1、吉妮固定式宮內(nèi)節(jié)育器,第一章 產(chǎn)品說明,1,產(chǎn)品說明,吉妮固定式宮內(nèi)節(jié)育器 放置在婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用的器具。 特點(diǎn) 固定式、無支架、可彎曲 產(chǎn)品系列 吉妮、吉妮柔適、吉妮致美,2,GeneFiex,產(chǎn)品結(jié)構(gòu),吉妮由一根2/0號(hào)聚丙稀手術(shù)線串聯(lián)6個(gè)2.2mm5.0mm高純度銅套構(gòu)成，上下兩個(gè)銅套固定在手術(shù)線上，以防銅套脫落。 手術(shù)線頂端有一小線結(jié)，放置時(shí)用特制的放置器將線結(jié)植入子宮肌層來固定吉妮。 吉妮含銅表面積為330mm2,銅套用材為日本進(jìn)口高導(dǎo)無氧銅，純度99.99%。,產(chǎn)品材質(zhì),尾絲用材為美國asha公司可用于心臟瓣膜手術(shù)縫合線。,產(chǎn)品材質(zhì),避孕原理,與所有含銅節(jié)育器相同： 子宮內(nèi)膜

2、對(duì)節(jié)育器的異物反應(yīng)，產(chǎn)生無菌性炎癥； 銅在子宮腔液的溶蝕下，緩慢釋出的銅離子，可以殺傷精子，使其喪失受精能力； 減少胚泡著床需要的酶含量，影響著床。,6,吉妮在子宮腔內(nèi)的形態(tài)。,認(rèn)識(shí)吉妮,1984年，比利時(shí)婦產(chǎn)科醫(yī)生維德米士博士設(shè)計(jì)發(fā)明。 宮內(nèi)節(jié)育器發(fā)展史中里程碑式創(chuàng)新產(chǎn)品。 摒除普通節(jié)育器的支架設(shè)計(jì)，有效的將使用節(jié)育器的副反應(yīng)降至最低，提高了續(xù)用率，拓寬了適用范圍。,7,宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）歷程,8,吉妮進(jìn)入中國,世界衛(wèi)生組織（WHO）于1988年組織了全球23個(gè)醫(yī)療中心開展了一項(xiàng)研究課題：觀察吉妮固定式宮內(nèi)節(jié)育器與T銅380比較避孕效果和可接受性。 中國12個(gè)醫(yī)療中心參加了此項(xiàng)研究。由此，

3、吉妮被WHO介紹到中國。 這項(xiàng)持續(xù)性研究結(jié)果顯示：吉妮是避孕效果滿意，副反應(yīng)少的IUD（后續(xù)）。,9,吉妮進(jìn)入中國,1997年在英國誠畢咨詢公司的資金支持下，天津和杰醫(yī)療器械有限公司成立，在國內(nèi)開始生產(chǎn)、銷售吉妮。力圖為需要長效避孕的婦女提供一款有效、舒適的避孕器具。 “給女人真正的關(guān)懷！”成為和杰公司成立伊始的口號(hào)。,10,吉妮進(jìn)入中國,和杰公司在吉妮專利保護(hù)期內(nèi)生產(chǎn)銷售吉妮，得到了維德米士博士授權(quán)（1986年吉妮在中國申請了發(fā)明專利）。 由于吉妮特殊固定式的放置方式，自國內(nèi)推廣開始，和杰公司便付出了大量的時(shí)間和經(jīng)費(fèi)用于使用單位的培訓(xùn)輔導(dǎo)，并持之以恒持續(xù)至今。 與此同時(shí)，國內(nèi)有生產(chǎn)廠仿制了吉

