1、信心源自差異，品質(zhì)就是生命 原研藥與仿制藥的不同,內(nèi)蒙古包頭腫瘤醫(yī)院 腫瘤內(nèi)科 高輝,主要內(nèi)容,何為原研藥與仿制藥？ 原研藥與仿制藥的區(qū)別 研發(fā)過程的不同 臨床應(yīng)用的不同 生產(chǎn)工藝的不同 產(chǎn)品質(zhì)量的不同,主要內(nèi)容,何為原研藥與仿制藥？ 原研藥與仿制藥的區(qū)別 研發(fā)過程的不同 臨床應(yīng)用的不同 生產(chǎn)工藝的不同 產(chǎn)品質(zhì)量的不同,何為原研藥與仿制藥？,指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對(duì)上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)大量時(shí)間和經(jīng)費(fèi)。目前國(guó)內(nèi)在售原研藥大多為大型跨國(guó)制藥企業(yè)研制。,只是復(fù)制了原研藥主要成分的分子結(jié)構(gòu)，其余成分的添加和制造工藝與原研藥都不盡相同，因此其吸收入血的程度和速度也不盡

2、相同。,原研藥,仿制藥,主要內(nèi)容,何為原研藥與仿制藥？ 原研藥與仿制藥的區(qū)別 研發(fā)過程的不同 臨床應(yīng)用的不同 生產(chǎn)工藝的不同 產(chǎn)品質(zhì)量的不同,原研藥：經(jīng)過了最嚴(yán)格的研發(fā)/臨床研究過程的驗(yàn)證,圖：新藥研發(fā)市場(chǎng)價(jià)值構(gòu)成的細(xì)分,仿制藥：缺乏嚴(yán)格的研發(fā)/臨床的驗(yàn)證過程，只是完成化合物的合成,原研藥一般擁有多項(xiàng)專利,以力比泰為例： 在中國(guó)，力比泰擁有：七水合物晶形及其制備方法的專利(專利號(hào)01805627.X)和衍生物制備方法的專利(專利號(hào)90110125.7)等多項(xiàng)專利保護(hù),主要內(nèi)容,何為原研藥與仿制藥？ 原研藥與仿制藥的區(qū)別 研發(fā)過程的不同 臨床應(yīng)用的不同 生產(chǎn)工藝的不同 產(chǎn)品質(zhì)量的不同,原研藥有更

3、廣泛的臨床研究數(shù)據(jù)的支持,以力比泰為例 截止09年，力比泰已有6,500例患者入組相關(guān)期 臨床研究，在全球?qū)I(yè)期刊發(fā)表超過450篇相關(guān)文章 力比泰已在全球95個(gè)國(guó)家和地區(qū)成功上市，共有約 40萬名患者接受了力比泰治療，幫助患者延長(zhǎng)了總共約30萬年的生命 在中國(guó)上市以來，挽救和延長(zhǎng)了數(shù)萬名癌癥患者的生命,原研藥和仿制藥所獲批的適應(yīng)癥各不相同,以健擇為例： 在中國(guó)所獲批的適應(yīng)癥 局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌、 局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌 聯(lián)合紫杉醇，用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌 仿制品所獲批的適應(yīng)癥 局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌,與仿制品相比，健擇在中國(guó)獲

4、批的適應(yīng)癥最多，意味著其療效和臨床數(shù)據(jù)更被中國(guó)SFDA所認(rèn)可！,健擇是治療晚期胰腺癌的金標(biāo)準(zhǔn),健擇自上市以來，一直是晚期胰腺癌患者一線治療的金標(biāo)準(zhǔn),健擇獲得SFDA批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌一線用藥,健擇于10年11月29日獲得SFDA批準(zhǔn) 聯(lián)合紫杉醇用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的，局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。,對(duì)臨床醫(yī)生來說，治療乳腺癌又多了一把利器！,主要內(nèi)容,何為原研藥與仿制藥？ 原研藥與仿制藥的區(qū)別 研發(fā)過程的不同 臨床應(yīng)用的不同 生產(chǎn)工藝的不同 產(chǎn)品質(zhì)量的不同,生產(chǎn)工藝的重要性,可保證不同時(shí)間、地域、批次產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性 最低限度的減少有效成分、生物利用度、雜質(zhì)殘留等的差異

5、,差 異,優(yōu)良生產(chǎn)工藝可保障,原研藥生產(chǎn)工藝水平更高，療效更有保證,以健擇和力比泰為例： 活性藥物成份的產(chǎn)地為美國(guó)印第安納波利斯 成品生產(chǎn)地為 Fegersheim (禮來法國(guó)) 每月在禮來法國(guó)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行38000次分析 在生產(chǎn)區(qū)域，每年監(jiān)測(cè)的空氣和表面微生物樣本 超過45萬個(gè) 仿制藥：能否達(dá)到這樣的生產(chǎn)工藝？,原研藥的有效期更長(zhǎng),藥物的有效期：是經(jīng)過一系列科學(xué)實(shí)驗(yàn)，觀察 其在一定存貯條件下，從生產(chǎn)出來之日起，一直能夠保持藥效的時(shí)間。一般以整年計(jì)算。 以健擇和力比泰為例： 健擇和力比泰 500 mg的有效期為3年 仿制品有效期為2年,更充分的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，是藥物質(zhì)量和療效的保證！,與原研藥相

6、比，仿制藥可能存在的問題,生產(chǎn)過程中生成與活性物質(zhì)不相關(guān)的新物質(zhì) 在原料合成及制劑工藝過程中引起的晶型變化往往導(dǎo)致藥效改變 仿制品所含輔料的不同帶來的差異,與原研藥相比，仿制藥儲(chǔ)存要求更高,以力比泰為例 力比泰的儲(chǔ)存要求：室溫保存 仿制品的儲(chǔ)存要求：密封，涼暗處(指避光，并不超過20),儲(chǔ)存條件越高，證明產(chǎn)品的穩(wěn)定性越差，在儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中若不能保證，必然導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量改變，影響藥效！,主要內(nèi)容,何為原研藥與仿制藥？ 原研藥與仿制藥的區(qū)別 研發(fā)過程的不同 臨床應(yīng)用的不同 生產(chǎn)工藝的不同 產(chǎn)品質(zhì)量的不同,質(zhì)量是決定療效的關(guān)鍵因素,原研藥與仿制藥在產(chǎn)品質(zhì)量方面存在顯著差異,以力比泰為例：仿制品雜質(zhì)含量遠(yuǎn)高于力比泰 ，最多達(dá)4.54倍,李臣貴等, 中國(guó)新藥雜志 2010; 19(17): 1621-1623.,仿制品的有效性和安全性難以得到保證,在仿制藥品許可中，其生物利用度“等效”指仿制品經(jīng)研究證明具有原研藥生物利用度的80% 125%,總 結(jié),原研藥是仿制藥無法替代的，