1、藥品的專利保護及專利文獻的檢索分析利用,河北科技大學(xué)教授 藥智數(shù)據(jù)首席顧問 侯 鈺 Houyu-13011580370,1,從兩起典型的專利侵權(quán)糾紛說起,2005年10月31日在英國舉辦的農(nóng)用化學(xué)品交易會上，20余家參會的中國企業(yè)遭遇幾家國外公司的專利侵權(quán)指控，被主辦方禁止在展會上展示自己的產(chǎn)品，其中以生產(chǎn)農(nóng)藥、獸藥在國內(nèi)知名的河北威遠生化和另一家中國企業(yè)安徽華星公司被驅(qū)逐出展會。 2006年10月4日,中國3家企業(yè)的6名代表參加在法國巴黎舉行的世界原料藥大會期間被法國內(nèi)政部以涉嫌侵權(quán)為由扣押,并移送當?shù)胤ㄍミM行審理。此次該企業(yè)被指控侵權(quán)的產(chǎn)品是一種名為Rimon

2、abant（治療肥胖及煙癮的藥物）的原料藥，這一產(chǎn)品是屬于法國賽諾菲安萬特集團的原創(chuàng)專利藥品。,2,從中應(yīng)汲取的教訓(xùn),選擇研發(fā)目標時務(wù)必就相關(guān)技術(shù)領(lǐng)域進行全面細致的專利文獻檢索、分析； 原創(chuàng)性工作務(wù)必及時申請專利，以便形成自主知識產(chǎn)權(quán)； 仿制工作尤須謹慎，務(wù)必在全面的專利調(diào)研分析的基礎(chǔ)上進行； 接受外單位技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，也要認真進行專利檢索分析。,3,講座內(nèi)容目錄,4,5,1，藥品專利保護鏈的構(gòu)建,6,2，藥品專利的類型,新化合物（NCE）專利 合成方法專利 新劑型專利 新組合專利 新適用人群專利 新適應(yīng)癥專利 新物質(zhì)形態(tài)專利 新工藝專利 此外，還有代謝產(chǎn)物專利，活性機理專利，治療方法專利，基因?qū)?/p>

3、利等。,7,3，幾個主要國家的專利權(quán)有效期限,8,4，美國專利權(quán)有效期限的推算,1995 年6 月8 日以前申請并授權(quán)的專利期限為：自專利授權(quán)日起17 年屆滿； 1995 年6 月8 日以后申請并授權(quán)的專利期限為：自專利申請日起20 年屆滿。 1995 年6 月8 日以前提出的國際申請、且無論在1995 年6 月8 日以前或以后進入美國國家階段的授權(quán)專利，其專利權(quán)有效期限為：自專利授權(quán)日起17 年屆滿，或自國際申請?zhí)岢鲋栈蚋缟暾堉掌?0 年屆滿，取時間長者。 1995 年6 月8 日以后提出繼續(xù)、分案或部分繼續(xù)申請的授權(quán)專利，其專利權(quán)有效期限為：自最早申請之日起20 年屆滿。,9,4，美

4、國專利權(quán)有效期限的推算,1995 年6 月8 日以后提出國際申請的授權(quán)專利，其專利權(quán)有效期限 為：自國際申請?zhí)岢鲋掌?0 年屆滿。 國際申請的繼續(xù)或部分繼續(xù)申請，其專利權(quán)有效期限為：自國際申請?zhí)岢鲋掌?0 年屆滿。 有外國優(yōu)先權(quán)的申請，其專利權(quán)有效期限為：自在美國提出申請之日起計算20 年屆滿，而不是自優(yōu)先權(quán)申請日起算。 國內(nèi)優(yōu)先權(quán)，即臨時申請，不計算在20 年期限內(nèi)。 延長專利期限，最多5 年。,10,5，中國發(fā)明專利保護期,1985年4月1日我國第一部中華人民共和國專利法規(guī)定：發(fā)明專利權(quán)的有效期為15年。1992年對專利法進行了修改，發(fā)明專利權(quán)的期限為20年。 1992年12月31日前

5、（含當日，下同）向原中國專利局提出申請、到2001年12月11日仍然有效的發(fā)明專利權(quán)，其專利權(quán)期限延長為自申請日起20年。,11,6，藥品專利保護期的延長,美國-根據(jù)Hatch-Waxman 法案35 USC 156規(guī)定 專利保護期最大可延長5年，延長之后，由新藥上市批準之日算起的專利保護期不得超過14 年。 兒科用藥部分的專利保護，在此基礎(chǔ)上再延長半年。 Patent Terms Extended Under 35 USC 156 （美國專利商標局） 歐盟-根據(jù) Supplementary Protection Certificate（SPC）規(guī)定 專利保護期最大可延長5年，延長之后，凡EM

6、A批準首次在EEA 上市的藥物，自批準上市之日算起，專利保護期不得超過15年。 Supplementary Protection Certificate Search： .uk/types/patent/p-os/p-find/p-find-spc.htm,12,7，藥品專利保護期的延長，示例,【英文品名】aripiprazole 【中文譯名】阿立哌唑 【商標名稱】Abilify（安立復(fù)） 【化學(xué)表述】7-4-4-(2,3-dichlorophenyl)-1-piperazinylbutoxy-3,4-dihydrocarbostyril 【CA登記號】12

