1、本資料來(lái)源,授課教師：崔亞,制造質(zhì)量管理體系,授課內(nèi)容,質(zhì)量管理概述 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證 網(wǎng)絡(luò)時(shí)代的質(zhì)量管理,第1章 質(zhì)量管理概述,主要內(nèi)容： 1.1質(zhì)量管理重要術(shù)語(yǔ) 1.2質(zhì)量管理發(fā)展簡(jiǎn)史 1.3全面質(zhì)量管理概述 1.4質(zhì)量管理學(xué)的研究對(duì)象和主要內(nèi)容,1.1質(zhì)量管理重要術(shù)語(yǔ)（12）,質(zhì)量（quality）產(chǎn)品（product） 過(guò)程（process）缺陷（defect） 不合格（nonconformity） 質(zhì)量管理（quality management） 質(zhì)量策劃（quality planning） 質(zhì)量控制（quality control）,1.1

2、質(zhì)量管理重要術(shù)語(yǔ),質(zhì)量改進(jìn)（quality improvement） 質(zhì)量管理體系（ quality management system ） 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)（design and development ） 質(zhì)量計(jì)劃（quality plan）,1.2質(zhì)量管理發(fā)展簡(jiǎn)史,1.質(zhì)量管理在20世紀(jì)的歷程分為三個(gè)階段 質(zhì)量檢測(cè)階段（20世紀(jì)初至20世紀(jì)30年代） 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段（ 20世紀(jì)40年代初至20世紀(jì)50年代） 全面質(zhì)量管理階段（ 20世紀(jì)60年代至今） 2.質(zhì)量管理學(xué)在21世紀(jì)展望,1.2質(zhì)量管理發(fā)展簡(jiǎn)史,3.我國(guó)質(zhì)量管理學(xué)的發(fā)展 1949-1977我國(guó)所實(shí)行的質(zhì)量管理基本上是處于質(zhì)量檢驗(yàn)階段

3、。1978年，以北京內(nèi)燃機(jī)總廠為試驗(yàn)點(diǎn)，機(jī)械工業(yè)系統(tǒng)開(kāi)始推行全面質(zhì)量管理，1979年，全國(guó)性質(zhì)量管理群眾團(tuán)體-中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)成立。1985年，原國(guó)家經(jīng)委頒布了工業(yè)企業(yè)全面質(zhì)量管理辦法，全面質(zhì)量管理得到了推廣。,1.2質(zhì)量管理發(fā)展簡(jiǎn)史,為了參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易的發(fā)展，我國(guó)于1989年8月推出了GB/T10 300系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)系等效采用ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。為了與國(guó)際慣例接軌，原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局于1992年10月決定等同采用質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，頒布了GB/T19000ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。1994年12月24日，原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局頒布了GB/T19000ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。

4、2000年12月28日，原國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局頒布了GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在我國(guó)采用的是GB/T19001（2008）標(biāo)準(zhǔn)。,1.3全面質(zhì)量管理概述,全面質(zhì)量管理的基本指導(dǎo)思想 1.質(zhì)量第一、以質(zhì)量求生存、以質(zhì)量求繁榮 2.用戶至上 3.質(zhì)量是設(shè)計(jì)、制造出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的 4.強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話 5.突出人的積極因素,1.3全面質(zhì)量管理概述,全面質(zhì)量管理的工作原則 1.預(yù)防原則 2.經(jīng)濟(jì)原則 3.協(xié)作原則 4.按照PDCA（計(jì)劃plan 執(zhí)行計(jì)劃do 檢查計(jì)劃check 措施action）循環(huán)組織活動(dòng) 5.質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、領(lǐng)導(dǎo)作用、全

5、員參與、過(guò)程方法、管理的系統(tǒng)方法、持續(xù)改進(jìn)、基于事實(shí)的決策方法、與供方互利的原則）,1.3全面質(zhì)量管理概述,全面質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作 1.標(biāo)準(zhǔn)化工作 2.計(jì)量工作 3.質(zhì)量信息工作 4.質(zhì)量教育工作 5.質(zhì)量管理小組活動(dòng),1.4質(zhì)量管理學(xué)的研究對(duì)象和主要內(nèi)容,研究對(duì)象： 國(guó)民經(jīng)濟(jì)有關(guān)系的任何領(lǐng)域 研究?jī)?nèi)容： 質(zhì)量管理的基本概念，基本指導(dǎo)思想與工作原則，宏觀質(zhì)量管理 質(zhì)量設(shè)計(jì) 制造質(zhì)量與過(guò)程控制 質(zhì)量體系 質(zhì)量診斷 質(zhì)量的經(jīng)濟(jì)性，質(zhì)量成本 使用質(zhì)量，可信性，可靠性 質(zhì)量管理小組 統(tǒng)計(jì)方法 電子計(jì)算機(jī)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用,第2章 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量管理體系,主要內(nèi)容 2.1標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生 2.2標(biāo)準(zhǔn)

