1、奕達(dá)電子（深圳）限公司,ISO/TS16949基礎(chǔ)知識(shí) 培訓(xùn)教材,編寫(xiě)：孫紅波 審核： 審核日期：2004-10-8 版次：A/0,奕達(dá)電子（深圳）限公司,技術(shù)規(guī)范 ISO/TS16949,質(zhì)量管理體系 汽車(chē)行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施 ISO9001：2000的特殊要求 第二版 2005-1-14 內(nèi)部培訓(xùn)教材,奕達(dá)電子（深圳）限公司,1、ISO/TS16949背景,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際

2、組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,世界著名的三大汽車(chē)公司：美國(guó)通用（GM）、福特（FORD）、克萊斯勒（CRYSLER），對(duì)世界汽車(chē)行業(yè)有舉足輕重的影響，它們的一舉一動(dòng)都會(huì)對(duì)該行業(yè)產(chǎn)生相當(dāng)?shù)挠绊懀?由三大汽車(chē)公司制定的QS9000標(biāo)準(zhǔn)，于1994年推出后得到越來(lái)越多的廠(chǎng)家采用，QS9000標(biāo)準(zhǔn)于1998年8月第一次出版，是在克萊斯勒公司的供方質(zhì)量保證手冊(cè)、福特公司的Q101、通用汽車(chē)公司的追求優(yōu)秀targets for excellence以及卡車(chē)制造商的一些要求的基礎(chǔ)上進(jìn)行協(xié)調(diào)綜合后產(chǎn)生

3、的。 ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的第4部分要求被完全采用作為QS9000的基礎(chǔ)。其中包括部分對(duì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的解釋?zhuān)钪饕膮^(qū)別部分體現(xiàn)在其對(duì)質(zhì)量體系的補(bǔ)充要求中。QS9000與ISO9001相比在朝著全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)方面，其要求更進(jìn)一步，它在質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)、交付和價(jià)格、分布參數(shù)的零缺陷、業(yè)務(wù)計(jì)劃、失效模式和效果分析以及許多重要的方面的要求使其成為一個(gè)更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,1、ISO/TS16949背景,本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則第3部份的規(guī)則起草。 由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。 在其它情況下，特別是當(dāng)存在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊急市場(chǎng)時(shí)，技術(shù)委

4、員會(huì)可以決定發(fā)布其它類(lèi)型的標(biāo)準(zhǔn)化文件。 ISO公布的可獲得的規(guī)范（ISO/PAS）代表一項(xiàng)由一個(gè)ISO工作組內(nèi)的技術(shù)專(zhuān)家達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果它已獲得至少50%委員會(huì)成員的表決則通過(guò)。 ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/PAS）代表一項(xiàng)由一個(gè)技術(shù)委員會(huì)成員達(dá)成的協(xié)議并已獲得公眾承認(rèn)，如果它已獲得至少2/3委員會(huì)成員的表決通過(guò)。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,1、ISO/TS16949背景,ISO/PAS或ISO/TS每三年進(jìn)行一次評(píng)審并決定是否可以轉(zhuǎn)換為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TS16949：2002由國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組（IATF）和日本汽車(chē)制造商協(xié)會(huì)（JAMA），在ISO/TC176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證

5、技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。 第二版ISO/TS16949取代經(jīng)技術(shù)性修訂第一版（ISO/TS16949：1999） 本標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：2000原文上增加了部份行業(yè)特殊要求。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,2、ISO/TS16949目的,持續(xù)改進(jìn) 預(yù)防缺陷 減少偏差 降低浪費(fèi),奕達(dá)電子（深圳）限公司,3、ISO/TS16949用途：,定義基本質(zhì)量體系期望 促使客戶(hù)滿(mǎn)意 使遵守標(biāo)準(zhǔn)的各方受益,奕達(dá)電子（深圳）限公司,4、與9001：2000區(qū)別,4.1、適用性上的區(qū)別 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求采用通用術(shù)語(yǔ)來(lái)描述，它可適用于任何類(lèi)型的組織。然而，ISO/TS16949僅適用于為整車(chē)廠(chǎng)提供以下產(chǎn)

