1、,Pharmaceutical Engineering,7.1 概述,7.2 廠(chǎng)房建筑與車(chē)間組成,7.3 化工車(chē)間的布置設(shè)計(jì),7.4 制藥潔凈車(chē)間的布置設(shè)計(jì),7.5 設(shè)備布置圖,第7章 車(chē)間布置設(shè)計(jì),Pharmaceutical Engineering,7.1.1 車(chē)間布置設(shè)計(jì)的依據(jù) 7.1.2 車(chē)間布置設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的因素 7.1.3 車(chē)間布置設(shè)計(jì)的程序 7.1.4 車(chē)間布置設(shè)計(jì)的成果,7.1 概述,Pharmaceutical Engineering,有關(guān)的設(shè)計(jì)規(guī)范和規(guī)定 有關(guān)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料,7.1.1 車(chē)間布置設(shè)計(jì)的依據(jù),Pharmaceutical Engineering,有關(guān)的設(shè)計(jì)規(guī)范和

2、規(guī)定 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范(GBJ 16-87) 石油化工企業(yè)設(shè)計(jì)防火規(guī)定(GB50160-99)、化工企業(yè)安全衛(wèi)生設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(HG20571-95)、工業(yè)企業(yè)廠(chǎng)界噪聲標(biāo)準(zhǔn)(GB2348-90) 爆炸和火災(zāi)危險(xiǎn)環(huán)境電力裝置設(shè)計(jì)規(guī)定(GB50058-92) 潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJ 73-84) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，1998年修訂版) 采暖通風(fēng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范(GBJ 19-87)等。,7.1.1 車(chē)間布置設(shè)計(jì)的依據(jù),Pharmaceutical Engineering,有關(guān)的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料： 不同深度的工藝流程圖， 如初步設(shè)計(jì)階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖、施工階段帶控制點(diǎn)的工藝流程

3、圖。 物料衡算、能量衡算的計(jì)算資料和結(jié)果， 如各種原材料、中間體、副產(chǎn)品和產(chǎn)品的數(shù)量及性質(zhì)；三廢的數(shù)量、組成及處理方法；加熱劑和冷卻劑的種類(lèi)、規(guī)格及用量等。 工藝設(shè)備設(shè)計(jì)結(jié)果， 如設(shè)備一覽表，各設(shè)備的外形尺寸、重量、支承形式、操作條件及保溫情況等。 廠(chǎng)區(qū)的總平面布置示意圖， 包括本車(chē)間與其它車(chē)間及生活設(shè)施的聯(lián)系、廠(chǎng)區(qū)內(nèi)的人流和物流分布情況等。 其它相關(guān)資料， 如車(chē)間定員及人員組成情況，水、電、汽等公用工程情況，廠(chǎng)房情況等。,7.1.1 車(chē)間布置設(shè)計(jì)的依據(jù),Pharmaceutical Engineering,在進(jìn)行車(chē)間布置設(shè)計(jì)時(shí)，一般應(yīng)考慮下列因素： 本車(chē)間與其它車(chē)間及生活設(shè)施在總平面圖上的位

4、置，力求聯(lián)系方便、短捷。 滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修要求。 合理利用車(chē)間的建筑面積和土地。 車(chē)間內(nèi)應(yīng)采取的勞動(dòng)保護(hù)、安全衛(wèi)生及防腐蝕措施。 人流物流通道應(yīng)分別獨(dú)立設(shè)置，盡可能避免交叉往返。 對(duì)原料藥車(chē)間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車(chē)間的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 要考慮車(chē)間發(fā)展的可能性，留有發(fā)展空間。 廠(chǎng)址所在區(qū)域的氣象、水文、地質(zhì)等情況。,7.1.2 車(chē)間布置設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的因素,Pharmaceutical Engineering,收集有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)計(jì)資料 確定車(chē)間的防火等級(jí) 確定車(chē)間的潔凈等級(jí) 初步設(shè)計(jì) 施工圖設(shè)計(jì),7.1.3 車(chē)間布置設(shè)計(jì)的程序,Pharmaceutica

