,對所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)檢測報告以及操作設(shè)備等工作人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗 確定培訓(xùn)需求，實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。 制定教育培訓(xùn)學(xué)習(xí)的計劃，并對實施效果進行評價 對所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)檢測報告以及操作設(shè)備等工作人員及新上崗人員進行充分監(jiān)督 培養(yǎng)適應(yīng)實驗室事業(yè)發(fā)展要求人才,3.3實驗室資源技術(shù)管理-設(shè)備設(shè)施的技術(shù)管理,設(shè)備設(shè)施需求識別 正確配置 保證提供 量值溯源 工作狀態(tài) 維護保養(yǎng) 儀器設(shè)備檔案,關(guān)于儀器設(shè)備的正

13、確配置,“實驗室應(yīng)正確配備進行檢測和/或校準(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備(包括軟件)及標準物質(zhì)” 識別檢測要求 確定儀器設(shè)備計量特性 是否符合檢測要求進行確認 一般當滿足以下條件時為正確配備： 儀器設(shè)備的不確定度/允許誤差為被測量的1/3-1/10 儀器設(shè)備的量程在被測量范圍的大約20-80使用 其它計量特性要求如檢出限、穩(wěn)定性等,環(huán)境條件的識別和提供,“實驗室的檢測設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標準的要求。” 檢測實驗室環(huán)境條件要求包括以下四個方面： 檢測標準、規(guī)范要求的環(huán)境條件 樣品抽樣、儲存、運輸、保管要求的環(huán)境條件 檢測儀器設(shè)備使用條件

14、要求的環(huán)境條件 檢測人員健康安全要求的環(huán)境條件,實驗室應(yīng)提供滿足四個方面要求的環(huán)境條件的設(shè)施 實驗室應(yīng)對環(huán)境條件是否滿足要求進行驗證 實驗室應(yīng)對環(huán)境條件是否在滿足要求的條件下運行進行監(jiān)控,3.4實驗室資源技術(shù)管理-量值溯源,“實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基標準?！?1、檢測結(jié)果應(yīng)具有適當?shù)臏蚀_性。 由于實際上不存在完全準確無誤的測量，測量結(jié)果都是在一定不確定度、誤差極限、允許誤差范圍內(nèi)的準確。 2、檢測結(jié)果應(yīng)具有一致性 不同時間、地點、方法、儀器、人員、環(huán)境(符合有關(guān)規(guī)定條件)測量時，其測量結(jié)果應(yīng)在給定范圍內(nèi)一致。測量結(jié)果應(yīng)可重復(fù)、可再現(xiàn)、可比較。,保證檢測結(jié)果準確性一致

15、性的技術(shù)基礎(chǔ)是量值溯源 量值溯源使任何一個測量結(jié)果都可以通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與國家基標準聯(lián)系起來，或者說使所有測量結(jié)果都可以通過檢定/校準向同一個源頭追溯，溯源到統(tǒng)一的測量基準(國家基準或國際基準)。這是檢測結(jié)果可比、互認的技術(shù)基礎(chǔ)。,3.5實驗室資源技術(shù)管理-技術(shù)和信息資源管理,技術(shù)和信息的獲得 技術(shù)和信息的有效性 技術(shù)和信息的管理平臺 技術(shù)和信息的分析、共享 標準及標準化基礎(chǔ)知識,四. 檢測過程的技術(shù)管理,檢測過程的技術(shù)管理指： 實驗室利用資源，通過檢測活動將顧客要求轉(zhuǎn)化成測量結(jié)果，并“包裝”成檢測報告的過程中，所進行的對影響檢測結(jié)果準確、可靠、一致的所有因素：環(huán)境條件、

16、人員能力、檢測方法、儀器設(shè)備、量值溯源、抽樣及樣品處置、數(shù)據(jù)處理、技術(shù)校核等所進行的技術(shù)策劃控制改進活動,4.1與客戶需求有關(guān)過程,實驗室的顧客 客戶的需求 偏離的處置 客戶要求的評審 客戶要求更改 與顧客溝通及顧客滿意,4.2檢測過程的技術(shù)管理-影響檢測過程質(zhì)量的因素,檢測能力 檢測過程的質(zhì)量 影響檢測過程質(zhì)量的因素 人的因素 環(huán)境 方法 設(shè)備 樣品 檢測過程質(zhì)量監(jiān)督,4.3檢測過程的技術(shù)管理-檢測方法,檢測方法選擇(國際標準、企業(yè)標準的采用) 方法確認(非標方法、自行擬定的方法) 方法的有效性 偏離的處理 數(shù)據(jù)處理 不確定度評價 計算機軟件管理,關(guān)于方法確認,確認是提供客觀證據(jù)，以證實其特

