1、1,主要內(nèi)容,申報保健食品注意事項 保健食品研發(fā)失敗案例分析 新資源食品研發(fā),2,申報保健食品注意事項,3,保健食品研發(fā)隊伍要求,保健食品研發(fā)是1996年以來發(fā)展起來的一門新的學科，它是醫(yī)學、藥學、生物學、食品科學與工程、營養(yǎng)學、中醫(yī)藥學、分析檢測等多學科交叉學科，涉及到保健食品配方、工藝、穩(wěn)定性、安全性評價、功能驗證、注冊審批、生產(chǎn)、監(jiān)督、銷售等研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的全過程。,4,保健食品研發(fā)十大原則,開發(fā)調(diào)研先行、選題思路清晰、配方新穎合理、原料來源合法、有效成分明確、用量安全可靠、依據(jù)充足全面、配方工藝協(xié)調(diào)、原料證明齊全、文獻資料充足。,5,一、開發(fā)調(diào)研先行,保健食品開發(fā)調(diào)研先行，首先從情報

2、工作入手，保健食品組方時情報的收集尤為重要，可以通過文獻途徑、現(xiàn)場考察、市場專訪等各種不同的渠道獲得，具體可以從以下幾個方面展開：,6,1.規(guī)劃決策性調(diào)研,一方面調(diào)查國內(nèi)及國際市場保健食品需求情況，包括區(qū)域性人口結(jié)構(gòu)、健康水平、經(jīng)濟狀況、生活指數(shù)、地域性疾病發(fā)生率等；另一方面了解國內(nèi)外政策和制度的變化情況；了解社會、經(jīng)濟以及法律方面的動向，提供影響保健食品行業(yè)發(fā)展前景的綜合信息，為保健食品企業(yè)決策、制定長遠目標和發(fā)展規(guī)劃提供依據(jù)。,7,2.保健食品開發(fā)調(diào)研,首先通過查新，證實研究課題立項是否新穎，有無專利，國內(nèi)國外是否有企業(yè)或機構(gòu)正在開發(fā)研制，前景如何等相關信息。其次，對擬開發(fā)保健食品及其相關

3、技術(shù)的國內(nèi)外研制狀況進行技術(shù)情報跟蹤調(diào)研，了解國內(nèi)外是否有企業(yè)和機構(gòu)正在開發(fā)或研制，關注與擬開發(fā)保健食品國內(nèi)外的前期和在研狀況，主要包括設備、原料、試劑、研究手段、實驗條件、臨床療效及毒副作用等，為保健食品研制的開發(fā)進展提供參考，作出開發(fā)前景和預期效益的預測。實現(xiàn)技術(shù)的引進和同類技術(shù)的有效開發(fā)；制定本身的技術(shù)發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃；制定針對競爭對手的戰(zhàn)略，保持和強化自身優(yōu)勢。,8,3.保健食品市場調(diào)研,根據(jù)本企業(yè)的研究開發(fā)方向和現(xiàn)行產(chǎn)品，了解國內(nèi)外保健食品市場的消費情況，包括價格、熱銷品種、市場穩(wěn)定性以及產(chǎn)品在市場中的占有率等，提高質(zhì)量，降低成本，為擴大市場提供適用信息。,9,二、選題思路清晰

4、,利用本地優(yōu)勢豐富的生物資源，根據(jù)保健食品的功能范圍及保健功能協(xié)調(diào)作用選題，也可根據(jù)原料自身作用的多靶點性選題。,10,三、配方新穎合理,配方中應有新的可炒作的亮點原料，配方中各原料的功能作用、成分、作用機理明確，在對各原料功能作用進行闡述的同時，重點對組方配合使用的科學性、合理性進行闡述。,11,四、原料來源合法,各原料可用于保健食品的依據(jù)即是否符合有關文件的規(guī)定。如：衛(wèi)生部2002年51號文件、GB2760、GB14880，可用于保健食品的真菌、益生菌類、野生動植物等。,12,五、有效成分明確,與保健功能有關的功效成分應明確，闡明功效成分的作用劑量與安全食用劑量，并說明功效成分確定的依據(jù)。

