1、外包崗位培訓(xùn),培訓(xùn)前話,首先，你已經(jīng)進(jìn)入生產(chǎn)車間這個集體當(dāng)中。車間目前主要劑型有片劑、膠囊劑，年產(chǎn)固體制劑20億片、粒。各產(chǎn)品的生產(chǎn)嚴(yán)格按照GMP規(guī)范操作，防止污染、交叉污染、混淆、差錯的發(fā)生；保證藥品質(zhì)量；保證人身安全、財產(chǎn)安全。,外包崗位介紹,外包裝就是將完成內(nèi)包裝的產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟。 外包崗位現(xiàn)有三條生產(chǎn)線：外包鋁塑線一，外包鋁塑線二，外包塑瓶線。主要包裝的產(chǎn)品為鋁塑泡罩板藥和PVC瓶裝藥。,培訓(xùn)主要內(nèi)容,設(shè)備 安全 GMP,設(shè)備,鋁塑一設(shè)備 ZH120自動裝盒機(jī)（江南藥機(jī)）,調(diào)試步驟,更換導(dǎo)軌調(diào)試下小盒倉大小安裝導(dǎo)軌上各個切刀和撥耳器調(diào)試切刀位置使小盒能夠封上安裝下料倉并調(diào)試

2、位置安裝說明書盒完成 （具體見演示視頻）,鋁塑二設(shè)備 CM180自動裝盒機(jī) （上海龍騰）,主要組成,產(chǎn)品傳送及落入裝置 產(chǎn)品輸送系統(tǒng)、盒運(yùn)送系統(tǒng)、推桿傳動系統(tǒng) 紙盒輸送帶 吸開盒裝置 無產(chǎn)品不下說明書及紙盒裝置 封盒系統(tǒng) 自動剔除系統(tǒng) 主傳動過載保護(hù)裝置 手動盤車系統(tǒng)、點(diǎn)動開關(guān) 急停開關(guān) 門罩打開自動停機(jī)檢測裝置 產(chǎn)品尺寸更換裝置 針對不同紙盒尺寸的調(diào)節(jié)，該機(jī)可方便完成，但尺寸相差過大，要重新配相應(yīng)的模具。,調(diào)試步驟（手動加料）,1.根據(jù)藥板大小調(diào)節(jié)下料倉二大小 2.根據(jù)小盒大小調(diào)節(jié)夾盒軌道大小和下盒軌道大小 3.根據(jù)說明書大小調(diào)試說明書支架大小 4.調(diào)節(jié)船大小 5.視藥板大小具體情況需要更換

3、壓板，白塊等非常見模具 （具體情況問題見附錄中外包設(shè)備文件盒演示視頻）,鋁塑二設(shè)備 自動檢重秤,檢重秤,調(diào)試比較簡單，每次更換品種時，登陸管理員界面，輸入名稱，規(guī)格，重量上下限即可,鋁塑二設(shè)備 LY-400B全自動薄膜捆包機(jī) （上海龍延）,主要參數(shù),捆包尺寸（LxWxH）最大:280 x200 x100 (mm) 最小: 80 x20 x40 (mm) 使用包材PE 膜 扎帶寬度3580mm 包材厚度5080um 捆扎速度 3035 包/ 分鐘 工作電源 220V/50Hz 設(shè)備功率1000W 設(shè)備用氣0.60.8MPa 外形尺寸 1100 x845x1825 (mm) 輸送尺寸 1500 x

4、200 x880 (mm) 設(shè)備重量 800kg,調(diào)試步驟,1.壓包板高度的調(diào)整 2.側(cè)推板，擋盒板高度的調(diào)整，距邊5mm 3.機(jī)盒架寬度的調(diào)整，使盒不落下即可 4.頂包板，推包板更換（頂板超過盒子3mm左右） 5.進(jìn)盒光電的調(diào)整 6.傳送軌道調(diào)整，壓輪高度的調(diào)整 （具體見演示視頻）,塑瓶線設(shè)備 （電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī)）,調(diào)試內(nèi)容,調(diào)試比較簡單，根據(jù)要包裝的瓶子大小調(diào)節(jié)軌道寬度和封口感應(yīng)高度，封出來的鋁箔嚴(yán)密，平整即可,塑瓶線設(shè)備 全自動不干膠貼標(biāo)機(jī),調(diào)試內(nèi)容,進(jìn)瓶軌道寬度 感應(yīng)瓶子光電高度 標(biāo)簽感應(yīng)光電位置 標(biāo)簽軌道高度 （詳見演示視頻）,塑瓶線設(shè)備 E50噴碼機(jī) 、IC700噴碼機(jī),噴碼機(jī)調(diào)