4、妮，稱為“固定式宮內(nèi)節(jié)育器”，其在侵犯了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的情況下，低廉的生產(chǎn)成本以及不投入培訓(xùn)及售后服務(wù)費(fèi)用，使之有機(jī)會(huì)低價(jià)銷售，也并被不同營銷公司換名包裝換取高額利潤。,11,改進(jìn)與升級(jí),12,吉妮致美,吉妮致美是宮內(nèi)節(jié)育器中結(jié)構(gòu)和功能最為完善的產(chǎn)品。 含有吲哚美辛28mg，每日均勻釋放100g，持續(xù)作用280天，有效改善放置銅節(jié)育器后月經(jīng)增多癥狀。,13,吉妮致美,14,研究表明，吲哚美辛通過使前列腺素（PG）合成減少，從而抑制發(fā)熱、疼痛和炎癥反應(yīng)，通常用于消炎止痛治療。 惰性和銅節(jié)育器會(huì)刺激子宮內(nèi)膜，使PG合成釋放增加，從而發(fā)生月經(jīng)改變和疼痛。節(jié)育器附加吲哚美辛后，可抑制子宮內(nèi)膜的PG合成，使P

5、G水平與置器前相同，因而緩解了出血和疼痛癥狀。 研究顯示，吲哚美辛可以抑制哺乳動(dòng)物卵巢排卵和精卵結(jié)合。因此推測，用于節(jié)育器會(huì)表現(xiàn)出更好的避孕效果。,含吲哚美辛宮內(nèi)將誒與其中吲哚美辛的作用及其機(jī)制修瑞杰綜述 國際生殖健康/計(jì)劃生育雜志 2011.11.P454,吉妮致美,在改善放置節(jié)育器后月經(jīng)增多癥狀的效果觀察：,15,中華婦產(chǎn)科雜志2004年第12期,吉妮致美,吉妮致美附加的吲哚美辛藥芯由于工藝先進(jìn)，有效作用持續(xù)時(shí)間長；釋放速度均勻穩(wěn)定。,16,適用范圍,任何自愿采用長效措施避孕，無放置含銅節(jié)育器禁忌證的婦女均可放置吉妮任何一款產(chǎn)品。 由于吉妮系列產(chǎn)品的特性，特殊情況尤其適合： 固定式放置方式

6、解決了曾經(jīng)帶器脫落、下移；宮頸口松弛、有裂傷；子宮腔大于9cm；勞動(dòng)強(qiáng)度較大者等婦女放置節(jié)育器的問題。 無支架、柔軟可彎曲解決了放置支架節(jié)育器因疼痛不能堅(jiān)持者；子宮腔小于5.5cm及未曾生育者亦可使用。 吉妮致美含吲哚美辛可用于月經(jīng)量多、痛經(jīng)的婦女。,17,適用范圍,18,禁忌證,絕對(duì)禁忌證 妊娠或可疑妊娠者 有生殖器官炎癥未經(jīng)治療或未治愈者 近三個(gè)月內(nèi)有月經(jīng)頻發(fā)、月經(jīng)過多者 生殖器官畸形者 有各種較嚴(yán)重全身急慢性疾病患者 對(duì)銅過敏者 相對(duì)禁忌證 葡萄胎史未滿2年者 生殖器官腫瘤者 中度貧血者 有異位妊娠史者,放置時(shí)間,婦女認(rèn)為方便的任何時(shí)間，確認(rèn)沒有妊娠，均可放置。 由于吉妮的特性： 月經(jīng)期

7、第3日起至月經(jīng)干凈后7天內(nèi)更易植入； 人工流產(chǎn)術(shù)中放置有著獨(dú)特的優(yōu)勢； 正常產(chǎn)后90天，剖宮產(chǎn)后6個(gè)月，子宮復(fù)舊正常； 無保護(hù)性交5天內(nèi)放置（月經(jīng)周期的任何時(shí)間），可起到緊急避孕作用。,20,吉妮在人流術(shù)后放置的優(yōu)勢,21,吉妮使用效果,WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果 本項(xiàng)研究最終數(shù)據(jù)來源于巴西、智利、中國（12個(gè)中心）、匈牙利、墨西哥、菲律賓、斯洛文尼亞和泰國（2個(gè)中心）22個(gè)研究中心。 宮內(nèi)節(jié)育器放置于1988年10月和1993年9月，到2001年完成全部8年隨訪。 4063名符合標(biāo)準(zhǔn)的婦女列入研究，其中2027人納入吉妮組，2036人納入TCu380A組。

