1、1,九、實(shí)驗室責(zé)任風(fēng)險,中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會,3,內(nèi)容提要,一、實(shí)驗室的管理制度 二、實(shí)驗室發(fā)展遇到的問題 三、典型案例及風(fēng)險提示 1.海南“農(nóng)夫山泉砒霜門到檢測門”事件； 2.綠色和平組織發(fā)布北京超市農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留超標(biāo)事件； 3.國家變壓器質(zhì)檢中心被暫停授權(quán)資格案例； 4.海南“豇豆有毒”事件； 5.某國家中心因接受仲裁檢驗不當(dāng)出證主任被免案例,4,一實(shí)驗室的管理制度,實(shí)驗室的資質(zhì)管理制度 1）計量認(rèn)證（）制度 依據(jù)計量法及其實(shí)施細(xì)則實(shí)施的一項行政許可。發(fā)證數(shù)量最多（ 超過3家）；分國家級和省級，國家級計量認(rèn)證證書發(fā)出3000多張，省級19000多張； 2）審查認(rèn)可（）制度 依據(jù)標(biāo)

2、準(zhǔn)化法及其實(shí)施條例實(shí)施的一項行政許可。針對特定的專業(yè)產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，承擔(dān)特定的質(zhì)檢部門的法定任務(wù)（也爭取市場委托）。分國家級和省級。國家級分對多家國家質(zhì)檢中心的授權(quán)和家副省級以上產(chǎn)品質(zhì)檢院所的驗收。省級分對省級授權(quán)質(zhì)檢站的授權(quán)和對省以下下質(zhì)檢所的驗收，總共約家。,5,采用計量認(rèn)證的有關(guān)法律和部門規(guī)章,2004年4月30日國務(wù)院令第405號頒布的道路交通安全法實(shí)施條例第十五條規(guī)定：質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負(fù)責(zé)對機(jī)動車安全技術(shù)檢驗機(jī)構(gòu)實(shí)施資格管理和計量認(rèn)證管理； 2004年12月16日，中國氣象局第8號局長令發(fā)布的防雷減災(zāi)管理辦法第29條規(guī)定：防雷產(chǎn)品檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過計量認(rèn)證； 2006年4月29日，中華人

3、民共和國第49號主席令發(fā)布的中華人民共和國農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法第35條規(guī)定：農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)計量認(rèn)證合格； 2005年9月28日建設(shè)部141號令發(fā)布的建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法第5條規(guī)定：申請建設(shè)工程質(zhì)量檢測資質(zhì)，需要提供與所申請資質(zhì)范圍相對應(yīng)的計量認(rèn)證證書。,6,2005年2月28日,全國人大通過了,規(guī)定,所有從事法醫(yī)類鑒定、物證類鑒定、和聲像資料鑒定的技術(shù)機(jī)構(gòu)必須通過計量認(rèn)證或者實(shí)驗室認(rèn)可。決定從2005年10月1日起實(shí)施。法醫(yī)類鑒定包括法醫(yī)臨床、法醫(yī)病理、精神病鑒定、死因鑒定、法醫(yī)物證、法醫(yī)毒物等。國家認(rèn)監(jiān)委近年聯(lián)合司法部積極推進(jìn)司法鑒定機(jī)構(gòu)開展認(rèn)證認(rèn)可，已經(jīng)出臺了相關(guān)政策，編

4、寫了司法鑒定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作指南。,7,實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定制度,2006年2月26日,國家質(zhì)檢總局86號局長令發(fā)布了,將計量認(rèn)證和審查認(rèn)可這兩項行政許可制度統(tǒng)稱為”資質(zhì)認(rèn)定”. 實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定的概念自2006年下半年起開始推出,過渡期內(nèi),實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗室計量認(rèn)證(90%的資質(zhì)認(rèn)定體現(xiàn)在計量認(rèn)證這個制度上),今后,視和(今年”兩會”上有安徽代表提出里法提案)誰先修(制)定,決定今后我們國家對檢測實(shí)驗室的準(zhǔn)入制度到底該怎么叫法. 資質(zhì)認(rèn)定不是一新制度,是一新叫法.,8,3）實(shí)驗室認(rèn)可制度： 依據(jù)國際通行的評價標(biāo)準(zhǔn)：5（：檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗室能力的通用要求，按照自愿申請的原則，對第一方、第二方、第三方實(shí)

