1、生物制品管理制度匯總(范本10篇) 為確保計(jì)劃免疫工作質(zhì)量，根據(jù)預(yù)防接種技術(shù)操作規(guī)程，制定生物制品管理制度如下: 1、全縣生物制品需求計(jì)劃、采購運(yùn)輸和分發(fā)工作，由中心免疫規(guī)劃管理科負(fù)責(zé)。 2、根據(jù)現(xiàn)行的免疫程序，本轄區(qū)的總?cè)丝跀?shù)，出生率，各年齡組人口數(shù)及疫苗的損耗系數(shù)等制訂疫苗計(jì)劃，經(jīng)主任批準(zhǔn)后報(bào)上級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。 3、做好疫苗領(lǐng)發(fā)記錄，詳細(xì)記載品名、數(shù)量、生產(chǎn)單位、批號(hào)、失效期、進(jìn)出數(shù)量、結(jié)余數(shù)量及領(lǐng)發(fā)人簽名。疫苗的出入賬物相符。 4、疫苗的運(yùn)輸、貯存和使用要嚴(yán)格按照有關(guān)的溫度要求進(jìn)行，保證疫苗質(zhì)量。 5、按照疫苗的品種、批號(hào)分類整齊存放，疫苗紙箱(盒)之間、與冰箱冰柜壁之間均應(yīng)留有冷氣

2、循環(huán)通道。 6、分發(fā)使用疫苗要按照“先短效期、后長(zhǎng)效期”和同批疫苗按“先入庫，先出庫”的原則。 7、每次領(lǐng)發(fā)疫苗數(shù)量應(yīng)根據(jù)使用量和貯存潛力妥善安排；下發(fā)給接種點(diǎn)的疫苗要以支、丸為單位，減少疫苗浪費(fèi)。 8、各接種單位使用狀況務(wù)必按規(guī)定向縣疾控中心統(tǒng)計(jì)上報(bào)，隨時(shí)掌握各種生物制品的使用狀況，反映效果和剩余數(shù)量，做好統(tǒng)一調(diào)配處理，嚴(yán)防積壓浪費(fèi)。疫苗過期或失效應(yīng)及時(shí)做好報(bào)損手續(xù)并妥善處理。 9、生物制品銷售價(jià)格由主任審核，物價(jià)部門批準(zhǔn)。銷售收入交由中心財(cái)務(wù)專項(xiàng)管理。 10、生物制品務(wù)必嚴(yán)格按上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。 生物制品（本規(guī)定指菌苗、

3、疫苗、血清、類毒素等，不包括體外用診斷用品）及血液制品（包括胎盤血制品）是防病、治病、戰(zhàn)備、救災(zāi)和臨床搶救急需的重要產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到千百萬人的安全與健康，務(wù)必堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，實(shí)行全面質(zhì)量管理，生產(chǎn)中務(wù)必具備必要的生產(chǎn)技術(shù)條件，嚴(yán)格的質(zhì)量檢定制度和嚴(yán)密的科學(xué)管理辦法。為加強(qiáng)生物制品和血液制品管理，確保制品貼合國(guó)家的法定標(biāo)準(zhǔn)，保證人民用藥安全有效，特作如下規(guī)定。 一、凡生產(chǎn)生物制品、血液制品的單位務(wù)必具備以下的條件： 1.有適合所生產(chǎn)品種的工藝要求、合乎微生物操作的實(shí)驗(yàn)室，滅菌操作條件及保障安全的生產(chǎn)車間、輔助車間、冷藏設(shè)施以及相應(yīng)配套的設(shè)備等。 2.有受過嚴(yán)格訓(xùn)練的主管技師以上的

4、專業(yè)技術(shù)人員和熟練的技術(shù)操作人員；能解決生產(chǎn)、檢定中遇到的實(shí)際問題。 3.有科學(xué)管理的職能機(jī)構(gòu)，保證禮貌生產(chǎn)和正常的工作秩序。 4.有健全的檢定機(jī)構(gòu)，擔(dān)負(fù)成品、半成品、原材料質(zhì)量檢驗(yàn)，確保制品合格。 5.堅(jiān)持質(zhì)量第一，制品質(zhì)量務(wù)必貼合生物制品規(guī)程的各項(xiàng)規(guī)定。不具備以上條件和要求的，不得進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品不準(zhǔn)出售、不準(zhǔn)使用。 二、生物制品和血液制品的管理權(quán)限： 生物制品統(tǒng)一由衛(wèi)生部直接管理，由部屬生物制品研究所生產(chǎn)。其他有特殊需要生產(chǎn)某種生物制品的省、市、自治區(qū)和中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院所屬單位，應(yīng)由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院向衛(wèi)生部報(bào)告，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方得生產(chǎn)。 血液制品除部屬生物制品研究所

