1、1,工藝用水的制備及驗(yàn)證,2,前言,在水的處理、儲(chǔ)存和分配過(guò)程中，水的質(zhì)量（包括微生物和化學(xué)質(zhì)量）控制是關(guān)注焦點(diǎn) 與其他產(chǎn)品的組分不同，水通常從水系統(tǒng)環(huán)路的使用點(diǎn)直接取用，不像其他物料要經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)程序 因此，在水系統(tǒng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，都應(yīng)采取措施，以使水的質(zhì)量符合設(shè)定標(biāo)準(zhǔn),3,無(wú)菌醫(yī)療器械資源管理,制水設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足水質(zhì)要求并通過(guò)驗(yàn)證，其制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物的污染和滋生，并不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響。制水設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。應(yīng)當(dāng)配備水質(zhì)監(jiān)控的儀器與設(shè)備，并定期記錄監(jiān)控結(jié)果。 建立基本規(guī)程和記錄工藝用水 應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程，驗(yàn)證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)周期和保存期

2、限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測(cè)結(jié)果。,4,無(wú)菌醫(yī)療器械資源管理,制水過(guò)程是一個(gè)“特殊過(guò)程” 過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)通過(guò)客觀證據(jù)證明這個(gè)制水過(guò)程能夠在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間持續(xù)地制備出符合要求的水 清洗,5,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）,第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應(yīng)通過(guò)管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。,6,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器

3、械實(shí)施細(xì)則（試行）,是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類和用量 工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè),7,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）,對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合藥典

4、要求的純化水,8,醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）,是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄 工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄,9,依據(jù),美國(guó)藥典 歐洲藥典 PIC/S GMP 21 CFR 210,211 WHO GMPwater技術(shù)報(bào)告Series92939th Report Annex 3 FDA Guide to inspections of high purity water systems EMEA FDA Audits 483s相關(guān)警告信,10,工藝用水的劃分,飲用水（Potable-Water

5、)工藝用水的“原水” 可以是自來(lái)水或深井水 符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) “原水”不能直接用于醫(yī)療器械的精洗.生活飲用水水質(zhì)常規(guī)指標(biāo)及限值.doc 純化水（Purified Water) 為“原水”經(jīng)蒸餾、離子交換、反滲透等或其他適宜的方法制得的符合中國(guó)藥典規(guī)定的水,11,工藝用水的劃分,注射用水(Water for Injection) 為純化水經(jīng)蒸餾所得的水，應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素的試驗(yàn)要求。注射用水必須在有效防止內(nèi)毒素產(chǎn)生的條件下制取、儲(chǔ)存及分裝。 滅菌注射用水(Sterile Water for Injection) 為注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備而得，主要用于注射

6、用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。,12,工藝用水的劃分,工藝用水的應(yīng)用精洗、配制和溶解針劑等 關(guān)于去離子水和蒸餾水根據(jù)水的制備方法來(lái)劃分。中國(guó)藥典不采用此種分類方法，而是采用名稱與水的制造過(guò)程脫鉤，用化學(xué)和微生物的角度根據(jù)質(zhì)量指標(biāo)對(duì)水進(jìn)行分類 注意： 由于各種制備方法存在不同污染的可能性，因此對(duì)各生產(chǎn)裝置要特別注意是否有微生物污染，對(duì)各個(gè)部位及流出的水應(yīng)經(jīng)常監(jiān)測(cè)，尤其是這些部位停用幾小時(shí)后再使用時(shí)。,13,水中的污染物,可溶性無(wú)機(jī)物 可溶性有機(jī)物 膠質(zhì) 顆粒 微生物 熱源 氣體等 根據(jù)污染物的不同采取不同的純化手段,14,工藝用水系統(tǒng)微生物污染的主要原因,進(jìn)料水（革蘭氏陽(yáng)性菌） 使用了沒有過(guò)

