1、藥品管理法培訓(xùn)講義 第一章法學基礎(chǔ)理論知識 第一節(jié)法和法律淵源1、法：法的定義廣義的法和狹義的法：廣義的法即我們通常所說的要遵守國家法律的“法律”，是指由統(tǒng)治階級制定或認可的由國家強制力保證實施的行為規(guī)范。用以維護國家的政治秩序、經(jīng)濟秩序和社會秩序。狹義的法僅指下面所要講到的由全國人民代表大會及其常務(wù)委員會制訂的法律。2、法律淵源 法律淵源是指法律規(guī)范的表現(xiàn)形式。因制訂機關(guān)和所涉及問題的不同，其法律效力和地位也不同。主要有：（1）憲法：全國人民代表大會制訂 三分之二以上的代表通過（2）法律：指狹義上的法律。由全國人民代表大會(基本法)及其常務(wù)委員會制訂（基本法以外的法律）（3）行政法規(guī)：由國務(wù)

2、院制訂（4）地方性法規(guī)：由各省、自治區(qū)、直轄市和省會城市及國務(wù)院規(guī)定的較大的市的人民代表大會及其常務(wù)委員會制訂（5）規(guī)章：有關(guān)部門根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定，在其權(quán)限內(nèi)制訂的規(guī)范性文件。它又分為：部門規(guī)章：由國務(wù)院各部委局制訂;地方規(guī)章：由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府和省會城市人民政府及國務(wù)院規(guī)定的較大的市的人民政府制訂。根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，部門規(guī)章和地方規(guī)章就同一事件做出不同規(guī)定時，由國務(wù)院做出解釋或進行裁決。（6）特別行政區(qū)法從憲法法律行政法規(guī)規(guī)章，法律效力和法律地位依次降低。在前的為上位法，在后的為下位法，下位法不得悖于上位法。第二節(jié)法律責任法律責任主要有三種：1、民事責任-發(fā)生在平等主

3、體之間，因違反民事法規(guī)侵害他人合法權(quán)益而在民事上應(yīng)當承擔的法律責任。如：藥品管理法第93條“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任”2、行政責任- 分為行政處分和行政處罰 (1)行政處分是指國家機關(guān)和企事業(yè)單位對其所屬工作人員或職工因違反規(guī)章制度時進行的處分。形式主要有：警告、記過、記大過、降級、撤職、開除留用、開除等。如藥品管理法第94條-97條、99條等對藥品監(jiān)督管理機關(guān)和藥品檢驗部門的工作人員違反藥品管理法有關(guān)規(guī)定進行處分等 (2)行政處罰是指國家特定行政機關(guān)對單位和個人違反國家有關(guān)法律法規(guī)等所進行的處罰。行政處罰法規(guī)定主要有：警告、罰款

4、、沒收違法所得和沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷營業(yè)執(zhí)照或許可證、行政拘留。藥品管理法法律責任一章大部分為行政處罰。 (3)此外一些行政措施如藥品管理法第65條：“藥品監(jiān)管部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施”不屬于行政處罰。但根據(jù)有關(guān)法律規(guī)定對此不服和對行政處罰不服一樣可以提起行政復(fù)議或行政訴訟。3、刑事責任- 因?qū)嵤┬谭ń沟男袨樗仨毘袚男问椒韶熑?。刑事責任分為主刑和附加刑。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑。附加刑有剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)、罰金和驅(qū)逐出境。刑罰是所有法律責任中最重的一種。藥品管理法及其實施條例法律責任幾乎在

5、每一條后都有一句“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”就是“刑事責任”在該法中的體現(xiàn)。第三節(jié)其他有關(guān)知識1、特別法優(yōu)于一般法。比如：中華人民共和國藥品管理法為特別法優(yōu)先于一般法中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法。2、后法優(yōu)于前法。同一法律層面上，時間在后的法廢除和修正時間在前的相對應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。如新藥品管理法對舊法的修訂。同是規(guī)章的藥品電子商務(wù)試點監(jiān)督管理辦法第15條對處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定第14條關(guān)于“處方藥、非處方藥暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式”這一規(guī)定的修正。第二章藥品管理法及相關(guān)規(guī)定第一節(jié)概述 中華人民共和國藥品管理法于2001年2月28日由全國人大常委會第二十次會議進行修訂發(fā)布，并于同年12月

6、1日實施。2002年8月4日國務(wù)院以國務(wù)院令第360號公布了中華人民共和國藥品管理法實施條例并于同年9月15日實施。 藥品管理法及實施條例是調(diào)整所有有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)督管理等過程中發(fā)生的社會關(guān)系。是有關(guān)藥事活動所遵循的根本大法，任何有關(guān)藥品的法規(guī)、規(guī)章都不得與其相抵觸。藥品管理法共10章106條，實施條例共10章86條。第二節(jié)總則1、藥品管理法的適用范圍適用范圍即是法律所適用的效力范圍，一般來講，包括空間效力、對人的效力和時間效力空間效力 - “在中華人民共和國境內(nèi)”，即我國的邊境范圍內(nèi)，而不是有的法律規(guī)定的“中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)”（例如刑法的規(guī)定）。兩者相比，后者比前者更為寬

