1、,三標培訓課程 -質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全,第一部分 質(zhì)量標準,第 1 章 ISO9000 族 標 準 概 論,Q1-1 國際標準化組織,成立時間：1947年成立。 組成：由131個國家的標準化機構(gòu)/團體組成的世界性組織 。 宗旨：促進世界標準化及其相關(guān)活動的發(fā)展，制定國際標準，協(xié)調(diào)世界范圍內(nèi)的的標準化工作。 制定：通常由ISO的技術(shù)委員會完成，制定的國際標準已經(jīng)有一萬多個 。 國際標準內(nèi)容：以涉及各行各業(yè)，各種產(chǎn)品的技術(shù)標準、要求和規(guī)范為主。 管理體系標準出臺：二十世紀八十年代末期至九十年代中期，ISO出臺了ISO9000族標準和ISO14000系列標準兩大管理體系標準。,Q1-2 什么是I

2、SO9000族標準 由ISO/TC176（國際標準化組織 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制 定的一系列關(guān)于質(zhì)量管理的正式國際 標準、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報告、手冊和 網(wǎng)絡(luò)文件的統(tǒng)稱,Q1-3 QMS標準的產(chǎn)生背景 -產(chǎn)生背景 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化是促進國際貿(mào)易和 合作、消除技術(shù)壁壘的需求 建立、實施QMS是組織增強市場競爭能力的需要 建立、實施QMS是組織持續(xù)保持提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力的需要 -在總結(jié)工業(yè)發(fā)達國家先進的質(zhì)量管理的實踐經(jīng) 驗的基礎(chǔ)上產(chǎn)生了QMS標準，作為對技術(shù)規(guī)范/ 標準中有關(guān)產(chǎn)品要求的補充,1979年國際標準化組織（ISO）成立質(zhì)量 管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC/176

3、）， 負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準 1986年發(fā)布了ISO8402標準 1987年發(fā)布了ISO9000、ISO9001、 ISO9002、ISO9003、ISO9O04標準通稱為ISO9000系列標準,Q1-4 QMS標準的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展,Q1-5 QMS標準的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展 -第一階段修改-“有限修改” 保持1987版標準的基本結(jié)構(gòu)和總體思路，只對標準內(nèi)容作技術(shù)性局部修改 引入新的概念和定義，為第二階段修改提供過渡的理論基礎(chǔ) 結(jié)果：1994版 ISO9000族標準 （22項標準和2項技術(shù)報告） -第二階段修改-“徹底修改” 對標準總體結(jié)構(gòu)和技術(shù)內(nèi)容兩個方面進行的徹底修改 結(jié)果：2000

4、版 ISO9000族標準,Q1-6 QMS標準的產(chǎn)生、修訂和發(fā)展,-最新修改 修訂后的國際標準ISO9000:2005已等同轉(zhuǎn)換為國家標準GB/T19000-2008，2009年5月1日正式實施 修正后的國際標準ISO9001:2008已等同轉(zhuǎn)換為國家標準GB/T19001-2008，2009年3月1日正式實施 ISO9001:2008既未引入新的要求，也未對ISO9001:2000“升級”或改變ISO9001:2000標準的意圖。 ISO 9004的修訂：處于修訂過程中并已進入DIS階段，計劃于2009年8月正式發(fā)布ISO 9004:2009標準,Q1-7 2008版ISO9000族標準的構(gòu)

5、成,-ISO管理體系標準的分類 ： A類：管理體系要求標準：向市場提供有關(guān)組織的管 理體系的相關(guān)規(guī)范的標準。 B類：管理體系指導標準：通過對管理體系要求標準各 要素提供附加知道或提供非同于管理體系要求標 準的獨立指導的標準。 C類：管理體系相關(guān)標準：就管理體系特定部分提供詳 細信息或就管理體系相關(guān)支持技術(shù)提供指導的標準。,NECCA-Q-001,Q1-8 2008版ISO9000族標準的構(gòu)成,-A類：管理體系要求標準： ISO 9001:2008：已等同采用為國標GB/T 190012008質(zhì)量管理體系 要求。 ISO/TS 16949:2002：已等同采用為國標GB/T 18305-2003