5、生產(chǎn)外，省、市、自治區(qū)現(xiàn)已有生產(chǎn)并具備第一條規(guī)定條件的省、市、自治區(qū)血站等單位，在綜合利用血液的基礎(chǔ)上，可進(jìn)行生產(chǎn)，但不得超過12個(gè)生產(chǎn)單位。血站等單位所生產(chǎn)血液制品的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)，由所在省、市、自治區(qū)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)進(jìn)行。 三、生產(chǎn)生物制品和血液制品的單位，由衛(wèi)生部或省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）會(huì)同工商行政管理總局或省、市、自治區(qū)工商行政管理局審批，發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 四、領(lǐng)有營(yíng)業(yè)執(zhí)照或經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的單位所生產(chǎn)的品種務(wù)必按第二條管理權(quán)限范圍由衛(wèi)生部或省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）審批，合格者發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。 五、其他各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生單位不準(zhǔn)生產(chǎn)生物制品及血液制品。個(gè)別因科研需要，又無生產(chǎn)單位正常供應(yīng)的品種，有關(guān)

6、醫(yī)療衛(wèi)生單位也需具備第一條規(guī)定的必要條件，經(jīng)省、市、自治區(qū)或相當(dāng)于省、市、自治區(qū)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并嚴(yán)格遵照有關(guān)技術(shù)文件的規(guī)定，方可進(jìn)行研制，研制品需經(jīng)國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)審核或檢驗(yàn)同意后才能在必須范圍內(nèi)上人體試用。但不得進(jìn)一步中試、投產(chǎn)。 六、各生產(chǎn)單位研制的新制品應(yīng)按部頒新制品管理辦法辦理。 七、部頒生物制品規(guī)程是國(guó)家對(duì)生物制品、血液制品管理、生產(chǎn)和檢定的基本要求，務(wù)必嚴(yán)格執(zhí)行。任何人不得擅自改變生物制品規(guī)程的技術(shù)規(guī)定和降低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不貼合生物制品規(guī)程要求的制品不準(zhǔn)發(fā)出。 八、納入衛(wèi)生部管理的生物制品品種及有部交生產(chǎn)任務(wù)的單位生產(chǎn)的血液制品，其生產(chǎn)、調(diào)撥、儲(chǔ)由網(wǎng)友投稿 備計(jì)劃由衛(wèi)生部統(tǒng)一平衡、調(diào)配

7、。省、市、自治區(qū)血站血液制品的生產(chǎn)、供應(yīng)計(jì)劃由省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）安排。生產(chǎn)計(jì)劃編制后，生產(chǎn)單位要與使用單位簽定供貨合同（規(guī)定供貨時(shí)間、地點(diǎn)、數(shù)量及特殊要求等），雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守，凡已發(fā)出的制品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不貼合生物制品規(guī)程要求的，要予以調(diào)換或同意退貨。違背合同造成損失者，要負(fù)經(jīng)濟(jì)職責(zé)直至法律職責(zé)。 九、衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)制品質(zhì)量進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)和鑒定的專業(yè)機(jī)構(gòu)，有權(quán)對(duì)生物制品和血液制品生產(chǎn)、使用單位的制品質(zhì)量進(jìn)行檢查了解、抽樣檢驗(yàn)以及調(diào)閱制檢記錄，并有權(quán)對(duì)違反本規(guī)定的行為和低劣制品據(jù)情處理，各有關(guān)單位應(yīng)用心協(xié)助，不得拒絕。遇有造成嚴(yán)重后果的質(zhì)量問題和事故，要及時(shí)報(bào)告上級(jí)衛(wèi)生行