7、泛。后者是指我國國境以內(nèi)的全部區(qū)域，具體包括領(lǐng)陸：即國境線以內(nèi)的陸地及陸地下的地層；領(lǐng)水。包括內(nèi)水（即內(nèi)河、內(nèi)海、內(nèi)湖以及同外國之間界水的一部分）和領(lǐng)海（我國領(lǐng)海寬度為12海里（從領(lǐng)海基線算起，外接毗連區(qū)12海里）及其以下地層；領(lǐng)空，即領(lǐng)陸和領(lǐng)水之上的空間。對人的效力 - 也即對象效力。即本法對什么樣的人有效。藥品管理法只對從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位和個人有效力。這些都是我們平常所說的藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構(gòu)等的單位和個人。時間效力 - 即本法何時生效。藥品管理法于2001年12月1日生效。實施條例于2002年9月15日生效。按照

8、立法法的規(guī)定，如果法律無特別規(guī)定，即沒有溯及既往的效力，也即新的法律不能調(diào)整該法生效前的已經(jīng)發(fā)生的事實和行為。2、藥品管理的職責分工（執(zhí)法主體）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理局 SFDA）負責全國藥品監(jiān)督管理工作。省及省以下各級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品的監(jiān)管工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與藥品有關(guān)的工作。這些部門主要有：物價主管部門 有關(guān)藥品價格衛(wèi)生行政部門 有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的吊銷、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的同意和衛(wèi)生部與SFDA對處方藥介紹刊物的共同指定和藥品臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的共同制定等中醫(yī)藥管理部門 有關(guān)中藥材和中藥飲片的科研工商行政管理部門 藥品

9、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的工商登記、藥品廣告處罰和藥品回扣處罰等海關(guān) 藥品進口口岸的設(shè)置國務(wù)院經(jīng)濟綜合主管部門（發(fā)展與改革委員會） 藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策國務(wù)院科學技術(shù)行政部門 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的共同制定監(jiān)察部門 執(zhí)法監(jiān)察3、藥品檢驗機構(gòu)SFDA 設(shè)置的藥檢機構(gòu)為：中國藥品生物制品檢定所。各省根據(jù)本省實際可以設(shè)置藥檢機構(gòu)，但要報省一級人民政府批準。必要時可確定符合藥品檢驗條件的機構(gòu)（如藥科大學的相關(guān)檢驗室等）承擔藥品檢驗工作。其主要工作范圍是在以下兩方面：一是依法實施藥品審批所需的檢驗。主要有：新藥審批過程中的檢驗；對仿制已有國家標準藥品品種進行審批時的檢驗；對進口藥品的檢驗。二是

10、在藥品監(jiān)督檢查過程中的檢驗職責：日常監(jiān)督檢查時的抽檢（不收費）；藥品管理法第41條規(guī)定的三類藥品在銷售前或口時的強制檢驗；對進口藥品的檢驗；藥檢機構(gòu)作出的檢驗結(jié)論在司法程序中可以作為證據(jù)（鑒定結(jié)論）使用并依照法律確定其效力。第三節(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序（許可制度）2、生產(chǎn)企業(yè)的條件(1)符合條件的人員。即有依照國家有關(guān)規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師、藥師、工程師等職業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱或具有相應(yīng)學歷的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的工人。(2)符合條件的“硬件”。即與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件。(3)符合條件的質(zhì)量管理機構(gòu)和檢驗機構(gòu)的人員設(shè)備。(4)保證藥品質(zhì)量的“軟件”

11、-規(guī)章制度。(5)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)生產(chǎn)。中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定中早就提出了“加強宏觀管理，調(diào)整醫(yī)藥企業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”3、GMP認證概述：GMP - Good Mannufacture Practice。直譯即“好的生產(chǎn)實踐”。我國一般譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。它是20世紀70年代中期發(fā)達國家為保證產(chǎn)品質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生，后為世界衛(wèi)生組織（WHO）向各國推薦采用的技術(shù)規(guī)范。我國自20世紀80年代處引進了GMP概念。1988年衛(wèi)生部頒布了第一版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。SFDA于1999年6月發(fā)布了修訂后的GMP。藥品管理法將原來的企業(yè)自愿的GM

12、P達標規(guī)定為強制性的認證。認證程序：認證對象：“三新”-所有新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增劑型的。取得藥品生產(chǎn)許可證之日起30日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門申請認證 收到申請6個月內(nèi) 組織進行認證，合格者發(fā)給GMP認證證書如果以上“三新”未在SFDA規(guī)定的時間內(nèi)通過認證，仍在進行生產(chǎn)的，將按照藥品管理法第79條進行處罰，即A、警告，責令限期改正；B、逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓；C、情節(jié)嚴重的，吊銷生產(chǎn)許可證。4、委托生產(chǎn)為了合理配置資源，減少浪費和閑置，充分發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)能力。早在1999年SFDA根據(jù)我國藥品監(jiān)督和醫(yī)藥發(fā)展的實際情況，適時作出了藥品異地生產(chǎn)和委

13、托加工的暫行規(guī)定（國藥監(jiān)辦1999300號文）。根據(jù)這些經(jīng)驗，在修訂藥品管理法時增加了第13條，規(guī)定企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。條件為：經(jīng)過批準。委托的品種必須是經(jīng)過SFDA批準的品種；接受委托藥品生產(chǎn)的企業(yè)必須經(jīng)過SFDA或其授權(quán)的省級FDA的批準。如擅自委托或擅自接受委托生產(chǎn)藥品的，對雙方均按照本法第74條規(guī)定的生產(chǎn)假藥行為進行處罰。受托方須經(jīng)與其受托藥品相適應(yīng)的GMP認證。某些藥品不能委托生產(chǎn)：疫苗、血液制品和SFDA規(guī)定的其他藥品（主要是指精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品和毒性藥品等特殊管理的藥品，試生產(chǎn)的藥品等）不能委托和接受委托生產(chǎn)。第四節(jié)藥品經(jīng)營企業(yè)的管理1、開辦程序：（1）藥品批發(fā)