6、 質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用GB/T 19001-2000的特別要求。,Q1-9 2008版ISO9000族標準的構(gòu)成,-B類管理體系指導標準： ISO 9004:2000：已等同采用為國標GB/T 19004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南。 ISO 10006:2003：已等同采用為國標GB/T 190162005質(zhì)量管理體系 項目質(zhì)量管理。 還包括ISO 10012:2003、ISO 10014:2006、ISO Handbook:2002 ISO 9001三個標準。,Q1-10 2008版ISO9000族標準的構(gòu)成,-C類管理體系相關(guān)標準： ISO 9000:2005：已

7、等同采用為國標GB/T 190002008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語。 ISO/TR 10017:2003：已等同采用為國家標準化指導性技術(shù)文件GB/Z 190272005GB/T 190012000的統(tǒng)計技術(shù)指南。 ISO 19011:2002：已等同采用為國標GB/T 190112003質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南。 還包括了其它8項標準,Q1-11 2008版ISO9000族標準的主要標準,GB/T 190012008質(zhì)量管理體系 要求 GB/T 190002008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T 19004質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進指南。 GB/T 190112003質(zhì)量和（或）環(huán)境管

8、理體系審核指南,質(zhì)量標準知識,第 二 章 GB/T19000-2008 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語,-作用:奠定理論基礎(chǔ)，統(tǒng)一術(shù)語概念，明確指導思想 -主要內(nèi)容： “引言”中提出8項質(zhì)量管理原則 表述了12項QMS基礎(chǔ) 給出了有關(guān)質(zhì)量的10個部分84個術(shù)語 -與GB/T19000-2000相比主要變化： 在基礎(chǔ)知識方面，對其文字做了仔細的推敲，旨在更 加準確地表達本標準的意圖 增加了三個新的術(shù)語：合同、審核計劃、審核范圍 對某些原有的術(shù)語做了文字或編排位置上的調(diào)整 為了區(qū)分不同的能力，在術(shù)語3.1.6的后面加了注2,Q2-0 GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 第一節(jié) 概 述,

9、Q2-1 第二節(jié) 質(zhì)量管理原則 1. 以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。,Q2-2 2.領(lǐng) 導 作 用 領(lǐng)導者應(yīng)確保組織的目的與方向一 致。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán) 境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的 活動。,Q2-3 3. 全 員 參 與 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。,將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 利用資源和實施管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組活動可以視為一個過程 相關(guān)的過程之間通常是相互作用和相互影響的，一個過程的輸出往往直接成為下一個或

10、幾個過程的輸入 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為過程方法,Q2-4 4.過程方法,將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。 體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 QMS的構(gòu)成要素是“過程”，系統(tǒng)方法的重點 也是“過程” 一個過程也可能就是一個系統(tǒng)，一組相互 關(guān)聯(lián)的過程的有機組合也構(gòu)成一個系統(tǒng),Q2-5 5. 管理的系統(tǒng)方法,Q2-6 過程方法和管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別和相同點,持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的永恒目標。 持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 注：制定改進目標和尋求改進機會的過程是一個持續(xù)過程，該 過程使用審核

11、發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其 他方法，其結(jié)果通常導致糾正措施或預防措施 持續(xù)改進的對象可以是QMS、過程、產(chǎn)品等 持續(xù)改進本身也是過程，應(yīng)該作為過程進行管理 持續(xù)改進的關(guān)鍵是改進的持續(xù)和循環(huán) 持續(xù)改進過程的管理活動中應(yīng)重點關(guān)注改進的目標 及改進的有效性和效率,Q2-7 6. 持續(xù)改進,Q2-8 7. 基于事實的決策方法 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息 分析的基礎(chǔ)上。,Q2-9 8. 與供方互利的關(guān)系 組織與供方相互依存，互利的關(guān)系 可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。,Q2-10 第三節(jié)項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ),質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 質(zhì)量管理體系方法 過程方法 質(zhì)量方針和質(zhì)量