6、品或服務(wù)的內(nèi)、外供方：生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)或服務(wù)用配件；（直接為簽署汽車(chē)公司或其他OEM顧客提供）熱處理，噴漆或其他最終服務(wù)。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,4、與9001：2000區(qū)別,4.2結(jié)構(gòu)上區(qū)別 ISO/TS16949從標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容上來(lái)說(shuō)比ISO9001標(biāo)準(zhǔn)多。結(jié)構(gòu)上，其分為三個(gè)部分： 第部分：以ISO9000為基礎(chǔ)的要求，包括ISO9001標(biāo)準(zhǔn)（5個(gè)部分）。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,4、與9001：2000區(qū)別,第部分： 行業(yè)特殊要求：包括5個(gè)新增加要素，即生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序、持續(xù)改進(jìn)、制造能力。 第部分： 顧客（即三大汽車(chē)公司和卡車(chē)制造商）的特殊要求：規(guī)定了各自的標(biāo)識(shí)慣例、關(guān)鍵特性、評(píng)審、熱處

7、理、材料認(rèn)定、標(biāo)簽和其它。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,4、與9001：2000區(qū)別,ISO/TS16949質(zhì)量體系要求標(biāo)準(zhǔn)外，它還包括以下配套手冊(cè)： 1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃（APQP）參考手冊(cè)； 2、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊(cè)； 3、測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA）參考手冊(cè)； 4、潛在的的失效模式和后果分析（FMEA）手冊(cè)； 5、過(guò)程審核 6、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC） 7、產(chǎn)品審核 以上均在ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)被相互引用，其中包括大量為供方使用的表格。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,5、ISO/TS16949增加最多的部分,業(yè)務(wù)計(jì)劃，這部分內(nèi)容不需經(jīng)第三方審核； 明確顧客滿(mǎn)意、趨勢(shì)和指示、基準(zhǔn)

8、等； 失效模式和后果分析； 與政府安全和環(huán)境法規(guī)的要求一致； 過(guò)程能力分析； 生產(chǎn)件批準(zhǔn)； 測(cè)量系統(tǒng)分析； 供方交付能力的監(jiān)控； 待續(xù)改進(jìn)； 防錯(cuò)。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,6、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃（APQP）,APQP手冊(cè)中的五個(gè)階段 1、策劃 2、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 3、過(guò)程設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 4、產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn) 5、生產(chǎn)反饋評(píng)價(jià)和糾正措施,奕達(dá)電子（深圳）限公司,7、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊(cè),PPAP手冊(cè)中19項(xiàng)提交： 1、設(shè)計(jì)記錄 2、任何授權(quán)的工程更改文件 3、要求時(shí)的工程批準(zhǔn) 4、設(shè)計(jì)失效模式及后果分析（設(shè)計(jì)FMEA） 5、過(guò)程流程圖 6、過(guò)程失效模式及后果分析（過(guò)程FMEA）

9、7、尺寸結(jié)果,奕達(dá)電子（深圳）限公司,7、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊(cè),8、材料/性能試驗(yàn)結(jié)果的記錄 9、初始過(guò)程研究 10、測(cè)量系統(tǒng)分析研究 11、具有資格實(shí)驗(yàn)室的文件要求 12 、控制計(jì)劃 13、零件提交保證書(shū) 14、外觀批準(zhǔn)報(bào)告（AAR）,奕達(dá)電子（深圳）限公司,7、生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（PPAP）手冊(cè),15、散裝材料要求檢查表 16、生產(chǎn)件樣品 17、標(biāo)準(zhǔn)樣品 18、檢查輔具 19、顧客的特殊要求,奕達(dá)電子（深圳）限公司,8、測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA）,8.1、要點(diǎn)說(shuō)明： 對(duì)控制計(jì)劃中列入的測(cè)量系統(tǒng)要進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析。 測(cè)量分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)與其它方法及接受準(zhǔn)則。 經(jīng)顧客批準(zhǔn)，可以采用其它方