5、驗室都開放的制度。,9,）其他 -如針對藥品、獸藥農(nóng)藥、化妝品、化學(xué)危險品實(shí)驗室的安全評價體系認(rèn)可體系；國家認(rèn)監(jiān)委委托在開展危險化學(xué)品認(rèn)可制度的試點(diǎn); -生物安全實(shí)驗室P3,P4實(shí)驗室的強(qiáng)制性認(rèn)可制度; -醫(yī)學(xué)實(shí)驗室認(rèn)可制度(依據(jù)ISO15189) -能力驗證提供者(Ptp)的認(rèn)可,國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO/IEC17043:2010)于2010年2月1日正式頒布; -標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可; -司法鑒定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可或資質(zhì)認(rèn)定(計量認(rèn)證),10,2.行業(yè)準(zhǔn)入制度: -建設(shè)部141號令; -3C指定實(shí)驗室; -公安技術(shù)防范產(chǎn)品檢測和消防設(shè)施檢測; -水利、電力、鐵道、信息產(chǎn)業(yè)、氣象、藥品和醫(yī)療器械等部門對進(jìn)入

6、其管理的領(lǐng)域的行業(yè)檢測機(jī)構(gòu)設(shè)立準(zhǔn)入制度； -機(jī)動車安檢機(jī)構(gòu)的多重管理 -司法鑒定機(jī)構(gòu)的行業(yè)準(zhǔn)入制度。,11,3.行政監(jiān)管制度 -質(zhì)檢總局（國家認(rèn)監(jiān)委）、農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、公安部、水利部、鐵道部、原信息產(chǎn)業(yè)部等部門都出臺了有關(guān)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)（實(shí)驗室）的行政監(jiān)督管理制度。比如，國家質(zhì)檢總局正在起草的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法，國家認(rèn)監(jiān)委2007年23號公告發(fā)布的國家質(zhì)檢中心授權(quán)管理辦法，農(nóng)業(yè)部的農(nóng)業(yè)部部級質(zhì)檢中心管理辦法，鐵道部最近出臺的一關(guān)于鐵道建設(shè)工程檢測機(jī)構(gòu)管理辦法等等。 工業(yè)和信息化部在做調(diào)研，考慮將原來的機(jī)械、輕工、建材、化工、有色、信息產(chǎn)業(yè)等工業(yè)部門的產(chǎn)品質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)統(tǒng)一制定一管理辦法。 -各行政監(jiān)

7、管部門的對檢測機(jī)構(gòu)的行政監(jiān)管制度，對規(guī)范檢測機(jī)構(gòu)行為、規(guī)范檢測市場發(fā)揮著不可或缺的作用。,12,4.行業(yè)自律制度 -目前，我國檢測市場競爭日趨激烈，檢測市場暗流涌動，違規(guī)違紀(jì)問題時有發(fā)生，各類“檢測門”事件讓政府部門成了“救火隊員”，全國性行業(yè)自律組織沒有形成，行業(yè)自律這一方面欠缺太多，基本上靠政府。 -今后，應(yīng)加強(qiáng)行業(yè)自律規(guī)范，積極引導(dǎo)檢測機(jī)構(gòu)自我經(jīng)營、自擔(dān)風(fēng)險、自我約束、公平競爭，和諧發(fā)展。,13,二、實(shí)驗室發(fā)展遇到的問題,1.基本矛盾：日益增長的市場化競爭需要和傳統(tǒng)計劃經(jīng)濟(jì)條件下形成的政府主導(dǎo)檢測市場政府干預(yù)檢測市場的矛盾。 2.內(nèi)部問題：人 財物體系的持續(xù)改進(jìn)提高和爭取更多市場份額提高

8、員工收入的問題。 3.外部問題： -管理體制問題（監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的半官身份如何適應(yīng)市場需要進(jìn)行改革）； -融資渠道的問題。上市？合資？吸收生產(chǎn)企業(yè)的資本？設(shè)備？場地？ -外資的進(jìn)入，狼來了的問題。 -授權(quán)和非授權(quán)（質(zhì)檢系統(tǒng)非質(zhì)檢系統(tǒng)）實(shí)驗室不公平競爭問題。,14,4.評審和日常監(jiān)管工作中常見問題： 異地分支（含臨時、現(xiàn)場、流動）實(shí)驗室問題； 分包、租借、聯(lián)營問題； 變更問題（場所、授權(quán)簽字人、標(biāo)準(zhǔn)、突發(fā)事件需緊急擴(kuò)項問題等）.,15,5.解決思考 - 政府主導(dǎo)下的檢測市場競爭格局將一定程度上長期存在。 -中介（商業(yè)）檢測機(jī)構(gòu)（含外資實(shí)驗室）市場份額將逐漸增大，市場競爭將更加激烈。 -政府實(shí)驗室將

