1、SFDA GMP自檢實施活動及后續(xù)活動,內(nèi)容：,自檢的啟動： 自檢的準(zhǔn)備： 自檢的實施階段： 自檢報告階段： 自檢后續(xù)活動階段：,自檢/審計怎樣做,成功的審計是怎樣的？ 不成功的審計是怎樣的？ 一個成功的審計員應(yīng)是怎樣的？ 一個不成功的審計員是怎樣的？ 怎樣計劃一次審計？ 怎樣準(zhǔn)備檢查清單/檢查表？ 怎樣實施自檢？ 怎樣陳述審計發(fā)現(xiàn)的問題？ 怎樣跟蹤并確保整改行動的成功？,成功的審計是怎樣的？,事先做好計劃表 應(yīng)計劃足夠的時間以保證審計效果 應(yīng)是客觀的 依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行 事先做好準(zhǔn)備 明確范圍和目的 做好檢查清單或檢查表 提供易于理解和可計量的結(jié)果給管理層 描述出公司當(dāng)前符合性的整體情況

2、保證管理局知曉自檢進展 認(rèn)可對不符合項的整改 對所涉及一切保持積極態(tài)度,一次不成功的怎樣的？,事先沒有做計劃表 倉促、草率 主觀的 對相關(guān)法律法規(guī)不熟悉或不了解 事先沒有做好準(zhǔn)備 給管理層提供信息不清晰 未描述出當(dāng)前不符合的真實情況 對審計涉及的事務(wù)采取消極態(tài)度,GMP自檢的步驟（一）,啟動階段,自檢準(zhǔn)備階段,自檢實施階段,自檢報告階段,自檢后續(xù)活動階段,任命自檢小組組長 確定自檢目的 確定自檢依據(jù)、自檢范圍 自檢小組組建 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 與受檢查部門的初步聯(lián)系,編制自檢計劃 自檢小組成員分工 檢查表編制 準(zhǔn)備自檢所需資源,首次會議 現(xiàn)場檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 末次會議,自

3、檢報告編制 自檢報告批準(zhǔn) 自檢報告分發(fā)與管理 自檢結(jié)束,糾正措施的制定 糾正措施的執(zhí)行 糾正措施的跟蹤確認(rèn),自檢準(zhǔn)備階段,編制自檢計劃 自檢小組成員分工 檢查表編制 準(zhǔn)備自檢所需資源,自檢實施階段,首次會議 現(xiàn)場檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 末次會議,活動1.1：任命自檢小組組長,自檢小組長需要主持自檢的全過程。 一般有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命或本人擔(dān)任。 有企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)。,活動1.1：任命自檢小組組長,自檢小組組長的條件： -經(jīng)過培訓(xùn)，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)的人員； -具備一定的管理、組織、協(xié)調(diào)、指揮能力、有處理自檢中出現(xiàn)的各種問題的能力； -具有相應(yīng)的專業(yè)能力和廣泛的相關(guān)技術(shù)知識； -具有對企業(yè)

4、執(zhí)行GMP的符合性、有效性做出判斷的能力。,活動1.1：任命自檢小組組長,自檢小組組長的主要職責(zé)： -負(fù)責(zé)組建自檢小組； -獲取實現(xiàn)自檢目的所需的背景資料； -負(fù)責(zé)制定自檢日程計劃，分配自檢任務(wù)； -指導(dǎo)編制自檢檢查表，檢查自檢準(zhǔn)備情況； -主持現(xiàn)場檢查，對自檢過程有效性實施控制； -與受檢查部門領(lǐng)導(dǎo)溝通； -組織編寫自檢不符合報告及自檢報告； -組織跟蹤自檢。,活動1.2：自檢任務(wù)確定,自檢任務(wù)確定的內(nèi)容： -確定自檢的目的； -確定自檢的檢查范圍； -自檢的時間； -自檢的檢查深度。,活動1.3：組建自檢小組,自檢小組成員應(yīng)是經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)授權(quán)的人員； 必要時需要配備專業(yè)技術(shù)人員。,如：空調(diào)

