1、國家基本藥物實施電子 監(jiān)管的規(guī)定及解讀,李桂榮 2014年6月,2,國家基本藥物實施電子監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定,主要內(nèi)容,第一部分 概述,中國藥品電子監(jiān)管碼是中國政府對藥品實施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識標(biāo)簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，也就是藥品的電子身份證，簡稱監(jiān)管碼。,何為“中國藥品 電子監(jiān)管碼”？,第一部分 概述,藥 品 電 子 監(jiān) 管 碼,中國藥品電子監(jiān)管碼標(biāo)識樣本,“空”為淺色，供人直接讀識或者通過鍵盤向計算機(jī)輸入數(shù)據(jù),“條”為深色 供掃描器讀識,電子監(jiān)管碼是由一組規(guī)則排列的線條與空白以及對應(yīng)數(shù)字字符“碼”按照一定的編碼規(guī)則組合起來的表示一定信息的藥品

2、標(biāo)識符號。目前CFDA啟用的監(jiān)管碼為20位,掃描,光電轉(zhuǎn)換,文 數(shù) 字,如何進(jìn)行電子監(jiān)管碼的辨識？,區(qū)別,1.是應(yīng)用在藥品監(jiān)管的20位條碼； 2.是國家規(guī)定的藥品標(biāo)簽標(biāo)識，是一件一碼； 3.可以實現(xiàn)對藥品生產(chǎn)、流通、消費的全程監(jiān)管，實現(xiàn)藥品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能。,1.是應(yīng)用在零售商品的13位條碼； 2.是國際組織公布的非強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，是一類一碼； 3.主要用于POS掃描結(jié)算，不能分辨真假和記錄產(chǎn)品質(zhì)量，不能實現(xiàn)產(chǎn)品流通跟蹤，也不適用不在超市銷售的藥品。,藥品電子監(jiān)管碼與商品條碼的區(qū)別,藥品生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)確登記其產(chǎn)品的商品編碼后，電子監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對應(yīng)關(guān)系，完成在零售

3、領(lǐng)域的結(jié)算計價功能； 生產(chǎn)企業(yè)通過電子監(jiān)管碼將產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量等源頭信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中； 流通企業(yè)通過電子監(jiān)管碼進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗收并將進(jìn)貨信息傳輸?shù)奖O(jiān)管網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中； 這些數(shù)據(jù)信息可供消費者進(jìn)行真假與質(zhì)量查詢，供政府進(jìn)行執(zhí)法打假、質(zhì)量追溯和產(chǎn)品召回管理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。,藥品監(jiān)管碼,藥品電子監(jiān)管碼,消費者可以通過藥品電子監(jiān)管碼獲得的信息,總體 功能,實現(xiàn)對藥品全 過程的監(jiān)管,消費者可利用電子監(jiān)管 碼查詢藥品信息,終端移動執(zhí)法,藥品監(jiān)管碼激活 后可以查詢真?zhèn)?消費者可以判 斷查詢結(jié)果,二、藥品電子監(jiān)管碼的總體功能,(一)實現(xiàn)藥品全過程的監(jiān)管,從原料進(jìn)廠、生產(chǎn)加工

4、、 出廠銷售到售后服務(wù)的 藥品全過程電子監(jiān)管鏈條,從種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、 流通銷售到使用的 藥品全過程電子監(jiān)管鏈條,覆蓋全社會的 藥品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),出產(chǎn),流通,運輸,儲存,配送,(二)信息預(yù)警,(三)終端移動執(zhí)法,藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網(wǎng)，或通過手機(jī)便利地在現(xiàn)場適時稽查。,(四)藥品監(jiān)管碼激活后可以查詢真?zhèn)?藥品生產(chǎn)完成下線后，進(jìn)入藥品監(jiān)管碼管理中心填寫使用登記，即為監(jiān)管碼激活動作。 監(jiān)管碼必須在生產(chǎn)包裝都完成后激活，這樣可以準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)日期等動態(tài)信息，更重要的是這是防止監(jiān)管碼被非法盜用印刷的一個工作環(huán)節(jié)。 電子監(jiān)管碼激活后就能夠查詢出監(jiān)管碼所對應(yīng)的藥品信息。,（

