1、驗(yàn) 證 方 案 目 錄1、概述2、目的3、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4、安裝確認(rèn)4.1安裝確認(rèn)目的4.2技術(shù)資料檢查4.3技術(shù)特性5、驗(yàn)證6、結(jié)果評(píng)價(jià)7驗(yàn)證周期8.驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析9.驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒溫恒濕箱（設(shè)備編號(hào)Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生產(chǎn)的，主要用于要求腔體溫度范圍099.9，相對(duì)濕度10%R.H95%R.H的模擬環(huán)境要求。該設(shè)備采用微型芯片控制，模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100，PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容量傳感器，四個(gè)預(yù)設(shè)程序，觸摸式按鈕易于編程，當(dāng)發(fā)生超溫超濕現(xiàn)象時(shí)報(bào)警裝置會(huì)

2、自動(dòng)報(bào)警通知值班室人員，該設(shè)備安裝在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室，主要用于藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、加速試驗(yàn)及細(xì)菌培養(yǎng)。設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)：溫度范圍：099.9（環(huán)境溫度20時(shí)）溫度波動(dòng)度：2相對(duì)濕度范圍：1095%R.H相對(duì)濕度波動(dòng)度：5% R.H2、 目的2.1檢查并驗(yàn)證我公司新安裝的恒溫恒濕箱是否符合要求。2.2檢查并驗(yàn)證恒溫恒濕箱在空載、負(fù)載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。3、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)4、安裝確認(rèn)4.1安裝確認(rèn)目的確認(rèn)儀器的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿(mǎn)足檢驗(yàn)的需要。4.2技術(shù)資料檢查文 件 名 稱(chēng)數(shù) 量存 放 地 點(diǎn)備注使用說(shuō)明書(shū)1檔案室產(chǎn)品合格證1檔案室調(diào)試記錄二份3工程部、檔案室各

3、1份檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3維修服務(wù)服務(wù)單位名稱(chēng)：地址：聯(lián)系人：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：4.4技術(shù)特性4.4.1消耗性備品備件品 名數(shù) 量存放處備 注檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2安裝情況檢查4.4.2.1設(shè)備的設(shè)計(jì)制造符合GMP要求(外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應(yīng)平整，無(wú)明顯凹凸現(xiàn)象，內(nèi)表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網(wǎng)孔整齊，無(wú)裂紋、鋒棱、毛刺缺陷，擱板置于擱板架上應(yīng)平穩(wěn)，抽取靈活，培養(yǎng)箱的外門(mén)、玻璃門(mén)鉸鏈應(yīng)牢固、靈活)。_檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2.2設(shè)備的安裝位置應(yīng)有足夠的空間用于清潔、操作、維修設(shè)備? _檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2.3設(shè)備的電器安裝符合要

4、求合格標(biāo)準(zhǔn)：電源電壓為220V10%，接地電阻合格,設(shè)備電源接線與接線圖相符。_檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2.4驗(yàn)證用儀表、設(shè)備、材料名 稱(chēng)型 號(hào) 規(guī) 格備 注八通道無(wú)紙記錄儀JC-HR144鉑電阻PT100檢查人： 復(fù)核人： 日期：5、運(yùn)行確認(rèn)5.1目的：根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作，確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)，運(yùn)轉(zhuǎn)性能符合設(shè)計(jì)要求，同時(shí)亦確認(rèn)SOP的可行性。5.2檢查項(xiàng)目序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況1按鍵功能各按鍵應(yīng)靈敏可靠2溫度控制調(diào)整設(shè)定溫度，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并達(dá)到設(shè)定值3濕度控制調(diào)整設(shè)定濕度，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并達(dá)到設(shè)定值4報(bào)警裝置打開(kāi)箱體的門(mén)，當(dāng)內(nèi)部溫濕度超出設(shè)定范圍應(yīng)報(bào)警5設(shè)備運(yùn)行

5、無(wú)異常響聲6打印機(jī)運(yùn)行正常，打印條字跡清晰5.3空載熱分布綜合評(píng)價(jià) 總結(jié)人：_ 日期：_6、性能確認(rèn)根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作，按照我公司預(yù)使用的溫濕度進(jìn)行設(shè)置，確認(rèn)本設(shè)備在其設(shè)定允許范圍內(nèi)，各性能符合廠家設(shè)計(jì)要求，滿(mǎn)足我公司的使用要求。 6.1驗(yàn)證要求6.1.1驗(yàn)證前必須對(duì)恒溫恒濕箱進(jìn)行安裝、運(yùn)行確認(rèn)，符合設(shè)計(jì)要求。6.1.2驗(yàn)證前必須對(duì)設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。6.1.3驗(yàn)證試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備好各驗(yàn)證用具。6.2空載熱分布6.2.1目的：確定恒溫恒濕箱運(yùn)行過(guò)程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范圍運(yùn)行，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。6.2.2驗(yàn)證