14、企業(yè)向省級FDA，藥品零售企業(yè)向設(shè)區(qū)的市級或省級直設(shè)的縣級FDA申請籌建；（2）受理的FDA自收到申請之日起30個工作日內(nèi)同意與否；（3）申辦人籌建完畢，申請驗收；（4）批發(fā)企業(yè)由省級FDA 30個工作日內(nèi)組織驗收，零售企業(yè)由設(shè)區(qū)的市級或省級直設(shè)的縣級FDA15個工作日內(nèi)發(fā)給藥品經(jīng)營許可證，憑此證進行工商登記，企業(yè)成立。2、開辦條件：具有符合條件的人員-即取得執(zhí)業(yè)藥師和藥師等專業(yè)技術(shù)職稱的藥學專業(yè)技術(shù)人員。具有相應(yīng)的“硬件”-營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。具有相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員。有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。符合合理布局和方便購藥的原則。國際衛(wèi)生組織（WHO）要求是：一個正常人應(yīng)當在步

15、行15分鐘內(nèi)得到醫(yī)藥救助。零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定要求藥店應(yīng)有滿足當?shù)叵M者需要的藥品，必須備有省級FDA確定的國家基本藥物目錄品種數(shù)，并能保證24小時供應(yīng)。3、藥品經(jīng)營許可證的變更和換發(fā)。（1）藥品經(jīng)營許可證的變更許可證主要許可事項即企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址和經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變化時，企業(yè)應(yīng)在這些事項變更前30日向原發(fā)證FDA審辦變更手續(xù)，F(xiàn)DA應(yīng)在收到申請之日15個工作日內(nèi)作出決定；（2）藥品經(jīng)營許可證的換發(fā)在許可證5年的有效期期滿前6個月內(nèi)向原發(fā)證FDA申請換發(fā)新證。中華人民共和國行政許可法第50條第2款規(guī)定：“行政機關(guān)應(yīng)當根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)

16、的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)”，也就是說申請人在規(guī)定時間內(nèi)（7月1日）提出了申請， FDA逾期仍未換證的，就視為FDA已經(jīng)同意和換證完畢。屆時FDA將不得以無證生產(chǎn)或無證經(jīng)營等進行處罰。4、認證(1)認證過程：初審和現(xiàn)場檢查。受理和現(xiàn)場檢查。審查。認證機構(gòu)根據(jù)檢查報告提出審核意見報省審查。這里有種情況：A、合格發(fā)給認證證書；B、限期整改該企業(yè)應(yīng)在接到通知的3個月內(nèi)向省和認證機構(gòu)報送整改報告，提出復(fù)查申請。認證機構(gòu)應(yīng)在收到復(fù)查申請的15個工作日內(nèi)組織復(fù)查。超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為認證不合格；C、不合格書面通知申請企業(yè)。企業(yè)只能在通知下發(fā)

17、之日起個月才能申請重新認證。(2)失效、撤消和處罰：認證證書的失效認證證書有效期為年。期滿前個月內(nèi)企業(yè)應(yīng)提出重新認證申請。如審查不合格或期滿未重新申請認證的，其證書失效；認證證書的撤消在對合格企業(yè)跟蹤檢查（省級應(yīng)對企業(yè)在其通過認證后個月內(nèi)進行一次跟蹤檢查）、日常抽查和專項檢查（認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省應(yīng)組織對其進行專項檢查：a、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址；b、企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變； c、零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認證檢查時

18、為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50，應(yīng)對新增門店按50比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20，對新增門店按30比例抽查）中發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)過違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在著項以上（含）認證檢查項目中嚴重缺陷項目的問題，或者屢次違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的企業(yè)，其認證證書將會被撤消。處罰。一是無論被撤消、失效，還是前面所述的被認證不合格的企業(yè)，如其再次提出認證申請則必須在個月以后。二是認證申請人未按規(guī)定交納認證費用的，其將會受到不予認證、中止認證或收回證書的處罰。三是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)如在規(guī)定時間內(nèi)未通過認證仍進行藥品經(jīng)營活動的，將按照藥品管理法第條的規(guī)定予以行政處罰。、藥品經(jīng)營中應(yīng)注意的問題

19、建立進貨檢查驗收制度：其內(nèi)容包括除了對包裝、標簽和說明書等標識的認真檢查驗收外，還應(yīng)注意：進貨渠道要合法：A、源頭合法：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)的產(chǎn)品，只有該企業(yè)審領(lǐng)了藥品經(jīng)營許可證辦理工商登記后方可開展經(jīng)營范圍內(nèi)其他藥品的經(jīng)營活動；藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行現(xiàn)貨銷售，辦事機構(gòu)是企業(yè)授權(quán)成立用以辦理簽定合同和處理一些其他事宜的非法人單位，因其不具備藥品經(jīng)營的條件，所以不能銷售藥品；藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)不得以償還債務(wù)或貨款的方式為無“三證”（藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）的單位和個人提供藥品。B、資料齊全：索要藥品銷售方加蓋該企業(yè)公章的“兩證一照”的復(fù)印

