1、1,2020/10/1,如何編寫質(zhì)量體系文件,2020/10/1,2,如何編寫質(zhì)量體系文件,質(zhì)量體系文件的作用 質(zhì)量體系文件的層次 編寫質(zhì)量體系文件的基本要求 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求 文件的通用內(nèi)容 質(zhì)量手冊的編制 程序文件的編制 第三層文件的編制要求 質(zhì)量記錄表格 質(zhì)量體系文件的編號,2020/10/1,3,1.質(zhì)量體系文件的作用,1.1 QS文件確定了職責(zé)的分配和活動的程序，是企業(yè)內(nèi)部的法規(guī)。 給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動態(tài)的高增值的活動； 界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體； “該說的一定要說到，說到的一定要

2、做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。,2020/10/1,4,1.質(zhì)量體系文件的作用,1.2 QS文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。 證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化； 證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施； 證明文件處于使用控制中。 1.3 QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)。 文件作為培訓(xùn)全體員工的教材； 尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；,2020/10/1,5,1.質(zhì)量體系文件的作用,1.4 QS文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循。 依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處； 當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時，成果可得到有效鞏固,2020/10/1,6,2.質(zhì)量體系文件的層次,第一層：質(zhì)量手冊 第

3、二層：程序文件 第三層：第三層文件通常又可分為： 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則等）,2020/10/1,7,2.質(zhì)量體系文件的層次,技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程等） 注：表格一般歸為第三層文件。 第四層：質(zhì)量記錄表格,2020/10/1,8,3.編寫質(zhì)量體系文件的基本要求,a） 符合性-應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求； b） 可操作性-應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好； c） 協(xié)調(diào)性-文件和文件之間應(yīng)相

4、互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對編寫具體某一文件來說，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動，以免產(chǎn)生不一致。,2020/10/1,9,4.編寫質(zhì)量體系文件的文字要求,a） 職責(zé)分明，語氣肯定（避免用大致上、基本上、可能、也許之類詞語）； b） 結(jié)構(gòu)清晰，文字簡明； c） 格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。,2020/10/1,10,5.文件的通用內(nèi)容,a） 編號、名稱； b） 編制、審核、批準(zhǔn)； c） 生效日期； d） 受控狀態(tài)、受控號； e） 版本號； f） 頁碼，頁數(shù)； g） 修訂號。,2020/10/1,11,6.質(zhì)量手冊的編制,6.1 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)（參考）： 封面 公司的

5、名稱； 手冊標(biāo)題； 文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號； 起草人、批準(zhǔn)人簽名、生效日期； 頒布令 以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢,并予以批準(zhǔn)發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。,2020/10/1,12,6.質(zhì)量手冊的編制,手冊說明（適用范圍） 適用的產(chǎn)品； 生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域； 手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)； 手冊目錄 列出手冊所含各章節(jié)入題目。 修訂頁 用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。,2020/10/1,13,6.質(zhì)量手冊的編制,定義部分（如需要） 首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義； 對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。 組織概況（前

6、言頁） 公司名稱，主要產(chǎn)品； 業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等； 地點(diǎn)及通訊方法。 組織結(jié)構(gòu)圖,2020/10/1,14,6.質(zhì)量手冊的編制,組織的質(zhì)量方針和目標(biāo) 組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)； 最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。 支持性資料附錄 如:程序文件一覽表 其編號方式為附錄A、附錄B,以此順延。,2020/10/1,15,6.質(zhì)量手冊的編制,質(zhì)量體系要素描述 質(zhì)量體系要素描述的原則； a.符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求； b.符合實(shí)際運(yùn)作的需要。 c.職責(zé)落實(shí) d.滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。,2020/10/1,16,6.質(zhì)量手冊的編制,質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容 目 的闡明實(shí)施要素要求的目的。 適用范圍闡

7、明實(shí)施要素要求適用的活動。 職責(zé)闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。 實(shí)施概要闡明實(shí)施要素要求的全部活動原則和要求。 相關(guān)文件列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。包括:程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；,2020/10/1,17,7.程序文件的編制,7. 1 程序文件描述的內(nèi)容 往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍； 做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做； 應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件，如何對活動進(jìn)行控制和記錄（How）等。,2020/10/1,18,7.程序文件的編制,7. 2. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）： -封面 -正文部分： -1.

8、目的 -2.范圍 -3.職責(zé) -4.程序內(nèi)容 -5.質(zhì)量記錄 -6.支持性文件 -7.附錄。,2020/10/1,19,7.程序文件的編制,7. 3 程序文件內(nèi)容概述 封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊。 正文： -目的：說明為什么開展該項活動。 -范圍：說明活動涉及的（產(chǎn)品、項目、過程、活動）范圍。 -職責(zé)：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責(zé)。 -程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動開展的內(nèi)容及要求。 -支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。 -質(zhì)量記錄：列出活動用到或產(chǎn)生的記錄。 -附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。,2020/10/1,20,7.程序文件的編

9、制,7. 4 ISO9001:2000明確要求的程序文件: 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 內(nèi)審控制程序 不合品控制程序 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序,2020/10/1,21,7.程序文件的編制,7. 5 程序文件示例 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 1.目的 通過實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和 有效性，以便持續(xù)改進(jìn)體系。 2.適用范圍 適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核。 3.職責(zé) 3.1管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動并任命審核組長 3.2審核組長負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組實(shí)施審核活動。 3.3各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對本部門質(zhì)量活動進(jìn)行審核,2020