8、研究結(jié)果發(fā)表于Contecepition雜志(2009):133-141,22,吉妮使用效果,WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果 表1.妊娠發(fā)生率吉妮為2/百婦女年。,23,吉妮使用效果,WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果 表2.宮外孕發(fā)生率吉妮遠(yuǎn)低于TCu380A,24,吉妮使用效果,WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果 表3.累計(jì)完全脫落率吉妮早期脫落率高，與放置技術(shù)的熟練程度有關(guān)。,25,吉妮使用效果,WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果 表4.部分脫落率吉妮遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于TCu380A,26,

9、吉妮使用效果,WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果 表5.因疼痛取出率吉妮低于TCu380A,27,吉妮使用效果,WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果 表6.累計(jì)因出血取出率吉妮與TC380A相仿,28,吉妮使用效果,WHO吉妮與TCu380AIUD多中心隨機(jī)比較性研究8年結(jié)果 結(jié)論： 由于放置器與放置技術(shù)的原因使得吉妮IUD第一年放置失敗率高，脫落、妊娠率也高于TCu380A。 后期看到，吉妮IUD顯示了與TCu380A一樣或更好的結(jié)果，累積8年因疼痛、宮外孕及妊娠終止使用率吉妮明顯低于TCu380A。,29,吉妮使用效果,山東19個(gè)縣級(jí)計(jì)劃生

10、育站的回顧調(diào)查，19301例吉妮使用者12、36、60個(gè)月生命表如下：,30,吉妮使用效果,山西省計(jì)生委科研項(xiàng)目，2305例吉妮使用者6、12個(gè)月生命表如下：,31,吉妮使用效果,特殊情況使用經(jīng)驗(yàn)： 吉妮在大宮腔婦女使用：避孕效果滿意，脫落率低； 吉妮在頻脫環(huán)婦女使用：解決了頻脫環(huán)婦女長效避孕需求； 剖宮產(chǎn)史婦女放置吉妮：適應(yīng)子宮內(nèi)形態(tài)變異，減少副反應(yīng)； 吉妮在雙子宮婦女使用：雖不符合常規(guī)，卻有效解決此類患者的強(qiáng)烈避孕需求； 吉妮在未生育女性中的使用：疼痛副反應(yīng)少，續(xù)用率高。 特殊時(shí)期使用經(jīng)驗(yàn)： 哺乳期放置吉妮：方便，可行； 人流術(shù)后放置吉妮：與月經(jīng)間期放置不增加出血和疼痛副反應(yīng)； 吉妮用于緊

11、急避孕：能到達(dá)100%的緊急避孕作用。,32,吉妮使用效果,33,吉妮使用效果,34,吉妮使用效果,35,吉妮使用效果,36,吉妮使用效果,37,吉妮使用效果,38,吉妮使用效果總結(jié),大量多中心、大樣本、持續(xù)性以及對(duì)比性臨床研究均顯示出，吉妮系列節(jié)育器具有避孕效果滿意、副反應(yīng)少、續(xù)用率高的顯著優(yōu)效，是值得推廣的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。 大量臨床使用經(jīng)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告顯示出，吉妮系列節(jié)育器適用范圍寬泛，適應(yīng)女性各種生理時(shí)期放置。能夠補(bǔ)救支架節(jié)育器存在的缺憾，能夠滿足特殊人群的長效避孕需求。,39,技術(shù)參數(shù),一、吉妮系列產(chǎn)品使用年限： 每個(gè)銅套重70mg，年平均溶解率為2.4mg，理論上使用29年。1 我們建議：婦女使用10年應(yīng)該考慮更換。 二、吉妮致美吲哚美辛有效時(shí)間： 含28mg吲哚美辛的緩釋系統(tǒng)，每天釋放10030g，持續(xù)作用280天。,40,1錢麗娟，2000，宮內(nèi)節(jié)育器研究的新進(jìn)展，國外醫(yī)學(xué)計(jì)劃生育分冊,質(zhì)量保障,每個(gè)產(chǎn)品都有唯一編號(hào)（身份證），從編碼中可以讀出： 原料來源 產(chǎn)品每道工序的時(shí)間、環(huán)境、生產(chǎn)者 出廠日期 滅菌日期 并可追溯到每位使用者。,41,質(zhì)量保障,42,一品一證，證照齊