5、,13,六、用量安全可靠,確定各原、輔料用量安全、有效劑量，并闡明用量選擇的科學、合理依據(jù)。主要依據(jù)為配方與保健功能食用安全之間的科學文獻資料和/或試驗研究資料。產(chǎn)品所用原料只有嚴格按照國家對保健食品原料的各項規(guī)定就能確保各原料對人體的安全性。,14,七、依據(jù)充足全面,以我國傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論組方的產(chǎn)品，應按中醫(yī)理論闡明配方的依據(jù)，應盡可能的提供現(xiàn)代醫(yī)學理論和科學文獻來支持和說明。從中醫(yī)傳統(tǒng)保健理論入手，結(jié)合現(xiàn)代科學手段研究的成果綜合評論。,15,八、配方工藝協(xié)調(diào),配方必須結(jié)合工藝來制定，確證配方與工藝的可行性，即配方必須是工藝可行的，應結(jié)合現(xiàn)代食品科學研究、藥品制備工藝研究等進行。,16,九、

6、原料證明齊全,原料證明包括原料生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證、檢驗檢疫證、檢驗報告單、購銷合同，新資源原料應提供可食用的依據(jù)，如省級證明，檢索結(jié)果等。,17,十、文獻資料充足,申報單位提供的相關文獻資料，該文獻資料應出自國內(nèi)外正式出版的專業(yè)技術(shù)書籍和發(fā)表的專業(yè)期刊(以實驗性研究資料為主)。 1.原料配方及申報功能已被公認為安全、有效的，申報單位提供相關文獻資料即可； 2.申報產(chǎn)品的原料為已經(jīng)審批的保健食品中未曾使用過，或曾經(jīng)使用過，但所申報的功能為以往未曾批準過的，應提供國內(nèi)外核心期刊正式發(fā)表的相關論文不少于5篇； 3.申報產(chǎn)品以多種動植物物品為原料組成的，申報單位應提

7、供正規(guī)出版社出版的專業(yè)技術(shù)書籍、教科書的相關章節(jié)或國內(nèi)正式出版的專業(yè)期刊所發(fā)表的論文不少于3篇 4.對所提供的文獻資料進行綜述。,18,研制保健食品應考慮十大要素(1),(1)規(guī)范性:保健食品管理辦法 (2)科學性:是指保健食品研制時配方、原料選擇、添加劑、功效成分確定、生產(chǎn)工藝設計、研制的程序都應科學合理。 (3)市場接受性:營養(yǎng)保健、色、香、味、形俱佳 (4)生物利用率:在體內(nèi)消化吸收利用程度。鈣+維D;鐵+維c (5)宣傳亮點：易于開拓市場,19,研制保健食品應考慮十大要素(2),(6)安全性：安全第一 (7)功能性:從原料選擇、配方組成到生產(chǎn)工藝等都要確保功能明確、有效 (8)耐貯藏性

8、:執(zhí)行食品添加劑使用衛(wèi)生標準 (9)價格:原料,能耗,(3)包裝:在保證產(chǎn)品性能和保質(zhì)期以及形象鮮明的前提下，適當降低成本 (10)一致性原則,20,保健食品申報一致性原則(1),1.全部原料均為食品原料/藥典輔料，不可用工業(yè)級，包括加工助劑 2.全部產(chǎn)品內(nèi)包裝一致：如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶/聚丙烯 3.全部產(chǎn)品中試自檢報告報告日在送檢5-7d后，自檢報告包括企標全項 4.全部產(chǎn)品都用一個批號做毒理、功能，該批號中試量要夠檢測用 5.全部產(chǎn)品配方、感觀描述與送審樣品一致,21,保健食品申報一致性原則(2),6.應提供一致原料的來源(食品廠原輔料/藥典原輔料)、購銷合同、質(zhì)量檢驗單、質(zhì)量要求

9、及銷售證明等材料 7.核對 工藝描述(說明）與流程圖一致，如投料的先后次序、工藝參數(shù)、藥材煎煮次數(shù)、流程圖中重要環(huán)節(jié)等一致 8. 核對 配方原輔料名稱與工藝一致，中試原輔料名稱與用量與配方及產(chǎn)品量一致 9. 配方/工藝的科學性 10. 檢測結(jié)果的真實有效性,22,研發(fā)失敗的原因及案例一、申報資料有關內(nèi)容不一致，申報資料的真實性難以保證,23,配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書等申報資料中的原料名稱不一致(1),產(chǎn)品配方所述原料與說明書所述原料不一致，說明書主要原料項中有葉酸、蜂蜜，申報不實，不予批準。,24,配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書等申報資料中的原料名稱不一致(2),25,配方、生產(chǎn)工藝

