1、UV759S紫外可見分光光度計(jì)驗(yàn)證方案（一）、驗(yàn)證方案首頁(yè)文件編號(hào)VP-X-XXXX-XX起草人/修訂人日 期年 月 日審核人日 期 年 月 日批準(zhǔn)人日 期 年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年 月 日印制份數(shù)份發(fā)出份數(shù)份分發(fā)部門：品 質(zhì) 部： 營(yíng) 銷 部： 生產(chǎn)設(shè)備部： 人力資源部： 供 應(yīng) 部： 財(cái) 務(wù) 部： 備注：請(qǐng)?jiān)谑盏津?yàn)證報(bào)告部門后的 里打“”，不需使用本文件的打“-” (二)、 概述UV759S紫外可見分光光度計(jì)采用新型的不對(duì)稱分束技術(shù)，具有雙光束的高穩(wěn)定性，其主光束的高光通量，確保了儀器的高信噪比。集高分辨率，低雜散光，點(diǎn)陣式液晶顯示掃描于一身，功能齊全、性能穩(wěn)定、測(cè)試準(zhǔn)確，能滿足眾多領(lǐng)域的日常

2、分析及科學(xué)研究的要求，廣泛的應(yīng)用于臨床檢驗(yàn)、生物化學(xué)、藥品檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、有機(jī)化學(xué)、礦物分析和動(dòng)力學(xué)測(cè)試等領(lǐng)域。波長(zhǎng)范圍190nm1100nm(三)、驗(yàn)證目的確認(rèn)UV759S紫外可見分光光度計(jì)的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，為日常檢驗(yàn)提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。(四)、驗(yàn)證依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003年版中國(guó)藥典2010年版二部附錄(五)、驗(yàn)證判斷標(biāo)準(zhǔn)： 1安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：儀器應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，儀器安裝后符合設(shè)計(jì)要求。2運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，在不使用試樣的條件下，確認(rèn)該儀器運(yùn)行正常。3性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：符合中國(guó)藥典2010年版二部附錄要求。(六)、驗(yàn)證人員檢驗(yàn)儀器及方法

3、驗(yàn)證專業(yè)小組人員名單驗(yàn)證項(xiàng)目：UV759S紫外可見分光光度計(jì)驗(yàn)證組 長(zhǎng)姓 名職務(wù)/職稱部 門職 責(zé)傅旭東品質(zhì)部經(jīng)理品質(zhì)部驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核、驗(yàn)證的組織與實(shí)施參與人員姓 名職務(wù)/職稱部 門職 責(zé)QC員品質(zhì)部驗(yàn)證方案的起草、驗(yàn)證的具體實(shí)施QC員品質(zhì)部藥化分析QC員品質(zhì)部藥化分析QA員品質(zhì)部驗(yàn)證監(jiān)督設(shè)備員生產(chǎn)設(shè)備部檢驗(yàn)設(shè)備安裝(七)、驗(yàn)證內(nèi)容1、安裝確認(rèn)儀器名稱：紫外可見分光光度計(jì)型號(hào)：UV759S生產(chǎn)廠家：上海精密科學(xué)儀器有限公司所在部門和房間號(hào)：品質(zhì)部-精密儀器室1.1安裝確認(rèn)所需文件及資料名 稱是否齊全存放處UV759S紫外可見分光光度計(jì)使用說(shuō)明書FD-TP40熱敏繪圖打印機(jī)使用手冊(cè)附件

4、備件清單產(chǎn)品保修卡1.2安裝場(chǎng)地項(xiàng) 目要 求檢查情況位 置應(yīng)無(wú)強(qiáng)震動(dòng)源,無(wú)強(qiáng)電磁干擾源，避免陽(yáng)光直射臺(tái) 面應(yīng)水平,應(yīng)至少能承受100kg的壓力環(huán) 境潔凈度室內(nèi)應(yīng)保持清潔,腐蝕性氣體未超標(biāo)溫度535相對(duì)濕度85%電 路電源AC220V22V、50HZ1HZ接地應(yīng)接地設(shè) 置應(yīng)為標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行狀態(tài)單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日2 運(yùn)行確認(rèn)：嚴(yán)格按UV759S紫外可見分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-X-XXXX-XX進(jìn)行操作，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表中。操作步驟合 格 標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果開機(jī)自檢儀器開機(jī)后進(jìn)入自檢狀態(tài)。顯示如下：1 樣品位初始