5、、水系統(tǒng)等,活動1.3：組建自檢小組,選擇自檢員的因素： -人員資格； -人員數(shù)量； -自檢員與受檢查工作的相對獨立性； -專業(yè)知識； -自檢工作中的協(xié)調(diào)性； -人員結(jié)構(gòu)； -被受檢查部門的認(rèn)可。,上崗證,活動1.3：組建自檢小組,自檢小組成員的職責(zé)： -服從自檢小組長的領(lǐng)導(dǎo)，支持自檢小組長開展 工作； -在自檢小組長指導(dǎo)下分工編制自檢工作文件； -完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場自檢任務(wù)，做好自檢記錄； -收集、分析有關(guān)自檢證據(jù)，進行組內(nèi)交流； -編寫不符合報告，參與編制自檢報告； -參加糾正措施的跟蹤驗證； -管理有關(guān)的各種文件、記錄。,活動1.4：有關(guān)文件收集審閱,文件收集、審閱的目的： -掌握自檢

6、的依據(jù)； -為編制檢查表和現(xiàn)場檢查獲取有用 信息。,活動1.4：有關(guān)文件收集審閱,文件收集、審閱的注意事項： -自檢時的文件檢查，重點是收集與受檢查部門管理活動有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件； -在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查與其他部門程序文件的接口是否明確清晰，規(guī)定內(nèi)容是否協(xié)調(diào)； -對一些涉及藥事法規(guī)的程序文件有效性也要進行檢查，如藥品注冊規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理制度； -除上述文件外，還應(yīng)對各部門需要填寫的記錄的名稱、填寫的內(nèi)容以及對應(yīng)的程序文件進行了解。,活動1.4：有關(guān)文件收集、審閱,信息收

7、集的目的： -了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況； -為自檢準(zhǔn)備和現(xiàn)場檢查工作安排提供參考信息； -提高現(xiàn)場檢查的針對性和有效性。,活動1.4：有關(guān)文件收集、審閱,信息收集的內(nèi)容： -上次自檢的結(jié)果； -最近一次國家藥品GMP認(rèn)證檢查的結(jié)果； -回顧公司管理層及組織機構(gòu)變化情況； -受檢查部門的基本情況； -生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運作的情況； -有關(guān)產(chǎn)品收回、市場退貨、客戶投訴、偏差處理等基本情況； -相關(guān)的流程圖和系統(tǒng)圖。如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程、潔凈空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、廠區(qū)、車間平面布置圖、廠區(qū)滅蟲滅鼠點布置圖； -相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料。如：產(chǎn)品處方、主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單、驗證計劃、培訓(xùn)計劃、計

8、量設(shè)備校驗計劃、企業(yè)文件和記錄目錄等。,活動1.5：與受檢查部門的初步聯(lián)系（必要時）,初步聯(lián)系的目的： -建立溝通渠道，處理可能會出現(xiàn)的有關(guān)自檢的問題； -商議自檢預(yù)定的時間及自檢小組成員的信息； -要求受檢查部門提供相關(guān)的文件包括記錄，以供使用； -商議和確定自檢日程的安排； -確認(rèn)自檢地點的有關(guān)安全、保密等要求； -確認(rèn)陪同人員的要求。,GMP自檢的步驟（二）,啟動階段,自檢準(zhǔn)備階段,自檢實施階段,自檢報告階段,自檢后續(xù)活動階段,任命自檢小組組長 確定自檢目的 確定自檢依據(jù)、自檢范圍 自檢小組組建 有關(guān)文件和信息的收集、審閱 與受檢查部門的初步聯(lián)系,編制自檢計劃 自檢小組成員分工 檢查表編

9、制 準(zhǔn)備自檢所需資源,首次會議 現(xiàn)場檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 末次會議,自檢報告編制 自檢報告批準(zhǔn) 自檢報告分發(fā)與管理 自檢結(jié)束,糾正措施的制定 糾正措施的執(zhí)行 糾正措施的跟蹤確認(rèn),活動2.1：編制自檢計劃,自檢計劃的重要性： -是自檢小組組長制訂的確定自檢活動日程安排的指導(dǎo)性文件； -反映現(xiàn)場檢查的具體日程安排； -自檢計劃的合理性將影響自檢的有效性。,活動2.1：編制自檢計劃,自檢計劃的內(nèi)容： -自檢的目的和范圍； -自檢的依據(jù)的文件； -自檢小組成員名單及分工情況； -進行自檢的日期和地點； -要進行自檢的單位、部門； -自檢活動的進度日程。,活動2.1：編制自檢計劃,編制自檢計劃