6、內(nèi)容與方法按照設(shè)備的SOP進(jìn)行操作，設(shè)置設(shè)備運(yùn)行溫濕度：25/60%RH、30/65%RH、 40/75%RH，每次運(yùn)行8小時(shí)，運(yùn)行過(guò)程中用無(wú)紙記錄儀記錄各測(cè)點(diǎn)溫度，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。6.2.2.1試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻8支。6.2.2.2溫度探頭分布圖：6.2.3驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度2設(shè)定濕度5%RH第一層 溫度檢測(cè)鉑熱電阻位置：A1（通道1），D1（通道2）檢測(cè)濕球溫度鉑熱電阻位置：A（通道6）第二層 溫度檢測(cè)鉑熱電阻位置：C2（通道3）檢測(cè)濕球溫度鉑熱電阻位置：B2（通道7）第二層 溫度檢測(cè)鉑熱電阻位置：A3（通道4），C3（通道5）檢測(cè)濕球溫度鉑熱電阻位置：C3（通

7、道8）6.2.4溫度記錄見(jiàn)附件6.2.5空載熱分布綜合評(píng)價(jià) 總結(jié)人：_ 日期：_6.3負(fù)載熱分布6.3.1目的：確定恒溫恒濕箱在負(fù)載運(yùn)行過(guò)程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范圍運(yùn)行，同時(shí)驗(yàn)證設(shè)備自身溫度傳感、測(cè)定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。6.3.2驗(yàn)證內(nèi)容與方法將預(yù)先準(zhǔn)備的紙板桶放入恒溫恒濕箱（空間不宜過(guò)擠），按照設(shè)備的SOP進(jìn)行操作，設(shè)置設(shè)備運(yùn)行溫濕度：25/60%RH、30/65%RH、 40/75%RH，每次運(yùn)行8小時(shí)，運(yùn)行過(guò)程中用無(wú)紙記錄儀記錄各測(cè)點(diǎn)溫度，連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。6.3.2.1試驗(yàn)用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻8支。6.3.2.2溫度探頭分布圖：6.3.3驗(yàn)

8、證合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度2設(shè)定濕度5%RH第一層 溫度檢測(cè)鉑熱電阻位置：A1（通道1），D1（通道2）檢測(cè)濕球溫度鉑熱電阻位置：A（通道6）第二層 溫度檢測(cè)鉑熱電阻位置：C2（通道3）檢測(cè)濕球溫度鉑熱電阻位置：B2（通道7）第二層 溫度檢測(cè)鉑熱電阻位置：A3（通道4），C3（通道5）檢測(cè)濕球溫度鉑熱電阻位置：C3（通道8）注：鉑熱電阻安裝時(shí)，測(cè)溫部分不得碰到紙板桶和金屬擱板6.3.4溫度記錄見(jiàn)附件6.3.5負(fù)載熱分布綜合評(píng)價(jià) 總結(jié)人：_ 日期：_7驗(yàn)證周期7.1一般情況下，每年驗(yàn)證一次。72如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗(yàn)證。8.驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析 如有少量數(shù)據(jù)超過(guò)上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由

9、設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗(yàn)證方案，再實(shí)施，直至符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。9.驗(yàn)證結(jié)果與結(jié)論 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，作出驗(yàn)證結(jié)論，確認(rèn)恒溫恒濕箱設(shè)定溫度和驗(yàn)證周期。76 / 76文檔可自由編輯熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運(yùn)行狀態(tài):空載 滿(mǎn)載 運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminT

10、avg測(cè)試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7

11、hr7.5hr8hr時(shí)間通道3通道7第三層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測(cè)試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運(yùn)行狀態(tài):空載 滿(mǎn)載 運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人： 審核人：

12、 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間

13、通道3通道7第三層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測(cè)試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運(yùn)行狀態(tài):空載 滿(mǎn)載 運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：

14、_ 日期：_濕球溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道3通道7第三層 設(shè)定

15、通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測(cè)試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運(yùn)行狀態(tài):空載 滿(mǎn)載 運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_濕球溫度記錄

16、 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道3通道7第三層 設(shè)定通道0hr0.5hr1h

17、r1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測(cè)試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運(yùn)行狀態(tài):空載 滿(mǎn)載 運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測(cè)試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5h

18、r1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道6通道7通道8對(duì)照干濕球溫度表查得各層檢測(cè)點(diǎn)濕度第一層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道3通道7第三層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時(shí)間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測(cè)試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_熱分布試驗(yàn)溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運(yùn)行狀態(tài):空載 滿(mǎn)載 運(yùn)行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7h