1、GSP認(rèn)證申報資料的制作和申請,藥品市場監(jiān)督處 王湘波 二OO九年五月,提高GSP認(rèn)證工作效率和工作質(zhì)量，規(guī)范GSP認(rèn)證申報資料 “一個程序，一個格式” 申報資料達(dá)到完整化、明細(xì)化、規(guī)范化,第一部分 GSP認(rèn)證申報資料的制作,一、設(shè)置目錄：,設(shè)置申報資料目錄，按目錄順序、頁碼編排申報資料，并裝訂成冊。,目 錄,二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書具體填報及材料要求,（一）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請書,1、按申請書上的說明填寫，做到填寫完整、規(guī)范，內(nèi)容真實、準(zhǔn)確，不得有涂改，申請書應(yīng)使用原件，不得復(fù)印。 2、填寫的“企業(yè)名稱、地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、企業(yè)經(jīng)濟性質(zhì)、法定代表人”應(yīng)與藥品經(jīng)營許可證

2、中核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。如果還經(jīng)營特殊管理藥品的，應(yīng)附有相關(guān)的批準(zhǔn)文件。 3、“上年銷售額”欄，填寫上年度的銷售額，異地搬遷新營業(yè)的企業(yè)應(yīng)填寫由正式營業(yè)開始到申報時的銷售額。 4、“開辦時間”欄，以取得藥品經(jīng)營許可證后，正式營業(yè)時間為準(zhǔn)。轉(zhuǎn)制、更名的企業(yè)，填寫轉(zhuǎn)制、更名的時間。 5、“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”欄，是指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員，而不是指企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人。 6、“聯(lián)系電話”欄，應(yīng)填寫固定電話（包括區(qū)號）和相關(guān)聯(lián)系人的移動電話。 7、“企業(yè)基本情況”，填寫須簡明扼要，不得另附頁。主要包括企業(yè)概況、性質(zhì)、分支機構(gòu)情況、藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量、所占比例、經(jīng)營覆蓋面區(qū)域、經(jīng)營規(guī)模、質(zhì)量保證情況等內(nèi)容

3、，其它內(nèi)容可在自查報告中詳細(xì)陳述。 8、如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”，不得空白。,（二）藥品經(jīng)營許可證、 GSP認(rèn)證證書 、營業(yè)執(zhí)照,所報復(fù)印件必須清晰，企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)從事特殊管理藥品的，須附有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。如有分支機構(gòu)的，其許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件附在所屬經(jīng)營單位情況表后。 藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照如發(fā)生某些事項變更，應(yīng)附有關(guān)證明文件。 GSP認(rèn)證證書如需變更，應(yīng)先變更,（三）企業(yè)實施GSP情況自查報告,內(nèi)容要求全面、完整，主要反映企業(yè)實施GSP的具體情況，并能體現(xiàn)有否經(jīng)營內(nèi)部評審情況。參考提綱： 1、企業(yè)實施GSP情況： （1） 企業(yè)對GSP的認(rèn)識 （2） 企業(yè)成立GSP領(lǐng)導(dǎo)小組

4、(或機構(gòu))的時間和組成人員 （3） 制定實施GSP方針、目標(biāo)管理和計劃的具體內(nèi)容 （4） 組織學(xué)習(xí)和全員培訓(xùn)、考核情況 （5） 藥學(xué)技術(shù)人員的配備及繼續(xù)教育情況 （6） GSP硬件改造投資情況 （7） 建立和完善組織結(jié)構(gòu)情況 （8） 職責(zé)制度、過程管理、設(shè)施設(shè)備方面的質(zhì)量管理情況 （9） 制度執(zhí)行考核情況 2、按藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范8項內(nèi)容寫自查報告。 3、對照GSP自查情況 反映企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系是否完全落實，對照GSP條款自行檢查的次數(shù)和采取的整改措施，及現(xiàn)達(dá)到的程度。并能體現(xiàn)何時經(jīng)過內(nèi)部評審，評審的結(jié)果及作出相應(yīng)的改進(jìn)措施等。,（四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表,此表的填寫范