8、政部門。 十、生物制品、血液制品生產(chǎn)單位的檢定機(jī)構(gòu)對(duì)本單位生產(chǎn)的制品負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)，并填寫制品質(zhì)量合格證，對(duì)不合格的制品不得發(fā)出使用。生產(chǎn)單位的檢定機(jī)構(gòu)在業(yè)務(wù)上受國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)，有職責(zé)直接向國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)或衛(wèi)生行政部門反映制品質(zhì)量的真實(shí)狀況。單位 _要尊重檢定人員對(duì)制品質(zhì)量 _，對(duì)制品質(zhì)量發(fā)生分歧意見時(shí)，由國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)仲裁。 十一、各級(jí)檢定人員應(yīng)堅(jiān)持原則，嚴(yán)肅認(rèn)真，不得 _，執(zhí)法犯法。如在質(zhì)量問題上不堅(jiān)持原則，又不向上報(bào)告，從而產(chǎn)生嚴(yán)重后果的，要追究職責(zé)。 十二、進(jìn)口的生物制品（包括雙邊科研合作對(duì)方帶給的制品）、血液制品列為法定檢驗(yàn)。生物制品經(jīng)衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)，血液制品經(jīng)進(jìn)口口岸藥

9、檢所檢驗(yàn)或委托有關(guān)單位檢驗(yàn)，合格者方準(zhǔn)進(jìn)口上人體使用。違者由組織進(jìn)口單位和接貨單位承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律職責(zé)。 十三、各生產(chǎn)單位對(duì)產(chǎn)品要精益求精，不斷提高質(zhì)量，采取切實(shí)可行的措施，解決影響質(zhì)量的關(guān)鍵問題，實(shí)行技術(shù)改造，力爭(zhēng)創(chuàng)立名牌產(chǎn)品。要加強(qiáng)企業(yè)管理，降低成本，講究經(jīng)濟(jì)效果。任何一種制品質(zhì)量上不去，達(dá)不到規(guī)程的質(zhì)量要求或反應(yīng)事故多、效果不好，或不具備生產(chǎn)的基本條件，應(yīng)停產(chǎn)整頓，整頓后經(jīng)國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)核查仍達(dá)不到要求的，要堅(jiān)決下馬。 十四、生物制品及血液制品的價(jià)格的制訂及調(diào)整，按國(guó)家價(jià)格政策由衛(wèi)生部統(tǒng)一管理。新制品的試銷價(jià)格，由試制單位參照同類或近似產(chǎn)品價(jià)格自定，報(bào)衛(wèi)生部備案；正式投產(chǎn)后，根據(jù)測(cè)算成本和薄

10、利的原則，提出正式價(jià)格 _，報(bào)衛(wèi)生部審批。 十五、生產(chǎn)單位要不斷改善經(jīng)營(yíng)作風(fēng)，提高服務(wù)質(zhì)量，堅(jiān)決制止經(jīng)營(yíng)中的一切違法行為和不正之風(fēng)。對(duì)銷售中搞“獎(jiǎng)錢獎(jiǎng)物”、請(qǐng)客送禮及暢滯產(chǎn)品搭配，要嚴(yán)肅處理。對(duì)哄抬價(jià)格、搶購、套購防疫和急救所需的緊缺制品進(jìn)行投機(jī)倒把活動(dòng)者，要堅(jiān)決打擊，依法懲辦。 十六、經(jīng)營(yíng)及使用生物制品及血液制品的單位，要按生物制品規(guī)程規(guī)定妥為保藏，保管不善致遇熱、凍結(jié)、變質(zhì)、變色、安瓶裂紋及過期失效的制品，禁止銷售使用。 后面還有多篇生物制品管理制度！ 藥業(yè)公司生物制品管理制度 1目的 為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效的控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)中華人民 _藥品管理

11、法、生物制品批簽發(fā)管理辦法、生物制品規(guī)程及關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告等法律、法規(guī)，制定本制度。 2適用范圍 適用于生物制品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作。 3職責(zé) 按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全。 4定義 生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。 5資料 5、1生物制品的經(jīng)營(yíng) 5、1、1經(jīng)營(yíng)生物制品，務(wù)必經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng)，否則不得從事生

12、物制品的購銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 5、2生物制品的購進(jìn) 5、2、1購進(jìn)生物制品，務(wù)必嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)資料進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。 5、2、2所購進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備記錄務(wù)必貼合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。 5、2、3質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證潛力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件藥品注冊(cè)證及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照進(jìn)口藥品管理制度索取相關(guān)證照外還應(yīng)帶給加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件 5、3生物制品的驗(yàn)收 5、3、1驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的