20、件、委托授權(quán)書原件，查看銷售人員的身份證。索要所購藥品的檢驗合格報告單和質(zhì)量標準；對進口藥品，索要加蓋供貨單位公章的：進口藥品注冊證（或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證、進口藥品批件）復(fù)印件、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”并加蓋口岸FDA公章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。索取加蓋供貨企業(yè)公章的每一批生物制品生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件。從實踐中看，進貨檢查驗收制度的內(nèi)容通常包括：A、首營品種（包括“三新”即新劑型、新規(guī)格和新包裝）要由業(yè)務(wù)部門填寫經(jīng)營審批表，由質(zhì)量管理部門簽署意見后經(jīng)法定代表人或負責人批準，進貨要進行內(nèi)在質(zhì)量驗收；B、購進的原料藥和制劑必須由批準文號和生產(chǎn)批號，購進的道地中藥材和中藥飲片要有產(chǎn)地和生

21、產(chǎn)企業(yè)。并附有質(zhì)量合格的標志。C、合同及進口藥品合同上訂明的質(zhì)量條款及標準；D、特殊管理的藥品應(yīng)當雙人驗收。E、質(zhì)量驗收員要依據(jù)有關(guān)標準及合同條款進行逐批驗收并有記錄，各項檢查驗收記錄完整、規(guī)范、真實，在驗收藥品的入庫憑證、付款憑證上簽章。發(fā)現(xiàn)假劣藥和質(zhì)量可疑藥品的處理。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品經(jīng)銷活動中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品，應(yīng)當及時報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局，不得自行處理。如自行對假劣藥銷售或退換貨則按藥品管理法第74、75條進行處罰。如是銷售或退換質(zhì)量可疑藥品，致使無法追查的則按照藥品流通監(jiān)督管理辦法第47條規(guī)定，處以警告或并處1萬元以下罰款。各種記錄真實完整經(jīng)營企業(yè)

22、和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中的各項法定原始記錄記載了藥品自購進驗收保管養(yǎng)護出庫銷售及售后服務(wù)全過程的活動，是各項管理制度的具體體現(xiàn)和責任制的落實，也是保證和保持藥品質(zhì)量的重要依據(jù)。所以必須真實、完整，票據(jù)合法，資料符合要求，做到帳、貨、票相符。主要有：購銷記錄退貨記錄檢驗記錄銷售活動符合要求：執(zhí)業(yè)藥師和藥師要做好處方藥的審核，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌和超劑量的處方拒絕調(diào)配。指定的零售藥店銷售醫(yī)療用毒性藥品和二類精神藥品制劑一定要憑蓋有醫(yī)療機構(gòu)公章和醫(yī)生簽名的正式處方銷售。其處方劑量不得超過2日極量和7天常用量，同時處方留存兩年備查。對毒性藥品處方未注明“生用”的一定要付炮制品。

23、嚴防事故的發(fā)生。正確說明用法用量和注意事項。藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等銷售方式；處方藥不得采用開架銷售的方式。互聯(lián)網(wǎng)上只能銷售SFDA發(fā)布的非處方藥。5、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題城鄉(xiāng)集貿(mào)市場和中藥材專業(yè)市場是合法的。藥品集貿(mào)市場是非法的 。一般情況下，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場只能出售中藥材。但下列品種除外：一是罌粟殼；二是28種毒性中藥材品種；三是42種國家重點保護的野生動植物藥材品種（一級4種“兩骨兩角”：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸，嚴禁采獵和出口；二級17種；三級21種。二三級經(jīng)批準后可有條件地采獵。）。特殊情況下，即具備以下條件時，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可出售中藥材以外的其他品種：特殊地區(qū)

24、：只有在交通不便的邊遠地區(qū)，且沒有藥品零售企業(yè)的城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場，才是其前提條件；須經(jīng)有關(guān)部門批準：經(jīng)當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊。固定設(shè)點。必須在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場內(nèi)固定設(shè)點。特定的經(jīng)營范圍和品種。經(jīng)銷品種必須在批準經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)，不能超范圍經(jīng)營，且只能銷售非處方藥品（OTC）。第五節(jié)醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理1、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審批程序醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室省衛(wèi)生廳（局）30個工作日內(nèi)審核同意，省級FDA在30個工作日內(nèi)審批，省FDA驗收合格，發(fā)給醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證后，才可配制制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證有效期為5年。配制

25、制劑須經(jīng)省FDA批準并發(fā)給制劑批準文號方可進行。2、醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的范圍：必須是本單位臨床需要的品種。必須是市場上沒有供應(yīng)的品種。并須經(jīng)所在地省FDA批準。醫(yī)療機構(gòu)制劑使用上的限制：一般情況下，經(jīng)檢驗合格的制劑只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場上銷售或變相銷售（如采用藥品推介會和其他方式的藥品推銷方式）。特殊情況下，可調(diào)劑使用：一是發(fā)生災(zāi)情、疫情和突發(fā)事件（如戰(zhàn)爭、洪水等不可抗力事件）；二是臨床急需的品種而市場沒有供應(yīng)。第六節(jié)藥品管理1、新藥的研制“新藥”是指未曾在中國境內(nèi)上市的藥品。實施條例確定的這一概念，大大縮小了原藥品管理法關(guān)于“新藥”的外延（原來新藥是指

26、我國未生產(chǎn)過的藥品）。依照原來的概念，就會使我國的制藥企業(yè)生產(chǎn)早已向中國進口并長期在中國臨床應(yīng)用的部分藥品，仍然要按照新藥的要求進行臨床實驗，無疑加大了研制成本，加重了企業(yè)負擔，不利于民族醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLPGood Laboratory Practice）和藥物臨床實驗管理規(guī)范（GCPGood Clinical Practice）美國首先在國際上實施了GCP，其后各國紛紛效仿，1992年歐盟頒發(fā)了GCP指南，1994年WHO也頒布了GCP指南，希望能成為各成員國共同遵守的準則。我國于1998年頒布，1999年SFDA修訂后正式實施。研制新藥需進行臨床實驗的向SF