17、定預(yù)期用途己得到滿足。 當實驗室開展新項目、應(yīng)用新標準時應(yīng)對實驗室能力是否滿足預(yù)期用途進行確認。 實驗室開展新項目、應(yīng)用新標準能力確認： 有效的標準規(guī)范 人員資質(zhì) 儀器設(shè)備 量值溯源 環(huán)境條件 試驗檢測 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄和報告格式 比對試驗 綜合評價,作業(yè)指導(dǎo)書 新項目開展 標準變更 檢測記錄,作業(yè)指導(dǎo)書,作業(yè)指導(dǎo)書編寫的時機： 當標準描述不能直接為檢測人員所使用時 標準中有可選擇的方法或步驟 標準描述的操作過程不足以指導(dǎo)檢測 新開展的檢測項目 標準中存在未明確的內(nèi)容等 是否制定根據(jù)項目的復(fù)雜程度、人員素質(zhì)、標準的詳細程度，當標準有明確和足夠的信息，則不必另外制定作業(yè)指導(dǎo)書,作業(yè)指導(dǎo)書類型 抽

18、樣和樣品制備 檢測過程細則 儀器設(shè)備操作 數(shù)據(jù)處理 另外環(huán)境控制、自校規(guī)程、期間核查方法等,記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的文件。 技術(shù)記錄指進行檢測活動的記錄，包括抽樣、樣品制備、檢測過程、原始觀測數(shù)據(jù)、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)等。 記錄要求：原始、及時、溯源、真實、充分、規(guī)范，應(yīng)包含足夠的信息以保證能夠再現(xiàn),檢測記錄基本信息,客戶和樣品信息(客戶基本信息、樣品狀態(tài)、數(shù)量、標識、編號、要求等) 檢測流程信息(任務(wù)單、流轉(zhuǎn)單、依據(jù)標準、檢測參數(shù)、時間等) 檢測設(shè)備與環(huán)境信息(設(shè)備編號、型號規(guī)格、環(huán)境條件) 檢測過程信息(中間過程、樣品制備、檢測數(shù)據(jù)、觀察現(xiàn)象的信息) 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、計算及結(jié)果(計算公

19、式、引用的參數(shù)、表格、曲線等) 責(zé)任人員信息(檢測人員、校核人員、批準人),4.4檢測過程的技術(shù)管理-設(shè)備的控制,使用適宜的設(shè)備 儀器設(shè)備的狀態(tài) 維護保養(yǎng) 正確使用 授權(quán)使用 期間核查 修正因子的使用 標準物質(zhì)(標準菌株),4.5檢測過程的技術(shù)管理檢測環(huán)境控制,環(huán)境條件 運行控制 環(huán)境監(jiān)控 監(jiān)控記錄 現(xiàn)場檢測環(huán)境控制 微生物檢測環(huán)境,4.6檢測過程的技術(shù)管理-量值溯源,總體要求 周期檢定/校準計劃 驗證 確認 自校,4.7檢測過程的技術(shù)管理-樣品和樣品處置,樣品來源(抽樣、送樣、鑒定樣) 抽樣/送樣 抽樣方法/樣品狀態(tài) 樣品標識 樣品貯存保管流轉(zhuǎn) 制樣 樣品狀態(tài)調(diào)節(jié),抽樣記錄,被抽樣單位基本信

20、息 與抽樣方法有關(guān)標準或規(guī)范 抽樣位置(簡圖、草圖、照片、文字說明) 現(xiàn)場檢測樣品處理記錄 環(huán)境條件 抽樣計劃、抽樣工具(必要時) 封樣部位、數(shù)量、方法、工具等 被抽單位確認 抽樣人 抽樣時間,關(guān)于樣品狀態(tài)包括： 外觀 數(shù)量 標識 完整性 包裝 附件 偏離,4.8檢測過程的技術(shù)管理-檢測過程的監(jiān)督,質(zhì)量監(jiān)督 監(jiān)督是按規(guī)定對事件、實體狀態(tài)或活動進行監(jiān)視、驗證，以確定是否滿足規(guī)定要求的活動，是一種授權(quán)行為。 監(jiān)督結(jié)果應(yīng)證實檢測過程是受控的，其能力能滿足規(guī)定的要求。否則應(yīng)采取糾正或糾正措施。 監(jiān)督的活動：監(jiān)督員資格及任命、監(jiān)督計劃、監(jiān)督實施、跟蹤處置、不符合的控制、偏離的控制等,4.9檢測過程的技術(shù)管理-檢測結(jié)果的質(zhì)量控制,檢測結(jié)果的質(zhì)量控制 定性表述：客觀公正準確可靠一致 用測量不確定度定量描述檢測結(jié)果的質(zhì)量 質(zhì)量控制-技術(shù)校核 分析質(zhì)量控制結(jié)果 釆取糾正、糾正措施、預(yù)防措施,結(jié)果質(zhì)量控制措施,質(zhì)量控制程序 質(zhì)量控制計劃 質(zhì)量控制方法 室內(nèi)質(zhì)控 室間質(zhì)控 質(zhì)控圖 質(zhì)控結(jié)果評價、分析 必要時采取預(yù)防措施,五、實驗室安全管理,5.1安全基本概念和術(shù)語 安全 事故 風(fēng)險 危險源 5.2危險源識別 物理性危險危害因素 化學(xué)性危險危害因素 生物性危險危險危害