1、第九章：醫(yī)療器械簡介與應(yīng)用,2020/9/5,2,第一節(jié) 引言,一 定義 醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。英文: medical Devices,2020/9/5,3,第一節(jié) 引言,不同國家關(guān)于醫(yī)療器械的定義是不同的。 在日本不作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品在

2、中國被視為醫(yī)療器械，其他國家（美國，加拿大等）也有同樣的現(xiàn)象。因此首先要確認(rèn)產(chǎn)品銷售的最終對象，才能確定該產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械。,2020/9/5,4,第一節(jié) 引言,二 分類 按照器械的使用范圍，醫(yī)療器械分一、二、三類。 一類：用于體表治療，對人體危害不大。（例如創(chuàng)可貼等），此類管制較松，一般無需特別許可即可經(jīng)營。 二類：主要用于和人體有直接接觸的診斷或治療儀器，對人體可能有一定的危害。需要憑“醫(yī)療器械經(jīng)營（或生產(chǎn)）許可證”經(jīng)營。（例如：電子血糖儀等） 三類：指需要永久性植入人體的醫(yī)療器械，或重大疾病的診療化驗設(shè)備，對人體的潛在危害極大，需要嚴(yán)格的臨床試驗為依據(jù)才能上市，需要憑“醫(yī)療器械經(jīng)營（或

3、生產(chǎn)）許可證”經(jīng)營。（例如：心臟起搏器等）,2020/9/5,5,第一節(jié) 引言,二 醫(yī)療器械分類目錄 02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 03.6802顯微外科手術(shù)器械 04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械 05.6804眼科手術(shù)器械 06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械 07.6806口腔科手術(shù)器械 08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械 09.6808腹部外科手術(shù)器械 10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械,2020/9/5,6,第一節(jié) 引言,11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械 12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械 13.6813計劃生育手術(shù)器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816燒傷(整形)科手術(shù)器械

4、16.6820普通診察器械 17.6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備 18.6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備 20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備,2020/9/5,7,第一節(jié) 引言,21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備 22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備 23.6827中醫(yī)器械 24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備 25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備 26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件 27.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備 28.6833醫(yī)用核素設(shè)備 29.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置 30.6840臨床檢驗分析儀器,2020/9/5,8,第一節(jié) 引言,31.6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)

5、設(shè)備器具 32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備 33.6846植入材料和人工器官 34.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具 35.6855口腔科設(shè)備及器具 36.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具 37.6857消毒和滅菌設(shè)備及器具 38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具 39.6863口腔科材料 40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑 42.6866醫(yī)用高分子材料及制品 43.6870 軟 件 44.6877介入器材,2020/9/5,9,第一節(jié) 引言,三 管理 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是

6、指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布,2020/9/5,10,第一節(jié) 引言,三 管理 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器

7、械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。,2020/9/5,11,第一節(jié) 引言,四 生產(chǎn) 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行。完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。,2020/9/5,12,第一節(jié) 引言,四 生產(chǎn)

8、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。,2020/9/5,13,第一節(jié) 引言,四 生產(chǎn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：(一)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；(二)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地及環(huán)境；(三)具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；(四)具有對其生產(chǎn)的

9、醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者人員及檢驗設(shè)備。,2020/9/5,14,第一節(jié) 引言,四 生產(chǎn) 開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。,2020/9/5,15,第二節(jié) 醫(yī)療器械簡介,醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，進(jìn)入門檻較高。目前中

10、國醫(yī)療機構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低，全國17.5萬家醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)擁有的醫(yī)療儀器和設(shè)備中，有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品，有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品，它們更新?lián)Q代的過程又是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國醫(yī)療器械市場的快速增長。,2020/9/5,16,第二節(jié) 醫(yī)療器械簡介,一 一類醫(yī)療器械 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械 68012 基礎(chǔ)外科用刀 手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀 68013 基礎(chǔ)外科用剪 普通手術(shù)剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手

11、術(shù)剪 68014 基礎(chǔ)外科用鉗 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質(zhì)合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創(chuàng)夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 68015 基礎(chǔ)外科用鑷夾 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾 68016 基礎(chǔ)外科用針、鉤 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學(xué)用直尖針、靜脈拉鉤、創(chuàng)口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤 68017基礎(chǔ)外科其它器械 刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢

12、查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子,2020/9/5,17,第二節(jié) 醫(yī)療器械簡介,6802 顯微外科手術(shù)器械 68021 顯微外科用刀、鑿 顯微喉刀 68022 顯微外科用剪顯微剪、顯微槍形手術(shù)剪、顯微組織剪 68023 顯微外科用鉗 顯微槍形麥粒鉗、顯微喉鉗、顯微持 針鉗 68024 顯微外科用鑷、夾 顯微鑷、顯微持針鑷、顯微止血夾 68025 顯微外科用針、鉤 顯微耳針、顯微喉針、顯微耳鉤 顯微喉鉤 68026 顯微外科用其他器械 顯微合攏器,2020/9/5,18,第二節(jié) 醫(yī)療器械簡介,6803 神經(jīng)外科手術(shù)器械 68032 神經(jīng)外科腦內(nèi)用鉗 銀夾鉗、U型夾鉗、動脈瘤夾鉗 68035