27、DA報送研制方法質(zhì)量指標藥理毒理實驗結(jié)果的資料SFDA批準進行臨床實驗申報人在SFDA和衛(wèi)生部共同確定的藥物臨床實驗機構(gòu)中自行選擇，并將選中的實驗機構(gòu)報衛(wèi)生部和SFDA備案。如申請人報送虛假的材料文件和樣品的，SFDA將不于批準，并給予警告，如果情節(jié)嚴重SFDA將3年內(nèi)不受理該品種的臨床實驗。 藥品國家標準國家標準包括：一是中華人民共和國藥典。由藥典委員會負責制訂和修訂。藥典委員會是法定的國家藥品標準工作專業(yè)技術(shù)機構(gòu)。它由全國著名的中西醫(yī)藥專家組成，每五年換屆一次。二是SFDA頒布的藥品標準，即我們通常所說的“局頒標準”。（列入國家標準的藥品名稱是通用名稱，它不能作為藥品的商品名稱使用。在藥品

28、包裝上，通用名稱和商品名稱的用字比例不得小于1：2，兩者之間要有一定間隙，不得連用）例外情況是：中藥飲片有國家標準的，按國家標準進行，沒有國家標準的按照省級FDA制訂的炮制規(guī)范進行生產(chǎn)；醫(yī)療機構(gòu)配制制劑要按照省級FDA批準的標準進行。否則，根據(jù)實施條例條的規(guī)定按劣藥進行處罰。直屬于SFDA的藥品檢驗機構(gòu)：中國藥品生物制品檢定所是藥品標準品、對照品的法定的標定和發(fā)放單位。藥品批準文號管理制度藥品的再評價藥品的再評價是指通過藥品不良反應(yīng)檢測、藥物流行病學調(diào)查和臨床實驗等評價方法和手段，對藥品在使用過程中的不良反應(yīng)、療效、藥物相互作用、特殊人群的用藥情況及用藥風險/效益比等進行檢測和評價，并根據(jù)再評

29、價結(jié)果可以采取責令修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售和使用、撤消批準證明文件等行政強制性措施。1998年SFDA組建了藥品再評價的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)-藥品評價中心。近年來我國進行了兩次淘汰藥品各種，還組織了對抗生素、心血管藥、消化藥及非甾體抗炎藥的學術(shù)性評價。2001年根據(jù)再評價結(jié)果，撤消了含PPA（苯丙醇胺）制劑的批準文號。藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法規(guī)定：國家對藥品不良反映實行逐級、定期報告制度。對上市五年以內(nèi)的藥品列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品引起的所有的不良反應(yīng)；對上市五年以上的藥品，主要報告其引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)要隨時收集本單位經(jīng)營、使用藥物發(fā)生不良反應(yīng)情況

30、，每季度向省藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)集中報告（河北省的該機構(gòu)設(shè)在河北醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院）。防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生廳、FDA和藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)報告，并于10個工作日內(nèi)報衛(wèi)生部、SFDA和國家藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)。SFDA不定期通報檢測情況公布再評價結(jié)果。該統(tǒng)計資料只是加強藥品監(jiān)管和指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不能用來作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的證據(jù)和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品SFDA或省級FDA可采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。并應(yīng)當在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論發(fā)出15日內(nèi)依法做出行政處理。藥

31、品的進口管理SFDA和國家海關(guān)總署于2003年8月18日聯(lián)合下發(fā)了進口藥品管理辦法（局長令第4號），2004年1月1日起實施。進口藥品范圍：首先是在藥品生產(chǎn)的國家或地區(qū)已獲得上市許可的藥品；其次，即使未在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)SFDA確認該藥品安全、有效且臨床需要的照樣可以依法批準進口。進口口岸由SFDA和海關(guān)總署共同提出，報國務(wù)院批準。進口流程：其他要求：A、禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品。B、國務(wù)院對國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品有權(quán)限制或禁止進口。假藥和劣藥藥品管理法第48、49條以列舉和概括規(guī)定的方式對假劣藥的范圍作出了明確規(guī)定。作為藥品生產(chǎn)銷售使用的從業(yè)人員對

32、此需認真把握：假藥：一共8種情形，前兩種是嚴格意義上的假藥，后六種其本身并不是前兩種規(guī)定的假藥，但它們所產(chǎn)生的后果與假藥相同或相近，所以法律規(guī)定亦按假藥予以處理。為假藥的兩種情形是：一是藥品成分與法定標準不符；二是非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的。按假藥論處的6種情形是：SFDA規(guī)定禁止使用的如淘汰藥物；對依照藥品管理法必須經(jīng)過批準或檢驗而沒有經(jīng)過批準或檢驗擅自生產(chǎn)進口或銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用按照本法必須取得批準文號而為取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；標明的適應(yīng)癥或功能主治超出SFDA批準說明書范圍的。劣藥：實際上劣藥是真藥品，只不過其某一方面不符合有關(guān)規(guī)定，與正藥品相比其是劣的。

33、劣藥一共7種情形，第一種即劣藥的定義：藥品成分的含量不符合國家標準的。所謂“不符合”是指藥品某一成分的含量與藥典或局頒標準不一致，不是超出就是不足。其余六種為按劣藥處理的情形：前三種是有關(guān)“時間”不合要求的：未標明有效期或更改有效期的；超過有效期的；不注明或更改批號的。 另外三種是：直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的。擅自添加著色劑、防腐劑、矯味劑、香料劑輔料的；其他不符合藥品標準的，隨著制假造劣水平的提高，又會出現(xiàn)許多制造劣藥的方式方法，法律不可能把所有的違反藥品標準的情形窮盡和一一列出，為了使將來在實際中對以上情形以外的其他情況能有法可依，用“其他”作了概括結(jié)語。行政處罰：制售假藥的處