5、l Engineering,初步設(shè)計(jì)的任務(wù) 確定生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活等區(qū)域的布局； 確定車(chē)間場(chǎng)地及建(構(gòu))筑物的平面尺寸和立面尺寸； 確定工藝設(shè)備的平面布置圖和立面布置圖； 確定人流及物流通道； 安排管道及電氣儀表管線(xiàn)等； 編制初步設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)。,7.1.3 車(chē)間布置設(shè)計(jì)的程序,Pharmaceutical Engineering,施工圖設(shè)計(jì)的任務(wù) 確定設(shè)備管口、操作臺(tái)、支架及儀表等的空間位置； 確定設(shè)備的安裝方案； 確定與設(shè)備安裝有關(guān)的建筑和結(jié)構(gòu)尺寸； 確定管道及電氣儀表管線(xiàn)的走向等。,7.1.3 車(chē)間布置設(shè)計(jì)的程序,Pharmaceutical Engineering,初步設(shè)計(jì)階段 車(chē)間

6、平面布置圖 立面布置圖 在施工圖設(shè)計(jì)階段 車(chē)間平面布置圖 立面布置圖,7.1.4 車(chē)間布置設(shè)計(jì)的成果,Pharmaceutical Engineering,7.2.1 建筑的分類(lèi),7.2.2 建筑模數(shù),7.2.3 廠(chǎng)房建筑的定位尺寸,7.2.4 常見(jiàn)工業(yè)廠(chǎng)房,7.2.5 車(chē)間組成和布置形式,7.2 廠(chǎng)房建筑與車(chē)間組成,Pharmaceutical Engineering,建筑是建筑物和構(gòu)筑物的總稱(chēng)。 凡用于人們?cè)谄渲猩a(chǎn)、生活或進(jìn)行其它活動(dòng)的房屋或場(chǎng)所，均稱(chēng)為建筑物， 如車(chē)間、住宅、教學(xué)樓、辦公樓、體育館等； 而人們不在其中生產(chǎn)、生活的建筑，則稱(chēng)為構(gòu)筑物， 如水塔、煙囪、橋梁等。,7.2.1

7、建筑的分類(lèi),Pharmaceutical Engineering,按主要承重結(jié)構(gòu)的材料不同，建筑可分為 磚木結(jié)構(gòu)建筑、 磚混結(jié)構(gòu)建筑、 鋼結(jié)構(gòu)建筑、 鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)建筑等。 按層數(shù)不同，可將廠(chǎng)房建筑分為 單層廠(chǎng)房、 多層廠(chǎng)房 混合層數(shù)廠(chǎng)房； 將住宅建筑分為 低層(13層)、 多層(46層)、 中高層(79層) 高層(1030層)住宅。,7.2.1 建筑的分類(lèi),Pharmaceutical Engineering,建筑模數(shù)是建筑的標(biāo)準(zhǔn)尺寸單位。 建筑模數(shù)協(xié)調(diào)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中采用的基本模數(shù)為100mm，建筑物的有關(guān)尺寸應(yīng)是基本模數(shù)的倍數(shù)。 建筑物在水平方向可分別按300、600、1200、1500、30

8、00、6000mm的尺寸進(jìn)級(jí)， 在垂直方向可分別按300、600mm的尺寸進(jìn)級(jí)。 建筑物的柱距、跨度以及門(mén)、窗洞口在墻的水平或垂直方向的尺寸等均為300mm的倍數(shù)。,7.2.2 建筑模數(shù),Pharmaceutical Engineering,7.2.3 廠(chǎng)房建筑的定位尺寸,柱距,跨度,Pharmaceutical Engineering,廠(chǎng)房的平面形式主要有長(zhǎng)方形、 形、 形和 形， 長(zhǎng)方形最常用的廠(chǎng)房平面形式，具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、施工方便、設(shè)備布置靈活、采光和通風(fēng)效果好等優(yōu)點(diǎn)，適用于中小型車(chē)間。 當(dāng)廠(chǎng)房較長(zhǎng)或受工藝、地形等條件所限，廠(chǎng)房的平面形式也可采用 形、 形、 形等特殊形式。,7.2.4 常

