1、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系評估標準1、目的：識別供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險，并進行分級，根據(jù)供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級大小，管理供應(yīng)商，重點是強化對高風(fēng)險度的供應(yīng)商管理。2、定義：供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級分為A/B/C/D四等。A-風(fēng)險很小、B-風(fēng)險小、C-風(fēng)險中、D-風(fēng)險大3、適用范圍：適用于某某醫(yī)藥公司所有合格供應(yīng)商。4、操作方法：（1）每年評定1次，每年1月份，由公司質(zhì)量部按此標準進行初步評定，然后分別與相關(guān)部門進行評審確定，評審后將結(jié)果（包括不能達成共識的名單）一并提交公司總經(jīng)理。（2）總經(jīng)理根據(jù)采購策略和相關(guān)政策等綜合因素給予適當調(diào)整，然后發(fā)布，各單位要按照評定結(jié)果予以操作執(zhí)行。（3）一旦發(fā)布生效，則執(zhí)行本管理制度。

2、 （4）風(fēng)險等級一旦評定，當年不得升級，當違反“批次質(zhì)量表現(xiàn)無條件高壓線”的G1款，則當年自動降為D級。（5）每年風(fēng)險等級評定時應(yīng)考慮其上一年的評定結(jié)果，升級只能一年升一級，不得越級提升，可越級降級。（6）上一年的D類供應(yīng)商轉(zhuǎn)為“C”類必須按照新供應(yīng)商認證的質(zhì)量體系標準，由質(zhì)量部啟動全面認證和評估，經(jīng)過嚴格認證合格后才具備轉(zhuǎn)級的必要條件。5、評價標準首先按“質(zhì)量保證體系”和“年度質(zhì)量表現(xiàn)”兩個維度分別評價，然后根據(jù)這兩個維度評價結(jié)果進行綜合評價，給出每個供應(yīng)商風(fēng)險等級A/B/C/D。上一年的D類供應(yīng)商轉(zhuǎn)為“C”類必須按照新供應(yīng)商認證的質(zhì)量體系標準進行全面認證和評估，認證合格后方可轉(zhuǎn)級。u 非合

3、格供應(yīng)商質(zhì)量風(fēng)險等級自然為D。u 當年引入的新供應(yīng)商的質(zhì)量風(fēng)險等級最高為C。5.1、質(zhì)量保證體系評價標準5.1.1 質(zhì)量體系分項評價序號項目內(nèi)容ABCD1.1企業(yè)規(guī)模為全國知名企業(yè)。通過GMP或者GSP等認證，大部分流程文件執(zhí)行規(guī)范。多次稽查沒有發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷。通過GMP或者GSP等認證，但大部分流程文件執(zhí)行隨意，多次稽查發(fā)現(xiàn)很多嚴重缺陷。1、未通過任何類似GNP或者GSP類似認證。2、雖然通過認證，但誠信很差，時有偽造數(shù)據(jù)和報告等行為。1.2企業(yè)對質(zhì)量重視程度1、有專門支持某某醫(yī)藥公司的質(zhì)量團隊，對某某醫(yī)藥公司的要求及問題反饋很重視。2、發(fā)現(xiàn)問題能及時通知我公司并主動召回1、對某某醫(yī)藥公司的要

4、求及問題反饋較重視。2、發(fā)現(xiàn)問題能及時通知我公司并給出解決方案建議。1、對某某醫(yī)藥公司的要求及問題反饋較重視。1、對某某醫(yī)藥公司要求及問題反饋多年來極不不重視。1.3材料提供1、材料提供及時、完整、準確。2、對重要更改如說明書更改、包裝更改等，能及時書面通知某某醫(yī)藥公司，并及時將所更改的材料到公司質(zhì)量部備案。1、材料提供及時、完整、準確。2、對重要更改如說明書更改、包裝更改等，能書面通知某某醫(yī)藥公司。1、材料提供及時、完整、準確。2、對重要更改如說明書更改、包裝更改等，能通知某某醫(yī)藥公司。1、材料提供不及時、不完整。2、涂改偽造材料。3、對重要更改如說明書更改、包裝更改等，不通知某某醫(yī)藥公司。

5、1.4產(chǎn)品問題1、驗收時基本沒有外包裝破損、產(chǎn)品標識不合格等現(xiàn)象。2、售后基本沒有因質(zhì)量原因投訴。3、基本沒有因質(zhì)量原因而退貨的現(xiàn)象。1、驗收時少有外包裝破損、產(chǎn)品標識不合格等現(xiàn)象。2、售后因質(zhì)量原因投訴很少。3、因質(zhì)量原因而退貨的現(xiàn)象很少。1、驗收時有外包裝破損、產(chǎn)品標識不合格等現(xiàn)象。2、售后有因質(zhì)量原因投訴。3、有因質(zhì)量原因而退貨的現(xiàn)象。1、驗收時經(jīng)常發(fā)生外包裝破損、產(chǎn)品標識不合格等現(xiàn)象。2、經(jīng)常發(fā)生因質(zhì)量原因的投訴。3、經(jīng)常發(fā)生因質(zhì)量原因而退貨的現(xiàn)象。1.5問題處理1、發(fā)生問題能第一時間到場，解決方案積極。2、事后能及時分析問題原因，做出書面材料，寫明解決辦法，在某某醫(yī)藥公司質(zhì)量部備案。

6、1、發(fā)生問題能到場，解決方案積極。2、事后能分析問題原因，做出書面材料，寫明解決辦法，在某某醫(yī)藥公司質(zhì)量部備案。1、發(fā)生問題基本能到場，解決方案不太積極。2、事后能分析問題原因。1、發(fā)生問題基本不到場，解決方案不積極。2、事后不分析問題原因，下次問題依然存在?？傮w評價5.1.2 質(zhì)量體系總體標準： 質(zhì)量保證體系評價分為A/B/C/D四級：A-優(yōu)秀、B-良好、C-一般、D-很差。根據(jù)前面分項評價結(jié)果，按以下標準給出質(zhì)量保證體系總體評價結(jié)果?？傮w評價標準如下：（1）只要有一項為D，則質(zhì)量體系總體評價為D（2）在沒有D項情況下，有二項為C，則質(zhì)量體系總體評價為C（3）在沒有C、D項情況下，有三項為A，則質(zhì)量體系總體評價為A（4）除了上述情況，則質(zhì)量體系總體評價為B5.2 質(zhì)量表現(xiàn)評價： 首先根據(jù)供應(yīng)商一年期間4個季度的質(zhì)量等級評定結(jié)果進行評定，然后根據(jù)“批次質(zhì)量表現(xiàn)無條件高壓線”對前述評定結(jié)果進行修正：5.2.1 根據(jù) 4個季度供應(yīng)商質(zhì)量等級的評定標準：（1）只要有2個季度為D或者4C，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為D（2）只要有3個季度為C以下（如2C+1D或3C），則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為C（3）在沒有C、D情況下，只要有3個季度為A，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為A（4）除了上述情況，則質(zhì)量表現(xiàn)總體評價為B5.2.2 批次質(zhì)量表現(xiàn)無條件高壓線：G1、若發(fā)生1次（含1次）以上一級事故，或2次 二級