10、法及接受準(zhǔn)則。 ISO/TS16949手冊(cè)強(qiáng)調(diào)要有證據(jù)證明上述要求已達(dá)到。 PPAP手冊(cè)中規(guī)定：對(duì)新的或改進(jìn)的量具、測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備應(yīng)參考MSA手冊(cè)進(jìn)行變差研究。 APQP手冊(cè)中，MSA為“產(chǎn)品/過(guò)程確認(rèn)”階段的輸出之一。 SPC手冊(cè)指出MSA是控制圖必須的準(zhǔn)備工作。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,8、測(cè)量系統(tǒng)分析（MSA）,8.1、定義說(shuō)明： 分辨力：測(cè)量系統(tǒng)能夠檢測(cè)出并真實(shí)地顯示相對(duì)于參考值的變化量的能力，分可視分辨力和有效分辨力兩種。 偏倚：對(duì)相同的零件、部件或產(chǎn)品的同一特性的觀測(cè)平均值與基準(zhǔn)值的差異。 穩(wěn)定性：在長(zhǎng)期的持續(xù)時(shí)間內(nèi)，用相同的測(cè)量設(shè)備對(duì)同一基準(zhǔn)或零件或部件或產(chǎn)品的同一特性進(jìn)行測(cè)量，

11、所獲得的總變差。 線(xiàn)性：在測(cè)量設(shè)備的預(yù)期工作量程內(nèi)，偏倚的差異，可視為偏倚對(duì)于量程大小不同所發(fā)生的變化。 重復(fù)性：同一評(píng)價(jià)人，使用相同的測(cè)量設(shè)備，對(duì)同一零件、部品或產(chǎn)品的同一特性實(shí)施多次測(cè)量，所獲得的觀測(cè)值變差。 再現(xiàn)性：不同的評(píng)價(jià)人，使用相同的測(cè)量設(shè)備，對(duì)同一零件、部品或產(chǎn)品的同一特性進(jìn)行測(cè)量，所得的平均值的變差。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,9、潛在失效模式及后果分析（FMEA）,9.1、什么是FMEA 潛在的失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis的英文簡(jiǎn)稱(chēng)）是在產(chǎn)品/過(guò)程/服務(wù)等的策劃設(shè)計(jì)階段，對(duì)構(gòu)成產(chǎn)品系統(tǒng)，零部件，對(duì)構(gòu)成

12、過(guò)程，服務(wù)的各個(gè)工序逐一進(jìn)行分析。找出潛在的失效模式，分析其可能的后果，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，從而預(yù)行采用糾正措施，減少失效模式的嚴(yán)重程度，降低其可能發(fā)生的概率，以有效地提供自量與可靠性，確保顧客滿(mǎn)意系統(tǒng)話(huà)活動(dòng)。 FMEA不同于失效模式分析（Failure Mode Analysis簡(jiǎn)稱(chēng)FMA），前者是一種事前的行為，后者是事后的行為。FMA是對(duì)已經(jīng)發(fā)生失效模式分析其產(chǎn)生的原因，評(píng)估其后果及采取糾正措施的一種活動(dòng)。FMEA是從事前入手分析造成該失效的原因，形象說(shuō)FMA是“由下而上”的分析途徑，而FMEA是“由上而下”的分析途徑。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,9、潛在失效模式及后果分析（FMEA）,9.2、為什

13、么要進(jìn)行FMEA？ 1、工程中大量的事實(shí)證明，由于策劃設(shè)計(jì)階段的疏忽，分析不足措施不夠，以至造成產(chǎn)品/過(guò)程/服務(wù)等投入運(yùn)行時(shí)嚴(yán)重程度不同的失效，給客戶(hù)帶來(lái)?yè)p失，甚至產(chǎn)生諸如“挑戰(zhàn)者”號(hào)航天飛機(jī)爆炸的慘痛事故。因此，事先花必要的時(shí)間對(duì)產(chǎn)品/過(guò)程進(jìn)行充分的潛在失效模式與后果的分析，能夠大大減少事后產(chǎn)生失效而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)與損失。 2、FMEA有助于對(duì)設(shè)計(jì)中問(wèn)題的早期發(fā)現(xiàn)，從而避免和減少晚期修改帶來(lái)的損失，使開(kāi)發(fā)的成本下降。產(chǎn)品設(shè)計(jì)的FMEA還有助于可制造性和裝配性的早期考慮，利于實(shí)施同步工程技術(shù)。,奕達(dá)電子（深圳）限公司,9、潛在失效模式及后果分析（FMEA）,3、FMEA有助于采用更有利的設(shè)計(jì)控制方法，為制定實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，質(zhì)量計(jì)劃提供正確的、恰當(dāng)?shù)母鶕?jù)，由多方面人員組成的小組所過(guò)行的FMEA能夠發(fā)揮集體的經(jīng)驗(yàn)與智慧，使設(shè)計(jì)表現(xiàn)出