7、濾器保護(hù)的排氣口 使用了質(zhì)量可信度不高的空氣過(guò)濾器 被污染的出口處發(fā)生了水的倒流 排氣口堵塞等 水的分配系統(tǒng)有內(nèi)源性污染 革蘭氏陽(yáng)性菌細(xì)胞壁外膜分泌的脂多糖，成為內(nèi)毒素的發(fā)源地。主要采用阻止微生物進(jìn)入和抑制繁殖的方法對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行清洗消毒。,15,去除熱原,去除熱原是工藝用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)建造的重要目標(biāo)之一。自水的預(yù)處理開始，直到注射用水的使用點(diǎn)，水處理的許多工藝環(huán)節(jié)都考慮了去除熱原的要求，如活性炭過(guò)濾、有機(jī)物去除器、反滲透、超過(guò)濾及蒸餾。 純化水也有控制細(xì)菌內(nèi)毒素的要求（USP32和中國(guó)2010），歐洲藥典2000增補(bǔ)版中，已作出了“細(xì)菌內(nèi)毒素低于0.25EU/mL”的規(guī)定，這意味著對(duì)制藥用水細(xì)菌內(nèi)毒

8、素的控制將會(huì)更加嚴(yán)格。 注射用水，中國(guó)藥典和歐美藥典對(duì)細(xì)菌內(nèi)毒素的控制標(biāo)準(zhǔn)完全一致。,16,對(duì)化學(xué)和微生物限度的控制,工藝用水的制備、儲(chǔ)存與分配 工藝用水系統(tǒng)的化學(xué)指標(biāo)控制 工藝用水系統(tǒng)的微生物控制 工藝用水系統(tǒng)的制水流程 工藝用水系統(tǒng)的材料與安裝 工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證,17,水系統(tǒng)需要關(guān)注的,水的質(zhì)量 壓力系統(tǒng)正壓 溫度 流速 采樣點(diǎn) 自控,18,水系統(tǒng)總體設(shè)計(jì),企業(yè)所在地的飲用水在不同季節(jié)的理化和微生物指標(biāo)進(jìn)行調(diào)查研究，以明確膠質(zhì)、硬度、二氧化碳和含氯量水平等 還應(yīng)考慮： 制水系統(tǒng)要求.doc 總體設(shè)計(jì).doc,19,純化水系統(tǒng)配置原則,制備設(shè)施防止微生物的滋生和污染 儲(chǔ)水罐、輸水泵、管道及

9、閥門材質(zhì)、種類 儲(chǔ)水罐的通氣口 儲(chǔ)水管道及其配置原則 任何不流動(dòng)的支管死水 儲(chǔ)水管道的管內(nèi)流動(dòng)速度應(yīng)大于2m/s 保溫循環(huán)水溫.JPG（不是必須，注射用水必須）,20,純化水系統(tǒng)配置原則,使用點(diǎn)和取樣點(diǎn)的設(shè)置 靜止存水24h不能用完必須放空 WFI回路的用戶點(diǎn)不設(shè)過(guò)濾器Deadleg.wmv，原因一是容易微生物集聚；二是影響流速同樣有微生物孳生風(fēng)險(xiǎn) 換熱器兩邊壓差檢測(cè) 現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)儀器設(shè)備,21,純化水制備,22,注射用水系統(tǒng)配置原則,除了符合純化水的一般要求外，還應(yīng)采用循環(huán)水系統(tǒng) 儲(chǔ)水罐、輸水泵、管路及閥門材質(zhì)、種類應(yīng)符合要求 儲(chǔ)水罐的通氣口安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器 一般采用多效蒸餾的方法

10、 具備產(chǎn)生純蒸汽的設(shè)備 注射用水的儲(chǔ)存應(yīng)80度保溫、75度以上保溫循環(huán)或4度以下存放 總進(jìn)水口及總回水口應(yīng)設(shè)有溫度計(jì)，并應(yīng)設(shè)有取樣口 儲(chǔ)罐和管路要規(guī)定清洗、滅菌周期,23,小型制水設(shè)備,24,水處理系統(tǒng)的規(guī)模,取決于“原水”水質(zhì)、生產(chǎn)用水量及工藝對(duì)水質(zhì)的要求 “原水”水質(zhì)和工藝對(duì)水質(zhì)的要求決定了制水流程的繁簡(jiǎn)，而用水量只決定了設(shè)備的大小 系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便；應(yīng)盡量采用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化和系統(tǒng)化的零部件,25,工藝管路的安裝,工藝管路的安裝宜采用由頂棚穿越進(jìn)入用水點(diǎn)（不宜由地面穿出），以避免工藝用水在管道中的滯留； 循環(huán)回路不宜安裝過(guò)低，進(jìn)水管路安裝也不宜過(guò)低，可能造成雙向污染的風(fēng)險(xiǎn)；