9、見(jiàn)工業(yè)廠(chǎng)房平面形式,Pharmaceutical Engineering,根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，工業(yè)廠(chǎng)房的層數(shù)可以是單層，也可以是多層或單層和多層相結(jié)合的形式。一般情況下，單層廠(chǎng)房的投資較少，利用率較高，缺點(diǎn)是占地面積較大。,7.2.4 常見(jiàn)工業(yè)廠(chǎng)房層數(shù),(a) 單層廠(chǎng)房 (b) 有天窗的單層廠(chǎng)房 (c) 多層廠(chǎng)房,(d) 有天窗的多層廠(chǎng)房 (e) 有內(nèi)走廊的多層廠(chǎng)房 (f) 有內(nèi)走廊及天窗的多層廠(chǎng)房,Pharmaceutical Engineering,一般情況下，單層原料藥廠(chǎng)房的寬度不宜超過(guò)30m，多層則不宜超過(guò)24m。 廠(chǎng)房的常見(jiàn)寬度有9m、12m、15m、18m和24m。 廠(chǎng)房的寬度通常為

10、23跨，柱網(wǎng)按6-6、6-3-6、6-6-6的形式布置，如6-3-6表示廠(chǎng)房有三跨，跨度分別為6m、3m和6m，中間的3m為內(nèi)走廊的寬度。,7.2.4 常見(jiàn)工業(yè)廠(chǎng)房結(jié)構(gòu)尺寸,廠(chǎng)房的長(zhǎng)度由生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求決定，柱距一般為6m。,(a) 方格式柱網(wǎng),(b) 內(nèi)廊式柱網(wǎng),廠(chǎng)房的高度主要取決于工藝設(shè)備的布置要求。 考慮工藝設(shè)備本身的高度以及生產(chǎn)工藝對(duì)設(shè)備的位差要求. 對(duì)于高溫及含有毒氣體的廠(chǎng)房，層高還應(yīng)適當(dāng)增加。 多層廠(chǎng)房的層高可用5-6m，最低不得低于4.5m。,Pharmaceutical Engineering,車(chē)間一般包括生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)三部分，各部分的組成與產(chǎn)品種類(lèi)、生產(chǎn)工藝

11、流程、潔凈等級(jí)要求等情況有關(guān)。,7.2.5 車(chē)間組成和布置形式 車(chē)間組成,Pharmaceutical Engineering,圖7-4 一般化工車(chē)間的組成,圖7-5 制藥潔凈車(chē)間的組成,7.2.5 車(chē)間組成和布置形式 車(chē)間組成,Pharmaceutical Engineering,車(chē)間布置形式可采用集中式或單體式。 若將組成車(chē)間的生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)集中布置在一棟廠(chǎng)房?jī)?nèi)，即為集中式布置形式； 若將組成車(chē)間的一部分或幾部分分散布置在幾棟獨(dú)立的單體廠(chǎng)房中，即為單體式布置形式。,7.2.5 車(chē)間組成和布置形式 車(chē)間布置形式,Pharmaceutical Engineering,7.3 化

12、工車(chē)間的布置設(shè)計(jì),7.3.1 設(shè)備的布置,7.3.2 控制室的布置,7.3.3 非生產(chǎn)區(qū)的布置,Pharmaceutical Engineering,1. 設(shè)備布置的基本要求,2. 常見(jiàn)設(shè)備的布置方法,3. 設(shè)備的露天布置,設(shè)備布置的任務(wù)主要是確定工藝設(shè)備的空間位置以及管道、電氣儀表管線(xiàn)的走向和位置，為進(jìn)一步確定建筑物的平面尺寸和立面尺寸提供依據(jù)。,7.3.1 設(shè)備的布置,Pharmaceutical Engineering,1. 設(shè)備布置的基本要求,滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求 設(shè)備排列順序 設(shè)備排列方法 操作間距 安全距離 滿(mǎn)足安裝檢修要求 滿(mǎn)足土建要求 滿(mǎn)足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求,7.3.1 設(shè)備的布

