1、新版GMP培訓(xùn)-生產(chǎn)記錄填寫,記錄的分類,人員管理：?jiǎn)T工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等 物料管理：采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、入庫(kù)記錄、庫(kù)卡、臺(tái)帳、請(qǐng)驗(yàn)單、發(fā)放記錄、不合格品處理記錄等。 生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等。 質(zhì)量管理：檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺(tái)帳、留樣觀察記錄等。 設(shè)備管理：設(shè)備使用清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。 衛(wèi)生管理：殺蟲(chóng)燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等。 銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等。 憑證：合格證、不合格證、桶簽、檢驗(yàn)等。,新版GMP對(duì)記錄要求,第161條 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰

2、可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存 。 第162條 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年 。,新版GMP對(duì)記錄要求,第171條 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 第172條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào) 。 第173條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)

3、人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件,新版GMP對(duì)記錄要求,第174條 在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期 。 第176條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況 。 第177條 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。,新版GMP對(duì)記錄要求,第178條批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有

4、待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同 第179條 在包裝過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期 。,記錄,填寫 -不易擦除的方式，藍(lán)色簽字表（不得用鉛筆） -在給定地方填寫 -操作后及時(shí)填寫 -簽名 -按規(guī)定修改 保存年限（中國(guó)GMP規(guī)定） -批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年； -未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。,記錄,什么是原始記錄？ -你是否這樣做： -寫得有些潦草，重抄一遍； -怕把記錄弄臟，先記在草稿紙上，再抄到正式的記錄紙上

5、； -沒(méi)帶記錄本，先記在手上，等找到記錄本再抄下來(lái)。 原始記錄是第一手資料，任何眷抄都不是原始記錄！,原始記錄的填寫,1、基本要求：真實(shí)、及時(shí)（不得提前填寫，也不得時(shí)候補(bǔ)填）、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改，更不得偽造、編造數(shù)據(jù)。 注意：絕對(duì)不能偽造、編造數(shù)據(jù),原始記錄的填寫,2、記錄應(yīng)用字規(guī)范、字跡工整，不得使用鉛筆、圓珠筆，要求使用藍(lán)色簽字筆。,原始記錄的填寫,3、記錄應(yīng)按表格內(nèi)容填寫齊全、數(shù)據(jù)完整，不準(zhǔn)留有空格，如無(wú)內(nèi)容可填寫，應(yīng)用“/”,原始記錄的填寫,4、內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)填寫，不得用“-”,或“同上”等簡(jiǎn)寫方式表示。 同上,-,記錄的日期書(shū)寫,5、記錄日期的書(shū)寫 中文日期書(shū)寫：

6、 例如 2012年6月28日 2012.06.28 28/6 也不得寫成 13.06.28 英文日期書(shū)寫： 月份必須用英文縮寫（Jan. Feb. Mar. Apr. May Jun. ）,記錄簽名,6、記錄簽名 -應(yīng)使用一貫使用的簽名 -不得隨意變化 李貝貝 李貝 不得使用藝術(shù)簽名！ 不得代簽，不得只簽“姓”。,記錄修改,7、不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時(shí)，應(yīng)用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)），在旁邊記錄正確的數(shù)據(jù)并簽名和簽日期，如更改原因不是顯而易見(jiàn)，則需注明更改原因。 正確涂改： 25.9 25.8 李四2012.06.26 錯(cuò)誤涂改：使用涂改液、刀片刮,記錄修改,7、不得任

7、意撕毀或涂改記錄，需要更改時(shí)，應(yīng)用一條橫線劃在更改處（要使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)），在旁邊記錄正確的數(shù)據(jù)并簽名和簽日期，如更改原因不是顯而易見(jiàn)，則需注明更改原因。 正確涂改： 25.8 25.9 李四2012.6.26 錯(cuò)誤涂改：使用涂改液、刀片刮 25.8 25.8 25.8,記錄的整理和保存,1、記錄由班組長(zhǎng)整理后并交車間，批生產(chǎn)記錄由車間技術(shù)人員匯總整理，不得缺頁(yè)、漏頁(yè) ； 2、整理完的批生產(chǎn)記錄，由QA按品種分批存檔，保存至有效期后一年，沒(méi)有有效期的產(chǎn)品，保存六年。 3、生產(chǎn)記錄分品種、分批存檔，保存至有效期后1年,案例（新版GMP常見(jiàn)缺陷）,1、批生產(chǎn)記錄部分內(nèi)容不全。部分記錄填寫數(shù)據(jù)的空格不夠。記錄未及時(shí)填寫（第159條）； 2、過(guò)濾器完整性試驗(yàn)儀器打印的記錄、高效液相色譜、紅外光譜等圖譜未標(biāo)明樣品或產(chǎn)品的批號(hào)和記錄設(shè)備的信息、操作人員的簽名和日期（第160條）； 3、記錄的更改不符合規(guī)定，原始記錄未作為重新謄寫記錄的附件保存（第161條）； 批生產(chǎn)記錄未完全按現(xiàn)行批準(zhǔn)工藝規(guī)程的內(nèi)容制定（第172條) ； 4、批生產(chǎn)記錄中操作人員未及時(shí)簽名。批記錄不完整，填寫不規(guī)范。生產(chǎn)操作過(guò)程未及時(shí)記錄（第174條）； 5、批生產(chǎn)記錄中缺少生產(chǎn)及中間工序開(kāi)始、結(jié)束的時(shí)間（第17