13、同批次生物制品批簽發(fā)復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。 5、3、2生物制品應(yīng)在來貨運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件貼合規(guī)定的前提下，在1個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，并交保管員及時(shí)入庫。 5、4生物制品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 5、4、1儲(chǔ)存 5、4、1、1生物制品務(wù)必嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄 5、4、1、2生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點(diǎn)，做到賬物相符；如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問題，應(yīng)立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部。 5、4、1、3由于破損變質(zhì)過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記單獨(dú)妥善保管，并例表上報(bào)公司質(zhì)量管理部門，等候處理意見。 5、4、2

14、養(yǎng)護(hù) 5、4、2、1生物制品因其特殊性，應(yīng)例為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案。 5、4、2、2在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期貯存溫度不貼合要求破損污染霉變等狀況，應(yīng)及時(shí)采取隔離暫停銷售等有效措施，報(bào)質(zhì)量管理部等候處理意見。 5、5生物制品的出庫 5、5、1生物制品在出庫復(fù)核時(shí)要對(duì)品種數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對(duì)，并做好出庫復(fù)核記錄，出庫時(shí)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其保溫箱內(nèi)的時(shí)間。 5、6生物制品的運(yùn)輸 5、6、1運(yùn)輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。 5、7生物制品的銷售 5、7、1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。 5、8生物制品的銷毀 5、8、1生物制品的不合格品

15、要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)例表登記，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門安排處理。 預(yù)防性生物制品管理制度 預(yù)防性生物制品是預(yù)防控制乃至消滅疾病的主要武器。為規(guī)范醫(yī)院預(yù)防性生物制品管理，確保免疫規(guī)劃的實(shí)施和預(yù)防接種的安全性、有效性，保護(hù)人民身體健康。根據(jù)中華人民 _傳染病防治法、中華人民 _藥品管理法、全國(guó)疾病預(yù)防控制工作規(guī)范、預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。 一、根據(jù)免疫計(jì)劃、接種人數(shù)、冷鏈貯存條件領(lǐng)、購疫苗。疫苗務(wù)必從縣疾控中心等法定渠道領(lǐng)、購。 二、冷鏈設(shè)備、器材專物專用。疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-

16、8貯存和運(yùn)輸，opv和mv需在-20-8的條件下貯存和運(yùn)輸。 三、各種疫苗務(wù)必避免陽光直射，按品名、批號(hào)分類，整齊存放，并按照效期長(zhǎng)短、購藥先后，有計(jì)劃地使用，以減少疫苗的浪費(fèi)。 四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。 五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。 六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。登記資料包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。 七、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。過期制品應(yīng)及時(shí)砸碎銷毀(藥劑科、預(yù)防保健科、預(yù)防接種室、保衛(wèi)科等相關(guān)人員參與)，并做好記錄。 八、預(yù)防性生物制品務(wù)

17、必嚴(yán)格按照上級(jí)規(guī)定的對(duì)象、劑量、接種方法、時(shí)間要求進(jìn)行接種，杜絕錯(cuò)種、漏種、誤種及接種事故的發(fā)生。 九、被接種人和家屬有權(quán)了解預(yù)防性生物制品的進(jìn)貨渠道，并能夠拒絕接種非正常渠道供應(yīng)的預(yù)防性生物制品。 十、對(duì)違反本規(guī)定的科室和個(gè)人，按照中華人民 _傳染病防治法、中華人民 _藥品管理法等有關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。 1目的 為把好入庫生物制品質(zhì)量關(guān)，保證購進(jìn)生物制品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格和假劣生物制品進(jìn)入本院，制定本制度。 2依據(jù) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 3適用范圍 適用于生物制品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、銷毀等管理工作 4職責(zé) 按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品，保證經(jīng)營(yíng)安全 5資料 5、1

18、生物制品驗(yàn)收務(wù)必按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照生物制品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對(duì)購進(jìn)生物制品和銷后退回生物制品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 5、2生物制品質(zhì)量驗(yàn)收包括生物制品外觀性狀的檢查和生物制品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。 5、3對(duì)生物制品包裝、標(biāo)識(shí)的驗(yàn)收可在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，對(duì)生物制品外觀性狀的檢查則務(wù)必抽取規(guī)定數(shù)量的樣品后，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。 5、4驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查到貨時(shí)的溫度是否貼合生物制品的儲(chǔ)存要求，運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測(cè)記錄是否在規(guī)定范圍內(nèi)。驗(yàn)收時(shí)生物制品最小外包裝的溫度不得超過該藥說明中貯藏溫度，否則不予驗(yàn)收入庫。 5、5驗(yàn)收一般應(yīng)在5分鐘內(nèi)完成。 5、6生物制品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定