5、圍為企業(yè)法人（董事長）、正副總經(jīng)理、質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門所有人員包括分支機構(gòu)（連鎖藥店）的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理員。填寫時應(yīng)在“備注”欄說明該人員所屬的部門或分支機構(gòu)（零售門店）的名稱。同時，必須將所報人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書（或執(zhí)業(yè)藥師注冊證書）和學(xué)歷證書的復(fù)印件按填表順序附于表后。職稱、學(xué)歷證書復(fù)印件必須清晰。 執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位應(yīng)與申報企業(yè)相同，已調(diào)離原工作單位的，須及時辦理變更手續(xù)。,企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 填報企業(yè)： (蓋章) 填報日期：,（五）企業(yè)驗收、養(yǎng)護人員情況表,此表的填寫范圍包括企業(yè)及分支機構(gòu)（連鎖門店）的驗收、養(yǎng)護人員情況。設(shè)有分支機構(gòu)的，填寫時應(yīng)在“備注”

6、欄注明該人員所屬的分支機構(gòu)（零售門店）名稱，職務(wù)欄根據(jù)所從事的工作填寫驗收員、養(yǎng)護員。同時，必須將所報人員的專業(yè)技術(shù)職稱證書（或執(zhí)業(yè)藥師注冊證書）和學(xué)歷證書的復(fù)印件按填表順序附于表后。,企業(yè)驗收養(yǎng)護人員情況表 填報企業(yè)： (蓋章) 填報日期：,（六）企業(yè)運輸、配送工具情況表,可填寫在在設(shè)施設(shè)備表的“備注”欄，也可另附表填寫（應(yīng)列明運輸、配送工具的名稱、型號、數(shù)量等相關(guān)內(nèi)容）。,（七）企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表,1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫，如無所設(shè)項目欄目時，應(yīng)注明“無此項”。 2、表中填寫的面積為建筑面積，單位為平方米。冷庫的體積應(yīng)在備注欄中加以說明。 3、倉庫總面

7、積包括冷庫面積、陰涼庫面積、常溫庫面積和特殊管理專庫面積。陰涼庫、冷庫如是常溫庫或陰涼庫中的庫中庫，須說明和減去相關(guān)面積。,企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表 填報企業(yè)： (蓋章) 填報日期：,填寫說明： 根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際情況填寫。如無所設(shè)項目欄目、應(yīng)注明“無此項”。 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 “營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務(wù)性或勞保用房屋。,儲存作業(yè)區(qū) 庫房、貨場、保管員工作室 輔助作業(yè)區(qū) 辦公室、驗收室、養(yǎng)護室、分裝室 辦公生活區(qū) 辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室,（八）企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表,批發(fā)企業(yè)填寫本企業(yè)下屬的其他非法人企業(yè)的藥品

8、經(jīng)營分支機構(gòu)；連鎖企業(yè)主要填寫各連鎖門店的相關(guān)內(nèi)容， 填寫時應(yīng)在“備注”欄注明門店的營業(yè)場所面積。同時，分支機構(gòu)（連鎖門店）的藥品經(jīng)營許可證、 GSP認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件附后，同一公司或門店的許可證、GSP認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照排列在一起。 在“備注”中注明分支機構(gòu)（連鎖門店）認(rèn)證時間 如無分支機構(gòu)，在此表中注明“無此項”。,企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表 填報企業(yè)： (蓋章)填報日期：,企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表 （下屬分支機構(gòu)） 填報企業(yè)： (蓋章) 填報日期：,企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表 （連鎖門店） 填報企業(yè)： (蓋章) 填報日期：,（九）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄,根據(jù)GSP的要

9、求制訂的制度填報，從企業(yè)的實際情況出發(fā)，企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件系統(tǒng)應(yīng)具備質(zhì)量管理制度，工作程序、各部門崗位職責(zé)等三方面，具體應(yīng)包括以下內(nèi)容：,I、企業(yè)質(zhì)量管理制度（僅供參考）,1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 2、質(zhì)量體系的審核 3、質(zhì)量否決的規(guī)定 4、質(zhì)量信息管理 5、首營企業(yè)和首營品種的審核 6、購進(jìn)藥品的管理 7、藥品驗收的管理 8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理 9、有關(guān)記錄和憑證的管理 10、特殊管理藥品的管理（企業(yè)無經(jīng)營特殊藥品，可不設(shè)置此項） 11、效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理 12、直調(diào)藥品的管理 13、 質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理 14、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 15、

10、衛(wèi)生人員健康狀況的管理 16、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容 17、 藥品召回的管理等。,企業(yè)制定的連鎖門店的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：,（僅供參考） 18、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任 19、藥品驗收的管理 20、藥品陳列的管理 21、藥品養(yǎng)護的管理 22、藥品銷售及處方的管理 23、拆零藥品的管理 24、服務(wù)質(zhì)量的管理 25、衛(wèi)生和人員健康的管理 26、經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有符合中藥飲片銷售管理的規(guī)定等,II、各部門的崗位職責(zé)： 企業(yè)應(yīng)根據(jù)各自的崗位設(shè)置情況制定相應(yīng)崗位的職責(zé),III、工作程序： 根據(jù)企業(yè)質(zhì)量管理工作各環(huán)節(jié)的要求，制定相應(yīng)的程序，如（僅供參考）： 1、質(zhì)量體系內(nèi)部評審