11、支管路的零死水段 隔膜閥的原理及選用 管路內(nèi)表面質(zhì)量的重要性表面拋光,26,工藝管路的安裝,管路設(shè)計(jì)無(wú)多余支管、管件、閥門和盲管。 管路設(shè)計(jì)盡量遵從給水管路宜豎向布置，在靠近用水設(shè)備附近橫向引入的原則 盡量不在設(shè)備上方布置橫向管路，防止水在橫管上靜止滯留 從豎管上引入支管長(zhǎng)度要短，一般不超過(guò)支管直徑的6倍 管路彎曲半徑盡量大，若小容易積水 管路中的閥門采用不易積水的旋塞、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥和衛(wèi)生截止閥等 管路連接最大程度避免絲扣連接，采用不易積水的對(duì)接法蘭或活套法蘭,27,管路的坡度,管路分配設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮適當(dāng)?shù)钠露?，有利于管路?nèi)能排凈水 一般排水管的坡度為1或1cm/m 若有積水，必須設(shè)置

12、積水排泄點(diǎn)和閥門，排水點(diǎn)應(yīng)盡量少 美國(guó)藥典對(duì)純化水和注射用水系統(tǒng)的管路處于“湍流狀態(tài)”下流動(dòng)，而不是“滯流” “湍流”的狀態(tài)越明顯，各點(diǎn)速度趨向平均的程度越高。當(dāng)處于十分穩(wěn)定的湍流狀態(tài)時(shí)，其平均速度為管中心最大速度的8090,28,重要的輔助設(shè)施,潔凈蒸汽對(duì)工藝用水系統(tǒng)周期滅菌 壓縮空氣對(duì)系統(tǒng)實(shí)施過(guò)壓或冷卻，也可用于陰陽(yáng)離子混床中再生后的樹脂的重新混和 氮?dú)馐辜兓畠?chǔ)罐保持正壓 檢測(cè)儀器現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試電導(dǎo)率和氯離子、硫酸根離子等 壓力表用于檢測(cè)系統(tǒng)阻力,29,制水流程,原水飲用水 水的軟化鈣鎂離子的去除（硬度）、再生周期的控制、樹脂的更換和樹脂床的消毒等 活性炭去除水中的自由氯和有機(jī)物 反沖洗周期

13、連續(xù)循環(huán) 活性炭的更換 過(guò)濾 去除大顆粒的預(yù)過(guò)濾 微率 超濾,30,制水流程,離子交換去除溶解的離子雜質(zhì) 注意：來(lái)自樹脂的污染；來(lái)自漂洗水的污染物；水量過(guò)大時(shí)的微生物控制；PH的調(diào)節(jié)和測(cè)量等等 反滲透能將大部分的溶解鹽和顆粒、細(xì)菌和熱源去除 注意：膜的完整性試驗(yàn)；溫度對(duì)流量的影響；氯和PH的影響；沖洗時(shí)間的影響；濃水排放率和電導(dǎo)率的監(jiān)測(cè)等等 超濾與反滲透相似，PH適應(yīng)性較好 蒸餾滅菌和除熱源性能穩(wěn)定，重現(xiàn)性強(qiáng) 紫外線 加熱控制制成的水的微生物指標(biāo),31,純化水制水流程,推薦新工藝 原水原水加壓泵多介質(zhì)過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器軟水器精密過(guò)濾器第一級(jí)反滲透PH調(diào)節(jié)中間水箱第二級(jí)反滲透純化水箱純水泵紫外線

14、滅菌器微孔過(guò)濾器用水點(diǎn) 傳統(tǒng)工藝 原水原水加壓泵多介質(zhì)過(guò)濾器活性炭過(guò)濾器軟水器精密過(guò)濾器第一級(jí)反滲透中間水箱中間水泵離子交換器純化水箱純水泵紫外線滅菌器微孔過(guò)濾器用水點(diǎn),32,注射用水制水流程,純化水多效蒸餾注射用水儲(chǔ)罐紫外線滅菌器微孔過(guò)濾器（超濾）用水點(diǎn),33,典型制水設(shè)備,原水儲(chǔ)罐 設(shè)置高、低水位電磁感應(yīng)液位計(jì)，動(dòng)態(tài)檢測(cè)水箱液位。水箱材料多采用非金屬，如聚乙烯等 原水泵 可采用離心泵。設(shè)置高過(guò)熱保護(hù)器、壓力控制器，最好設(shè)有自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng) 藥箱、計(jì)量泵 假如原水水質(zhì)濁度較高，通常運(yùn)用精密計(jì)量泵進(jìn)行自動(dòng)加藥，或根據(jù)原水水質(zhì)加入適量的絮凝劑，使原水中的藻類、膠體、顆粒及部分有機(jī)物凝聚為較大的顆粒，