19、比例抽取樣品。所抽取的樣品務(wù)必具有代表性。驗(yàn)收完。 生物制品管理制度 第一條為加強(qiáng)生物制品的管理，根據(jù)中華人民 _藥品管理法和 _的有關(guān)行政法規(guī)，特制訂本規(guī)定。 第二條生物制品是藥品的一大類別。生物制品系指以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織作為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備，并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活性制劑。它包括疫(菌)苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免 疫球蛋白、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、細(xì)胞因子、激素、酶、發(fā)酵產(chǎn)品、單克隆抗體、DNA重組產(chǎn)品、體外免疫試劑等。第三條生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。凡在中華人民 _境內(nèi)研制、生產(chǎn)、

20、經(jīng)營(yíng)民用生物制品的各單位均適用本規(guī)定。在現(xiàn)行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進(jìn)行管理。 第四條新生物制品的研制和審批按部頒新生物制品審批辦法及有關(guān)規(guī)定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗(yàn)證外，其它制品未經(jīng)批準(zhǔn)，不得臨床使用。 第五條新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)，需事先向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)報(bào)告和可行性研究報(bào)告，經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)提出初審意見，報(bào)衛(wèi)生部審批。經(jīng)批準(zhǔn)項(xiàng)目均須按衛(wèi)生部頒發(fā)的GMP規(guī)定設(shè)計(jì)和施工；建成后由衛(wèi)生部會(huì)同省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門聯(lián)合驗(yàn)收。生物制品管理制度。 經(jīng)驗(yàn)收合格單位，由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證。 第六條已有產(chǎn)品的生物制品生

21、產(chǎn)企業(yè)增添新品種，需向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后按GMP規(guī)定新建或改建車間。由衛(wèi)生部會(huì)同省級(jí)衛(wèi)生行政部門驗(yàn)收合格后，準(zhǔn)予增加新品種。 第七條經(jīng)驗(yàn)收合格的生產(chǎn)單位，按所生產(chǎn)品種的制造檢定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品，在自檢合格后，將生產(chǎn)檢定記錄和樣品送中國(guó)藥品生物制品檢定所審查和檢定。衛(wèi)生部根據(jù)檢定所的報(bào)告核發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。 第八條由衛(wèi)生部生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)制訂，衛(wèi)生部審批、頒發(fā)的中國(guó)生物制品規(guī)程是國(guó)家對(duì)生物制品生產(chǎn)和檢定的基本要求。任何單位和個(gè)人不得改變生物制品規(guī)程的技術(shù)規(guī)定。凡不貼合生物制品規(guī)程要求的制品，一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售。 第九條生物制品標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部制訂、頒發(fā)，各級(jí)地方和部隊(duì)不得自行制訂標(biāo)準(zhǔn)

22、。 第十條各類醫(yī)療衛(wèi)生單位的制劑室均不得配制生物制劑。 第十一條中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)對(duì)衛(wèi)生部直屬生物制品企業(yè)直接抽驗(yàn)；必要時(shí)對(duì)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)防疫制品和其它制品疑難項(xiàng)目的進(jìn)口檢驗(yàn)；制備和分發(fā)生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品，其它單位不得制售國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品。 第十二條各省、自治區(qū)、直轄市的藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)地方和軍內(nèi)生物制品企業(yè)產(chǎn)品的日常抽驗(yàn)工作。凡不能做的項(xiàng)目可送中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)。 各級(jí)生物制品檢驗(yàn)部門有權(quán)向衛(wèi)生行政部門直接反映制品質(zhì)量問題，也可越級(jí)反映。 第十三條使用生物制品造成的異常反應(yīng)或事故的具體處理辦法，由衛(wèi)生部另行制訂。 第十四條經(jīng)營(yíng)生物制品應(yīng)具備

23、相應(yīng)的冷藏條件和熟悉經(jīng)營(yíng)品種的人員。經(jīng)營(yíng)生物制品單位由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批和發(fā)證。 第十五條用于預(yù)防傳染病的菌苗、疫苗等生物制品，按中華人民 _傳染病防治法實(shí)施辦法規(guī)定，由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)統(tǒng)一向生物制品生產(chǎn)單位訂購，其它任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營(yíng)。 第十六條進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)進(jìn)口藥品注冊(cè)證。省、自治區(qū)、直轄市進(jìn)口血液制品和防疫制品，需逐次報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門初審，并由衛(wèi)生部核準(zhǔn)。 第十七條出口防疫用的生物制品均需報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。其它品種的生物制品出口，按進(jìn)口國(guó)的要求辦理有關(guān)手續(xù)。 第十八條國(guó)家和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督員(或特聘專家)按照