5、化 OK2 濾光片初始化 OK3 光源燈初始化 OK4 鎢燈能量 OK5 氘燈能量 OK6 波長(zhǎng)定位 OK測(cè)量自檢完成后儀器進(jìn)入主菜單，經(jīng)30分鐘熱穩(wěn)定后可進(jìn)入正常測(cè)量。選擇數(shù)字鍵所對(duì)應(yīng)功能項(xiàng)能進(jìn)入子頁(yè)面進(jìn)行參數(shù)設(shè)定，按MODE鍵可使屏幕返回。主菜單顯示：1 光度測(cè)量 2 光譜測(cè)量 3 定量測(cè)量 4 動(dòng)力學(xué)測(cè)量系統(tǒng)值設(shè)置在主菜單選擇5鍵進(jìn)入系統(tǒng)值設(shè)置，可對(duì)氘燈狀態(tài)、鎢燈狀態(tài)、波長(zhǎng)修正、換燈波長(zhǎng)進(jìn)行參數(shù)設(shè)定退出系統(tǒng)關(guān)機(jī)按MODE鍵儀器能正常返回，退出系統(tǒng)。儀器正常關(guān)機(jī)。打印機(jī)儀器所附打印機(jī)正常完成自檢，打印測(cè)試正常。單項(xiàng)結(jié)論： 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日3性能確認(rèn)3

6、.1 波長(zhǎng)以儀器中氘燈的656.1nm特征譜線檢查波長(zhǎng)的準(zhǔn)確度。在主菜單中選中光譜測(cè)量功能塊，在光譜測(cè)量菜單中的方式項(xiàng)中選擇能量E方式，掃描范圍（653nm659nm），記錄范圍（0.000E50.00E）中速掃描，采樣間隔為0.1nm，上述分別確認(rèn)后，按START/STOP鍵，屏幕顯示要求輸入能量方式倍率為1，燈切換波長(zhǎng)為700nm，分別確認(rèn)后，按ENTER鍵開始掃描。掃描結(jié)束后按F1鍵，進(jìn)入執(zhí)行功能選擇。按2鍵，屏幕顯示要求輸入檢測(cè)靈敏度，輸入3再按ENTER鍵，讀取測(cè)得的峰值波長(zhǎng)其與標(biāo)準(zhǔn)波長(zhǎng)（656.1nm）之差應(yīng)不超過(guò)0.5nm。結(jié)果記錄如下：波長(zhǎng)標(biāo)準(zhǔn)范圍實(shí)測(cè)波長(zhǎng)656.1nm0.5n

7、m656.0nm單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日3.2 吸光度的準(zhǔn)確度取在120干燥至恒重的基準(zhǔn)重鉻酸鉀約60mg，精密稱定，用0.005mol/L，硫酸溶液溶解并稀釋至1000ml，在規(guī)定的波長(zhǎng)處測(cè)定并計(jì)算其吸收系數(shù)，并與規(guī)定的吸收系數(shù)比較，應(yīng)符合規(guī)定。結(jié)果記錄如下：波長(zhǎng)/nm吸收系數(shù)的規(guī)定值吸收系數(shù)的許可范圍測(cè)量結(jié)果結(jié)果判定235(最小)124.5123.0126.0257(最大)144.0142.8146.2313(最小)48.647.050.3350(最大)106.6105.5108.5單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日3.3 雜散光的檢查按下表的試劑和濃度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在規(guī)定波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，應(yīng)符合規(guī)定。結(jié)果記錄如下：試劑濃度/%(g/ml)測(cè)定用波長(zhǎng)/nm透光率/%測(cè)量結(jié)果結(jié)果判定1碘化鈉1.002200.8亞硝酸鈉5.003400.82碘化鈉1.002200.8亞硝酸鈉5.003400.83碘化鈉1.002200.8亞硝酸鈉5.003400.8單項(xiàng)結(jié)論：_ 檢測(cè)人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月