9、一分為二。一半（部分）將成為不參與市場份額競爭的純政府實(shí)驗室，公務(wù)員化管理；一半（部分）成為中介（商業(yè)）實(shí)驗室，自我生存和發(fā)展。 -政府干預(yù)檢測市場的問題將逐步退出，行業(yè)自律得到加強(qiáng)。,16,三、典型案例及風(fēng)險提示,1.海南“農(nóng)夫山泉砒霜門到檢測門”事件； 2.綠色和平組織發(fā)布北京超市農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留超標(biāo)事件； 3.國家變壓器質(zhì)檢中心被暫停授權(quán)資格案例； 4.海南“豇豆有毒”事件； 5.某國家中心因接受仲裁檢驗前后出兩份相反結(jié)論報告引發(fā)投訴、主任被免案例。,17,風(fēng)險責(zé)任警示,1.海南“農(nóng)夫山泉”“檢測門”事件帶給我們的警示： -對媒體表態(tài)要慎重穩(wěn)妥，不能絕對； -嚴(yán)格遵守檢驗標(biāo)準(zhǔn)，不打折扣；

10、-接受委托要嚴(yán)格認(rèn)真填寫各關(guān)鍵事項，不能委托方隨便填，委托單的審核錄入過程其實(shí)就是嚴(yán)格的合同評審,慎重對待執(zhí)法部門的委托檢驗。 -儀器即使在檢定/校準(zhǔn)周期內(nèi)，也要注意每日開機(jī)的狀態(tài)，仔細(xì)檢查； -檢測過程要嚴(yán)格控制，檢測環(huán)境要符合要求； -前處理人員要經(jīng)過嚴(yán)格的上崗培訓(xùn)； -授權(quán)簽字人要認(rèn)真檢查報告，核對標(biāo)準(zhǔn)，對于陽性結(jié)果要慎重，應(yīng)內(nèi)部復(fù)檢，確認(rèn)后方可出具報告； -報告要正確使用認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)識。,18,2.綠色和平組織插足北京超市農(nóng)產(chǎn)品安全事件的警示： -境外組織無權(quán)擅自發(fā)布中國的食品農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全信息； -外資檢測實(shí)驗室在中國境內(nèi)從事檢測業(yè)務(wù)對社會出具具有證明作用的檢測結(jié)果（數(shù)據(jù)）必須經(jīng)過資質(zhì)

11、認(rèn)定（計量認(rèn)證）； -實(shí)驗室資質(zhì)認(rèn)定部門（地方技術(shù)監(jiān)督局和國家認(rèn)監(jiān)委）要加強(qiáng)對外資實(shí)驗室的監(jiān)管。,19,3.國家變壓器質(zhì)檢中心被暫停資質(zhì)事件的警示： -要將風(fēng)險控制從實(shí)驗室（機(jī)構(gòu)）門內(nèi)延伸到門外，要提防惡意騙檢，嚴(yán)格委托檢驗受理樣品管理，甄別樣品來源。 -堡壘最容易從內(nèi)部攻破，要培養(yǎng)全體員工愛崗敬業(yè)精神，團(tuán)結(jié)和諧如家人，避免內(nèi)鬼誣告。 -樹大招風(fēng)，要低調(diào)，人前敬人三尺；神前敬神三（柱）香。,20,4.海南”豇豆有毒“事件的警示： -流動車（摩托？）上的儀器檢測農(nóng)產(chǎn)品農(nóng)藥殘留不靠譜。 -武漢農(nóng)產(chǎn)品檢測中心打破行業(yè)“潛規(guī)則”勇氣可嘉（但海南政府海南農(nóng)業(yè)損失很大）。 -相關(guān)責(zé)任人被追究責(zé)任。 -沒有資質(zhì)認(rèn)定實(shí)驗室參與（牽連）。,21,5.某國家質(zhì)檢中心接受仲裁檢驗、前后出具兩份結(jié)論相反報告,主任被免案例的警示： -機(jī)構(gòu)不能在不正常狀態(tài)（大多數(shù)人不在家）接受執(zhí)法檢驗或仲裁檢驗； -實(shí)驗室對出具給客戶的報告的修改應(yīng)當(dāng)符合管理體系的有關(guān)要求； -對惡意訴訟（投訴）索賠要據(jù)理力爭； -責(zé)任追究要有章可依，非法人實(shí)驗室與法人單位（母體）應(yīng)當(dāng)就如何區(qū)分法律責(zé)任問題事先有規(guī)定。,22,實(shí)驗室風(fēng)險責(zé)任提示：,-“委托檢驗只對來樣負(fù)責(zé)”的免責(zé) 聲明面臨挑戰(zhàn)； -實(shí)驗室的工作失誤和“有幕后黑手”的故意造假是兩種性質(zhì)不同的行為； -實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)就可能出現(xiàn)的風(fēng)險進(jìn)行預(yù)防，建立實(shí)驗室風(fēng)險保險制度，納入公共保險投保