1、.醫(yī)療器械安全風(fēng)險分析報告名稱： * 儀1、目的本報告用于判定 -*儀，可能出現(xiàn)的危害，估計和評價風(fēng)險，并控制這些風(fēng)險。2、適用范圍本報告適用于 -*儀的設(shè)計開發(fā)與改進、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品備案階段。3、參考資料3.1標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316 2008 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用3.2GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求產(chǎn)品規(guī)范及工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。見相關(guān)工藝文件。4、風(fēng)險管理的對象4.1概況儀器在操作中采用樣本轉(zhuǎn)移系統(tǒng)根據(jù)人體不同類型細胞其比重不同的特點，尤其是病變細胞比重大、沉降速度快，與特殊處理后的載玻片相互吸引，從而最大程度地捕獲病變細胞和具診斷價值的成分，自

2、動濕染片，最終制成背景清晰、診斷線索明確已染色的單層細胞薄片。4.2功能模仿人工染色過程，在染色艙內(nèi)通過染色頭把染液滴落在玻片上染色艙內(nèi)的樣品上，并全部覆蓋樣品，在規(guī)定時間內(nèi)讓染液滲入并發(fā)生反應(yīng)，隨后用水沖去殘留染液，再用染色頭吸去玻片上的廢棄液體，最后染色完成。4.3預(yù)期用途用于病理分析前對人體細胞或細菌樣本進行制片及染色。4.4適用環(huán)境* 儀正常工作環(huán)境： 220V，50Hz、電源電壓波動不超過額定電壓的 10%；工作環(huán)境溫度： 5 40； 室內(nèi)相對濕度： 90%；大氣壓力： 70.0kPa 106.0kPa；環(huán)境周圍無易燃易爆氣體和腐蝕性氣體。5、風(fēng)險管理過程的實施5.1 醫(yī)療器械預(yù)期用

3、途用于病理分析前對人體細胞或細菌樣本進行制片及染色。5.2 與安全性有關(guān)的特征5.2.1 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入？否5.2.2醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人是，需要操作者表面接觸操生物危害A1員接觸作儀器，接觸時間為短期.5.2.3在醫(yī)療器械中包含有何種材料和 /是，包含有下列材料： 電子生物危害A2或組分或與其共同使用、 或與醫(yī)療器械接元器件、塑料外殼結(jié)構(gòu)件、觸？帶護套絕緣導(dǎo)線。5.2.4是否有能量給予患者或從患者身上無獲?。?.2.5是否有物質(zhì)提供給患者或者從患者無身上提??？5.2.6醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨無后的再次使用？5.2.7醫(yī)療器械是否以無菌形式提供貨預(yù)否期有使用者滅菌， 或

4、用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？5.2.8醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)是，由用戶按使用說明書的生物學(xué)危A3清潔和消毒？規(guī)定方法定期對產(chǎn)品進行害（染色清潔、清洗和消毒頭交叉污染）5.2.9醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)無境？5.2.10是否進行測量？無5.2.11醫(yī)療器械是否進行分析處理？無5.2.12醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療是，需要有配套的醫(yī)療耗材信息危害A45.2.13器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使聯(lián)合使用。用？5.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸是，正常狀態(tài)下或故障漏電能危害A5出？電，并在可控的范圍內(nèi)5.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？是，對電源波動敏感， 主板電磁能危A6受影響。害

5、5.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是，有輕微噪音，有電磁干電磁能危A7擾。害5.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或無附件？.5.2.18 是否需要維護和校準(zhǔn)？是，用戶在使用中經(jīng)常檢查信息危害A8接觸不良、連接部分磨損。5.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？是。運行危害A95.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？是，產(chǎn)品包裝后有效期超過信息危害A1012 個月，應(yīng)從包裝箱中取出，進行通電檢查。 正常工作后在存放倉庫。5.2.21是否有延時或長期使用效應(yīng)？是，染色頭老化。運行危害A115.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？否5.2.23什么決定醫(yī)療器械的壽命？考慮儀器電子元器件老化運行危害A125.2.