34、罰-一般情節(jié)，沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所的，并處假藥貨值金額（以其標價計算，無標價者按同類藥品市場價格計算）25倍的罰款；有藥品批準證明文件（包括藥品批準文號、新藥證書、進口藥品注冊證等）的予以撤消，同時并責令其停產(chǎn)停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的吊銷有關(guān)許可證，也就等于取締了該企業(yè)。按假藥處罰的法定特殊情形：實施條例第64條規(guī)定：擅自委托或接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均按照生產(chǎn)假藥進行處罰。實施條例第68條：醫(yī)療機構(gòu)使用假藥亦按此處罰制售劣藥的處罰-一般情節(jié)，沒收違法生產(chǎn)銷售的藥品和違法所的，并處假藥貨值金額13倍的罰款；情節(jié)嚴重的，責令其停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準證明文件、吊銷許可證。按劣

35、藥處罰的法定特殊情形：實施條例第71條規(guī)定：沒有國家標準的中藥飲片不符合省FDA制定的炮制規(guī)范的和醫(yī)療機構(gòu)不按照省FDA批準的標準配制制劑的，按生產(chǎn)劣藥進行行政處罰。實施條例第68條：醫(yī)療機構(gòu)使用劣藥亦按此處罰對從事以上制售假藥和制售劣藥情節(jié)嚴重的單位，對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員的資格罰-10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。對專門用于制售假劣藥的生產(chǎn)設(shè)備、原輔材料及包裝材料予以沒收。對知道或應(yīng)當知道屬于假劣藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收由此獲得的收入，并處違法收入50%3倍的罰款。刑事處罰：制售假藥罪-對制售假藥或明知而提供便利條件的，如果假藥足以危害人體健康（即經(jīng)

36、省級以上FDA設(shè)置或確定的藥檢機構(gòu)認定藥品A、含有超標準的有毒有害物質(zhì)的；B、所標明的功能主治或適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，可能貽誤診治的；C、缺乏所標明的急救必需的有效成分的），即構(gòu)成制售假藥罪。處3年以下有期徒刑或拘役，并處銷售金額50%2倍的罰金；造成輕傷、重傷或其他嚴重后果的，處310年有期徒刑，并處銷售金額50%2倍的罰金；致人嚴重殘疾、三人以上重傷、十人以上輕傷或造成其他特別嚴重后果的，處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額50%2倍的罰金或者沒收財產(chǎn)。（危險犯）制售劣藥罪-對制售劣藥或明知而提供便利條件的，對人體健康造成特別嚴重危害的，處處310年有期徒刑，并處銷售金額50

37、%2倍的罰金；后果特別嚴重的，處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售金額50%2倍的罰金或者沒收財產(chǎn)。（結(jié)果犯）如不構(gòu)成上述犯罪，但銷售金額達5萬元或者尚未銷售但貨值金額達15萬元以上，仍構(gòu)成“制售偽劣商品罪”（刑法141條）國家機關(guān)工作人員參與以上犯罪的從重處罰。第七節(jié)藥品包裝的管理1、概述。藥品包裝分為外包裝和內(nèi)包裝，其中外包裝又分為中包裝和大包裝。藥品包裝標簽說明書必須按照SFDA的規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料；提供藥品信息的標志及文字說明，字跡清晰易辨，用字規(guī)范，標示清楚醒目，不得有

38、印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得用粘貼、剪貼等方式進行修改或補充。藥品的每個最小銷售單元必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。2、內(nèi)包裝。直接接觸藥品包裝材料和容器，即平常我們所說的“小包裝”或“內(nèi)包裝”。其要符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，能保證藥品在生產(chǎn)、運儲藏和使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。并經(jīng)SFDA在審批藥品時一并審批。（其中，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的內(nèi)包裝、制劑的標簽、說明書由省級FDA批準）。其標簽的文字表達應(yīng)與SFDA批準的藥品說明書相一致。內(nèi)包裝因為尺寸的原因而無法寫下所有內(nèi)容但必須有“藥品名稱、規(guī)格和批號”這三項。中藥飲片必須有包裝，必須印有或貼有標簽（沒有要求

39、附有說明書）。其標簽必須注明“品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，批準文號（如實施了批準文號管理的品種）”3、有效期。有效期的表述形式為“有效期至X年X月”4、中包裝。中包裝上因為尺寸的原因無法全部注明有關(guān)規(guī)定事項的，只有“不良反應(yīng)、禁忌癥和注意事項”的可“詳見說明書”。5、印有規(guī)定標志的六種藥品精神藥品-直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依其使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。 麻醉藥品-連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品，主要包括：大麻類、阿片類、可卡因類、合成麻醉藥類等。只能用于醫(yī)療、科研和教學的需要。醫(yī)療用毒

40、性藥品-毒性劇烈、治療劑量于中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。放射性藥品非處方藥（OTC）-與處方藥相對應(yīng)。是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費者可自行判斷、購買和使用的藥品。據(jù)其安全性分為甲類和乙類。外用藥第八節(jié)藥品價格和廣告管理1、藥品價格管理藥品價格管理的法律依據(jù)是藥品管理法和價格法。藥品價格涉及到千家萬戶，所以在實踐中各有關(guān)單位一定要遵守有關(guān)法律法規(guī)。藥品價格體系為：政府定價（不能浮動）和政府指導(dǎo)價（政府價格部門制定最高零售價，藥品零售單位和醫(yī)療機構(gòu)在不突破這一價格的前提下，制定藥品的實際價格）、市場調(diào)節(jié)價。逐步實施藥品價格公示制度和在藥品外包裝上印制零售價格的制度。實