10、/10/1,22,7.程序文件的編制,7. 5 程序文件示例 4.工作程序 4.1 內(nèi)部質(zhì)量審核活動是本企業(yè)一項定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次數(shù)： 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更 管理機(jī)構(gòu)變更 客戶有較嚴(yán)重投訴 質(zhì)量體系運(yùn)作中有較嚴(yán)重的異常情況 4.2 審核對象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質(zhì)量活動不得有直接的責(zé)任關(guān)系。,2020/10/1,23,7.程序文件的編制,7. 5 程序文件示例 4.3審核前準(zhǔn)備 4.3.1管理者代表策劃內(nèi)審時機(jī)，任命審核組長組織

11、內(nèi)審組實(shí)施審核活動。 4.3.2審核小組責(zé)在審核之前一個月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計劃報管理者代表審批。獲得批準(zhǔn)后，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交有關(guān)部門準(zhǔn)備。 4.3.3審核組根據(jù)審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進(jìn)行審核。,2020/10/1,24,7.程序文件的編制,7. 5 程序文件示例 4.4審核實(shí)施 4.4.1首次會議:現(xiàn)場審核活動開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進(jìn)行交代和再次確認(rèn)。 4.4.2現(xiàn)場審核 4.4.2.1現(xiàn)場審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場情況下進(jìn)行，審核應(yīng)盡可能不影響被審核部門工作的原則進(jìn)行。 4.4.2.2審核員通過提問、觀察、抽查

12、記錄、檢查或檢測產(chǎn)品等方法對體系以下述規(guī)則判斷不符合項： A：嚴(yán)重不符合項質(zhì)量活動嚴(yán)重不符合ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系統(tǒng)失效。 B：輕微不符合項與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。 C：觀察項程序文件實(shí)施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項活動。 4.4.2.3現(xiàn)場審核結(jié)束后審核組開一個小結(jié)會對審核情況進(jìn)行交流和匯總。,2020/10/1,25,7.程序文件的編制,7. 5 程序文件示例 4.5末次會議： 現(xiàn)場審核結(jié)束，審核組長負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門負(fù)責(zé)人召開審核末次會議。 a.審核組長報告本次審核情況； b.被審核部門確認(rèn)不符合項及觀察項 c.雙方確認(rèn)糾正不符合項所需的時間

13、。,2020/10/1,26,7.程序文件的編制,7. 5 程序文件示例 4.6實(shí)施糾正及跟蹤驗證 4.6.1不符合項報告中所指出的存在問題，由責(zé)任部門主管負(fù)責(zé)依據(jù)糾正和預(yù)防措施控制程序組織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入不符合項報告中。 4.6.2審核組成員按期對糾正措施的實(shí)施情況跟蹤驗證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時與部門主管進(jìn)行溝通處理。 4.6.3跟蹤驗證結(jié)束后，審核組組長整理資料完成內(nèi)部質(zhì)量審核報告，審核報告應(yīng)包括完整的不符合項報告和觀察項報告記錄。并將其提交給管理者代表審批。 4.6.4審批后，審核組長將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。,2020/10/1,27,7.程序文件的編制

14、,7. 5 程序文件示例 5.相關(guān)文件 5.1糾正和預(yù)防措施控制程序 6.質(zhì)量記錄 6.1內(nèi)部質(zhì)量審核計劃 6.2內(nèi)部質(zhì)量審核報告 6.3不符合項報告 6.4觀察項報告 6.5內(nèi)審核查表 6.6不符合項分布表 6.7會議簽到表,2020/10/1,28,8.第三層文件的編制要求,8.1 應(yīng)符合“三”、“四”、“五”條 款要求； 8.2 正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r，可適當(dāng)參考程序文件格式； 8.3 例子: 倉庫管理規(guī)定。 倉庫是本公司物料管理部門，負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存，防護(hù)及收發(fā)。為進(jìn)一步明確倉管人員的職責(zé)，權(quán)限，特制定本規(guī)定，希倉管人員及相關(guān)人員共同遵守。,2020/10/

15、1,29,8.第三層文件的編制要求,一 收發(fā)及收貨程序 （1） 倉管人員依據(jù)來料貨單收貨，點(diǎn)清來料數(shù)量，型號，規(guī)格，核對是否與貨單相符無誤后簽名入倉，并開具收貨報告單，登記入帳。 （2） 倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕，色差，抽紗，破洞，經(jīng)緯不符，布料有污跡，應(yīng)立即報告廠長處理。 二 原料及輔料歸類存放，防護(hù) （1） 布料應(yīng)明確布料型號，布種并分別存放。 （2） 輔料按其種類分類放置。 （3） 需避免受雨淋，日灑，防潮濕，防蟲鼠害。 （4） 原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域，標(biāo)識清楚。 （5） 檢驗后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū)，進(jìn)行分類存放。 （6） 倉庫場地應(yīng)定時搞好環(huán)境衛(wèi)生。,2020/10/1,30,8.第三層文件的編制要求,三 物料的標(biāo)識 （1） 倉管人員應(yīng)對不同品種的布料及輔料做標(biāo)識，標(biāo)明其名稱，日期，產(chǎn)地，規(guī)格，縮水率。 （2） 標(biāo)識應(yīng)保管好，避免遺失破損。 四 發(fā)料程序 倉庫人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單，裁床單開具的領(lǐng)料單中的品種，品名及數(shù)量發(fā)貨，同時加以復(fù)核并在單上簽名，并要求領(lǐng)料人員簽名。 五 材料庫存盤點(diǎn)及報表 每月月底倉庫人員對庫存布料，輔料進(jìn)行盤點(diǎn)，并根據(jù)本月收，發(fā)，存數(shù)據(jù)填寫月報表，交由公司財務(wù)部。 六. 必須做好安全預(yù)防措施，做好三防工作，防火，防盜，防濕，確保倉庫安全。,2020/10/1,31,9