1、1,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審發(fā)現(xiàn)案例分析,醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評審員持續(xù)培訓(xùn)/ 評審組長同級轉(zhuǎn)換培訓(xùn)班 上海 2009-4-2526,2,不符合項,實(shí)驗(yàn)室管理體系文件不符合認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說明等的要求； 實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求或不符合臨床醫(yī)師的要求。,3,不符合項報告,事實(shí)描述： 限定在評審過程和評審范圍中； 清晰簡潔； 可追溯； 不符合結(jié)論： 認(rèn)可規(guī)則（文件編號） 認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說明（文件編號、條款號） 體系文件（文件編號 、條款號）,4,不符合項案例,1）一些文件蓋有文件受控章，但未見批準(zhǔn)發(fā)布的記錄。 2）內(nèi)審部分不符合項識別、整改、追蹤有一些問題。 3）內(nèi)審的內(nèi)容未

2、包含體系的所有要素。 4）非配套分析系統(tǒng)未按NCCLS EP9-A文件要求與配套系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比較。 如何追溯？,5,不符合項案例,1）該科Centaur化學(xué)發(fā)光免疫分析儀2004年11月20日和2005年1月10日電腦控制系統(tǒng)出現(xiàn)“死機(jī)”故障，分別于2005年1月20日和3月10日進(jìn)行維修。工程師認(rèn)為需要更換電路板，在出現(xiàn)故障至維修期間沒有停機(jī)，修后沒校準(zhǔn)。 2）Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE 生化分析儀使用非配套分析系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室按照NCCLS-EP9文件的要求與專門購置的配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對，但無比對的操作程序文件，與BJH-LM-P-023程序文件5.3中

3、規(guī)定不符合。 描述欠簡潔？,6,不符合項案例,1） 室內(nèi)質(zhì)控程序過于簡單，無具體操作步驟，無室內(nèi)質(zhì)控圖制作方法，也無判定失控的標(biāo)準(zhǔn)和失控記錄。 2）對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項的糾正及結(jié)果評價的內(nèi)容記錄得不夠詳細(xì)。 3）一切標(biāo)本應(yīng)視為有傳染性標(biāo)本，文件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。 主觀判斷？,7,不符合項案例,7170生化分析儀與其配套使用的試劑等所組成的自建檢測系統(tǒng)其溯源性不能確認(rèn)其符合預(yù)期之用途。沒采用同行評議的書刊-XXX發(fā)表的程序。 自建檢測系統(tǒng)溯源？ 同行評議的書刊？,8,不符合項案例,1）個別年輕技術(shù)人員寄生蟲蟲卵不認(rèn)識。 2）血液學(xué)紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)二個人沒識別出來。 3）文件控制清單不能

4、體現(xiàn)“維持”，不能清晰追溯文件不同版本之間的聯(lián)系。 4）凝血分析儀CA1500質(zhì)量控制過程中，將每日兩個水平的質(zhì)控結(jié)果標(biāo)記在一張質(zhì)控圖上，不利于相關(guān)人員對質(zhì)量控制結(jié)果的分析。 證據(jù)是否充分？,9,不符合項案例,1）編號為GQ35891的標(biāo)本血量不合格（3mL）,查最終的報告中沒有說明問題的性質(zhì)。 2）檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書MY1-SOP-106、107、108、132、133、136規(guī)定，檢驗(yàn)前血清標(biāo)本保存于4。現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)，血清樣本保存于-20。,10,不符合項案例,3）2007.11.8.-11.28 編號為XXXX的Sysmex SE 9000/KX-21 有10次IQC失控記錄。失控糾正措施

5、中沒有對之前病人標(biāo)本檢測結(jié)果有效性影響的分析記錄。 4）編號為LAB3-PF-005-03供應(yīng)商評價表中僅包括試劑供應(yīng)商評價,未見對試驗(yàn)用化學(xué)藥品,器具等其他重要采購資源供應(yīng)商的評價記錄。 有文件、編號、日期、 儀器、事實(shí)等基本信息，Perfect!,11,觀察項,有疑問； 無證據(jù)； 需注意。,12,觀察項案例,1）未見用于分離痰液標(biāo)本中嗜血桿菌的巧克力平板。 能力不予推薦！ 2）微生物室的恒溫設(shè)備的電子溫度顯示未用經(jīng)檢定的溫度計比對。 不符合項！ 3）尿液沉渣分析存在二種方法，但沒有結(jié)果間的比對，即DiaSys定量法與普通鏡檢法的結(jié)果間關(guān)系未能提供。 不符合項！,13,觀察項案例,4）凝血分