15、以便經(jīng)后面的砂濾去除,34,典型制水設(shè)備,機(jī)械過(guò)濾器 所用的濾料多采用大顆粒石英砂，把原水中的絮狀雜質(zhì)去除，通過(guò)機(jī)械過(guò)濾器處理后，出水的濁度降低。機(jī)械過(guò)濾器罐體可采用玻璃內(nèi)襯PE膽的非金屬罐體，或不銹鋼內(nèi)襯橡膠罐體 活性炭過(guò)濾器 因反滲透進(jìn)水除了要求淤積密度指數(shù)SDI5外，還要求余氯0.1mg/L，為此配置了活性炭過(guò)濾器?；钚蕴窟^(guò)濾器主要有二個(gè)功能： 吸附水中的有機(jī)物。吸附率為60左右； 吸附水中的殘余氯離子（粒徑12nm，機(jī)械過(guò)濾器無(wú)法去除）,35,典型制水設(shè)備,軟水器 利用鈉型離子樹脂中可交換的Na將水中的 Ca2和Mg2置換出來(lái)，使原水變成軟化水，可以有效防止反滲透膜表面結(jié)垢，提高反滲透

16、膜的工作壽命和處理效果 精密過(guò)濾 通常由熔噴成型的孔徑為5m的聚丙烯（PP）膜組成，作用是防止上一道過(guò)濾工序可能的泄漏，是反滲透膜前的最后一道處理工藝,36,反滲透,37,反滲透工作原理,反滲透技術(shù)是當(dāng)今最先進(jìn)和最節(jié)能有效的膜分離技術(shù)。 其原理是在高于溶液滲透壓的作用下，依據(jù)其它物質(zhì)不能透過(guò)半透膜而將這些物質(zhì)和水分離開來(lái)，這種特制的半透膜稱為反滲透膜 由于反滲透膜的膜孔徑非常小，因此能夠有效地去除水中地溶解鹽類、膠體、微生物、有機(jī)物等，去除率高達(dá)9798,38,典型制水設(shè)備,反滲透主機(jī) 主要部分為反滲透膜組件 反滲透的出水偏酸性 殘余的反滲透基準(zhǔn)水溫為25左右，水的利用率75左右 控制系統(tǒng)可采

17、用微電腦PLC控制，實(shí)現(xiàn)反滲透膜組件的順洗、制水、水箱水位控制、藥洗、高壓泵的高低壓保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)等工藝過(guò)程的全自動(dòng)控制，并帶有電導(dǎo)率的隨機(jī)顯示,39,典型制水設(shè)備,純化水箱 材質(zhì)可采用S304不銹鋼 純水泵 中間增壓泵，設(shè)置過(guò)熱保護(hù)器、壓力控制器、水量監(jiān)控器、并能自動(dòng)報(bào)警 酸堿再生箱與水力噴射泵 為確保混床中陰陽(yáng)離子樹脂的再生需要而配置，采用耐腐蝕的非金屬材料,40,離 子 交 換,41,離子交換的原理,使用帶電電荷相互吸引的原理，去除水中的電解質(zhì)離子。其特點(diǎn)是利用離子交換樹脂在水中和鈣鎂及鈉離子接觸交換，從而得到純化水 基本結(jié)構(gòu)： 設(shè)備部件：容器柱體、封頭、安裝架、閥門、管路交換樹脂等 設(shè)

18、備材質(zhì)：有機(jī)玻璃；不銹鋼；玻璃鋼；碳鋼等 設(shè)備形式：陽(yáng)離子床、陰離子床；混合床等，可以串連和組合,42,典型制水設(shè)備,陰陽(yáng)離子混床 通常配制2臺(tái)。1臺(tái)使用，1臺(tái)進(jìn)行再生處理； 微孔過(guò)濾器 由孔徑為0.22m的聚四氟乙烯濾棒組合成，作用是去除經(jīng)上述處理后在純化水中殘留的微小顆粒和離子交換中泄漏的破碎樹脂等 二級(jí)純化水箱 純化水成品水箱。為316L不銹鋼材料。為了使容器內(nèi)積水完全排空和便于在線清洗，應(yīng)采用圓頂圓底立式結(jié)構(gòu),43,典型制水設(shè)備,二級(jí)純化水泵 采用衛(wèi)生級(jí)泵。泵的形式應(yīng)為無(wú)容積式氣隙，泵底最低處應(yīng)安裝排水閥用以將水排盡。最好設(shè)置自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，同時(shí)使用功率應(yīng)足夠，足以使系統(tǒng)內(nèi)水的流速大于2