5、試內(nèi)容,輸入批號 調(diào)整噴頭位置 調(diào)整傳送帶寬度 調(diào)節(jié)傳送帶速度 （詳見演示視頻）,安全,生產(chǎn)和安全是相輔相成的，工作的內(nèi)容是生產(chǎn)，而生產(chǎn)又需要安全，沒有安全的生產(chǎn)就相當(dāng)是異常賭博，賭本就是身體，甚至生命。 外包沒有重大的安全隱患，但是細(xì)節(jié)還是需要被在意的。 從要我安全，到我會安全，再到我要安全，其實(shí)危險已經(jīng)離你越來越遠(yuǎn)，幸福生活就在不遠(yuǎn)方像你揮手。,外包安全提示口號,1.新員工上崗安全不培訓(xùn)不上崗 2.新員工上崗沒師傅指導(dǎo)不動設(shè)備 3.生產(chǎn)前檢查時不忘檢安全 4.設(shè)備啟動時不忘叫安全 5.設(shè)備操作正常時不忘想安全 6.設(shè)備處于調(diào)試時不忘提安全 7.生產(chǎn)快結(jié)束時不被安全所忽視 8.生產(chǎn)操作疲憊時

6、不被安全所困,外包安全注意事項（略解）,塑瓶線安全注意事項,電磁感應(yīng)鋁箔封口機(jī) 有電危險 禁止觸摸（封口裝置） 注意：請勿在感應(yīng)頭下方使用金屬護(hù)欄 請勿對金屬瓶蓋進(jìn)行封口作業(yè)（封口裝置） 多米諾E50噴碼機(jī) 本噴墨機(jī)使用時必須接地 只能更換相同形狀和規(guī)格的保險絲 打開此門前請切斷噴墨機(jī)主電源（機(jī)身背面） 注意：靜電敏感設(shè)備,封箱機(jī) 禁止敲捶 使用前請先拔除黃色塞頭 有電危險（電機(jī)） 警告：禁止用手觸碰刀片 警告：切勿將手伸入機(jī)內(nèi),鋁塑線二安全注意事項,1. CM180自動裝盒機(jī) 有電危險（電箱） 警告（與內(nèi)包聯(lián)線的輸送帶控制器） 嚴(yán)禁觸摸運(yùn)動部件（防護(hù)門） 禁止反轉(zhuǎn)（手動盤旁邊） 2. S2動

7、態(tài)檢重秤 勿壓,鋁塑線一安全注意事項,BW350全自動塑膜包裝機(jī)嚴(yán)禁觸摸運(yùn)動部件（安全門） 小心碰頭（安全門） 停機(jī)嚴(yán)禁調(diào)速（輸送帶調(diào)速處） ZH-120自動裝盒機(jī)當(dāng)心、調(diào)整前請停機(jī) 安全警示：操作前請熟讀使用說明書（防護(hù)門） 有點(diǎn)危險 注意事項：接入電源參數(shù)必須與設(shè)備一致 請將設(shè)備接地 確保穩(wěn)定、足夠的壓縮空氣 機(jī)器運(yùn)行時請勿接觸運(yùn)動機(jī)件 發(fā)現(xiàn)異常情況及時按下急停按排查故障務(wù)必停機(jī)或切斷電源 至少每周加注一次潤滑油,其他,倉庫對外包走廊的門 倉庫重地，閑人免進(jìn) 滅蟲燈 警告：清潔時必須先切斷電源 手拿螺絲刀絕緣部分，用螺絲刀的金屬桿部分將電網(wǎng)間的兩把網(wǎng)線接觸進(jìn)行斷路放電，用兩拇指按下外網(wǎng)，取

8、出底盤進(jìn)行清潔或更換光管,安全知識,外包共有2個消防栓，4個干粉滅火器， 1個安全門,消防栓用法,打開玻璃門 拿出消防水槍或皮帶 接上水槍或皮帶 打開水閥進(jìn)行滅火,干粉滅火器用法,拿出滅火器 拉開保險銷 一手拿著噴頭一手拿著壓把對準(zhǔn)火源根部噴射 （注意定期檢查滅火器有效期和指針是否在綠色范圍內(nèi)）,安全門用法,在發(fā)生危險需要緊急逃生時，用安全門旁的安全錘砸破玻璃進(jìn)行逃生，安全門通往外面。 在一般情況下，千萬不要試圖用身體將玻璃撞碎！ 安全錘不可以挪作他用，這會給他人或者自己的生命安全造成極大的威脅！,安全總結(jié),在外包崗位，能夠做到小心利器割傷，不要面對噴頭，不要觸碰機(jī)器中正在運(yùn)動的部件，基本上就

9、可以遠(yuǎn)離大部分的危險了。 在外包安全的生產(chǎn)，是每個外包員工應(yīng)該有的意識，因?yàn)檫@往往直接關(guān)系的你自己的生命安全，事關(guān)者大，與人尤小。,GMP培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容: 1.GMP 基本知識 2.記錄的填寫 3.現(xiàn)場的管理,GMP基本知識,GMP（全稱Good Manufacture Practice），即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是國家為了規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制定的規(guī)范。 GMP的原則是最大限度的降低藥品生產(chǎn)過程中的污染，交叉污染以及混淆差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。 華益藥業(yè)遵照的是歐盟的GMP，即EUGMP，要求比中國的GMP在某些方面更為嚴(yán)格。,外包崗位的GMP,包裝材料