24、藥品管理法、GMP、中國(guó)生物制品規(guī)程和本規(guī)定等法律、規(guī)章對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)生物制品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位實(shí)施監(jiān)督檢查。 第十九條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 第二十條本規(guī)定自頒布之日起執(zhí)行。 生物制品是防病滅病的重要武器，為不斷增加品種，提高制品質(zhì)量，保證制品安全有效，更好地保障人民健康，促進(jìn)工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)發(fā)展，特制訂本辦法。 一、新制品系指我國(guó)從未生產(chǎn)過的創(chuàng)制或仿制的新品種。用于預(yù)防、治療和診斷的新制品，均應(yīng)按本辦法管理。 二、新制品試制、試用和投產(chǎn)是一項(xiàng)十分嚴(yán)肅的政治任務(wù)，務(wù)必加強(qiáng)管理，要對(duì)人民極端負(fù)責(zé)，由試制單位有領(lǐng)導(dǎo)、有計(jì)劃、有步驟地進(jìn)行。 1.新制品務(wù)必首先在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)試驗(yàn)，經(jīng)過各項(xiàng)檢定取得可靠的科

25、學(xué)資料，進(jìn)行全面分析總結(jié)后，方可進(jìn)行小量人體觀察。 2.新制品需要上人體觀察時(shí)，務(wù)必經(jīng)本單位學(xué)術(shù)委員會(huì)審議，領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，可進(jìn)行五人以內(nèi)的小量人體觀察，得出初步結(jié)果后可逐步擴(kuò)大觀察。100500人的人體觀察務(wù)必經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。未經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，不得隨意上人體。 3.新制品在小量人體觀察取得可靠結(jié)果后可進(jìn)行中間試驗(yàn)。試制單位應(yīng)將中間試驗(yàn)計(jì)劃報(bào)衛(wèi)生部及所在省市衛(wèi)生局備案，并抄送衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，必要時(shí)檢定所應(yīng)派人參加或了解中間試驗(yàn)全過程。 4.試制單位應(yīng)將中間試驗(yàn)制品三批送交衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所檢定。 5.新制品完成中間試驗(yàn)后，應(yīng)進(jìn)行全面總結(jié)。由試制單位所在省市衛(wèi)生局召開包括科研、生產(chǎn)、檢

26、定、臨床和協(xié)作單位等有關(guān)人員參加的“新制品鑒定會(huì)”，進(jìn)行審核并作出能否正式投產(chǎn)的結(jié)論性意見。會(huì)前應(yīng)將有關(guān)資料寄送參加單位。 三、新制品的審批 1.新制品在完成“新制品鑒定會(huì)”審批手續(xù)后，在正式投產(chǎn)前應(yīng)由試制單位報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后，方可正式投產(chǎn)。 2.送審時(shí)應(yīng)附有下列資料： （1）新制品試制、檢定和試用總結(jié)，以及單位審查意見； （2）新制品制造及檢定規(guī)程草案、使用說明書草案； （3）新制品鑒定會(huì)的結(jié)論和意見。 四、現(xiàn)有制品進(jìn)行生產(chǎn)工藝重大改革和更換菌種，不屬于新制品。但應(yīng)由本單位的學(xué)術(shù)委員會(huì)審議提出意見，由領(lǐng)導(dǎo)決定報(bào)部備案或?qū)徟?，并抄衛(wèi)生部藥品生物制品檢定所，方可正式投產(chǎn)。 五、衛(wèi)生部藥品生物制品檢