11、2、藥品購進(jìn) 3、藥品驗收 4、藥品入庫儲存 5、藥品在庫養(yǎng)護 6、藥品銷售 7、藥品出庫復(fù)核 8、藥品銷后退回處理 9、不合格藥品控制性管理 10、 首營品種審核 11、 首營企業(yè)審核 12、 中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護 13、 中藥材零貨稱取 14、 中藥飲片分裝 15、 設(shè)施設(shè)備管理等等,（十）企業(yè)管理組織機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖,組織機構(gòu)中應(yīng)注明各部門負(fù)責(zé)人的姓名，并明確各部門的隸屬關(guān)系，體現(xiàn)設(shè)置有質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。各部門的職能情況可在組織機構(gòu)圖中相對應(yīng)加以說明，也可另附頁陳述，所述職能須詳盡。,（十一）公司總部經(jīng)營場所、倉庫和門店平面布局圖,企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖的繪制要成比例。倉庫布局

12、圖中應(yīng)標(biāo)明倉庫名稱、所在地址、樓層、各庫區(qū)尺寸及面積等內(nèi)容，并說明庫區(qū)的劃分情況。 （門店的營業(yè)場所平面圖應(yīng)同時注明門店的所在地址、門店名稱）,（十二）非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況說明,1、說明：未經(jīng)銷假劣藥品。 2、說明+附件：非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品 3、違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品情況處理 “違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”的含義是指 ： （一）經(jīng)銷了由食品藥品監(jiān)督管理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗機構(gòu)在藥品抽驗中確認(rèn)的假劣藥品。 （二）以上問題是由于違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。,（十三）申報材料的真實性聲明,第二部分 GSP認(rèn)證申報資料的申請,申請受理窗口,藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)省局政務(wù)中心 藥

13、品零售企業(yè)市州局政務(wù)中心（受理窗口） 市州政府政務(wù)集中受理中心,申報資料的初審,1、藥品經(jīng)營(批發(fā)、零售連鎖)企業(yè)申請GSP認(rèn)證將申請材料遞交省局政務(wù)中心窗口之前，應(yīng)先將認(rèn)證申請書及資料報所在地的市、州食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行初審； 2、對認(rèn)證申請的初審，一般僅限于對申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對申請認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)核查結(jié)果對認(rèn)證申請予以處理： (1)對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。 (2)企業(yè)在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的； 3、初審部門應(yīng)在收到認(rèn)證申請書及資料起10個工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其認(rèn)證申請書和資料移交省局政務(wù)中心

14、。,資料審查員的要求,1、熟悉并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)和監(jiān)督實施GSP的方針政策。 2、應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。 3、資料審查員必須認(rèn)真負(fù)責(zé)、責(zé)任感強、熟悉業(yè)務(wù)，遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。 4、正確理解GSP條款，能勝任現(xiàn)場檢查工作。 5、工作情況納入市場監(jiān)督管理考核。,受理崗位的職責(zé)及權(quán)限,職責(zé) 按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格 權(quán)限 決定是否受理,按照行政許可法第三十二

15、條的規(guī)定作出處理,1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理； 2、申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請； 3、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正； 4、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5 日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理； 5、申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請； 6、受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的審批事項受理單。,資料審查中存在的部分問題 (一),1、GSP認(rèn)證申請書應(yīng)該上報兩份；有的報一份、有的按現(xiàn)場檢查通知報4份GSP認(rèn)證申請書或申報資料（包括制度、程序等）； 2、非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況的說明：無相關(guān)證明（如稽查等） 3、經(jīng)營了假劣藥品的需要進(jìn)行情況說明 4、缺申報資料真實性申明； 5、有的審查員（如新輪崗）不知道全面審查情況，有的該簽意見的留有空白，有的只簽一份初審意見，有的簽的意見不準(zhǔn)確；如所屬非法人企業(yè)問題、平面布局圖問題、非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品情況的說明問題等； 6、企業(yè)實施GSP情況的自查報告中相關(guān)項目缺數(shù)據(jù) ，指標(biāo)未量化； 7、零售變更地址不進(jìn)行專項檢查；