1、編號：SC/JB/GY/001煉蜜工藝規(guī)程（輔料）共 6 頁第 1 頁版本號：01制定人:審核人:審核人:批準人:制定日期:審核日期:審核日期:批準日期:生效日期:頒發(fā)部門:質(zhì)量部依 據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂分發(fā)部門: 生產(chǎn)部、質(zhì)量部、物流部、行政部、設(shè)備部變更記載修訂號批準日期生效日期原因及目的目 錄一、產(chǎn)品名稱和制作依據(jù)二、 制作工藝流程三、 質(zhì)量標準（一）、法定質(zhì)量標準（二）、企業(yè)質(zhì)量標準（三）、容器質(zhì)量標準四、 生產(chǎn)工藝條件五、 操作方法六、 設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力七、 技術(shù)安全操作要求及勞動保護八、 質(zhì)量監(jiān)控要點九、 貯藏注意事項十、勞動組織，崗位定員、工時及生產(chǎn)周期 十

2、一、技術(shù)經(jīng)濟指標及物料平衡一、制作規(guī)格和制作依據(jù)（一）產(chǎn)品名稱【煉蜜】 批量：30kg（二）制作依據(jù)藥劑學(xué) 全國高等醫(yī)藥院校試用教材。二、制作工藝流程【煉蜜】三、質(zhì)量標準（一）法定質(zhì)量標準1蜂蜜GB 14963-20112煉蜜將蜂蜜置鍋內(nèi)，加熱至徐徐沸騰（約116118）后，保持微沸，并除去泡沫及上浮蠟質(zhì)，然后用羅篩篩去死蜂及雜質(zhì)，再傾入鍋內(nèi)，煉至用手指捻之多有粘性，但兩手指分開時無長白絲出現(xiàn)。即迅速出鍋，轉(zhuǎn)入煉蜜專用貯存桶中放涼。（二）企業(yè)質(zhì)量標準2煉蜜本品系蜂蜜加熱至116118而得的制品。一、感官檢查取30ml樣品倒入50ml清潔干燥無色玻璃燒杯中觀察，應(yīng)為金黃色至黃棕色稠厚糖漿狀液體，

3、有香氣，味極甜而不酸、不澀、不麻。潔凈無雜質(zhì)無死蜂，無不良氣味或異味。二、含水量約為10%-13%，手捻有粘性，兩手指離開時無長白絲出現(xiàn)。編制依據(jù)：藥劑學(xué) 全國高等醫(yī)藥院校試用教材。（三）容器質(zhì)量標準1聚乙烯塑料桶2待驗和合格狀態(tài)標志并黏貼物料標示卡2.1色標要求：待驗為黃色、合格為綠色3合格證質(zhì)量標準執(zhí)行產(chǎn)品合格證有關(guān)規(guī)定四、生產(chǎn)工藝條件一般生產(chǎn)區(qū)工藝條件（1） 每年生產(chǎn)人員必須體檢一次，建立健康檔案。凡患有傳染?。ㄈ绺窝住⒎谓Y(jié)核等）、皮膚病、精神病者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)工作。（2） 應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修指甲，勤換衣服，保持個人清潔。不許佩帶手表、飾物、涂口紅、留長發(fā)、留長指甲

4、等。（3） 工作人員進入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按以下程序：更鞋脫外衣洗手穿一般生產(chǎn)區(qū)工作服一般生產(chǎn)區(qū)。（4） 生產(chǎn)前應(yīng)檢查生產(chǎn)區(qū)域：地面清潔、無積水；墻面無結(jié)露、霉斑；設(shè)備清潔；地漏清潔、無異味。（5） 設(shè)備完好，無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象；配件整潔、擺放有序。（6） 生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時清除、隨時保持生產(chǎn)環(huán)境的整潔。（7） 生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)及時清場，地漏應(yīng)定期清潔、消毒。（8） 工作服、帽、鞋應(yīng)每周清洗二次。五、操作方法【煉蜜】1煉制取經(jīng)檢驗符合標準的蜂蜜置可傾式煉蜜鍋中，加熱至徐徐沸騰后，（煉蜜過程中隨時觀察，勤攪拌防止加熱沸騰后泡沫上升，溢出國外，不可避免外溢時，迅速加入少量飲用水。）蜜總量不能超過鍋容積

5、的1/3，以防加熱沸騰后泡沫上升，溢出鍋外保持微沸，并除去泡沫及上浮蠟質(zhì)，然后用60目羅篩篩去死蜂及雜質(zhì)，再傾入鍋內(nèi)，加熱至116118滿鍋內(nèi)出現(xiàn)均勻淡黃色細氣泡，含水量約為10.0%13.0%，用手捻有粘性，兩手指離開時，長白絲出現(xiàn)，即迅速出鍋，轉(zhuǎn)入煉蜜專用貯存桶中放涼。2中轉(zhuǎn)及檢驗將待驗的煉蜜置中間站，取樣按企業(yè)標準檢驗，合格后貼上合格證。3將合格的煉蜜入輔料庫保管。六、設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力序號設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格型號生產(chǎn)廠家1電加熱夾層鍋SB-011DG300諸城市萬興機械廠七、技術(shù)安全操作要求及勞動保護1. 各工序操作人員應(yīng)按要求穿戴好必要的工作服或防護服。2. 設(shè)備啟動前應(yīng)檢查其完好

6、程度，嚴禁帶病運行。3. 高速運轉(zhuǎn)的設(shè)備啟動后應(yīng)待運行正常后方可進行帶料操作。4. 機器發(fā)生故障時，應(yīng)首先切斷電源待機器停穩(wěn)后方可進行檢修，嚴禁將手伸向仍在運行的設(shè)備內(nèi)部。5. 要注意防火、防爆，避免人員傷亡和財產(chǎn)損失。6. 使用電、汽、水要有必要的安全措施，電路要通暢安全，汽閥要靈敏，嚴謹超壓，超負荷運行，下班前應(yīng)切斷水、電、汽源。7. 患有嚴重疾病、傳染病及有外傷者應(yīng)嚴禁上崗。8. 嚴格執(zhí)行交接班制度。9. 事故發(fā)生后嚴格執(zhí)行“四不放過”原則，杜絕類似事故的發(fā)生。第10 / 11頁八、質(zhì)量監(jiān)控要點崗位控制要點監(jiān)控項目監(jiān)控標準檢查方法檢查頻次煉蜜崗位煉蜜溫度程度含水量116-118顏色均勻淡黃色含水量約10.0%13.0%溫度計目測烘干法1次/批九、貯藏注意事項：置陰涼處，保存期六個月。十、 勞動組織、崗位定員、工時及生產(chǎn)周