1、.,廣州醫(yī)學(xué)院社科部,人體試驗道德,.,【學(xué)習(xí)目標和學(xué)習(xí)重點】通過本章的學(xué)習(xí)，使學(xué)生了解人體試驗的基本知識，掌握人體試驗的倫理爭論以及人體試驗的基本原則。,.,案例1,20世紀40年代北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)科美國醫(yī)生雷曼用2美元雇傭人力車夫作為受試者，試驗卡地阿唑（了解這種藥）的效應(yīng)。受試者被注射這種藥物后引起非常強烈的類似癲癇的抽搐反應(yīng)。這位醫(yī)生將受試者抽搐的痛苦狀況用電影拍攝機拍攝下來。 問題：這對于病人來說合理不合理？,.,一.人體實驗道德的概念及倫理爭論,1、人體實驗的概念 指以人體為實驗對象，用科學(xué)的實驗手段，有控制地對受試者進行研究和考察的醫(yī)學(xué)行為和過程。,.,從受試對象的主觀參與情況來

2、看，人體實驗大致可分為四種類型： 天然實驗：指人體實驗的整個設(shè)計、手段、過程和后果等，都不是出自試驗者的意愿，也不受試者的控制和干預(yù)的實驗過程。 自體實驗:是實驗者為了獲得醫(yī)學(xué)信息和探索醫(yī)療反應(yīng)，用自己的身體來做實驗的一種形式。,.,志愿實驗:是指在一定的目的或利益的支配下，受試者本人志愿參加的人體實驗。 強迫實驗:通常是在一定的武力、政治壓力或欺騙的條件下，受試者違背自己的意愿或在不知情的條件下而進行的人體實驗。,.,2、人體試驗的發(fā)展歷史及其教訓(xùn),（1）納碎的人體試驗： （2）日本侵略軍731部隊： （3）美國的案例： Tusgekee梅毒研究 、柳溪(Willowbrook)肝炎研究 、

3、猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究 、化學(xué)毒氣研究 、輻射研究,.,3、人體實驗是否道德,（1）反對意見，原因： 其一，受試者的盲目性與依賴性、非自愿性； 其二，人體實驗的利中有弊； 其三，損害受試者的利益。 （2）支持意見，原因： 其一，人體實驗的重要性； 其次，其弊端并不能否定其重要性； 再次，符合功利主義的最大功利原則。,.,案例分析：病人的血能抽嗎,兩位內(nèi)科消化專業(yè)研究生，選擇了胰癌早期診斷的科研項目。此課題需要在病人身上抽200ml血做抗原測定。能否在晚期癌病人身上抽200ml血，兩位研究生發(fā)生了爭執(zhí)。甲認為這樣做不人道，在快要死的病人身上抽血，無疑會增加病人痛苦，而且可能加速死亡，這不符合醫(yī)

4、生救死扶傷的職責(zé)。乙的觀點與甲相反，認為病人為科研做點貢獻也未償不可。試對該案例中兩位研究生的觀點進行評析。,.,3.誰應(yīng)成為人體實驗的受試者,案例：21歲的莉娜戈爾伯格，作為一名自愿接受治療的病人，被一所大學(xué)醫(yī)學(xué)院的附屬醫(yī)院精神病治療處接受。這是由于她在6個星期內(nèi)，體重減輕了30磅，但從多次門診診斷上看不出她有何器質(zhì)性損傷。當(dāng)其被證實患有精神性厭食癥以后，患者被安排吃高能量的食物和接受個體行為療法，并配合個體心理療法。,.,住院一星期后，精神病醫(yī)生史蒂文奧康納將她轉(zhuǎn)到另一個病房，并請求戈爾伯格女士同意參加一項旨在測量精神性厭食癥患者血液中生物胺濃度和抽取脊髓液檢驗的科研項目。這項研究工作并不

5、打算直接應(yīng)用于臨床來治療患者，然而這項研究確實能夠在這種病癥中得到一些潛在的精神生理方面存在異常的資料。戈爾伯格女士很樂意接受實驗，并且簽署了一份詳細的同意參加實驗的協(xié)議。在實驗中，她將被多次抽取靜脈血，并且接受三次腰穿。在這一過程中將有高度不適感和輕度感染的可能。,.,莉娜的精神病護士莎倫米勒，對她的病人在研究中的積極合作態(tài)度表示懷疑，因為她看到所有厭食癥患者都十分樂意參加研究(盡管有不適感和有受傷害的可能性)，米勒由此推想到一個厭食癥患者過分地表示予以合作，并且以苦為樂的態(tài)度，可能是由于精神性疾病造成的結(jié)果，患者在協(xié)議上簽署表示愿意參加合作，可以被看作厭食癥的另個癥狀。奧康納醫(yī)生反對上述說