10、、質(zhì)量標準、說明書等申報資料中的原料名稱不一致(3),產(chǎn)品配方中注明原料為仙人掌原液，生產(chǎn)工藝中注明原料為鮮仙人掌，企業(yè)標準中注明原料為仙人掌凍干粉，三者不一致，申報不實。不予批準。,26,補充材料與原申報資料如原料、主要工藝等內(nèi)容不一致,補充材料與原申報資料必須一致，僅可補充，不可修政,27,按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標明量的產(chǎn)品,申報資料中生產(chǎn)工藝明確寫明生產(chǎn)中加入了蜂蠟 、 卵磷脂，而產(chǎn)品配方按100配料比例所提供的原輔料名單中沒有蜂蠟和卵磷脂，申報不實，不予批準。 配方中提取物量寫成為生藥材計,28,工藝簡圖與工藝說明不一致,產(chǎn)品配方中有氨基酸，工藝流程圖和工藝說明中均未見將

11、氨基酸投入產(chǎn)品生產(chǎn)，申報不實，不予批準。,29,申報資料原件與復印件不一致或復印件之間不一致,低級錯誤 復印后檢查,30,申報資料與檢驗原始記錄的相關內(nèi)容不一致,經(jīng)常發(fā)生 現(xiàn)場考查發(fā)現(xiàn) 造假或編造數(shù)據(jù),31,原料配方/配方的含量上不一致,1、本產(chǎn)品與口服液在原料配方的含量上不一致，不能采用后者的安全性毒理學評價報告作為本產(chǎn)品的毒理學報告，故本產(chǎn)品的食用安全性依據(jù)不足； 2、功能試驗未按照保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003版）的相關要求，完成全部的試驗項目，不認可免疫調(diào)節(jié)功能試驗。不予批準。,32,二、檢測結(jié)果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝的真實性難以保證,33,功效成分等檢測值與按配方量、生產(chǎn)工

12、藝的核算值不符，又不能合理解釋原因(1),配方中氨基酸的加入量與實測值不一致。配方的真實性難以保證，不予批準。 1、配方中維生素B12、維生素D加入量與實測值不一致，配方的真實性難以保證。2、產(chǎn)品中維生素B12的每日食用量超過所有人群的2/3RNI。不予批準。,34,功效成分等檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因(2),1、申報的產(chǎn)品為營養(yǎng)素補充劑，但配方中加入二十二碳六烯酸（DHA），配方不合理。 2、配方中維生素A、維生素D3、維生素B12的加入量與實測值不一致，配方的真實性難以保證。 3、維生素C、維生素B2 超過兒童RNI的2/3，其它維生素或超過7歲以上兒童的R

13、NI的2/3，或超過7歲以下兒童的RNI2/3。不認可兒童補充多種維生素。 不予批準。,35,灰分等相關指標的檢測值與按配方原料、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因,以碳酸鈣片為例，碳酸鈣含鈣40%，若產(chǎn)品含鈣20%a，配方原料碳酸鈣用量20/40%=50%，碳酸鈣100%都計入灰分。,36,檢測出配方中未加入的成分,常見為防腐劑、色素。,37,三、送審樣品與申報資料不符，樣品的真實性難以保證或樣品質(zhì)量不合格,38,送審樣品的感官性狀與企業(yè)標準描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實性難以保證,1、送審樣品具有明顯的臭味，感官指標不符合有關規(guī)定，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定； 2、檢測結(jié)果表明，本產(chǎn)品的番茄

