1、國家監(jiān)管當(dāng)局檢查高級研習(xí)班培訓(xùn)心得,2010.6.7-12,質(zhì)量保證部,培訓(xùn)基本信息,培訓(xùn)時間：2010.6.72010.6.12 培訓(xùn)地點(diǎn)：鄭州 培訓(xùn)內(nèi)容：運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法對企業(yè)進(jìn)行檢查 培訓(xùn)對象：國家GMP檢查員 （國家監(jiān)管當(dāng)局檢查高級研習(xí)班）,主要內(nèi)容,第一單元：質(zhì)量風(fēng)險管理； 第二單元：系統(tǒng)和風(fēng)險評級； 第三單元：基于風(fēng)險考慮的無菌潔凈室設(shè)計(jì)； 第四單元：以風(fēng)險評估為方法進(jìn)行的GMP符合性檢查； 第五單元：使用風(fēng)險評估的方法對無菌生產(chǎn)進(jìn)行檢查； 第六單元：在以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)的檢查中使用趨勢分析； 第七單元：用風(fēng)險評估為基礎(chǔ)的方法檢查變更控制系統(tǒng)和偏差處理； 第八單元：用以風(fēng)險評估

2、為基礎(chǔ)的方法對廠房設(shè)施進(jìn)行檢查； 第九單元：規(guī)劃以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)進(jìn)行的對疫苗生產(chǎn)廠家的檢查；,主要目的,給檢查員灌輸一種理念和方法，讓檢查員在GMP檢查中運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法去檢查企業(yè)。 對于GMP檢查，我們也分重點(diǎn)和非重點(diǎn)，沒有質(zhì)量風(fēng)險管理的系統(tǒng)性。 質(zhì)量風(fēng)險管理：關(guān)鍵系統(tǒng)、關(guān)鍵子系統(tǒng)、關(guān)鍵因素（風(fēng)險等級的劃分）=檢查的主要靶向目標(biāo)（有限的時間內(nèi)檢查的重點(diǎn)）。,首要目標(biāo)和次要目標(biāo),首要,次要,次要,主要內(nèi)容,風(fēng)險：是傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合體。,風(fēng)險,風(fēng)險管理： 前瞻意義上辨識與控制在生產(chǎn)中的潛在質(zhì)量問題。 如果出現(xiàn)問題也可采用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，可以改善決策 可能性、嚴(yán)重性和

3、可測性（P S D）,基本的風(fēng)險管理促進(jìn)方法 （流程圖、 檢查表、 過程映射、因果圖、 石川或魚骨圖） 故障模式與影響分析 (FMEA) 故障模式、影響及嚴(yán)重性分析(FMECA) 故障樹分析 (FTA) 危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn) (HACCP) 危害可操作性分析 (HAZOP) 初步危害分析 (PHA) 風(fēng)險分級和過濾 其他統(tǒng)計(jì)支持工具,QRM(質(zhì)量風(fēng)險管理)-風(fēng)險管理工具,無菌分裝,潔凈室消毒,QC,培訓(xùn),HVAC,趨勢分析,例：無菌分裝的一些相關(guān)系統(tǒng)和風(fēng)險分級,EMP,WFI,驗(yàn)證,H,H,H,H,H,H,H,L,X,應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險管理的理念進(jìn)行檢查準(zhǔn)備,風(fēng)險 PS-D,Aseptic fill

4、ing process,HVAC,分裝工藝,WFI,QC,QA,系統(tǒng),子系統(tǒng),元素,無菌分裝系統(tǒng),幾點(diǎn)心得,1、有感于本次培訓(xùn)的模式和方法： 嚴(yán)謹(jǐn)（桌子的擺放、彩筆、彩紙、胸卡等）； 時間觀念； 自己動手，積極參與； 課堂教學(xué)模式（互動、茶歇、熱身運(yùn)動）；,幾點(diǎn)心得,2、學(xué)習(xí)質(zhì)量風(fēng)險管理的理念和方法； 提前預(yù)防，提前控制，降低風(fēng)險； 注意數(shù)據(jù)和信息的積累和收集； 遇到問題及時分析，考慮全面；,幾點(diǎn)心得,3、關(guān)于趨勢分析、警戒限、行動限 趨勢分析：潛在問題早期的提示信息；（聽診器） 使用趨勢分析和產(chǎn)品年度審核的數(shù)據(jù)來確定生產(chǎn)單元的高風(fēng)險區(qū)域檢查的關(guān)鍵區(qū)域； 我們的趨勢分析做的不到位： 1）質(zhì)疑“

5、完美”結(jié)果； 2） 2（警戒限）、 3（行動限），超出的偏差調(diào)查； 3）趨勢分析做到平時；（及時調(diào)整） 趨勢分析sop中應(yīng)規(guī)定對如何對趨勢進(jìn)行分析，出現(xiàn)異常要調(diào)查，調(diào)查結(jié)果如何。,認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),以QRM為基礎(chǔ)的趨勢分析和檢查,不用采取行動,調(diào)查并確定出根本原因,帶有問題嫌疑的產(chǎn)品,不合格產(chǎn)品,認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),趨勢分析和GMP 觀念與一致性的成熟度,自覺型公司,前瞻型公司,反應(yīng)型公司,病態(tài)型的公司,積極對自己發(fā)現(xiàn)的問題采取措施,是工作原則的一部分,符合規(guī)定要求，每次出現(xiàn)問題都做大量的工作,我們從來都沒有被逮到，因此做的相當(dāng)不錯,幾點(diǎn)心得,4、關(guān)于變更： 我們寫的變更程序還不完善，做的也不到位； 變更的控制（提出、評估、批準(zhǔn)、執(zhí)行及審核回顧）。 團(tuán)隊(duì)：應(yīng)來自不同區(qū)域的專業(yè)人士，有資質(zhì)和能力對變更的評估做出判斷； 注意：變更時是否會引入新的風(fēng)險； 變更后人員的培訓(xùn)；,幾點(diǎn)心得,5、關(guān)于驗(yàn)證： 各個主要系統(tǒng)都會涉及到驗(yàn)證； 驗(yàn)證： 內(nèi)容詳細(xì)，描述準(zhǔn)確； 驗(yàn)證最差條件； 很多數(shù)據(jù)的控制都來源于驗(yàn)證的數(shù)據(jù)；,幾點(diǎn)心得,6、關(guān)于人員資質(zhì)和人員培訓(xùn)： 生產(chǎn)車間塵埃粒子檢查人員的資質(zhì)： 需經(jīng)培訓(xùn)合格，并經(jīng)QA授權(quán)的生產(chǎn)人員； 變更的團(tuán)隊(duì)要求； 各個系統(tǒng)都會涉及到人員，人員是GM