13、置,Pharmaceutical Engineering,設(shè)備排列順序 計(jì)量罐、高位槽、回流冷凝器等設(shè)備可布置在較高層，反應(yīng)設(shè)備可布置在較低層，過(guò)濾設(shè)備、貯罐等設(shè)備可布置在最底層。 設(shè)備盡可能按照工藝流程的順序進(jìn)行布置，要保證水平方向和垂直方向的連續(xù)性，避免物料的交叉往返。 減少輸送設(shè)備和操作費(fèi)用，利用廠(chǎng)房的垂直空間布置設(shè)備。,1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,設(shè)備排列方法 根據(jù)廠(chǎng)房寬度和設(shè)備尺寸來(lái)確定。對(duì)于寬度不超過(guò)9m的車(chē)間，可將設(shè)備布置在廠(chǎng)房的一邊，另一邊作為操作位置和通道，如圖7-6(a)所示。,圖7-6（a） 設(shè)備在廠(chǎng)房?jī)?nèi)的排列方法,1.

14、 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,對(duì)于中等寬度(1215m)的車(chē)間，廠(chǎng)房?jī)?nèi)可布置兩排設(shè)備。兩排設(shè)備可集中布置在廠(chǎng)房中間，而在兩邊留出操作位置和通道。也可將兩排設(shè)備分別布置在廠(chǎng)房?jī)蛇叄谥虚g留出操作位置和通道。,圖7-6 設(shè)備在廠(chǎng)房?jī)?nèi)的排列方法,1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,對(duì)于寬度超過(guò)18m的車(chē)間，可在廠(chǎng)房中間留出3m左右的通道，兩邊分別布置兩排設(shè)備，每排設(shè)備各留出1.52m的操作位置。,1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,操作間距 在布置設(shè)備時(shí)，不僅要考慮

15、設(shè)備自身所占的位置，而且要考慮相應(yīng)的操作位置和運(yùn)輸通道。有時(shí)還要考慮堆放一定數(shù)量的原料、半成品、成品和包裝材料所需的面積和空間。,1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,安全距離 設(shè)備與設(shè)備之間以及設(shè)備與建筑物之間還應(yīng)留有一定的安全距離。安全距離的大小不僅與設(shè)備的種類(lèi)和大小有關(guān)，而且與設(shè)備上連接管線(xiàn)的多少、管徑的大小以及檢修的頻繁程度等因素有關(guān)。設(shè)備的安全距離可參考表7-1中的數(shù)據(jù)選取。,1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,凡通過(guò)樓

16、層的設(shè)備應(yīng)在樓面的適當(dāng)位置設(shè)置吊裝孔。當(dāng)廠(chǎng)房較短時(shí)，吊裝孔可設(shè)在廠(chǎng)房的一端；當(dāng)廠(chǎng)房較長(zhǎng)(36m)時(shí)，吊裝孔應(yīng)設(shè)在廠(chǎng)房的中央。多層樓面的吊裝孔應(yīng)在每一樓層相同的平面位置設(shè)置，并在底層吊裝孔附近設(shè)一大門(mén)，以便需吊裝的設(shè)備能夠順利進(jìn)出。,圖7-8 吊裝孔及設(shè)備運(yùn)輸通道,1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,釜式反應(yīng)器、塔器、蒸發(fā)器等可直接懸掛在樓面或操作臺(tái)上，此時(shí)應(yīng)在樓面或操作臺(tái)的相應(yīng)位置預(yù)留出設(shè)備孔。設(shè)備孔可以做成正方形，安裝時(shí)可將設(shè)備直接由設(shè)備孔中吊至一定高度后再旋轉(zhuǎn)450放下，使支座支承在樓面或操作臺(tái)上。穿越樓面或操作臺(tái)的管道可經(jīng)方孔角通過(guò)，剩余處可輔