27、定所必要時(shí)應(yīng)深入了解新制品的試制過程，在超多試用時(shí)派人參加工作，與試制單位共同研究，提高新制品的質(zhì)量，以保證人民使用制品的安全和有效。 六、如不按上述管理辦法執(zhí)行，擅自上人體，發(fā)生人身事故，應(yīng)負(fù)法律職責(zé)。 七、本辦法自頒發(fā)之日起，原有管理辦法作廢。 生物制品儲(chǔ)存管理制度 1、疫苗應(yīng)按品名、規(guī)格、批號(hào)、失效期分類存放，碼放整齊，包裝整齊，包裝標(biāo)志明顯。疫苗之間、疫苗和冷庫(冰箱)壁之間留有冷氣循環(huán)通道。 2、疫苗貯存時(shí)應(yīng)避免陽光直射。 3、回收的疫苗的應(yīng)作醒目的標(biāo)志，下次接種時(shí)先發(fā)先用，并只限于再使用1次。 4、存疫苗的電冰箱、冷庫或房間應(yīng)加鎖，并不得存放食品和雜物。5、每批疫苗入庫時(shí)都要進(jìn)行登

28、記，包括疫苗的名稱，生產(chǎn)單位、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，失效期等。 6、冰箱溫度監(jiān)測(cè)每一天要開展兩次，上、下午各一次。 生物制品的管理制度 1目的為加強(qiáng)生物制品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制生物制品的購、存、銷行為，確保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)中華人民 _藥品管理法、GSP、生物制品批簽發(fā)管理辦法、生物制品規(guī)程及關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2適用范圍適用于生物制品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售、不良反應(yīng)報(bào)告、監(jiān)督與銷毀等管理工作。 3定義生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類

29、疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有：人血白蛋白及疫苗類生物制品。 4分類按所采用的原材料、制法或用途不同，生物制劑分為以下類別：（一）菌苗用有關(guān)細(xì)菌、螺旋體制成。如傷寒菌苗、霍亂菌苗、百日咳菌苗、鉤端螺旋體菌苗等。（二）噬菌體由特定宿主菌的噬菌體制成。如口服多價(jià)痢疾噬菌體。 （三）疫苗由有關(guān)立克次體、病毒制成。如流行乙型腦炎疫苗、人用狂犬病疫苗、牛痘疫苗等。（四）抗血清與抗毒素指經(jīng)抗原免疫動(dòng)物后，采血分離血漿或血清制成的藥品。通常是馬的免疫血清制品。為減少血清過敏癥的發(fā)生，采用鹽析法提取的濃縮精制免疫蛋白。（五）類毒素用有關(guān)細(xì)菌生產(chǎn)的外毒素經(jīng)脫毒、但仍保留其抗原

30、性的無毒毒素。為減慢吸收，延長(zhǎng)作用時(shí)間，加入佐劑（如氫氧化鋁）制成吸附精制類毒素。（六）混合制劑由菌苗、疫苗混合而成。如百白破（百日咳菌苗、白喉菌苗、破傷風(fēng)類毒素）。（七）血液制品由人或動(dòng)物的備注分離提取制成的藥品。包括球蛋白、白蛋白等，如凍干人血漿、胎盤血液制品。 （八）診斷用品用于檢測(cè)相應(yīng)的抗原、抗體或機(jī)體免疫狀態(tài)的制品，包括毒素、診斷血清，分群血清、分型血清、因子血清、診斷菌液、抗原或抗體致敏血球、免疫擴(kuò)散板等。 5資料 （5.1）生物制品的經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)生物制品，務(wù)必經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營(yíng)資格方可經(jīng)營(yíng)，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 （5.2）生物制品的購進(jìn)購進(jìn)生物制品

31、，務(wù)必嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)資料進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)。所購進(jìn)的生物制品運(yùn)輸設(shè)備、記錄務(wù)必貼合生物制品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。質(zhì)量管理部對(duì)供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證潛力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品注冊(cè)證及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件，進(jìn)口生物制品除按照進(jìn)口藥品管理制度索取相關(guān)證照外，還應(yīng)帶給加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國(guó)或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)（或者授權(quán)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)）出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件。 （5.3）生物制品的驗(yàn)收驗(yàn)收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次生物制品批簽發(fā)復(fù)印件及檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收進(jìn)口生物制品還需索取進(jìn)口藥

32、品注冊(cè)證、進(jìn)口生物制品檢驗(yàn)報(bào)告或通關(guān)單。生物制品應(yīng)在來貨運(yùn)輸儲(chǔ)藏條件貼合規(guī)定的前提下，在1個(gè)小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢，并交保管員及時(shí)入庫。 （5.4）生物制品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 5.41儲(chǔ)存生物制品務(wù)必嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存，并做好溫濕度記錄。生物制品應(yīng)做好出入庫登記，定期盤點(diǎn)，做到帳物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)問題，應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)院質(zhì)量管理部。由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥善保管，并列表上報(bào)醫(yī)院質(zhì)量管理部門，等候處理意見。 5.42養(yǎng)護(hù)生物制品因其特殊性，應(yīng)列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，作好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案在養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不貼合要

