1、供應商在醫(yī)學實驗室認可中的作用,張海燕; August 12, 2010,實驗室和供應商的關系相互依托，共同推動檢驗醫(yī)學發(fā)展,實驗室,供應商,需求 學術力量 效率和質量的提高 實驗室質量管理標準化,產業(yè)化 技術發(fā)展和革新 標準化 更高的質量和服務,ISO 15189 管理要求4.6 外部服務和供應,實驗室有哪些外部服務和供應？列出控制清單； 對供方進行調查、評價、選擇，提供合格供應商名錄； 明確供應品的檢查驗收方法和標準； 對可能影響服務質量的外部服務和供應必須經過檢查或驗收合格后才能投入使用； 建立庫存控制系統。,供應商作用產品質量保證,分析性能符合臨床要求 TAT 時間滿足要求 儀器設備的

2、故障率低 方法學原理 方法學操作的復雜程度，人員的操作時間和技能要求 試劑和其他消耗品的穩(wěn)定性 實驗室操作的生物安全性 ,供應商作用專業(yè)的物流管理,供應商作用應用及維修技術支持,設備的維護保養(yǎng)、校準及校準驗證 檢測系統應用培訓 解決實驗室日常工作中出現的問題 服務響應時間,實驗室管理 & 實驗室認可供應商的解決方案,檢驗結果溯源性溯源性的目的,病人新鮮樣品的檢驗結果具有溯源性,校準品,一級標準,新鮮病人樣品,參考值結果,標化,檢測,檢測,獲得,可比性良好,獲得,校準,參考系統,常規(guī)檢測系統,常用方法,常規(guī)方法結果,參考方法,檢驗結果溯源性溯源性的目的,檢驗結果溯源性校準品的作用,橋梁 使 常規(guī)

3、系統 保持與參考系統 對病人新鮮樣品的檢測結果具有長期可比性。,參考系統,校準品,廠商在實現溯源性上的作用提供實驗室溯源性的檢測系統,按照 ISO 17511 的要求，對校準品的定值實現計量溯源性。 通過商品化的校準品，使得常規(guī)檢測系統的檢驗結果長期具有溯源性。,檢驗結果溯源性羅氏校準品的溯源性,舉例說明C.f.a.s 定值-cobas c 311,舉例說明C.f.a.s 定值-cobas c 501,校準品定值和檢測系統的關系,校準品的定值不可采用檢測系統直接檢測確定，而是通過方法學比較來調整的。 校準品是處理過的新鮮樣品。 室間評估的結果揭示了：病人結果在各系統間的可比性遠優(yōu)于室間評估樣品

4、間的可比性。說明存在著新鮮樣品和“處理過”的樣品間的基質差異。 校準品的值只適用于指定的檢測系統。,檢驗結果溯源性羅氏校準品的溯源性,實驗室管理 & 實驗室認可供應商的解決方案,文件編寫質量體系文件,證據性文件,政策性文件,支持性文件,文件編寫供應商提供的支持,程序文件的支持文件,文件編寫供應商提供的支持,質量記錄和技術記錄要求 儀器的維護保養(yǎng)記錄 質量控制記錄 操作培訓記錄 ,實驗室管理 & 實驗室認可供應商的解決方案,建立質量體系技術要求 檢驗程序,檢驗程序 檢驗程序的選擇和評審 所有程序要文件化 生物參考區(qū)間的評審,檢驗程序的質量保證 室內質控 室間質評 不確定度評定 檢驗結果的溯源性,

5、檢驗程序的選擇評審及應用,1. 溯源性,2. 系統性，性能參數滿足實驗室質量要求,3. 對檢測系統進行分析性能評價,4. 檢測系統日常運行質量監(jiān)控及維護,技術培訓主要針對檢測系統應用的技術要求,實驗室分析質量目標的設定,檢測系統的初級應用培訓,分析性能評價和驗證,檢測系統的日常維護保養(yǎng),質量控制,高級應用培訓-報警和故障處理,配套服務 市場部及專業(yè)應用支持團隊提供實驗室認可支持及相應的培訓,實驗室管理軟件及配套服務軟件功能及配套服務介紹,根據文件控制程序對質量體系文件設定權限管理并自動記錄使用日志,參考 CLSI 文件提供方法學評價和性能驗證方案 用戶只需填入實驗結果，輕松得到專業(yè)統計報告,文

6、件管理功能,方法學評價功能,實驗室質量體系文件管理流程,編寫,審核,批準,發(fā)布生效,受控文件 版本號/修訂號,文件修改申請單,文件修改申請單 審核、批準,修改現有文件,文件需要修訂,定期審核,主要分析性能軟件內包含的統計功能,實驗室管理 & 實驗室認可供應商的解決方案,羅氏公司為所有羅氏用戶額外提供的質量控制服務,質量控制服務Quality Control Service (QCS),Method Evaluation 方法學評價相同檢測系統內的評價,本實驗室 所有數據,小組的所有數據,小組參加的實驗室數量,均值,標準差,變異系數, s 范圍,與公司靶值的差異,實驗室管理 & 實驗室認可供應商

7、的解決方案,實驗室認可交流活動供應商資源和能力,通過用戶的要求,與評審專家的技術交流,熟悉分析性能,專業(yè)技術人員,活動的組織能力,組織實驗室 認可交流活動,擴大服務范圍,2010 羅氏實驗室認可交流會,實驗室認可常見問題分析 生化檢測系統分析性能的可接受性評價 實驗室認可技術要素 - 在尿液分析、血氣分析中的體會 質量管理體系文件建立與控制 參觀上海中山醫(yī)院檢驗科 （上海第一家通過ISO 15189醫(yī)院）,供應商在實驗室認可中的作用檢測系統,設備(檢測系統) 分析性能 溯源性 其他技術要求,分析性能評價 校準和校準驗證 評價方案 評價結果分析,監(jiān)控和維護系統的日常穩(wěn)定狀態(tài) 物流供應 技術服務 質量控制,供應商在實驗室認可中的作用其他方面,其他相關技術培訓 實驗室認可交流活動 實驗室流程管理 前處理和后處理相關產品和服務 文件編寫及管理,Thank you for your attention,Roche Diagnostics Ltd. CH-6343 Rotkreuz Switzerland,This presentation is our intellectual property. Without our written consent, it shall neither be copied in any