41、行政府定價和政府指導(dǎo)價的藥品僅限于列入國家基本醫(yī)療保險目錄的藥品及其以外的具有壟斷性生產(chǎn)經(jīng)營的藥品（包括國家計劃生產(chǎn)供應(yīng)的精神、麻醉、預(yù)防免疫和計劃生育藥品等）。實行的是兩級價格制定制度。國家基本醫(yī)療保險目錄中的甲類目錄和具有壟斷性生產(chǎn)經(jīng)營的藥品由國家定價。國家基本醫(yī)療保險目錄中的乙類目錄和民族藥由省級物價局制定。中藥飲片和醫(yī)院制劑的價格管理形式由省級物價局決定。其定價依據(jù)是：社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力三個方面。在制定和調(diào)整價格時，應(yīng)組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等專家進行評審論證，必要時應(yīng)聽取藥品生產(chǎn)經(jīng)營和使用單位及公民和其他單位極其人員的意見，以保證價格的公正性和合理性。在具體價格上

42、應(yīng)體現(xiàn)對“三率”即社會平均銷售費用率、銷售利潤率和流通差率的控制。價格制定后還須在制定的刊物上公布并明確其實施的日期。市場調(diào)節(jié)價，以上藥品以外的其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，由企業(yè)自主定價。定價原則是：公平合理、誠實信用和質(zhì)價相符。實行價格檢測報告制度。價格主管部門可指定部分藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格定點檢測單位。各定點單位要按期向價格主管部門如實提供生產(chǎn)、經(jīng)營成本，購銷價格和購銷數(shù)量等資料，不得拒報、虛報和瞞報。藥品招標單位在規(guī)定時間內(nèi)將中標價格報當?shù)貎r格主管部門備案。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當明示其醫(yī)療價格和藥品價格，并向患者提供所用藥品的價格清單。2、藥品廣告管理藥品廣告批準文號管理制度。發(fā)布藥品廣

43、告必須取得廣告批準文號。申請人向生產(chǎn)企業(yè)所在地（進口藥品為進口藥品代理機構(gòu)所在地）的省級FDA保送有關(guān)資料省FDA在10個工作日進行審查后決定是否發(fā)放廣告批準文號，同時向SFDA備案。異地廣告發(fā)布實行備案制度：即在生產(chǎn)企業(yè)所在地或進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的其他省發(fā)布藥品廣告時，企業(yè)應(yīng)當提前向該省FDA備案，省級FDA在5日內(nèi)決定是否備案，符合要求即在藥品廣告審查表上家蓋“準予備案”的印章。對不符合要求的不予備案并交原核發(fā)部門處理。藥品廣告的限制廣告內(nèi)容的限制。根據(jù)中華人民共和國廣告法和藥品管理法的規(guī)定。藥品廣告必須真實、合法，以SFDA批準的藥品說明書為準，不得出現(xiàn)以下內(nèi)容： 中華人民共和國

44、國旗、國徽和國歌 使用國家機關(guān)和國家機關(guān)工作人員的名義 使用國家級、最高級、最佳等用語 含有淫穢、迷信、恐怖、暴力、丑惡內(nèi)容 含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容 妨礙社會安定和危害人身、財產(chǎn)安全，損害社會公共利益。 妨礙社會公共秩序和違背社會良好風尚 妨礙環(huán)境和自然資源保護 藥品含有不科學的表示功效的斷言或者保證的 藥品說明治愈率或有效率的 與其他藥品的功效和安全性比較的 利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的 法律行政法規(guī)規(guī)定的其他禁止內(nèi)容。藥品廣告品種的限制。對大眾傳播媒介的限制：其不得以新聞報道形式發(fā)布廣告下列藥品不允許做廣告： 精、麻、毒、放等特

45、殊藥品 戒毒藥品 試生產(chǎn)的藥品 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑SFDA和省級FDA責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用的藥品的暫停期間 處方藥不允許在大眾媒介上做廣告，只能在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的專業(yè)刊物上做介紹。各省FDA要建立違法藥品廣告公告制度，每月定期發(fā)布公告，對以下違法行為應(yīng)立即停止，加大監(jiān)管力度： 未經(jīng)審批的 偽造藥品廣告批準文號的 冒用藥品廣告批準文號的 使用過期失效的藥品廣告批準文號的 禁止發(fā)布廣告的藥品發(fā)布廣告的違法藥品廣告行為的處罰對篡改已批準的藥品廣告內(nèi)容的和其他違法行為的，對廣告主實行“雙重處罰”：由FDA責令廣告主立即停止該藥品廣告的發(fā)布，并由原審批機關(guān)撤消廣告批準文號，并在1年內(nèi)不受理

46、該企業(yè)該品種的廣告審批申請。同時在5個工作日內(nèi)通知工商行政管理局，工商局在15個工作日內(nèi)按照廣告法對廣告主（藥品生產(chǎn)企業(yè)）、廣告經(jīng)營者（廣告公司）和廣告發(fā)布者（廣告?zhèn)鞑ッ襟w）進行行政處罰：責令停止發(fā)布，沒收廣告費，可并處廣告費15倍的罰款。構(gòu)成虛假廣告罪的依法進行刑事處罰。第九節(jié)藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督主要是指FDA對報經(jīng)其批準的藥品的研制、藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查。1、監(jiān)督方式：各級FDA為藥品監(jiān)督的執(zhí)法主體（相應(yīng)的藥品檢驗機構(gòu)只是輔助機構(gòu)，他們不是監(jiān)管主體，他們不能以自己的名義對違法企業(yè)行使處罰權(quán)，沒有法律法規(guī)授權(quán)）。藥品監(jiān)督主要以抽查檢驗為主。分為計劃抽檢和日常監(jiān)督抽