6、析儀CA1500校準(zhǔn)程序不完善，未對儀器溫度系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。 不符合項！ 5）有一位從事臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作人員未獲得培訓(xùn)合格證書。 不符合項！,14,觀察項案例,1）保存標(biāo)本、試劑冰箱的溫度記錄不規(guī)范。 2）質(zhì)控程序及部分實(shí)驗(yàn)操作程序不完善。 3）SOP文件規(guī)定的血細(xì)胞分析的顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)不完善，門診和急診化驗(yàn)室的血涂片復(fù)檢率過低。 4）檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員的檔案管理不夠完善。 只有主觀判斷，但觀察到的事實(shí)是什么？,15,觀察項案例,不同部門（如門診血液室、門診實(shí)驗(yàn)室和急診室）檢測標(biāo)本的唯一標(biāo)識的編制和記錄方法各不相同。 會產(chǎn)生什么問題？,16,觀察項案例,1）采血室空間太小，門診血液室無專用標(biāo)本

7、接收處理空間。 2）抽樣檢查三位工作人員進(jìn)行血細(xì)胞形態(tài)學(xué)及尿沉渣考核，有兩位考核結(jié)果不滿意。 3）危急值報告記錄和不合格樣本拒收記錄的填寫不完整或不規(guī)范，如缺“唯一標(biāo)識”，接收人只寫“醫(yī)生”或“護(hù)士” 。 有事實(shí)描述。,17,觀察項案例,1）堿性磷酸酶(ALP)和-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶（-GT）檢驗(yàn)項目室內(nèi)質(zhì)控設(shè)定的SD與按實(shí)際測量值計算而得的SD 差距過大而影響對失控的判斷。 2）微生物分離、培養(yǎng)、鑒定、出報告為一同擁擠的環(huán)境、影響工作人員安全并限制工作空間。 3）實(shí)驗(yàn)室純水裝置電導(dǎo)儀無檢測校準(zhǔn)記錄，也無專門的水質(zhì)檢測程序及相應(yīng)的設(shè)備，難以保證生化儀用水質(zhì)量。 有事實(shí)，有疑問，需注意。 Perfec

8、t！,18,N or Y?,尿沉渣鏡檢未采用計數(shù)池；(定量檢測則為N,半定量檢測則為Y) 形態(tài)學(xué)考試出現(xiàn)不滿意結(jié)果；(按具體人員的崗位職責(zé)授權(quán)檢驗(yàn)判斷) 無感染性血清學(xué)陽性標(biāo)本的管理制度(視管理的具體情況判斷)； 實(shí)驗(yàn)室純水裝置電導(dǎo)儀無檢測校準(zhǔn)記錄(應(yīng)關(guān)注水質(zhì)的檢測,而非電導(dǎo)儀的校準(zhǔn))； 血培養(yǎng)三級報告記錄不全(少其中的報告步驟作為不符合項)；,19,N or Y?,儀器維修后未通過質(zhì)控驗(yàn)收和校正(N)； 未按說明書要求每月更換生化儀用比色杯(如未按制造商要求，應(yīng)做評價)； 未見實(shí)驗(yàn)室口頭報告檢驗(yàn)結(jié)果的程序文件(應(yīng)有書面政策,但不是程序文件)； 未進(jìn)行LIS系統(tǒng)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗(yàn)證(N)。,20,小結(jié),以事實(shí)為依據(jù)，以準(zhǔn)則為準(zhǔn)繩； 清晰描述事實(shí)，確?？梢宰匪?； 準(zhǔn)確得出結(jié)論，避免尺度不一； 關(guān)注認(rèn)可規(guī)則和相關(guān)專門要求； 建立溝通機(jī)制，提高認(rèn)