14、紅素含量為0.48g/100g，而配方中的番茄紅素含量為10g/100g，申報不實。 不予批準。,39,送審樣品與配方不符,本產(chǎn)品系口服液，但送審樣品呈固體狀，與企業(yè)標準的感觀指標不一致。產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，不予批準。,40,送審樣品與生產(chǎn)工藝不符,1、送審樣品為粉狀，生產(chǎn)工藝中注明產(chǎn)品經(jīng)制粒，產(chǎn)品的屬性名為晶，應為顆粒，樣品與生產(chǎn)工藝不符，申報不實； 2、送審樣品混合不均勻。不予批準。,41,送審樣品與生產(chǎn)工藝不符,送審樣品呈粗顆粒狀，而企業(yè)標準中的感官性狀為粉末狀，生產(chǎn)工藝為原料提取后過80目篩，樣品的性狀與企業(yè)標準和生產(chǎn)工藝均不一致，產(chǎn)品的真實性難以保證。不予批準。 送審樣品已變質(zhì)，有酸

15、臭味，瓶蓋上可見霉點。產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，不予批準。,42,送審樣品的劑型與申報資料不符，樣品真實性難以保證,口服液/膏劑； 包衣片/素片,43,送審樣品與檢驗用樣品不符,送審樣品的膠囊內(nèi)容物為不溶于水的棕色粉末，與水提、噴霧干燥的生產(chǎn)工藝不符，申報不實，不予批準。,44,送審樣品的質(zhì)量不符合保健食品相關標準,申報資料中企業(yè)標準注明產(chǎn)品的膠囊內(nèi)容物為褐色粉末，而送審樣品的膠囊內(nèi)容物為柱狀結(jié)塊，與企業(yè)標準中描述的產(chǎn)品感官性狀不符，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，不予批準。,45,檢測樣品配方與申報配方不符,試驗現(xiàn)場考察發(fā)現(xiàn),46,四、配方不合理或缺乏科學依據(jù),47,配方原料配伍不合理 (1),本產(chǎn)品維生素A與-

16、胡蘿卜素的推薦攝入量的總和為每日872.6gRE(視黃醇當量)，超過中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量維生素A的RNIs（推薦攝入量）或AIs（適宜攝入量） 的規(guī)定，配方不合理，不予批準。 按照實測值計算，鋅的攝入量為14.7mg/d，超過中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量鋅的RNIs（推薦攝入量），配方不合理，不予批準。,48,配方原料配伍不合理(2),1、產(chǎn)品配方中的山崳菜不在衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）文件的附件1（既是食品又是藥品的物品名單）、附件2（可用于保健食品的物品名單）中，也未按照新資源食品的有關要求進行安全性毒理學評價，食用安全性依據(jù)不足； 2、山

17、崳菜對胃有刺激作用，不宜作為對胃粘膜有保護作用的保健食品原料，配方不合理；,49,配方原料與申報功能不符,查不致文獻依據(jù) 附上相反結(jié)論的文獻依據(jù),50,配方缺乏科學依據(jù)，具有申報功能的依據(jù)不足,該產(chǎn)品是以玉米為主要原料經(jīng)酶解制成的口服液，具有增強免疫力功能的科學文獻依據(jù)不足，配方不合理。不予批準。 最常見、最致命問題,51,配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或受保護的中藥處方,本產(chǎn)品配方與傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)典方六味地黃丸配方組分相同，用量相近，不宜作為保健食品配方，不予批準。,52,配方原料個數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號文件的有關規(guī)定,產(chǎn)品配方中使用既是食品又是藥品的物品名單之外的原料品種個數(shù)為6個，不符合衛(wèi)生

18、部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號）的相關規(guī)定，不予批準。,53,營養(yǎng)素補充劑中含具有功效作用的原料,配方中含有?；撬?，作為營養(yǎng)素補充劑，配方不合理，不予批準。,54,五、配方原料可能存在問題,55,核酸類為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關規(guī)定,以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)的保健食品，只輔以相應的協(xié)調(diào)物質(zhì)，即沒有其他的具有功能的原料。 不得以單一的DNA或RNA作為原料申報保健食品。 只可申報增強免疫力功能。 核酸原料的純度應大于80%。,56,使用褪黑素為原料的保健食品，含有其它功效作用的原料，不符合有關規(guī)定,褪黑素原料的純度達到99.5%以上