17、上防滑鋼板。設(shè)備孔也可以做成圓形，安裝時(shí)設(shè)備只能由上往下放入設(shè)備孔中。空隙d的尺寸一般應(yīng)比支座下部突出物(含保溫層)的最大尺寸大0.10.3m。,圖7-9 設(shè)備預(yù)留孔形成,1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,4.滿(mǎn)足安全、衛(wèi)生和環(huán)保要求 采光 為創(chuàng)造良好的采光條件，首先應(yīng)從廠(chǎng)房建筑本身的結(jié)構(gòu)來(lái)考慮，以最大限度地提高自然采光效果。為了提高自然采光和通風(fēng)效果，建筑設(shè)計(jì)人員可設(shè)計(jì)出不同的建筑結(jié)構(gòu)形式，特別是形狀各異的屋頂結(jié)構(gòu)。,圖7-11 廠(chǎng)房的屋頂結(jié)構(gòu),1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,布置設(shè)備時(shí)，盡可能使操

18、作人員位于設(shè)備和窗之間，便于操作人員讀取儀表和有關(guān)數(shù)據(jù)。 特別高大的設(shè)備要避免靠窗布置，以免影響采光。,圖7-12 背光操作示意圖,1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,通風(fēng) 自然對(duì)流通風(fēng) 廠(chǎng)房樓板上設(shè)置中央通風(fēng)口，并在房頂上設(shè)置天窗，如圖所示。中央通風(fēng)孔不僅可提高自然通風(fēng)效果，而且可解決廠(chǎng)房中央光線(xiàn)不足的問(wèn)題。 機(jī)械送風(fēng)和排風(fēng),圖7-13 有中央通風(fēng)孔的廠(chǎng)房,1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,防火防爆 凡屬火災(zāi)危險(xiǎn)性的甲、乙類(lèi)廠(chǎng)房(參見(jiàn)第十一章)，必須采取相應(yīng)的防火防爆措施。 甲類(lèi)廠(chǎng)房又稱(chēng)為防爆車(chē)間，其廠(chǎng)

19、房應(yīng)是單層的，內(nèi)部不能有死角，以防爆炸性氣體或粉塵的積累。 當(dāng)甲、乙類(lèi)廠(chǎng)房與其它廠(chǎng)房相連時(shí)，中間必須設(shè)置防火墻。車(chē)間內(nèi)的防火防爆區(qū)域與其它區(qū)域也必須用防火墻分隔開(kāi)來(lái)。 廠(chǎng)房的通風(fēng)效果必須保證廠(chǎng)房中易燃易爆氣體或粉塵的濃度不超過(guò)規(guī)定的限度。 在防火防爆區(qū)域內(nèi)，要采取措施防止各種靜電放電和著火的可能性。,1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,環(huán)境保護(hù) 藥品生產(chǎn)中通常要產(chǎn)生一定量的污染物，因此，在設(shè)計(jì)時(shí)要考慮相應(yīng)的環(huán)保設(shè)施，以免對(duì)環(huán)境造成污染。 凡產(chǎn)生腐蝕性介質(zhì)的設(shè)備，其基礎(chǔ)及設(shè)備附近的地面、墻、梁、柱等建(構(gòu))筑物都要采取相應(yīng)的防護(hù)措施，必要時(shí)可加大設(shè)備與

20、墻、梁、柱等建(構(gòu))筑物之間的距離。 對(duì)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)會(huì)產(chǎn)生劇烈震動(dòng)和噪聲的設(shè)備，應(yīng)采取相應(yīng)的減震降噪措施。,1. 設(shè)備布置的基本要求,Pharmaceutical Engineering,貯罐(槽),2. 常見(jiàn)設(shè)備的布置方法,流體輸送設(shè)備,釜式反應(yīng)器,換熱器,塔設(shè)備,蒸發(fā)器,結(jié)晶器,過(guò)濾設(shè)備,干燥設(shè)備,Pharmaceutical Engineering,貯罐(槽),圖7-14 貯罐的立面布置示意圖,2. 常見(jiàn)設(shè)備的布置方法,Pharmaceutical Engineering,流體輸送設(shè)備,泵,風(fēng)機(jī),壓縮機(jī),2. 常見(jiàn)設(shè)備的布置方法,Pharmaceutical Engineering,換熱器是藥