6、24醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？無5.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出運無行或者處置？5.2.26醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求是。有生產(chǎn)廠家專門的培訓(xùn)操作危害A13專門的培訓(xùn)或者專門的技能？人員安裝調(diào)試由用戶認(rèn)可后驗收。5.2.27如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害A145.2.28是否需要建立或引入新的制造過否程？5.2.29醫(yī)療器械的成功使用， 是否關(guān)鍵取是，儀器的面板上按鍵的排信息危害A15決于人為因素，例如用戶界面？布順序檢定明確，功能標(biāo)志用戶界面設(shè)計特性是否可能促成使用錯簡潔明了，保證操作者長期誤？使用本設(shè)備的情況下不易疲勞，減少操作誤差。5.2.30醫(yī)療器械是否在因分散注意

7、力而否導(dǎo)致使用錯誤的緩沖中使用？5.2.31醫(yī)療器械是否有連接部分或附是，選用唯一性接口、標(biāo)識， 運行危害A16件？避免接錯。5.2.32醫(yī)療器械是否有控制接口？是，電源接口。電能危害A17.5.2.33醫(yī)療器械是否顯示信息？是，顯示器顯示工作狀態(tài)。信息危害A185.2.34醫(yī)療器械是否由菜單控制？是，由菜單按鍵確定運行動運行危害A19作。5.2.35醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的是，經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生使用。運行危害A20人使用？5.2.36用戶界面能否用于啟動使用者動否作？5.2.37醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)？否5.2.38醫(yī)療器械可能以什么方式被故意否地誤用？5.2.39醫(yī)療器械是否持有患者護理

8、的關(guān)否鍵數(shù)據(jù)？5.2.40醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動式或便否攜式？5.2.41醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本是，依賴于電子元器件的基A21性能？本性能。5.3 危害的判定依據(jù)與之有關(guān)的安全性特征，正常和故障狀態(tài)下已知和可預(yù)見的危害事件序列進行了分類，同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析，如下表：危 害編號可預(yù)見的事件危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始 風(fēng)險類型及事件序列控制 方案分析信 息 A11、用 戶 操 作1、儀器使用不1、儀器破壞；使用 說明危害不熟練正常；2、造成人員傷亡，書明 確規(guī)2、用 戶 未 按2、操作不當(dāng)財產(chǎn)損失定使用說明書安全注意事項使用儀器生 物 A2儀器外殼配件1、操作時與

9、操人員傷亡，財產(chǎn)損使用 說明學(xué) 危使用了生物不作者間接接觸失書明 確規(guī)害相容材料定.生 物 A3染色頭與配套交叉污染延誤治療使用 說明學(xué) 危耗材接觸書明 確規(guī)害定信 息 A4用戶操作不熟操作不當(dāng)財產(chǎn)損失使用 說明危害練書明 確規(guī)定電 能 A5內(nèi)部元器件連其他 人接 觸漏人員傷亡，財產(chǎn)損工藝文件，危害接線的脫落電部分失帶電 部分和導(dǎo) 電線的連接電 磁 A6網(wǎng)電源波動較網(wǎng)電源干擾運行不正常執(zhí)行能 危大GB9706.1害電 磁 A7儀器工作時可電磁干擾分析結(jié)果不準(zhǔn)執(zhí)行能 危能對其他儀器GB9706.1害產(chǎn)生干擾信 息 A8使用說明書中運行不正常延誤治療使用 說明危害未規(guī)定維修方書明 確規(guī)法定運 行

10、A9需要軟件支持運行不正常延誤儀器使用工藝文件危害信 息 A10超過貯存期未運行不正常延誤儀器使用公司 倉庫危害進行復(fù)檢儲存規(guī)定運 行 A11染色頭老化導(dǎo)染色效果變差延誤治療設(shè)計控制危害致靈敏度降低運 行 A12染色效果變差電子 元器 件老財產(chǎn)損失、延誤治廠家 規(guī)定危害化療醫(yī)療 器械使用 壽命為 5 年操 作 A13未經(jīng)過專門培儀器 使用 不正儀器損壞使用 說明危害訓(xùn)的人員使用確書明 確規(guī)儀器定.信 息A14使用說明書給儀器 使用 不正延誤儀器使用，儀執(zhí)行危害出的安全使用確器損壞，人員傷亡， GB9706.1信息不全財產(chǎn)損失信 息A15信息標(biāo)注不清用戶操作延誤儀器使用執(zhí)行危害晰GB9706.1

