1、醫(yī)療器 械 法 規(guī) 講 解,1,主要內(nèi)容,1,2,法律法規(guī)常識,3,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,法規(guī)重點內(nèi)容講解,飛行檢查案例分析匯總,2,Part,1,法 律 法 規(guī) 常 識,3,廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。,Part 1,Part 2,Part 3,法 律 法 規(guī) 常 識,狹義上的法律是全國人大及其常委會制定的，效力最高，其名稱常 常是法。,國家最高行政機關(guān)即國務(wù)院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效 力次于法律，其名稱常常是條例，辦法，規(guī)定。,國務(wù)院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機關(guān)制定的地方性法規(guī) 和規(guī)章，效力等級更低。,4,Part 1,Par

2、t 2,Part 3,法 律 法 規(guī) 常 識,憲法和 基本法,全國人大,全國人大 常委會,國務(wù)院,省、自治區(qū)、 直轄市以及 較大的市人 大及其常委 會,國務(wù)院各部、 委、辦、局,省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府,基本原則,上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時，按照立法法的規(guī)定由各有權(quán)部門裁決。,5,Part,2,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的 結(jié)構(gòu)和關(guān)系,6,Part 2,Part 1,Part 3,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,7,Part 2,Part 1,Part 3,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,部門規(guī)章,

3、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（局令第19號） 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（局令第18號） 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號） 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（局令第8號） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第7號） 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第6號） 醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號） 藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（局令第14號） 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（第82號） 醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（第25號）,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布,衛(wèi)生部發(fā)布,國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布,8,Part 2,Part 1,Part 3,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系

4、,關(guān)于認真貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的通知,關(guān)于貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關(guān)事項的公告,關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告,關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導(dǎo)原則的通告,關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知,關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告,關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告,關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知,關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告,關(guān)于征求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意見的函,條例/總則,注冊,生產(chǎn),9,Part 2,Part 1,Part 3,醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件

5、的結(jié)構(gòu)和關(guān)系,指導(dǎo)原則,10,Part 2,Part 1,Part 3,法 律 法 規(guī) 常 識,省、自治區(qū)、 直轄市以及 較大的市人 大及其常委 會,國務(wù)院各部、 委、辦、局,省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府,四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法 成都市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)成都市醫(yī)療器械經(jīng)營許可檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)和成都市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的通知,11,Part,3,法規(guī)重點內(nèi)容講解,12,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,中華人民共和國國務(wù)院令第650號 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條

6、例公布，自2014年6月1日起施行。 總理李克強2014年3月7日,13,Part 1,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,第一章 總則,第二章 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案,第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn),第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用,第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回,第六章 監(jiān)督檢查,第七章 法律責(zé)任,第八章 附則,7條,12條,9條,17條,7條,10條,13條,5條,法規(guī)重點內(nèi)容講解,Part 2,Part 3,14,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章 總則,第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安 全，制定本條例。,第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、

7、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。 第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。,15,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第一章 總則,第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。 第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的 醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有 效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保 證其安全、有效的醫(yī)療器械。,16,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則 和分類目錄

8、，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時 對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào) 整。目錄應(yīng)向社會公布。,第一章 總則,17,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第二章 注冊,第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器 械實行產(chǎn)品注冊管理。,第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn) 品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料； （二）產(chǎn)品技術(shù)要求； （三）產(chǎn)品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。,1

9、8,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng) 在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證 有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。,2016.06.31,2016.01.01,2015.06.31,2015.01.01,辦理延續(xù)注冊 的最后限期,建議辦理 延續(xù)注冊日期,一次性材料補正告知 時限一年,第二章 注冊,19,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）

10、注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的； （二）醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不 能達到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療 器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。,第二章 注冊,20,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章 生產(chǎn),第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對

11、生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢 驗人員以及檢驗設(shè)備；,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢 驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢 驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能

12、力；,第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢 驗人員以及檢驗設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。,21,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,企業(yè)申請 提交材料,監(jiān)管部門受理,第二十二條 生產(chǎn)許可證申請流程,資料 審核,質(zhì)量體系 核查,發(fā)證,有效期 5 年,符合,不符合,第三章 生產(chǎn),22,Part 3,Part 1,Part 2,

13、法規(guī)重點內(nèi)容講解,第三章 生產(chǎn),第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求， 建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效 運行。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行 自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管 理部門提交自查報告。 第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品 監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。 第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注 冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。,23,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第四章 經(jīng)營,第三十條 從事第二

14、類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人 民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九 條規(guī)定條件的證明資料。 第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級 人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條 例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年 第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi) 容。,24,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第五章 不良事件,第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的 醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者

15、可疑不 良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療 器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。 任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán) 向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報 告。,醫(yī)療器械不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。,25,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第六章 督查,第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查： （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要

16、求組織生產(chǎn)； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行； （三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定 要求。,第五十四條 督查職權(quán),第五十八條 生產(chǎn)工藝和原料的變更處理,第六十條 信用記錄,26,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第七章 責(zé)任,對比舊條例，新條例條款更詳細明確，法律責(zé)任的情節(jié)描述更細化，違法違規(guī)的處罰力度、處罰額度加大。,27,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第八章附則,第七十六條本條例下列用語的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相

17、關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：,28,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,第八章 附則,（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,29,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號 醫(yī)療器械分類規(guī)則已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。 局 長 畢井泉 2015年7月14日,30,Part 3,Part 1,Part 2,法規(guī)重點內(nèi)容講解,術(shù)語解釋,第三條 本規(guī)則有關(guān)用語的含義是： 無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由 人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人 體或者重力產(chǎn)生的能量