19、 推薦食用量為1-3mg/日 配方中除褪黑素，不得添加其它成份（維生素B6除外） 申報的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能 注意事項中注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中服用；自身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用,57,配方食用量過低，該推薦食用量下具有申報功能的依據(jù)不足,中醫(yī)理論依據(jù)：藥典均量1/3-2/3 研究論文：申報功能此用量中文核心期刊3/5篇,58,配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價 (1),中華蘆薈沒有食用習慣，也未列入藥典（2000年版）的藥用品種中，食用安全性依據(jù)不足，不予批準。,59,配方含有不是“可用于保健食品

20、的原料”的原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價(2),產(chǎn)品配方中的蜂王幼蟲在我國沒有食用習慣，又不在（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002 51號）文件的附件1、附件2中，也未按照新資源食品的有關要求進行安全性毒理學評價，食用安全性依據(jù)不足。不予批準。,60,配方含有不符合營養(yǎng)素補充劑的原料,乳鈣,61,配方含有保健食品禁用的原料及國家保護的野生動植物原料,保健食品禁用物品名單。共有59個 禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料 肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料,62,防腐劑、色素等有限量規(guī)定

21、的原料其用量超過相應的標準,GB 2760食品添加劑使用衛(wèi)生標準 CP2005 藥典，可用于藥品，但不具有療效的輔料。如賦形劑、填充劑 GB14880營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準,63,每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補充劑的有關規(guī)定或長期食用安全性難以保證,成人食用的產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)的每日推薦攝入量應當符合維生素、礦物質(zhì)種類和用量的規(guī)定。 孕婦、乳母以及18歲以下人群的，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）的1/32/3水平。 CP2005,64,六、生產(chǎn)工藝不合理,65,生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成分、具有申報功能作用的成分或可能造成以上兩種成

22、分的大量損失,靈芝子實體使用70乙醇提取后，再用95乙醇沉淀，造成功效成分粗多糖的大量損失；枸杞子水煮、醇沉的工藝科學依據(jù)不足。工藝不合理，不予批準。,66,生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì),67,使用的加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合規(guī)定，不能用于食品加工中,生產(chǎn)工藝中使用的胰蛋白酶不在食品添加劑使用衛(wèi)生標準(GB2760)中，不符合衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002 51號) 的相關規(guī)定，不予批準。,68,生產(chǎn)工藝無法在實際生產(chǎn)中實施，工藝的真實性難以保證,生產(chǎn)工藝中姜黃采用0.7倍85%的乙醇滲漉，工藝不合理。,69,工藝操作不符合規(guī)范、標準,康麥斯牌免疫康片:三批產(chǎn)品

23、崩解時限大于70分鐘。,70,產(chǎn)品的質(zhì)量難以保證，工藝不合理,申報單位拒絕提供全部的生產(chǎn)工藝資料，無法進行技術(shù)評審。,71,七、產(chǎn)品的毒理、功能、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗結(jié)果顯示產(chǎn)品不合格,72,功能試驗結(jié)果判定為陰性,增強免疫力功能試驗的檢測結(jié)果表明，僅小鼠淋巴細胞轉(zhuǎn)化試驗一項為陽性，根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）的規(guī)定，不認可產(chǎn)品具有增強免疫力的功能，不予批準。,73,受試樣品未包括其產(chǎn)品配方中的全部成分,毒理學試驗與免疫調(diào)節(jié)功能試驗的受試樣品均為企業(yè)提供的噴干粉，并未包括其產(chǎn)品配方中的全部成分，不認可全部毒理學試驗和免疫調(diào)節(jié)功能試驗，不予批準。,74,功能報告中的一些指標顯示，

24、產(chǎn)品可能有安全性問題,減肥功能動物試驗結(jié)果表明，高、低劑量組動物進食量小于模型對照組，差異呈顯著性，根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）的規(guī)定，不認可減肥功能試驗。不予批準。,75,安全性毒理報告有安全性問題,急性毒性試驗、三項遺傳毒性試驗及30天喂養(yǎng)試驗中，受試物的劑量設計不合理，未達到推薦攝入量規(guī)定倍數(shù)，也未達到最大給予量，不符合保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）的有關規(guī)定，不認可毒理學安全評價試驗，無法對產(chǎn)品的食用安全性做出評價，不予批準。,76,理化指標超過有關規(guī)定,檢測結(jié)果表明，本產(chǎn)品的鉛含量為0.440.66mg/kg，砷含量為0.570.77mg/kg，不符合保