12、目標 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 文件 質(zhì)量管理體系評價 持續(xù)改進 統(tǒng)計技術(shù)的作用 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系與卓越模式之間的關(guān)系,Q2-11 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求,GB/T 19000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求. GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T 19001 本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。產(chǎn)品要求有時與相關(guān)的過程要求一起，被包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標準、過程標準、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。,Q

13、2-12 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別,Q2-13 過程方法 -過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。 本標準鼓勵采用過程方法管理組織。 過程方法是“過程方法”原則應(yīng)用于建立質(zhì)量管理體系的具體方法，形成了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 “過程方法”就是按過程策劃、按過程實施、按過程評價、按過程改進。,Q2-14 以過程

14、為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式,Q2-15 過程方法的基本要點 -系統(tǒng)地識別組織所應(yīng)用的過程 -具體識別每一個過程 -識別和確定過程之間的相互作用 -管理過程及過程的相互作用,Q2-16 文 件 -文件：信息及其承載媒介 -文件的價值 溝通意圖，統(tǒng)一行動 文件的使用有助于： a.滿足顧客要求和質(zhì)量改進 b.提供適宜的培訓 c.重復性和可追溯性 d.提供客觀證據(jù) e.評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性 文件的形成本身不是目的，它應(yīng)當是一項增值活動。,Q2-17 文 件 的 類 型,-文件的類型 質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系符合性信息的文件； 質(zhì)量計劃：表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定

15、產(chǎn)品、項目或合同的文件； 規(guī)范：闡明要求的文件； 指南：闡明推薦的方法或建議的文件； 形成文件的程序、作業(yè)指導書和圖樣：提供使過程能始終如一完成的信息的文件； 記錄：為完成的活動或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 -組織所需文件的數(shù)量和詳略程度及采用的媒介取決于： 組織的類型和規(guī)模、過程的復雜性和相互作用、產(chǎn)品的復雜性、 顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實的人員能力，以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實的程度。,Q2-18 持續(xù)改進 -持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 -持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于，增加組織 提升顧客和其他相關(guān)方滿意的機率 -改進包括下列活動： 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域

16、 確定改進目標 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標 評價這些解決辦法并作出選擇 實施選定的解決辦法 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn) 正式采納更改,Q2-19 統(tǒng)計技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)有助于了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。 在許多過程的運行和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，也可在產(chǎn)品的整個壽命周期（從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置）的不同階段中看到。 統(tǒng)計技術(shù)有助于對這種變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也

17、可實現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題并促進持續(xù)改進。 GB/T19027給出了質(zhì)量管理體系中的統(tǒng)計技術(shù)指南。,Q2-20 第 四 節(jié) 基 本 術(shù) 語 質(zhì) 量 一組固有特性滿足要求的程度。 注1:術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、 好或優(yōu)秀來修飾。 注2:“固有的”（其反義是“賦予的”）是指本 來就有的，尤其是那種永久的特性。,-特性：可區(qū)分的特征 固有特性 賦予特性 -要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 明示的要求 通常隱含的要求 必須履行的要求 -質(zhì)量的特點 廣義性 時效性 相對性,Q2-21 過 程 將

18、輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或 相互作用的一組活動。 注1：一個過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織為了增值通常對過程進行策劃并使其 在受控條件下運行。 注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地 進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。,Q2-22 產(chǎn) 品（一） 過程的結(jié)果。 注1：有下列四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)（如運輸）； 軟件（如計算機程序、字典）； 硬件（如發(fā)動機機械零件）； 流程性材料（如潤滑油）。 許多產(chǎn)品由分屬于不同產(chǎn)品類別的成分構(gòu)成，其 屬性是服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于產(chǎn) 品的主導成分。例如：產(chǎn)品“汽車”是由硬件（如 輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟 件（如：發(fā)動機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù) （如銷售人員所做的操作說明）所組成。,注2：服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上需要完成至 少一項活動的結(jié)果。服務(wù)的提供可涉及，例如： 顧客提供的有形產(chǎn)品（如需要維修的汽車）上所完成的活動； 顧客提供的無形產(chǎn)品（如為準備納稅申報單所需的損益表） 上所完成的活動； 形產(chǎn)