10、 藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。 成品 已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。 待包裝產(chǎn)品 尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。,返工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 校準(zhǔn) 在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。 批號 用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。（華益的批號共有7位，前4位年月，后

11、3位流水號，例如1309102,1309指2013年9月，102為該批產(chǎn)品在全年的流水號，保健品批號前加N。）,批記錄 用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。（外包為批包裝記錄） 物料平衡 產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。 印刷包裝材料 指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。（外包有紙盒，說明書，標(biāo)簽等）,記錄填寫,外包涉及的記錄有 批包裝記錄 各設(shè)備的設(shè)備運(yùn)行記錄 標(biāo)簽管理間物料發(fā)放記錄 空調(diào)、滅蟲燈，傳遞窗使用記錄 標(biāo)簽管理間，傳遞窗

12、清潔消毒記錄 各生產(chǎn)線的房間日志等等 （記錄應(yīng)該如實(shí)，準(zhǔn)時填寫）,記錄填寫注意事項 1、記錄必須及時、真實(shí)填寫，不得事后回憶填寫或事前估計填寫，不得由他人代寫 2、字跡要清晰、整潔、不易擦除，使用黑色簽字筆填寫 3、不得任意涂改、撕毀，如需更改時，應(yīng)用一條橫線劃在更改處，在旁邊重寫正確的內(nèi)容，簽名和日期，并保持原內(nèi)容清晰可見，必要時注明更改原因 4、表格內(nèi)容需填寫完全，不準(zhǔn)留有空格、空頁，如無內(nèi)容時用“/”表示不適應(yīng) 5、內(nèi)容與前項相同時應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“”或“同上”、“同前”表示 6、品名等應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫全名，不得簡寫或用字母代替 7、操作者、復(fù)核人簽名時應(yīng)寫全名，不得簡寫 8、填寫日期

13、一律橫寫：2013年8月20日，填寫時間時應(yīng)用24小時制,批包裝記錄,每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。 在包裝過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。,批包裝記錄主要內(nèi)容,（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)

14、格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期； （二）包裝操作日期和時間； （三）包裝操作負(fù)責(zé)人簽名； （四）包裝工序的操作人員簽名； （五）每一包裝材料的名稱、批號和實(shí)際使用的數(shù)量； （六）根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果； （七）包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號； （八）所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品； （九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； （十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)

15、量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。,現(xiàn)場管理,1.操作流程 2.清潔與清場 3.定制管理 4.狀態(tài)標(biāo)識,清潔與清場,清場步驟： 1.統(tǒng)計成品，剩余物料計算收率以及平衡并填寫記錄 2.填寫寄庫單，請驗(yàn)單，將成品寄庫 3.將生產(chǎn)狀態(tài)換為正在清潔狀態(tài)標(biāo)識，將上批所涉及的文件，記錄以及物料移除生產(chǎn)現(xiàn)場。 4.清潔設(shè)備，容器具，稱量器具等驚進(jìn)行潔 5.清潔完畢由QA檢查，并發(fā)放清場合格證，操作人員填寫已清潔和相關(guān)清潔記錄。,清場分為 連續(xù)生產(chǎn)清潔（有效期3天） 非連續(xù)生產(chǎn)清潔（有效期3天） 更換品種清場（有效期7天） 每周生產(chǎn)結(jié)束后全面清潔（有效期7天）,外包清場重難點(diǎn),噴碼機(jī)：噴頭易堵塞，清潔必須使用油墨

16、清洗劑徹底清理干凈并吹干 封箱機(jī)：切膠帶的刀片須清除干凈否則影響膠帶切口 CM180自動裝盒機(jī)：“船艙”與推桿直接與藥板接觸，數(shù)量較多，必須清潔干凈，否則影響產(chǎn)品質(zhì)量，轉(zhuǎn)動鏈條易夾藥板，不能夠直接接觸到 全自動塑模包裝機(jī)：切膜刀片外置比較隱藏，不易清潔 ZH120自動裝盒機(jī)：模具大小不一，比較零散，沒有型號標(biāo)示可以區(qū)分，個別是通用的，不易清潔存放 機(jī)箱全是機(jī)油，清場時，須清理掉進(jìn)去的產(chǎn)品,定制管理,1、所有剔廢周轉(zhuǎn)筐（紅色、白色標(biāo)簽可用記號筆填寫內(nèi)容） 所有報廢包材及藥板的周轉(zhuǎn)筐（紅色、紅色標(biāo)簽可用記號筆填寫內(nèi)容） 所以存放合格產(chǎn)品周轉(zhuǎn)筐（藍(lán)色、白色產(chǎn)品流轉(zhuǎn)標(biāo)簽可用簽字筆填寫內(nèi)容） 待處理產(chǎn)品周轉(zhuǎn)筐（紅色、白色標(biāo)簽可用記號筆填寫內(nèi)容） 2、所有周轉(zhuǎn)筐必須放在指定位置、整齊排行（固定標(biāo)簽提示：待包裝產(chǎn)品存放處、周轉(zhuǎn)筐存放處等） 3、成品