25、?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴剩℅B16740）的規(guī)定；未提供通便功能的人體試食試驗報告，不符合保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）的規(guī)定，不認可通便功能試驗。不予批準。,77,不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結(jié)果差異較大,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 不同批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結(jié)果差異過小,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗數(shù)值過份相似,78,益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合規(guī)定,活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于 106cfu/ml(g)。 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。目前批準的多為活菌類產(chǎn)品:益生菌發(fā)酵時，不得加入中藥等有功效的原料。不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。,

26、79,八、產(chǎn)品的毒理、功能、興奮劑、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗不符合程序規(guī)定,80,毒理、功能、興奮劑與衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗樣品的批號不一致,產(chǎn)品興奮劑檢測的受試樣品批號與緩解體力疲勞功能試驗的受試樣品批號不一致，不符合保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）的規(guī)定，不予批準。,81,檢驗的時間順序不符合規(guī)定,輔助降血壓功能人體試食試驗報告的簽發(fā)日期在產(chǎn)品衛(wèi)生學檢測報告的簽發(fā)日期之前，不符合保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）的規(guī)定，不認可輔助降血壓功能的人體試食試驗，不予批準。,82,試驗方法不符合規(guī)定，不認可功能試驗或30天喂養(yǎng)試驗，無法對產(chǎn)品的功能或食用安全性作出評價,增強免疫力功能試驗未

27、設蛋白粉對照組，不認可增強免疫力的功能試驗。不予批準。,83,檢測方法不符 (1),1、產(chǎn)品配方中含68%的大豆油，在三項致突變試驗中，受試物以水為溶劑，試驗設計不合理，不認可三項致突變試驗；,84,檢測方法不符(2),本產(chǎn)品人體試食試驗未對受試對象進行便常規(guī)檢查，以排除非營養(yǎng)性貧血者，也未進行用以明確小細胞低色素性貧血診斷指標的檢測，不符合保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）的相關要求，不認可改善營養(yǎng)性貧血功能試驗，不予批準。,85,檢測項目不全,申報資料未提供輔助改善記憶功能的人體試食試驗報告，不符合保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（2003年版）的規(guī)定，不認可輔助改善記憶功能，不予批準。

28、,86,劑量設計不合理,87,某些指標異常，結(jié)果不可信,88,未按規(guī)定提供毒理學評價資料,申報資料中未提供安全性毒理學評價試驗報告，產(chǎn)品的食用安全性依據(jù)不足，不予批準。,89,九、產(chǎn)品劑型選擇不合理，不適宜作為保健食品劑型,保健食品應為通過消化道吸收。以舌下吸收及噴霧吸收的劑型不能作為保健食品。如舌下含片 水丸一般也不能作為保健食品 滴丸保健食品：申報單位應提供本產(chǎn)品選用滴丸的科學依據(jù)及理由,90,產(chǎn)品的屬性名為滴劑，而送審的實際樣品為噴霧劑，二者不一致，申報不實；且噴霧劑作為保健食品劑型，劑型不合理，不予批準。,91,十、保健食品多項不合格案例(1),1、生產(chǎn)工藝所用的凝乳酶，不在食品添加劑

29、使用衛(wèi)生標準(GB2760)中，不符合衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號) 的相關規(guī)定； 2、產(chǎn)品配方與生產(chǎn)工藝不符，產(chǎn)品配方中有乳酸鈣、酪蛋白磷酸肽和維生素D，而生產(chǎn)工藝中未將這三種原料投入生產(chǎn)，申報不實； 3、檢測結(jié)果表明，本產(chǎn)品的維生素D含量為2.642.93g/g，而配方中的維生素D加入量為0.20g/g，二者相差約10倍，申報不實； 4、檢測結(jié)果表明，本產(chǎn)品的水分含量為14%，不符合硬膠囊水分含量的有關規(guī)定。,92,十、保健食品多項不合格案例(2),93,新資源食品研發(fā),一、新、舊管理辦法比較 二、新資源食品管理辦法主要內(nèi)容介紹 三、目前許可中存在的問