7、9722-12-9 【分 子 式】C23H27Cl2N3O2 【品種類別】神經(jīng)系統(tǒng)抗精神病藥 【ATC 編碼】N05AX12 【銷售情況】 【專利保護】,13,8，藥品專利保護鏈的構(gòu)建與延展：小結(jié),在原創(chuàng)藥開發(fā)的不同階段，陸續(xù)申請不同類型的專利，構(gòu)成覆蓋年限盡可能長的專利保護鏈。 后延專利申請，并盡可能利用新藥上市的加速審批程序，盡早上市，以延長在專利保護期內(nèi)的壟斷經(jīng)營期限。 利用有關(guān)法規(guī)延長藥物專利保護期。 對于競爭對手提起專利訴訟（推遲批準30個月）。 專利說明書的撰寫，既能符合“充分公開”要求，又盡可能擴展保護范圍和增大仿制難度。,14,15,1，專利檢索目標的確定：服從于產(chǎn)品研發(fā)目標,

8、16,2，專利檢索標識的確定：取決于產(chǎn)品研發(fā)階段,17,3，檢索實例分析：利莫那班,基本信息檢索 【INN 名稱】rimonabant 【中文譯名】利莫那班 【商標名稱】Acomplia 【化學(xué)名稱】 Pyrazole-3-carboxamide, 5-(4-chlorophenyl)-1-(2,4-dichlorophenyl)-4-methyl-N-piperidinyl- 【CA登記號】168273-06-1 【分 子 式】C22H21Cl3N4O 【效構(gòu)類別】CB1大麻受體拮抗劑 CB1 cannabinoid receptor antagonist 【開發(fā)單位】賽諾非-安萬特 San

9、ofi aventis,18,提煉“檢索關(guān)鍵詞” Rimonabant, Pyrazole-3-carboxamide Sanofi aventis Cannabinoid, CB1 Obesity, appetite control, weight reduction, weight loss, dyslipidemia smoking cessation, tobacco dependence Type 2 diabetes,3，檢索實例分析：利莫那班,19,4，可供專利文獻檢索用的網(wǎng)絡(luò)信息資源,中國知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索數(shù)據(jù)庫 美國專利商標局USPTO網(wǎng)上專利檢索數(shù)據(jù)庫 http:/patf

10、/ 歐洲專利局EPO網(wǎng)上專利檢索數(shù)據(jù)庫 免費專利在線 ,20,已經(jīng)在美國獲FDA批準上市的： ,5，NCE原始專利的檢索,21,5，NCE原始專利的檢索,22,未在美國獲FDA批準上市的： ,5，NCE原始專利的檢索,23,5，NCE原始專利的檢索,24,5，NCE原始專利的檢索,25,5，NCE原始專利的檢索,26,5，NCE原始專利的檢索,27,28,29,30,31,32,33,34,35,6，同族專利的組成,36,7，同族專利的用途及特點,等同專利： 1，全面了解專利網(wǎng)保護的地域范圍； 2，讀者可以從中選擇自己熟悉的語種閱讀專利說明書； 3，有些是專利審批過程中產(chǎn)

11、生的文獻，如，專利公開或申請說明書（A）和專利批準或?qū)彾ㄕf明書（B）。 相關(guān)專利： 1，技術(shù)內(nèi)容的擴展； 2，技術(shù)發(fā)展的線索； 3，并非都具有法律效力。如，一對連續(xù)相關(guān)專利，前者通常已經(jīng)廢止，只具有技術(shù)文獻的參考價值。,37,8，藥品專利文獻檢索方法與技巧：小結(jié),1，要準確查找藥品的NCE專利或原創(chuàng)新藥的原始專利，最好借助于專用檢索工具，才能事半功倍； 2，得到一個原始專利的專利號后，進入專利文獻檢索站點，得到該專利的記錄，再調(diào)出其同族專利列表； 3，以發(fā)明人、申請人和優(yōu)先權(quán)日期的一致性判斷等同專利，其它為相關(guān)專利； 4，核對各專利的法律狀態(tài)； 5，檢索其它類型的專利，可用藥品的INN名稱作為

12、檢索關(guān)鍵詞，在摘要字段進行檢索； 6，對檢索結(jié)果的進一步處理，方法同2-4步。 7，歐洲專利局（EPO）專利數(shù)據(jù)庫量大、好用。 覆蓋全球93個國家/地區(qū)的9千萬份專利。,38,39,1，藥品專利說明書的檢索和下載,1，如果已知某專利號，可用EPO網(wǎng)站的智能檢索查找其專利說明書，中、美、日等國的專利說明書都可以查到并下載。 2，美國的專利號和申請公開號都可以用，如US5624941, US2014080817 3，中國專利的說明書，可以用其公開號，如，CN 1110968或授權(quán)公告號CN 1047775，但不能用申請?zhí)柣驅(qū)＠朲L 94119030.7。 4，最麻煩的是日本專利號，幾經(jīng)變化，難以

13、迅速判斷，但也不是沒有規(guī)律可循：,40,2，已知專利號直接調(diào)取專利說明書,從 FreePatentsOnline網(wǎng)站 僅限于歐洲專利說明書，美國專利說明書和美國專利申請說明書，例如 ,41,3，專利說明書的文本結(jié)構(gòu),首頁（bibliography） 標題（title） 所屬技術(shù)領(lǐng)域 發(fā)明的技術(shù)背景（background of the invention） 發(fā)明詳述（summary of the invention） 最佳實施例（description of the preferred embodiments） 權(quán)利要求書（Claims） 附圖（drawings）,42,4，專利說明書的文本內(nèi)容解讀,中國發(fā)明專利申請公開說明書示例 中國發(fā)明專利說明書示例 歐洲專利（EP）說明書示例 世界專利（WO）說明書示例 美國專利說明書示例,43,5，權(quán)利要求書中諸權(quán)利