19、m/s 紫外線滅菌器 為了防止管道上的滯留水及容器內(nèi)壁滋生細(xì)菌而影響水質(zhì)而安裝,44,消毒和滅菌,巴氏滅菌 低溫 時(shí)間較長(zhǎng) 使用回路 臭氧 國(guó)內(nèi)處于起步階段，國(guó)外1905年起用于水處理 殺菌能力不受PH值變化和氨的影響 滅菌、消毒作用瞬時(shí)發(fā)生 半衰期為3060分鐘 適用于水質(zhì)和水量穩(wěn)定的系統(tǒng),45,消毒和滅菌,紫外線消毒 波長(zhǎng)在200300nm，因?yàn)榧?xì)菌中的DNA的紫外吸收峰值在254257之間 滅菌效果與紫外線照射量不成線性關(guān)系 由外殼、低壓汞燈、石英套管及電氣設(shè)施組成 照射時(shí)間時(shí)滅菌效果的決定因素 安裝位置離使用點(diǎn)越近越好 流量影響較大 注意事項(xiàng),46,紫外線不同照射量時(shí)的滅菌率,47,純

20、化水水質(zhì),48,純化水水質(zhì),49,純化水在不同溫度下的電導(dǎo)率,選自USP 32版電導(dǎo)率.doc 對(duì)于總有機(jī)碳的檢測(cè)，最好采用在線儀器，控制指標(biāo)：0.5mg/L(500 ppb碳） 不具備時(shí)，可采用可氧化物的檢測(cè)代替：在100ml水樣中加入稀硫酸10ml和高錳酸鉀0.1ml，加熱5min，溶液的顏色應(yīng)保持弱粉紅色,50,純化水水質(zhì),51,純化水水質(zhì),歐洲藥典中總有機(jī)碳（TOC）和易氧化物項(xiàng)目，可認(rèn)選一項(xiàng)監(jiān)控 美國(guó)藥典中規(guī)定： 企業(yè)自用的純化水監(jiān)測(cè)TOC和電導(dǎo)率，商業(yè)用的純化水應(yīng)符合無(wú)菌純水的試驗(yàn)要求； 純化水不得用于制備腸外制劑 純化水生產(chǎn)和儲(chǔ)存期間，應(yīng)有適當(dāng)措施對(duì)總好氧菌數(shù)有效地監(jiān)控，應(yīng)建立適

21、當(dāng)?shù)鼐湎薅群图m偏限度。 微生物限度是指微生物污染達(dá)到某一數(shù)值，表明純化水系統(tǒng)已經(jīng)偏離了正常運(yùn)行的條件，應(yīng)采取糾正措施，使系統(tǒng)回到正常的運(yùn)行狀態(tài),52,注射用水水質(zhì),53,注射用水水質(zhì),54,注射用水水質(zhì),55,純化水和注射用水的區(qū)別,56,純化水和注射用水的區(qū)別,純化水與注射用水二者的區(qū)別還在于制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國(guó)藥典對(duì)注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國(guó)藥典明確規(guī)定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國(guó)藥典則規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾。,57,水質(zhì)檢測(cè),中國(guó)藥典2005版 酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等 TOC測(cè)試。美國(guó)藥典用此項(xiàng)目替代了易氧化物的定性檢測(cè)。 TOC是宏觀調(diào)控項(xiàng)目，各種有機(jī)污染物、微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素等有機(jī)碳化合物經(jīng)過(guò)催化、氧化后均會(huì)轉(zhuǎn)變成二氧化碳，進(jìn)而改變水的電導(dǎo)率 如果TOC控制在一個(gè)低水平上，就意味著水中有機(jī)物。微生物及細(xì)菌內(nèi)毒素的含量處于較好的受控狀態(tài) 微生物限度 純化水：最小樣品量1.0ml； 注射用水：最小樣品量100ml（濾膜法）,58,工藝用水的驗(yàn)證必須確認(rèn)的內(nèi)容,整個(gè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)、零件和所用材