1、消毒產(chǎn)品（藥械）證件審核,消毒藥械管理的相關(guān)法規(guī),1、1992 年 8 月 31 日發(fā)布的消毒管理辦法 2、 2002 年 7 月 1 日起施行的消毒管理辦法（ 衛(wèi)生部第 27 號(hào)令）明確規(guī)定： 自施行之日起，1992 年 8 月 31 日發(fā)布的消毒管理辦法同時(shí)廢止。 3、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定（衛(wèi)生部頒發(fā)， 2010 年 1 月 1 日起施行）。 4、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定（衛(wèi)生部頒發(fā)，于2010年1月1日起施行）。 5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范（2012年國標(biāo)， WS/T367-2012）。,一次性衛(wèi)生用品監(jiān)管由藥監(jiān)部門負(fù)責(zé),不再需衛(wèi)生許可證.,消毒產(chǎn)品分類,消毒藥械（29類）,一次性

2、使用醫(yī)療用品（121類）,衛(wèi)生用品（19類）,消毒劑（9） 消毒器械（6） 生物指示物（5） 化學(xué)指示物（6） 滅菌包裝物（3） 衛(wèi)生部規(guī)定其他,輸注類（24） 導(dǎo)管類（15） 診斷治療器具類（43） 透析器具類（2） 麻醉器具類（5） 手術(shù)巾敷料（16） 護(hù)理器材類（8） 其他類（8） 衛(wèi)生部規(guī)定其他,婦女經(jīng)期衛(wèi)生品（3類） 尿布等排物衛(wèi)生品（3） 皮膚粘膜衛(wèi)生品（3） 隱形眼鏡護(hù)理品（3） 其他（7） 衛(wèi)生部規(guī)定其他,院感科:對(duì)擬購產(chǎn)品資質(zhì)審核、采購管理、臨床應(yīng)用、存儲(chǔ)進(jìn)行監(jiān)督 指導(dǎo)，資料存檔。,采購部:根據(jù)臨床需要+院感審核+招標(biāo)意見采購，科室不自購與試用； 建立采購與質(zhì)量驗(yàn)收制度、出入

3、庫登記制度。,保存文件：產(chǎn)品相關(guān)證件復(fù)印件、每批次進(jìn)貨資料。 產(chǎn)品存放：按有效期先后順序存放，有效期標(biāo)示向外，產(chǎn)品擺放 距地面20cm，墻壁5cm，天花板50cm；禁止各類產(chǎn)品混放。一次性無菌醫(yī)療品進(jìn)入限制區(qū)須拆除外包裝。,正確使用：掌握使用濃度、配制方法、消毒對(duì)象、更換時(shí)間、影響 因素等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告。,注意事項(xiàng)：標(biāo)識(shí)不清、包裝破損、失效、不潔、霉變不得發(fā)放，不 重復(fù)用一次性醫(yī)療器械，禁用過期、淘汰、無合格證產(chǎn)品。,消毒藥械證件審核內(nèi)容,1.證件在有效期內(nèi)。 2.產(chǎn)品在證件所批的生產(chǎn)（經(jīng)營）許可范圍內(nèi)。 3. 證件齊全有效、產(chǎn)品與證件相符。產(chǎn)品大、中、小包裝上均應(yīng)標(biāo)注實(shí)際生產(chǎn)廠址和衛(wèi)生許

4、可證號(hào)。產(chǎn)品包裝信息與相關(guān)證件一致，并在有效期內(nèi)。 4.所有有效證件的復(fù)印件加蓋原證持有者紅色印章。 5.證件的法人、廠址等信息一致。 6.各級(jí)授權(quán)書的內(nèi)容齊全，包括授權(quán)銷售產(chǎn)品范圍、銷售范圍及有效時(shí)間、法人簽名、銷售代表的身份證和聯(lián)系方式等。,（國產(chǎn)）消毒藥（械）需具備的證件,1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 2、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 3、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告,解讀：企業(yè)資質(zhì)，省級(jí)工商行政管理 關(guān)注：-企業(yè)經(jīng)營范圍（生產(chǎn)加工消毒藥劑器械） -注意證件在有效期內(nèi) -證件需加蓋企業(yè)紅章,1、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照,解讀：生產(chǎn)場所、生產(chǎn)條件符合生產(chǎn)消毒劑、消毒器械的要求 關(guān)注：-生產(chǎn)場所所在地（省份）管理 -生產(chǎn)項(xiàng)目中明

5、確有消毒劑/消毒器械 -衛(wèi)生許可證有效期為 4 年，企業(yè)應(yīng)在有效期滿 30 個(gè)工 作日前向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，審核是否可以沿用原證號(hào) -證件加蓋企業(yè)紅章,衛(wèi)生許可證的證號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第 XXXX 號(hào)。 如：滬衛(wèi)消證字（2003）第 0001 號(hào),2、衛(wèi)生許可證,2010年1月1日起施行，適用于在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的不需要行政審批的消毒劑、消毒器械（含化學(xué)指示物、生物指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物）、抗（抑）菌制劑的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。 2010年1月1日前，2002 年 7 月 1 日施行的消毒管理辦法規(guī)定：生產(chǎn)消毒劑、消毒

6、器械應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的衛(wèi)生許可批件。,3、衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告,解讀： -規(guī)范消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強(qiáng)企業(yè)自律，企業(yè)應(yīng)自行對(duì)符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)，衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告全國有效。 -產(chǎn)品使用單位使用在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的不需要行政審批的消毒劑、消毒器械（含化學(xué)指示物、生物指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物）、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口消毒產(chǎn)品的備案憑證消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告及其附件中的檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽（銘牌）、說明書的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。 關(guān)注： - 企業(yè)自行請(qǐng)第三方（通常是省級(jí)C

7、DC）做檢測 -消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的檢驗(yàn)報(bào)告及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為原件，其余部分加蓋單位公章存檔。,衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告,內(nèi)容： 包括國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（首次申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的除外）、進(jìn)口產(chǎn)品原產(chǎn)國官方銷售證明及其報(bào)關(guān)單、消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品配方、原材料，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。,衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告,衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求,“”為必須做項(xiàng)目；“”為不做項(xiàng)目?！啊睘檫x做項(xiàng)目 6個(gè)檢測項(xiàng)目，詳見“衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告”,原液有效成分含量、PH值測定、穩(wěn)定性試驗(yàn),連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn),微生物殺滅效果測定,現(xiàn)場模擬實(shí)驗(yàn),進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位首次在國內(nèi)銷售消毒產(chǎn)品時(shí)，