10、的方法： -按部門編制： 以部門為對象 需識別出并列出涉及該部門有關(guān)條款。 -按規(guī)范的條款編制： 以規(guī)范條款為對象進行自檢 ； 檢查到每一個與此條款有關(guān)的部門。,活動2.1：編制自檢計劃,按部門編制優(yōu)缺點： -按部門安排自檢計劃，可以避免多個自檢小組對各部門的重復(fù)自檢， -在一個部門自檢時將自檢所有與該部門有關(guān)的活動，有較高的檢查效率。 -但是按部門自檢可能缺乏系統(tǒng)性，因此需要各個自檢組的配合溝通，并做好條款的分類工作。,活動2.1：編制自檢計劃,按部門自檢方式的注意事項： -應(yīng)識別部門可能所涉及的規(guī)范條款和有關(guān)活動以及規(guī)范條款及其活動的對應(yīng)關(guān)系。 -考慮規(guī)范中綜合性條款的自檢，如崗位職責(zé)、培

11、訓(xùn)、文件控制、記錄管理、變更控制、偏差處理等應(yīng)在所有的部門進行自檢 ； -應(yīng)考慮自檢組之間的協(xié)調(diào)和溝通安排部門中有些條款要求， 涉及與其他部門接口。如物料管理 、客戶投訴、產(chǎn)品返回、驗證管理、批記錄管理等自檢內(nèi)容。,活動2.1：編制自檢計劃,按規(guī)范編制優(yōu)缺點： -按規(guī)范的條款自檢，對自檢員要求較高； -需制定一個非常合理、有效的自檢計劃難度較大； -按條款安排自檢可能導(dǎo)致對一個部門反復(fù)自檢，會增加部門的負(fù)擔(dān)。,活動2.1：編制自檢計劃,按規(guī)范條款編制的注意事項： -應(yīng)對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理運作實際情況有明確的了解； -按條款自檢時應(yīng)考慮條款所涉及的部門，防止遺漏； -按順向或逆向的順序編制。,活

12、動2.1：編制自檢計劃,編制自檢計劃應(yīng)注意的事項： -自檢計劃可按部門或活動（過程）來編寫，最好注明應(yīng)自檢那些相應(yīng)具體部門或區(qū)域； -自檢計劃的具體內(nèi)容應(yīng)與受監(jiān)察部門的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)； -自檢組分工時應(yīng)注意把具有一定專業(yè)能力的自檢員安排在技術(shù)要求較高的部門或區(qū)域的檢查上； -自檢計劃中應(yīng)強調(diào)安排對管理層的自檢； -自檢應(yīng)當(dāng)突出被檢查區(qū)域的主要工作內(nèi)容和要求，將主要的檢查時間和人員安排在主要環(huán)節(jié)上； -同時要考慮自檢人員的能力，包括經(jīng)驗、專業(yè)、年齡等。,活動2.1：編制自檢計劃,自檢計劃的發(fā)布 -自檢計劃在提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前，征求被檢查部門意見進行修訂，經(jīng)確認(rèn)后的自檢計劃經(jīng)正式批準(zhǔn)后

13、； -應(yīng)及時向受檢查部門及自檢小組成員發(fā)放，發(fā)放日期一般為現(xiàn)場檢查開始日期前5-7天，以便受檢查部門做好充分準(zhǔn)備，進行自查整改，并使現(xiàn)場自檢首次會議能夠準(zhǔn)時按要求召開。 -自檢實施計劃發(fā)放后可允許受自檢部門提出對自檢安排做出調(diào)整的建議，自檢小組可考慮對自檢實施計劃做出相應(yīng)改動并重新發(fā)放。,活動2.2：自檢小組成員分工,自檢小組分工的工作內(nèi)容： -分配每個自檢員的職責(zé)； -安排自檢員的作用； -安排自檢的部門和地點； -安排自檢的范圍； -安排自檢員的協(xié)作等。,活動2.2：自檢小組成員分工,自檢小組分工應(yīng)考慮的因素： -應(yīng)考慮自檢員的獨立性； -應(yīng)考慮自檢員的能力以及資源的有效利用； -注意自檢

14、員之間的接口，防止自檢區(qū)域的重復(fù)、遺漏； -注重各自檢小組之間的配合和協(xié)助，以提高自檢效率； -必要時，聘請技術(shù)專家介紹相關(guān)知識，保證自檢的順利進行，實現(xiàn)自檢目的。,活動2.3：自檢文件的準(zhǔn)備,自檢員常用的文件： -檢查表及抽樣方案； -內(nèi)審報告表格； -內(nèi)審記錄表格（可與檢查表合并）； -不合格項報告表格； -首（末）次會議簽到表； -各種會議記錄表格。,活動2.3：檢查表,檢查表的作用： -始終保持自檢的目的； -明確自檢目的； -減少自檢的偏見，提高自檢效能； -作為自檢記錄的歷史參考文件，統(tǒng)一歸檔管理 ； -使受檢查部門確信自檢員的專業(yè)水平，保證自檢不流一形式。,活動2.3：檢查表,檢

