醫(yī)療器械軟件注冊檢驗_第1頁
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醫(yī)療器械軟件注冊檢驗_第3頁
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文檔簡介

.醫(yī)療器械軟件測試受理說明為更好的開展醫(yī)療器械軟件測試工作，請在辦理業(yè)務(wù)時受理時必須提交如下內(nèi)容：1、 樣品（存儲介質(zhì)）2、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3、 說明書4、 軟件功能列表，見附件1注：軟件功能列表中的內(nèi)容為軟件的測試內(nèi)容為加快醫(yī)療器械軟件測試的測試速度和保證醫(yī)療器械軟件測試的順利完成。在辦理業(yè)務(wù)時，請盡可能提交對應(yīng)軟件功能列表的測試用例，見附件2。.軟件產(chǎn)品功能列表產(chǎn)品名稱版本號模塊名稱軟件功能項目功能說明一級功能二級功能三級功能注： 1、每個軟件模塊一份表單 。2、軟件功能項目列表需列出與測試相關(guān)的所有功能（包括各級子功能）。3、功能說明欄目應(yīng)填寫：功能項目概述、邊界值規(guī)定（數(shù)據(jù)有效性）、安全說明等信息。4、功能列表上所列出來的功能必須是可以實現(xiàn)或演示的。5、功能名稱與軟件、文檔保持一致。6、軟件功能項目列表根據(jù)需要列出（可增加或刪減子功能列）。7、本表需企業(yè)蓋章。.項目名稱程序版本模塊名稱子模塊名稱測試目的及描述預(yù)置條件用例編號用例說明操作步驟測試缺陷預(yù)期結(jié)果備注結(jié)果編號1-11-21-31-41-51-61-71-8注：1、 測試用例

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