21、品生產(chǎn)中的重要設(shè)備之一。換熱器的種類(lèi)很多，如夾套式、套管式、蛇管式、列管式、板式和螺旋板式等，其中以列管式換熱器最為常用。 在布置換熱器時(shí)，應(yīng)遵循縮短管長(zhǎng)和順應(yīng)流程的原則。,2. 常見(jiàn)設(shè)備的布置方法,換熱器,Pharmaceutical Engineering,釜式反應(yīng)器,(a) 立面布置圖,2. 常見(jiàn)設(shè)備的布置方法,Pharmaceutical Engineering,(b) 平面布置圖 圖7-17 釜式反應(yīng)器布置示意圖,2. 常見(jiàn)設(shè)備的布置方法,Pharmaceutical Engineering,2. 常見(jiàn)設(shè)備的布置方法,1-蒸發(fā)器；2-疏水閥；3、5-分離器；4、混合冷凝器； 6-水槽

22、；7-緩沖罐；8-真空泵,結(jié)晶器 結(jié)晶操作常在帶攪拌的結(jié)晶釜中進(jìn)行，因此布置結(jié)晶器要考慮安裝、檢修及拆卸攪拌器所需的面積和空間。 結(jié)晶器一般布置在室內(nèi)，人孔及加料口距操作臺(tái)的高度應(yīng)小于1.2m。,Pharmaceutical Engineering,過(guò)濾設(shè)備,間歇式過(guò)濾機(jī),連續(xù)式過(guò)濾機(jī),離心機(jī),板框壓濾機(jī),葉濾機(jī),2. 常見(jiàn)設(shè)備的布置方法,干燥設(shè)備 干燥設(shè)備的種類(lèi)很多，如箱式干燥器、噴霧干燥器、氣流干燥器、流化床干燥器和轉(zhuǎn)筒干燥器等。 箱式干燥器 箱式干燥器是一種典型的間歇式干燥設(shè)備，小型的稱(chēng)為烘箱，大型的稱(chēng)為烘房。 在布置箱式干燥器時(shí)，干燥器前要留有堆放濕料、干料和進(jìn)行倒盤(pán)、洗盤(pán)等操作所需的

23、場(chǎng)地，以及推送物料所需的通道。此外，還應(yīng)考慮通風(fēng)和降溫措施。,Pharmaceutical Engineering,在車(chē)間布置設(shè)計(jì)中，許多設(shè)備如大型貯罐、精餾塔、吸收塔、涼水塔、噴淋式冷卻器等都可考慮布置在露天或半露天。某些設(shè)備如往復(fù)泵、空壓機(jī)、冷凍機(jī)等機(jī)械傳動(dòng)設(shè)備以及結(jié)晶器、釜式反應(yīng)器等易受氣溫影響的設(shè)備不能布置在露天。 將設(shè)備布置在露天或半露天不僅可以減少建筑面積和基建投資，而且有利于通風(fēng)、防火、防爆和防毒。,3. 設(shè)備的露天布置,Pharmaceutical Engineering,(a) 方案I,圖7-21 控制室的常見(jiàn)布置方案,7.3.2 控制室的布置,Pharmaceutical

24、Engineering,圖7-21 控制室的常見(jiàn)布置方案,(b) 方案II,7.3.2 控制室的布置,車(chē)間的輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)統(tǒng)稱(chēng)為非生產(chǎn)區(qū)。 生產(chǎn)區(qū)常采用單層，而非生產(chǎn)區(qū)則可采用多層。 非生產(chǎn)區(qū)應(yīng)布置在生產(chǎn)區(qū)的上風(fēng)向，以減少粉塵和有害氣體的危害； 控制室、化驗(yàn)室、辦公室、休息室等人流密度較高的房間宜布置在南面，以充分利用陽(yáng)光； 貯存室、更衣室、浴室、廁所等常布置在北面； 機(jī)修室、動(dòng)力室宜布置在底層； 辦公室、會(huì)議室、休息室宜布置在樓上。,Pharmaceutical Engineering,7.3.3 非生產(chǎn)區(qū)的布置,Pharmaceutical Engineering,圖7-22 車(chē)間