15、查表的內(nèi)容： -受檢查的部門名稱； -自檢涉及的條款； -自檢員； -陪同人員； -檢查表的檢查日期； -檢查表的內(nèi)容； -現(xiàn)場自檢記錄欄； -對檢查表進行審查人員簽名及日期。,活動2.3：檢查表,檢查表的格式 -通常往往將檢查表與現(xiàn)場自檢記錄合而為一，一邊時自檢檢查表的自檢提示，一邊是實際自檢情況的記錄； -該方式提供的自檢證據(jù)具有對應(yīng)性及可追溯性。,活動2.3：檢查表,檢查表的類型 -依照規(guī)范條款編制 -按照部門編制,活動2.3：檢查表,規(guī)范條款檢查表 -這是一種按照GMP規(guī)范條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。 -采用規(guī)范/過程檢查表，優(yōu)點是自檢有深度，自檢員比較容易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)

16、的“接口”問題，缺陷是造成被自檢部門的重復(fù)。,活動2.3：檢查表,按部門編制檢查表 -按照部門編制的檢查表，關(guān)鍵是選擇過程，分清主次。 -采用部門檢查表，優(yōu)點是自檢有廣度、部門不重復(fù)，但缺乏深度。,活動2.4：準(zhǔn)備自檢所需資源,會議室以及輔助設(shè)備 。如：白板、板刷、白板筆、投影儀等； 必要時交通工具的準(zhǔn)備； 計算機、復(fù)印機等辦公設(shè)備、辦公用品； 自檢用的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及其他標(biāo)準(zhǔn)； 自檢用的各種空白表格； 自檢用的檢查表等。,GMP自檢的步驟（三）,啟動階段,自檢準(zhǔn)備階段,自檢實施階段,自檢報告階段,自檢后續(xù)活動階段,任命自檢小組組長 確定自檢目的 確定自檢依據(jù)、自檢范圍 自檢小組組建 有關(guān)文件和信

17、息的收集、審閱 與受檢查部門的初步聯(lián)系,編制自檢計劃 自檢小組成員分工 檢查表編制 準(zhǔn)備自檢所需資源,首次會議 現(xiàn)場檢查與信息收集 檢查發(fā)現(xiàn)與匯總 末次會議,自檢報告編制 自檢報告批準(zhǔn) 自檢報告分發(fā)與管理 自檢結(jié)束,糾正措施的制定 糾正措施的執(zhí)行 糾正措施的跟蹤確認(rèn),活動3.1：首次會議,首次會議的目的： -確認(rèn)自檢范圍、目的和自檢計劃； -簡要介紹自檢中使用的自檢方法和程序； -建立自檢組與受檢查部門的正式聯(lián)系； -提出落實自檢有關(guān)要求； -確認(rèn)自檢小組所需要的資源與條件； -確認(rèn)末次會議的時間和地點； -促進受檢查部門的積極參與。,活動3.1：首次會議,首次會議參加人員： -自檢小組全體成

18、員； -企業(yè)負(fù)責(zé)人； -受檢查部門負(fù)責(zé)人及主要業(yè)務(wù)人員； -陪同人員等。,活動3.1：首次會議,首次會議的程序： -自檢組長宣布首次會議開始； -人員介紹：組長介紹自檢員及參會的各部門負(fù)責(zé)人； -組長宣布此次自檢的目的、范圍、依據(jù)； -組長介紹本次自檢實施計劃，并請相關(guān)部門確認(rèn)和調(diào)整的說明； -簡要介紹自檢的方法和程序； -請受檢查部門明確聯(lián)絡(luò)員； -落實末次會議的時間 、參加人員和地點。,活動3.1：首次會議,首次會議的注意事項： -建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、?xì)致的工作作風(fēng)，建立一個良好的自檢氛圍； -首次會議的時間應(yīng)控制在30分鐘內(nèi)，應(yīng)準(zhǔn)時、簡短； -獲得受檢查部門的理解并得到支持； -首次會議一般由自檢組長主持。,活動3.2：現(xiàn)場檢查與信息收集