6、法，認為戈爾伯格女士自愿參加研究是完全正當(dāng)?shù)?，合乎情理的?.,問題：你認為莉娜可以成為人體試驗的對象嗎？為什么？,（1）1946年頒布的國際性文件紐倫堡法典第一條規(guī)定：受試者的自愿同意是絕對必要的。 （2）1964年通過的赫爾辛基宣言對這一規(guī)定進行了適當(dāng)?shù)男薷模谝淮未_立了代理人同意的合法性。在2000年修改后的宣言中特別強調(diào)知情同意問題，并在22款進行了核心闡述： （3）1978年，美國又發(fā)表了貝爾盟報告：保護人體受試者倫理學(xué)原則及準則,.,“在任何對人體的研究中，必須讓每一名潛在的受試者充分了解研究的目的、方法、資金的來源、任何可能的利益、潛在的風(fēng)險和研究可能發(fā)生的不適。應(yīng)告知受試者有權(quán)

7、拒絕參加試驗或在試驗的過程中有權(quán)隨時收回參加試驗的同意而不遭到報復(fù)。在確保受試者理解這些信息之后，醫(yī)生應(yīng)該獲得受試者的自由給予的同意，最好是書面的同意。如果無法獲得書面的同意，非書面的同意必須有證明文件作為證據(jù)?！?.,二、人體實驗的倫理原則,1.維護受試者安康的原則 2.以動物實驗為前提的原則 3.知情同意的原則 4.為醫(yī)學(xué)目的的原則 5.實驗對照的原則 （1）安慰劑對照 （2）雙盲對照,.,案例1：德國拜爾人體實驗：誘騙學(xué)生喝農(nóng)藥,全球最大的化學(xué)藥品巨頭之一、德國拜爾公司的農(nóng)作物科學(xué)公司，為了測試新生產(chǎn)的一種農(nóng)藥是否對人體有害，竟秘密出錢誘騙大學(xué)生喝下具有“高危險性”的農(nóng)藥，以此作為藥物反

8、應(yīng)實驗。據(jù)英國星期日泰晤士報報道，在1998年到2000年間，16名試藥者在愛丁堡的一個研究中心參與了“人體實驗”，服用了一種叫做谷硫磷(AM)的農(nóng)藥，服用的劑量目前尚未查明。,.,據(jù)悉，試藥者大部分是英國愛丁堡某大學(xué)的窮學(xué)生，他們的報酬是每人450英鎊。據(jù)悉，谷硫磷是世界衛(wèi)生組織認定的高危害性藥品，對血液和神經(jīng)系統(tǒng)有極大的破壞力。去年，42名秘魯兒童誤食了拜爾的類似農(nóng)藥，其中24入已經(jīng)死亡。,.,案例2：梅毒事件,1932年，美國的公共健康服務(wù)部（P.H.S）在阿拉巴瑪州的麥肯縣（Macon County,Alabama）農(nóng)村，一個叫圖斯凱吉（Tuskegee）的地方進行了所謂的梅毒自然史的

9、研究。這是一項持續(xù)時間最長的人體試驗。P.H.S打著研究梅毒自然史（natury history）的招牌，卻不給于患有梅毒的黑人任何治療。但對這種非道德的研究，直到1997年美國總統(tǒng)克林頓迫于壓力才代表政府公開向受試者及其家屬以及圖斯凱吉道歉。研究人員通過各種可能方式在教堂、學(xué)校、社區(qū)商店等地方張貼，宣傳要在該縣進行健康普查和治療，號召人們自愿參加。結(jié)果600名病人被選為試驗對象，其中400人患有梅毒，作為試驗組200沒有梅毒者作為控制組?；济范菊叨继幱跐摲?。,.,案例3：注射癌細胞,1963年，在美國的猶太人老年醫(yī)院，有22名慢性、衰弱的非癌癥病人經(jīng)真皮被注射入活的人癌細胞，目的是想了解外

10、來的癌細胞在衰弱的非癌病人身上體內(nèi)是否比在衰弱的癌病人體內(nèi)存活得更長。這項研究由美國的P.H.S和美國癌癥學(xué)會共同資助。他們沒有告訴病人注射液含有癌細胞。醫(yī)生宣稱，每個病人都給予了口頭同意（oral consent），但真實的情況并沒有告訴病人，許多病人都處于無法給予“有效同意”（valid consent）的狀態(tài)中，醫(yī)院管理者試圖隱瞞“缺乏同意”（lack of consent）的事實，事后又偽造了一些“手寫同意書”(written consent)。,.,案例4 ：注射肝炎細胞,在美國紐約的Willowbrook州立醫(yī)院，嚴重的低能兒都被注射了肝炎病毒。這家醫(yī)院自1964年起就不收新病人，除非孩子的父母同意這個試驗。知情同意書暗示，孩子接受的是抗肝炎的疫苗，以保護孩子免除“亞臨床”（subclinical）感染，可實際情況卻大相徑庭。醫(yī)生借口是fecally-borne病毒性肝炎在這家醫(yī)院是如此的流行（因為大約70的孩子智商都低于20，上廁所都無法自理），以至于這些孩子入院后通常要被注射612個月。,.,1、“維護受試者的安康”這一原則與我們號召的集體主義原則是否矛盾呢？也就是說，我們經(jīng)常說要以集體利益為重，以集體利益為出發(fā)點，既然人體實驗是一種對科學(xué)、對社會有益的活動，為什么又要遵循以受試者個人利益為重的原則呢？