5、五）查詢電子監(jiān)管碼藥品信息的方式,106695001111,95001111（六）消費者可以判斷查詢結(jié)果,請與購買的實物進(jìn)行核對，如信息不符即可向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行投訴舉報；,請核對購買實物和第一次查詢時間，如有疑問也請投訴舉報；,請核對第一次查詢時間，如有疑問也請投訴舉報；,請立即投訴舉報,五大 特點,三、藥品電子監(jiān)管碼的五大特點,監(jiān)管 意義,四、藥品電子監(jiān)管的意義,五、藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀,國家局從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，至2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。,麻醉藥品、第一類精神藥品制劑

6、和小包裝原料藥,五、藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀,五、藥品電子監(jiān)管現(xiàn)狀,按照國家局關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知(國食藥監(jiān)辦2008165號)中“逐步將已批準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管”的工作要求，剩余尚未納入電子監(jiān)管的藥品制劑批準(zhǔn)文號共計11.9萬個，已入網(wǎng)藥品制劑占全部藥品制劑的32%；藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)約4600家，其中已入網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)2900多家，占生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)的63%；藥品批發(fā)企業(yè)已全部入網(wǎng)。,第二部分 國家基本藥物實施電子監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定,為加快建立重點藥品安全追溯體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，確保公眾用藥安全，2008年04月10日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于實施藥品電子

7、監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知。 國家局決定，在特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，完善藥品標(biāo)識制度，建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò)（簡稱藥品電子監(jiān)管網(wǎng)），分類分批對藥品實施電子監(jiān)管。,2008年，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。 2009年起,逐步將已批準(zhǔn)注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營納入電子監(jiān)管。 2010年4月6日,國務(wù)院辦公廳下發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工作安排通知，首次提出了對基本藥物實施全品種電子監(jiān)管的規(guī)定。 2010年11月19日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基

8、本藥物采購機(jī)制指導(dǎo)意見規(guī)定：完善基本藥物電子監(jiān)管和供應(yīng)的信息系統(tǒng)。 2011年4月1日起，各?。▍^(qū)、市）不得采購未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識的企業(yè)供應(yīng)的基本藥物。,第二部分 國家基本藥物實施電子監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定,一、關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知,二、關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知,三、關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告,四、關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知,五、山東省關(guān)于印發(fā)全省基本藥物電子監(jiān)管工作安排的通知,六、關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知,七、關(guān)于2012年版國家基本藥物目錄藥品電子監(jiān)管實施工作的公告,第二部

9、分 國家基本藥物實施電子監(jiān)管的相關(guān)規(guī)定,一、關(guān)于基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管工作的通知,（一）實施方法和步驟,1,凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管碼信息采集和報送。,2,2011年4月1日起，對列入基本藥物目錄的品種，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購。,3,對未中標(biāo)的基本藥物目錄品種生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管工作，要按照國家局的部署逐步完成。,4,按照已公布的國家基本藥物目錄，各?。▍^(qū)、市

10、）局負(fù)責(zé)統(tǒng)計和核實轄區(qū)內(nèi)的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)名單，并承辦培訓(xùn)工作。,（二）工作要求,1. 進(jìn)一步提高對基本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管重要性的認(rèn)識。各?。▍^(qū)、市）局要高度重視，周密安排，明確責(zé)任，狠抓落實，嚴(yán)格按照國家局的工作部署,在規(guī)定的時限內(nèi)完成相關(guān)工作任務(wù)，確?；舅幬锶贩N電子監(jiān)管工作順利進(jìn)行。 2. 國家局基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作由局信息辦牽頭，統(tǒng)一組織具體實施工作；政策法規(guī)司、藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、信息中心配合。 3. 認(rèn)真總結(jié)藥品電子監(jiān)管前期工作的成功經(jīng)驗，強(qiáng)化各級藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及電子監(jiān)管網(wǎng)技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)。 4. 藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的技術(shù)

