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文檔簡介

1、* * * *制 藥 廠管理 標(biāo)準(zhǔn) - 生 產(chǎn)管 理文件 名稱物 料 平 衡 管 理 規(guī) 定編碼SMP-SJ-005-00頁數(shù)1-1實(shí) 施 日 期制 訂 人審 核 人批 準(zhǔn)人制訂 日期審 核日 期批 準(zhǔn) 日 期制訂 部門生 產(chǎn)部分 發(fā)部 門 生產(chǎn) 車間 、質(zhì) 管部目的：建立物料平衡檢查標(biāo)準(zhǔn)，防止藥品生產(chǎn)過程差錯和混淆的發(fā)生。適用范圍：生產(chǎn)過程各關(guān)健工序的物料平衡管理。責(zé)任：生產(chǎn)操作人員、中間倉管理員。質(zhì)管部、質(zhì)管員負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。內(nèi)容：1. 物料平衡的計(jì)算：1.1 收率計(jì)算：實(shí)際值收率 = 100理論值1.2在生產(chǎn)過程中若發(fā)生有跑料現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)通知車間管理人員及質(zhì)管部質(zhì)管員，并詳細(xì)記錄跑

2、料過程及數(shù)量，跑料數(shù)量應(yīng)計(jì)入物料平衡之中，加在實(shí)際值范圍之內(nèi)。2. 需要計(jì)算收率的主要工序：a制粒b壓片（填充）c包衣d分裝e包裝3. 物料平衡管理：3.1 生產(chǎn)過程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡，物產(chǎn)平衡標(biāo)準(zhǔn)為97 101%，符合規(guī)定的范圍經(jīng)質(zhì)管部門檢查簽發(fā)中間產(chǎn)品傳遞證(REC-SJ-014-00) 或成品發(fā)放審核單 (REC-QA-009-00) 方可遞交下工序或成品出廠。3.2凡收率高于或低于允許范圍者，應(yīng)立即貼上“待查”標(biāo)志，不能遞交下工序，并填寫中間產(chǎn)品處理通知單(REC-QA-004-00) ，通知車間管理人員按偏差處理操作程序 (SOP-SJ-004-00) 進(jìn)行調(diào)查，然后填寫偏差處理單(REC-SJ-048-00) 。3.3 車間對每批產(chǎn)品每一工

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