30、題,94,新資源食品管理辦法新、舊版比較,95,新資源食品管理辦法前后對比,定義改變 一、舊辦法： 強調(diào)“三新”：新研制、新引進、新工藝； 強調(diào)無食用習慣或在部分地區(qū)有食用習慣； 強調(diào)食品原料及成品。 二、新辦法： 強調(diào)無食用習慣； 強調(diào)食品原料； 強調(diào)動物、植物、微生物及其提取物,96,新資源食品管理辦法前后對比,管理對象改變 從單個終產(chǎn)品的管理到產(chǎn)品原料管理的改變。 以往批準的新資源食品有可樂、飲料、口服液等配方產(chǎn)品，按照新的管理辦法，只要批準其中添加的新的食品成分就可以了。,97,新資源食品管理辦法前后對比,管理模式改變 從證書管理向公告的標準化管理模式轉(zhuǎn)變。 以往對每一個申報的產(chǎn)品批準

31、后給生產(chǎn)企業(yè)先發(fā)試生產(chǎn)證書，兩年后核發(fā)正式生產(chǎn)證書。目前不再給企業(yè)發(fā)證書，代之以公告產(chǎn)品相關信息。,98,新資源食品管理辦法前后對比,評價原則改變 首次引用了國際上通用的“實質(zhì)等同”原則進行評價。 避免了政府部門的重復審批問題，減少了行政成本。 強化了生產(chǎn)企業(yè)自身的責任。,99,新資源食品管理辦法2007版,100,新資源食品管理辦法,2006年12月26日，中華人民共和國衛(wèi)生部令第56號發(fā)布-新資源食品管理辦法； 自2007年12月1日起施行； 共有6章28條。,101,新資源食品管理辦法,定 義 在我國無食用習慣的動物、植物和微生物； 從動物、植物、微生物中分離的在我國無食用習慣的食品原料

32、； 在食品加工過程中使用的微生物新品種； 因采用新工藝生產(chǎn)導致原有成分或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品原料。,102,新資源食品管理辦法,要 求 新資源食品應當符合食品衛(wèi)生法及有關法規(guī)、規(guī)章、標準的規(guī)定。 對人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其他潛在性健康危害。,103,新資源食品管理辦法,管 理 衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。負責建立新資源食品安全性評價制度；制定和頒布新資源食品安全性評價規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和標準。 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品的生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況的監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理工作 。 生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)衛(wèi)生部批準的新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部批準的新資

33、源食品作為原料生產(chǎn)加工食品的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照食品衛(wèi)生法第四十二條的規(guī)定予以處罰。,104,新資源食品管理辦法,申 請 申請新資源食品的，應當向衛(wèi)生部提交下列材料： （一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表； （二）研制報告和安全性研究報告； （三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖； （四）產(chǎn)品質(zhì)量標準； （五）國內(nèi)外的研究利用情況和相關的安全性資料； （六）產(chǎn)品標簽及說明書； （七）有助于評審的其它資料。 另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。 申請進口新資源食品，還應當提交生產(chǎn)國（地區(qū)）相關部門或者機構(gòu)出具的允許在本國（地區(qū)）生產(chǎn)（或者銷售）的證明或者該食品在生產(chǎn)國（地區(qū)）的傳統(tǒng)食用

34、歷史證明資料。,105,新資源食品管理辦法,安全性評價 新資源食品安全性評價采用危險性評估、實質(zhì)等同等原則。 衛(wèi)生部新資源食品專家評估委員會負責新資源食品安全性評價工作。 評價內(nèi)容：來源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、主要成分及含量、估計攝入量、用途和使用范圍、毒理學；微生物產(chǎn)品的菌株生物學特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學數(shù)據(jù)。,106,新資源食品管理辦法,行政審批 行政審批的具體程序按照衛(wèi)生行政許可管理辦法和健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序等有關規(guī)定進行。 監(jiān)督中心負責組織專家進行安全性評價、資料的匯總、和企業(yè)溝通、整理上報衛(wèi)生部。 衛(wèi)生部負責最后的審批，公告。,107,新資源食品管理辦法,公 告 衛(wèi)生部對批準的新資源食品以名單形式公告。 根據(jù)不同新資源食品的特