11、服務(wù)機(jī)構(gòu)及運營維護(hù)管理機(jī)構(gòu)積極主動做好企業(yè)入網(wǎng)、賦碼、核注核銷、監(jiān)管追溯等各個環(huán)節(jié)的技術(shù)服務(wù)工作，以及對入網(wǎng)企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)工作。,二、關(guān)于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管實施工作的通知,(一)加強(qiáng)中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種的電子監(jiān)管,在國內(nèi)分包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種，分包裝生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前在最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼； 在原產(chǎn)地包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種，相關(guān)企業(yè)應(yīng)于2011年3月31日前在大包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼； 2011年12月31日前在最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼。,（二）規(guī)范部分最小包裝?。ㄙN）藥品電子監(jiān)

12、管碼的管理,按照關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知（食藥監(jiān)辦2008153號）附件中“藥品電子監(jiān)管碼印刷規(guī)范”要求，對于產(chǎn)品最小包裝體積過于狹小或?qū)儆诋愋推康忍厥馇闆r，無法在產(chǎn)品最小包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識藥品電子監(jiān)管碼的品種，可在最小包裝的上一級包裝上加印（貼）統(tǒng)一標(biāo)識的電子監(jiān)管碼。 在原產(chǎn)地包裝的中標(biāo)的基本藥物進(jìn)口品種，如屬于前款所規(guī)定的情形，由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向所在地的省局提出申請，由省局負(fù)責(zé)審查，并在系統(tǒng)中確認(rèn)。,（三）做好藥品電子監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)集成改造的指導(dǎo)工作,藥品電子監(jiān)管中，生產(chǎn)企業(yè)系統(tǒng)集成對保障基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的順利完成具

13、有重要作用，請各省局引導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)，根據(jù)實際情況，綜合考慮企業(yè)自身的規(guī)模、財力和企業(yè)資源計劃（ERP）系統(tǒng)現(xiàn)狀，設(shè)計好技術(shù)改造方案，因地制宜、實事求是地自由選擇合適并可信賴的系統(tǒng)集成商；敦促藥品生產(chǎn)企業(yè)做好生產(chǎn)線改造和與國家局系統(tǒng)平臺的聯(lián)調(diào)測試工作，確?；舅幬锶贩N電子監(jiān)管工作的按期完成。,（四）加強(qiáng)各省增補(bǔ)的基本藥物品種等的藥品電子監(jiān)管,各省增補(bǔ)基本藥物品種入網(wǎng)由各省局自行管理，企業(yè)向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)申請電子監(jiān)管碼。 鼓勵未中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)自愿加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。凡自愿加入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的未中標(biāo)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)，由各省局自行管理，企業(yè)向中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)申請電子監(jiān)管碼。 對加

14、入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)的品種，經(jīng)營批發(fā)企業(yè)均應(yīng)對該產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，以確保網(wǎng)絡(luò)的正常運行和數(shù)據(jù)的完整、可靠。,（五）進(jìn)一步加大培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作力度,各省局信息管理部門要切實承擔(dān)起對轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)以及藥品監(jiān)督管理部門工作人員的藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)工作，充分發(fā)揮信息管理部門的技術(shù)優(yōu)勢，協(xié)調(diào)并做好所在地的電子監(jiān)管技術(shù)服務(wù)工作。,三、關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告,2011年4月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告（2011年第27號），對基本藥物實行全品種電子監(jiān)管。 截至2011年3月底，各?。▍^(qū)、市）擬參加基本藥物招標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè)的電子監(jiān)管改造工作已經(jīng)

15、完成。 自2011年4月1日起，各?。▍^(qū)、市）不得采購未入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及未使用基本藥物信息條形碼統(tǒng)一標(biāo)識的企業(yè)供應(yīng)的基本藥物。,四、關(guān)于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知,2012年2月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網(wǎng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物配送工作。 各省（區(qū)、市）增補(bǔ)的基本藥物品種，如果某企業(yè)該品種在一個省份中標(biāo)并實施電子監(jiān)管，不管其在其他省份中標(biāo)與否，該企業(yè)向其他省份供應(yīng)的該品種也一律進(jìn)行賦碼。,各?。▍^(qū)、市）局要高度重視基本藥物電子監(jiān)管工作，切實加強(qiáng)監(jiān)督管理，凡基本藥物生產(chǎn)企業(yè)（含未中