47、檢，均不收費。2、監(jiān)督（行政處罰）程序：（1）FDA的權(quán)利：FDA在開展藥品監(jiān)督檢查和抽檢工作時應(yīng)由2名以上藥品監(jiān)督員和抽樣人員，被抽驗方應(yīng)提供藥品，不得拒絕。如無正當理由拒絕抽檢，SFDA和被抽檢單位所在地省FDA可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品的上市銷售和使用。（2）FDA的義務(wù)：主動出示派遣單位出具的證明文件或藥品監(jiān)督人員的證件；按規(guī)定抽樣；不得收費；在監(jiān)督檢查中知悉被檢查人的業(yè)務(wù)秘密和技術(shù)秘密應(yīng)當保密。告知義務(wù)：在進行行政處罰前，應(yīng)告知當事人作出行政處罰的事實、理由和依據(jù)，同時告知當事人依法享有的權(quán)利。認真聽取當事人的陳述和辯解，并不得因此加重處罰。如不履行告知義務(wù)，行政處罰決定不能成立

48、。3、行政強制措施（1）藥品管理法第65條第2款和實施條例第60條規(guī)定強制措施實施的條件為：必須是FDA已經(jīng)掌握了該藥可能危害人體健康的證據(jù)。行政強制措施也僅限于查封和扣押兩種方式。 （2）行政處罰行政強制措施的后續(xù)處理：FDA應(yīng)在采取行政強制措施之日起7日內(nèi)；需要檢驗的，自檢驗報告發(fā)出之日起15日做出是否立案的決定。不符合立案條件的應(yīng)解除行政強制措施；需暫停銷售使用的，由SFAD和省級FDA決定。第九節(jié)法律責任藥品管理法及其實施條例第九章“法律責任”規(guī)定了藥品有關(guān)單位在違反本法有關(guān)禁止性和強制義務(wù)性規(guī)定時應(yīng)接受的處罰和必須承擔的法律責任。主要有：1、民事責任：（1）藥品檢驗機構(gòu)對被檢單位的民

49、事責任：藥品管理法87條最后一句“藥品檢驗機構(gòu)出具的結(jié)果不實造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任”。（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)對消費者的民事責任：藥品管理法93條規(guī)定這三個單位“違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的依法承擔民事責任”（3）FDA對新型化學藥品數(shù)據(jù)持有人的民事責任：實施條例72條：“FDA及其工作人員違反規(guī)定，泄露含有新型化學成分藥品的尚未披露的實驗數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)的，造成持有人損失的，有FDA依法承擔賠償責任。（4）廣告主、廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者對消費者的民事責任：廣告法第38條第1款規(guī)定“廣告主違反廣告法規(guī)定，發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導(dǎo)消費者，使購買商品或接受服務(wù)的消費

50、者的合法權(quán)益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任；廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者明知或應(yīng)知廣告虛假仍進行設(shè)計、制作、發(fā)布的，應(yīng)當依法承擔連帶責任。（5）虛假廣告中的社會團體或其他組織對消費者的民事責任：廣告法第38條第2款“社會團體或其他組織在虛假廣告中向消費者推薦商品或服務(wù)，使消費者合法權(quán)益受到損害的”他們將和廣告經(jīng)營者和廣告發(fā)布者（在明知或應(yīng)知是虛假廣告的情況下）、廣告主“依法承擔連帶責任”。2、刑事責任藥品生產(chǎn)經(jīng)營者醫(yī)療機構(gòu)（或其工作人員）承擔的刑事責任（均為故意犯罪）：藥品管理法73條-非法經(jīng)營罪（刑法225條）藥品管理法74、75條-制售假、劣藥罪（刑法141、142條）藥品管理法82條-偽

51、造、變造、買賣國家機關(guān)公文、證件、印章罪（刑法280條）。藥品管理法90條 - 行賄罪（對國家工作人員行賄）（刑法389條）、對單位行賄罪（對國家機關(guān)、國有公司、企事業(yè)單位和人民團體行賄）（刑法391條）、單位行賄罪（單位對國家工作人員行賄）（刑法393條）； 藥品管理法92條 - 虛假廣告罪（刑法222條）（2）FDA 和藥品檢驗機構(gòu)承擔的刑事責任：藥品管理法92 條第2款、94條、97條第2款、99條-濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪（刑法397條）放縱制售偽劣商品犯罪行為罪（刑法414條）藥品管理法90條 -受賄罪（國家工作人員對任何單位或個人）（刑法385條）、單位受賄罪（國家機關(guān)、國有公司、企事業(yè)單位和人民團體對任何單位或個人）（刑法387條）3、行政責任藥品管理法及其實施條例及相關(guān)規(guī)章，從大的方面來看，其屬于行政法的范疇。是各級FDA及相關(guān)監(jiān)督管理機關(guān)進行藥品監(jiān)管的基本依據(jù)。所以“法律責任”一章規(guī)定的大部分還是行政責任和行政處罰。主要有：藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位醫(yī)療機構(gòu)（包括其相關(guān)的從業(yè)人員）承擔的行政責任：無證經(jīng)營的處罰-依法取締，