25、非產(chǎn)區(qū)布置的參考方案,一層平面,二層平面,(a) 方案I,7.3.3 非生產(chǎn)區(qū)的布置,Pharmaceutical Engineering,一層平面,二層平面,7.3.3 輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)的布置,Pharmaceutical Engineering,(b) 方案II,三層平面,圖7-22 車(chē)間非產(chǎn)區(qū)布置的參考方案,7.3.3 輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)的布置,Pharmaceutical Engineering,7.4.1 車(chē)間潔凈區(qū)域的劃分,7.4.2 藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求,7.4.3 制藥潔凈車(chē)間布置的一般要求,7.4.4 制藥潔凈車(chē)間的布置設(shè)計(jì),7.4 制藥潔凈車(chē)間的布置設(shè)計(jì),

26、Pharmaceutical Engineering,按照潔凈等級(jí)的不同，車(chē)間可分為 一般生產(chǎn)區(qū) 對(duì)潔凈等級(jí)不作要求，如化驗(yàn)室、藥品的外包裝工段等 控制區(qū) 潔凈等級(jí)為10萬(wàn)級(jí)或低于1萬(wàn)級(jí)，如非無(wú)菌原料藥的“精烘包”工序、片劑或膠囊生產(chǎn)的全過(guò)程等； 潔凈區(qū)。 潔凈等級(jí)為1萬(wàn)級(jí)或局部100級(jí)，如無(wú)菌原料藥的“精烘包”工序、粉針劑的分裝等。,7.4.1 車(chē)間潔凈區(qū)域的劃分,98版GMP與10版GMP空氣潔凈度級(jí)別比較,Pharmaceutical Engineering,藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求與藥品的品種、劑型和生產(chǎn)特點(diǎn)有關(guān)。藥品生產(chǎn)的典型工藝流程及對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求如圖7-237-28所示

27、。,7.4.2 藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的潔凈等級(jí)要求,Pharmaceutical Engineering,盡量減少建筑面積,防止污染或交叉污染,合理布置有潔凈等級(jí)要求的房間,管道盡可能暗敷,室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔,設(shè)置安全出入口,7.4.3 制藥潔凈車(chē)間布置的一般要求,Pharmaceutical Engineering,1. 設(shè)備的布置及安裝,2. 人員凈化室、生活室及衛(wèi)生通道的布置,3. 物料凈化室的布置,4. 潔凈室內(nèi)的裝修設(shè)計(jì),7.4.4 制藥潔凈車(chē)間的布置設(shè)計(jì),Pharmaceutical Engineering,片劑生產(chǎn)過(guò)程中，粉碎、過(guò)篩、造粒、總混、壓片等工序的粉塵和噪聲較大，車(chē)間應(yīng)按工

28、藝流程的順序分成若干獨(dú)立的小室，分別布置各工序設(shè)備，并采用消聲隔音裝置，以改善操作環(huán)境。 物料烘箱、干燥滅菌烘箱、滅菌隧道烘箱等設(shè)備宜采用跨墻布置，即將主要設(shè)備布置在非潔凈區(qū)或控制區(qū)，待烘物料或器皿由此區(qū)加入，以墻為分隔線(xiàn)，墻的另一面為潔凈區(qū)，烘干后的物料或器皿由該區(qū)取出。顯然，設(shè)備的門(mén)應(yīng)能雙面開(kāi)啟，但不允許同時(shí)開(kāi)啟；設(shè)備既具有烘干功能，又具有傳遞窗功能。,1. 設(shè)備的布置及安裝,Pharmaceutical Engineering,圖7-29 進(jìn)入非無(wú)菌產(chǎn)品或可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員凈化程序 (虛線(xiàn)框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置),人員凈化室、生活室及衛(wèi)生通道的布置,Pharmaceutical Engineering,圖7-30 進(jìn)入不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的人員凈化程序 (虛線(xiàn)框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置),人員凈化室、生活室及衛(wèi)生通道的布置,凈化通道和設(shè)施,Pharmaceutical Engineering,門(mén)廳和換鞋處,外衣存放室,氣閘室,緩沖室,空氣吹淋室,凈化通道和設(shè)施,人員凈化室、生活室及衛(wèi)生通道的布置,Pharmaceutical Engineering,圖7-31 衛(wèi)