1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在管理器械中的問題調(diào)研報(bào)告 幾年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識(shí)普遍有所提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道進(jìn)一步規(guī)范，使用無產(chǎn)品證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機(jī)構(gòu)中管理醫(yī)療器械的人員素質(zhì)參差不齊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床 用械等方面還存在一定的問題，結(jié)合幾年來從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實(shí)際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題及對策作以下探討： （一）在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題： 1醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械的購

2、進(jìn)、驗(yàn)收和保管、養(yǎng)護(hù)和報(bào)廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。 2醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、領(lǐng)用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設(shè)備未建立技術(shù)檔案。 3醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護(hù)儲(chǔ)存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無防潮、通風(fēng)等設(shè)施；產(chǎn)品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現(xiàn)象。 （二）產(chǎn)生的原因： 一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍； 二是醫(yī)療器械的采購、保管人員普遍存在法規(guī)意識(shí)淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識(shí)匱乏的現(xiàn)象； 三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)無章可循。

3、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、保存、使用、報(bào)廢等環(huán)節(jié)加強(qiáng)管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效；同時(shí)，國家局應(yīng)盡快制定和出臺(tái)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。 （一）嚴(yán)格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理的職能科室，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報(bào)廢淘汰、培訓(xùn)操作人員、不良反應(yīng)報(bào)告等工作，并配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，開展對相關(guān)人員進(jìn)行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。 （二）完善

4、檔案資料管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要強(qiáng)化醫(yī)療器械檔案資料管理，對二、三類設(shè)備類醫(yī)療器械逐臺(tái)建立檔案，搞好醫(yī)療器械的基礎(chǔ)管理工作。 （三）嚴(yán)把采購關(guān)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負(fù)責(zé)，由有關(guān)科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)交由采購部門執(zhí)行，大型器械設(shè)備須由醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)或院務(wù)會(huì)討論批準(zhǔn)后交由采購部門執(zhí)行。采購醫(yī)療器械必須做到： 1.嚴(yán)把“采購三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員合法性關(guān)。必須從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的公司購進(jìn)產(chǎn)品；產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)、有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù)；銷售人員要有 _復(fù)印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印

5、章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書，并有明確授權(quán)范圍和期限。 2.首次進(jìn)貨時(shí)必須嚴(yán)格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復(fù)印件： （1）營業(yè)執(zhí)照。 （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 （3）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 （4）銷售人員 _明。 （5）醫(yī)療器械產(chǎn)品證書及附件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （6）產(chǎn)品合格證明。 （四）嚴(yán)格質(zhì)量驗(yàn)收。 1到貨必須驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收（購進(jìn)）記錄，驗(yàn)收（購進(jìn)）記錄應(yīng)當(dāng)注明：產(chǎn)品名稱、供貨廠商、證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、數(shù)量、價(jià)格、購銷單

6、位、購銷日期等內(nèi)容。 2必須查驗(yàn)外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標(biāo)識(shí)和中文。 3發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問題、包裝上無證書編號(hào)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的、過期、失效、淘汰產(chǎn)品不得入庫。 （五）嚴(yán)格保存養(yǎng)護(hù)。醫(yī)療器械的保管保存是質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。保存養(yǎng)護(hù)應(yīng)符合以下要求： 1倉庫的基本條件應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲(chǔ)存要求。 2做好在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)工作。 3倉庫要有六防措施，即防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲。 4倉儲(chǔ)要有墊板或貨架。 5對產(chǎn)品要做好色標(biāo)管理，合格品為綠色、待驗(yàn)品為黃色、不合格品為紅色，并按區(qū)域分類存放。 6產(chǎn)品要有貨位定位標(biāo)志。 7產(chǎn)品保管應(yīng)做到帳、卡、物相符合。 （六）嚴(yán)格使用管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械應(yīng)符合以下要求： （1）加強(qiáng)設(shè)()備管理。對損壞設(shè)備進(jìn)行維修，對維護(hù)、保養(yǎng)、檢查等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，建立設(shè)備周期性檢查制度。 （2）加強(qiáng)對一次性無菌醫(yī)療器械管理。對一次性無菌醫(yī)療器械領(lǐng)用、發(fā)放要處于受控狀態(tài)。 （4）建立醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)要及時(shí)報(bào)告。 （5）加強(qiáng)操作使用人員的培訓(xùn)。尤其是三類醫(yī)療器械設(shè)備的操作人員必須進(jìn)行上崗培訓(xùn)，包括技術(shù)操作方面、安全方面、自校自檢方面的培訓(xùn)，做到要有培訓(xùn)合格的人員才能操作設(shè)備。 （七）建議國家局應(yīng)盡快制定和出臺(tái)醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存和報(bào)廢等方面的管理辦法和規(guī)定，使藥監(jiān)部門和醫(yī)療