16、標(biāo)的基本藥物生產(chǎn)企業(yè)）、基本藥物配送企業(yè)未在上述規(guī)定期限內(nèi)實施電子監(jiān)管的，一律不得承擔(dān)基本藥物生產(chǎn)與配送工作。,（一）高度重視，周密安排,為保證藥品電子監(jiān)管政策的統(tǒng)一與協(xié)調(diào)，各?。▍^(qū)、市）增補(bǔ)的基本藥物品種，如果某企業(yè)該品種在一個省份中標(biāo)并實施電子監(jiān)管，不管其在其他省份中標(biāo)與否，該企業(yè)向其他省份供應(yīng)的該品種也一律進(jìn)行賦碼，藥品經(jīng)營批發(fā)企業(yè)均應(yīng)對該產(chǎn)品進(jìn)行核注核銷，以保證網(wǎng)絡(luò)的正常運行和數(shù)據(jù)的完整、可靠。,（二）加強(qiáng)增補(bǔ)基本藥物的藥品電子監(jiān)管,各?。▍^(qū)、市）局要進(jìn)一步做好轄區(qū)內(nèi)的生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門工作人員的藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)工作，協(xié)調(diào)并做好所在地的電子監(jiān)管技術(shù)服務(wù)工作。 請各?。▍^(qū)

17、、市）局盡快將上述要求通知本轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)，并按要求做好相關(guān)工作，工作中如有任何問題和建議，請及時向國家局報告。,（三）進(jìn)一步加大培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作力度,五、山東省關(guān)于印發(fā)全省基本藥物電子監(jiān)管工作安排的通知,為認(rèn)真貫徹落實國務(wù)院醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作部署，全面實現(xiàn)基本藥物電子監(jiān)管，2011年4月14日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)全省基本藥物電子監(jiān)管工作安排的通知（魯食藥監(jiān)辦201170號），結(jié)合山東省食品藥品監(jiān)管部門和基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本藥物電子監(jiān)管工作進(jìn)展情況，明確了全省基本藥物電子監(jiān)管工作安排。,（一）工作目標(biāo),（二）任務(wù)安排,1. 制訂基本藥物全品種電子

18、監(jiān)管工作安排、培訓(xùn)計劃、數(shù)據(jù)統(tǒng)計上報和信息發(fā)布。 2. 2011年6月1日起麻醉藥品和一類精神藥品全面實現(xiàn)賦碼與上傳數(shù)據(jù)。 3. 2011年底前完成省內(nèi)增補(bǔ)品種、含特殊藥物品種及進(jìn)口藥物品種的生產(chǎn)線改造并正式運行。 4. 2012年2月底前實現(xiàn)基本藥物全品種生產(chǎn)線改造并正式運行 5. 督導(dǎo)基本藥物配送企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行核注核銷、數(shù)據(jù)上傳，做到藥品流向清楚可追溯。,（三）任務(wù)安排,6. 認(rèn)真分析查找電子監(jiān)管工作中存在的問題和困難，研究制定解決方案。 7. 加強(qiáng)對監(jiān)管人員的培訓(xùn)力度，提高監(jiān)管人員利用藥品電子監(jiān)管平臺實施監(jiān)管的能力。 8. 對藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用電子監(jiān)管平臺的能力。 9. 對藥品配送企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高藥品配送企業(yè)應(yīng)用電子監(jiān)管平臺的能力。 10. 加強(qiáng)對基本藥物電子監(jiān)管工作的宣傳力度，及時報道基本藥物電子監(jiān)管工作情況。,六、關(guān)于做好2012年度藥品電子監(jiān)管工作的通知,1,2,3,4,全面實施有關(guān)藥品品種入網(wǎng),對部分進(jìn)口藥品實施電子監(jiān)管,切實加強(qiáng)相關(guān)企業(yè)藥品電子監(jiān)管實施工作,推進(jìn)零售藥店藥品電子監(jiān)管試點,進(jìn)一步加大培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作力度,進(jìn)一步做好監(jiān)督檢查和技術(shù)指導(dǎo)工作,6,5,為推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作，地方已增補(bǔ)的基本藥物品種及藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑（可參見通知的附件1）應(yīng)于2013年2月28日前完成入網(wǎng)，今