13、神經(jīng)外科腦內(nèi)用其他器械 腦吸引器、后顱凹牽開器、手搖顱骨 鉆、腦打針錘、腦壓板 6804 眼科手術(shù)器械 68042 眼科手術(shù)用剪 角膜剪、眼用手術(shù)剪、眼用組織剪 68043眼科手術(shù)用鉗 晶體植入鉗、環(huán)狀組織鉗 68044眼科手術(shù)用鑷、夾 角膜鑷、眼用鑷、眼用結(jié)扎鑷 68045眼科手術(shù)用鉤、針 眼用鉤針 68046眼科手術(shù)用其他器械 眼用板鏟、眼用固定環(huán)、開瞼器,2020/9/5,19,第二節(jié) 醫(yī)療器械簡介,其它一類醫(yī)療器械參考附件（1）,2020/9/5,20,第二節(jié) 醫(yī)療器械簡介,二 第一批不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄 普通診察器械 體溫計、血壓計 物理治療設(shè)備 磁

14、療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙） 醫(yī)用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽 病房護(hù)理設(shè)備及器具 輪椅 敷料 醫(yī)用無菌紗布,2020/9/5,21,第二節(jié) 醫(yī)療器械簡介,三 國家重點監(jiān)控第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄 （一）一次性使用無菌醫(yī)療器械 1、一次性使用無菌注射器； 2、一次性使用輸液器； 3、一次性使用輸血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用靜脈輸液針6、一次性使用無菌注射針； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式輸液器。,2020/9/5,2

15、2,第二節(jié) 醫(yī)療器械簡介,（二）骨科植入物醫(yī)療器械 1、外科植入物關(guān)節(jié)假體； 2、金屬直型、異型接骨板； 3、金屬接骨、矯形釘； 4、金屬矯形用棒； 5、髓內(nèi)針、骨針； 6、脊柱內(nèi)固定器材。,2020/9/5,23,第二節(jié) 醫(yī)療器械簡介,（三）填充材料 1、乳房填充材料； 2、眼內(nèi)填充材料； 3、骨科填充材料。 （四）植入性醫(yī)療器械 1、人工晶體； 2、人工心臟瓣膜； 3、心臟起博器； 4、血管內(nèi)導(dǎo)管及支架。 （五）角膜塑性鏡 （六）嬰兒培養(yǎng)箱 （七）血漿分離杯、血漿管路 （八）空心纖維透析器,2020/9/5,24,第二節(jié) 醫(yī)療器械簡介,四 醫(yī)療器械的展望 2005年中國醫(yī)療器械市場已成為繼

16、美國和日本之后世界第三大市場，醫(yī)療器械年銷售額達(dá)到325億元，并且年增長率14%-15%左右，高端醫(yī)療設(shè)備銷售更是達(dá)到20%以上的增長速度。2005年，中國醫(yī)療器械出口繼續(xù)快速增長，出口額高達(dá)36.79億美元，同比增長32.48%；進(jìn)口額為37.86億美元，同比增長15.32%。2006年，中國醫(yī)療器械進(jìn)出口額首超百億美元大關(guān)，并首次實現(xiàn)貿(mào)易順差。進(jìn)出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，其中出口68.71億美元（加工貿(mào)易出口29億美元），同比增長28.58%；進(jìn)口36.81億美元，同比增長1.37%，出口增幅高于進(jìn)口增幅27.21個百分點，累計順差額31.90億美元。,2020/

17、9/5,25,第二節(jié) 醫(yī)療器械簡介,中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的市場容量連年高速增長。高技術(shù)醫(yī)療設(shè)備約100億元，并且以每年14%左右的速度增長。隨著中國經(jīng)濟不斷發(fā)展，中國已成為全球醫(yī)療儀器十大新興市場之一，是除日本以外亞洲最大的市場。中國醫(yī)療設(shè)備市場的總價值到2007年底將增加至17億美元，預(yù)計到2008年市場容量將達(dá)到1000億元左右。,2020/9/5,26,第二節(jié) 醫(yī)療器械簡介,目前，中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國家相比雖然存在差距，但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。中國最新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的尖端。未來5-7年內(nèi)，中國將超過日本，成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場。到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%，到2050年這一份額將達(dá)到25%?！笆晃濉笔侵袊t(yī)療器械大發(fā)展的良好機遇，可以預(yù)見，未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。,2020/9/5,27,第三節(jié) 常見的生物材料類醫(yī)療器械,以生物材料為主體或以生物材料的性能為儀器設(shè)備主要功能的醫(yī)療器械，主要包括臨床用組織修復(fù)、替換或功能補償?shù)尼t(yī)療器械。,2