33、求、破損、污染、霉變等狀況，應(yīng)及時(shí)采取隔離、暫停銷售等有效措施，報(bào)質(zhì)量管理部等候處理意見。 (5.5)生物制品的出庫生物制品在出庫復(fù)核時(shí)要對(duì)品種、數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對(duì)，并做好出庫復(fù)核記錄。出庫時(shí)，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時(shí)間。 (5.6)生物制品的運(yùn)輸運(yùn)輸生物制品要及時(shí)，盡量縮短運(yùn)輸時(shí)間。(5.7)生物制品的銷售 5.71醫(yī)院應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。銷售生物制品時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定使用，不得超適應(yīng)證、超劑量使用、超療程使用。對(duì)超療程使用的藥品，主管醫(yī)師應(yīng)有用藥評(píng)估，并在病程記錄中明確說明。給患者使用生物制品前務(wù)必核對(duì)患者信

34、息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤后方可給藥。 5.72靜脈用生物制品應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選取適合溶媒配制輸液，不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨(dú)輸液通道。 6生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告加強(qiáng)生物制品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，防范生物制品不良事件的發(fā)生。醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制品的不良反應(yīng)及相關(guān)的處置辦法，保障患者的用藥安全。發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時(shí)妥善處理并按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門。 7監(jiān)督檢查開展抗生物制品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，利用信息化手段促進(jìn)生物制品合理應(yīng)用。醫(yī)務(wù)部、門診部、質(zhì)管部、藥學(xué)部定期對(duì)生物制品的臨床使用狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查，評(píng)估生物制品使用適宜性，對(duì)生物制品不合理使用狀況應(yīng)當(dāng)及

35、時(shí)采取有效干預(yù)措施。 8生物制品的銷毀生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自處理和銷毀，應(yīng)列表登記，并上報(bào)藥品監(jiān)督管理局安排處理。 生物制品生產(chǎn)車間管理辦法 第一條為落實(shí)關(guān)于農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)農(nóng)作物種子、獸用疫苗的若干規(guī)定，加強(qiáng)農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)生物制品的管理，制定本管理辦法。 第二條本辦法適用于已獲農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的新獸藥證書的省級(jí)以上農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位，不包括現(xiàn)有的生物藥品廠生產(chǎn)車間。 第三條建立生物制品生產(chǎn)車間的單位，務(wù)必先向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）提出申請(qǐng)，并附廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、人員等方面的材料，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）對(duì)其資格及材料審查并簽署意見

36、后，轉(zhuǎn)報(bào)農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)司審核。經(jīng)審核透過后，方可動(dòng)工興建。 土建及儀器設(shè)備安裝完成后，先由省畜牧廳（局）預(yù)驗(yàn)收，對(duì)預(yù)驗(yàn)收合格的，再由部畜牧獸醫(yī)司組織有關(guān)人員驗(yàn)收，合格的發(fā)給獸藥生產(chǎn)許可證。建立生物制品生產(chǎn)車間的單位憑獸藥生產(chǎn)許可證到當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾頇C(jī)關(guān)領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 第四條生產(chǎn)車間生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)由具有講師（助理研究員）以上技術(shù)職稱并熟悉生物制品生產(chǎn)的人員擔(dān)任。從事生產(chǎn)的工人應(yīng)具有高中以上文化程度并受過有關(guān)生物制品生產(chǎn)方面的技術(shù)培訓(xùn)。 第五條生物制品生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)室，質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及質(zhì)檢人員應(yīng)由獸醫(yī)專業(yè)或微生物專業(yè)本科以上畢業(yè)的人員擔(dān)任，經(jīng)過生物制品生產(chǎn)及檢驗(yàn)專業(yè)培訓(xùn)，并取得中國(guó)獸藥監(jiān)察所發(fā)給的考試合格證書，方可從事質(zhì)檢工作。 質(zhì)量檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的任免需征得所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧廳（局）及中國(guó)獸藥監(jiān)察所的同意。 第六條生產(chǎn)車間應(yīng)是單獨(dú)的區(qū)域，不得與任何教學(xué)科研用研究室（實(shí)驗(yàn)室）混用。 第七條生產(chǎn)車間的生產(chǎn)區(qū)