11、運 行A16漏電，接口安用戶、維修人員延誤儀器使用，人執(zhí)行危害裝不一致，標(biāo)接觸醫(yī)療器械，員傷亡，財產(chǎn)損失GB9706.1識不清晰維修電 能A17漏電，接口安用戶、維修人員延誤儀器使用，人執(zhí)行危害裝不一致接觸醫(yī)療器械，員傷亡，財產(chǎn)損失GB9706.1維修信 息A18不能顯示儀器運行延誤儀器使用設(shè)計控制危害運 行A19菜單功能選擇儀器運行延誤儀器使用設(shè)計控制危害運 行A20儀器使用不當(dāng)儀器運行操作延誤儀器使用，儀說明 書明危害器損壞確規(guī)定運 行A21儀器關(guān)鍵件損儀器 不能 正常延誤儀器使用設(shè)計控制危害壞使用5.4 風(fēng)險評價5.4.1評價準(zhǔn)則5.4.1.1嚴(yán)重度分級：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分嚴(yán)重等

12、級傷害程度舉例說明1輕度輕度傷害或無傷2中度中等傷害3致命一人死亡或重傷4災(zāi)難性多人死亡或重傷5.4.2 發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/ 臺）概率等級發(fā)生概率舉例說明1極少發(fā)生10-6.2非常少發(fā)生10-410-63很少發(fā)生10-210-44偶爾發(fā)生10-110-25有時發(fā)生1 10-16經(jīng)常發(fā)生15.4.3風(fēng)險可接受準(zhǔn)則：嚴(yán) 重 程 度概 率4321災(zāi)難性致 命中 度輕 度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA5.4.4 風(fēng)險評價表危害嚴(yán)重概 率 等風(fēng)險可接危害分類危害的處境可發(fā)生的損害序號等級級受性A1信息危害1、儀器使用不正常；1、儀

13、器破壞；2、操作不當(dāng)2、造成人員傷亡，財產(chǎn)損失A2生物學(xué)危害操作時與操作者間人員傷亡，財產(chǎn)損接接觸失A3生物學(xué)危害交叉污染延誤治療A4信息危害操作不當(dāng)財產(chǎn)損失A5電能危害其他人接觸漏電部人員傷亡，財產(chǎn)損分失A6電磁能危害網(wǎng)電源干擾運行不正常A7電磁能危害電磁干擾分析結(jié)果不準(zhǔn)A8信息危害運行不正常延誤治療A9運行危害運行不正常延誤儀器使用A10信息危害運行不正常延誤儀器使用21A11A11A11A11A11A11A11A11A12A.A11運行危害染色效果變差延誤治療A12運行危害電子元器件老化財產(chǎn)損失、延誤治療A13操作危害儀器使用不正確儀器損壞信息危害儀器使用不正確延誤儀器使用， 儀A14器

14、損壞， 人員 傷亡，財產(chǎn)損失A15信息危害用戶操作延誤儀器使用A16運行危害用戶、維修人員接觸延誤儀器使用， 人醫(yī)療器械，維修員傷亡，財產(chǎn)損失A17電能危害用戶、維修人員接觸延誤儀器使用， 人醫(yī)療器械，維修員傷亡，財產(chǎn)損失A18信息危害儀器運行延誤儀器使用A19運行危害儀器運行延誤儀器使用A20運行危害儀器運行操作延誤儀器使用， 儀器損壞A21運行危害儀器不能正常使用延誤儀器使用6、風(fēng)險控制23R11A23R11A11A11A11A11A11A11A11A通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風(fēng)險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風(fēng)險無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)的風(fēng)險必須采取進一步的措施進行控制。7、剩余風(fēng)險評價采取降低風(fēng)險的措施后，危害的風(fēng)險已降到廣泛可接受的程度 .采取降低風(fēng)險的措施后，沒有引入新的風(fēng)險。