6、的結(jié)構(gòu) 2.3質(zhì)量管理8項(xiàng)原則 2.4基于過(guò)程的管理模式 2.5質(zhì)量管理體系的建立與完善 2.6質(zhì)量管理體系文件,1.產(chǎn)生的背景 質(zhì)量保證與ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 市場(chǎng)準(zhǔn)入與ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 非關(guān)稅壁壘與ISO9000標(biāo)準(zhǔn),2.1.1 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生,2.1.2 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的制定,ISO8402:86質(zhì)量術(shù)語(yǔ) ISO9000：87質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)選擇和使用指南 ISO9001:87質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式 ISO9002:87質(zhì)量體系生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式 ISO9003：87質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式 ISO9004:87質(zhì)量管理和

7、質(zhì)量體系要素指南,2.2標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn) 第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn) 第三部分：技術(shù)文件（包括技術(shù)報(bào)告、技術(shù)規(guī)范等） 第四部分：小冊(cè)子 ISO/TC176根據(jù)實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際要求，將陸續(xù)編寫一些宣傳小冊(cè)子形式的出版物作為指導(dǎo)性文件。 ISO手冊(cè)：質(zhì)量管理原則及應(yīng)用和 ISO手冊(cè)：適于小型組織的ISO9001:2000已經(jīng)于2002年正式出版發(fā)行。,2.2標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu),ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn) 1. ISO9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 2. ISO9001質(zhì)量管理體系要求 3. ISO9004質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 4. ISO19011環(huán)境管理

8、體系審核指南,2.3質(zhì)量管理8項(xiàng)原則,質(zhì)量管理8項(xiàng)原則是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)管理思想的基礎(chǔ) 1.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。這項(xiàng)原則可以體現(xiàn)為： 確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和希望相結(jié)合 確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的要求和期望 測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的活動(dòng)或措施 系統(tǒng)的管理好于顧客的關(guān)系,2.3質(zhì)量管理8項(xiàng)原則,2.領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。這項(xiàng)原則可以體現(xiàn)為： 考慮顧客和所有相關(guān)方的需求和期望 為組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有

9、挑戰(zhàn)性的目標(biāo) 在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀念 為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)內(nèi)的自主權(quán),3.全員參與 各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。這項(xiàng)原則可以體現(xiàn)為： 讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及在組織中的角色 以主人翁的責(zé)任感去解決各種問(wèn)題 使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)狀況 使員工積極的尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),2.3質(zhì)量管理8項(xiàng)原則,2.3質(zhì)量管理8項(xiàng)原則,4.過(guò)程方法 將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果。這項(xiàng)原則可以體現(xiàn)為： 為了取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)的識(shí)別所有的活動(dòng) 明確管理活動(dòng)的

10、職責(zé)和權(quán)限 分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力 識(shí)別組織職能之間與職能內(nèi)部活動(dòng)的接口 注重能改進(jìn)組織活動(dòng)的各種因素，諸如資源、方法、材料等。,2.3質(zhì)量管理8項(xiàng)原則,5.管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。這項(xiàng)原則可以體現(xiàn)為： 建立一個(gè)體系，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo) 理解體系各過(guò)程間的相互關(guān)系 更好的理解為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉造成的障礙 理解組織的能力，在行動(dòng)前識(shí)別資源的局限性 設(shè)定目標(biāo)，并確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動(dòng) 通過(guò)測(cè)量和監(jiān)視，持續(xù)改進(jìn)體系,2.3質(zhì)量管理8項(xiàng)原則,6.持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是

11、組織一個(gè)永恒的目標(biāo)。這項(xiàng)原則可以體現(xiàn)為： 在整個(gè)組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī) 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn) 將產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織內(nèi)各位成員的目標(biāo) 建立目標(biāo)以指導(dǎo)、測(cè)量和追蹤持續(xù)改進(jìn),2.3質(zhì)量管理8項(xiàng)原則,7.基于事實(shí)的決策方法。這項(xiàng)原則具體體現(xiàn)為： 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確和可靠 讓數(shù)據(jù)/信息需要者能夠得到數(shù)據(jù)/信息 使用正確的方法分析數(shù)據(jù)/信息 基于事實(shí)分析，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)作出決策并采取措施,2.3質(zhì)量管理8項(xiàng)原則,8. 與供方互利的關(guān)系 組織與供方是互相依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。這項(xiàng)原則可以體現(xiàn)為： 在對(duì)短期收益和長(zhǎng)期利益綜合平衡

12、的基礎(chǔ)上，確立與供方的關(guān)系 與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源 識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方 與供方保持清晰與開(kāi)放的溝通 對(duì)供方所作出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以鼓勵(lì),2.4基于過(guò)程的管理模式,管理體系模式,2.4基于過(guò)程的管理模式,相互作用的過(guò)程鏈,2.4基于過(guò)程的管理模式,相互作用過(guò)程的典型網(wǎng)絡(luò),2.5質(zhì)量管理體系的建立與完善,質(zhì)量管理體系的建立與完善一般要經(jīng)歷管理 體系的策劃與設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系文件的編制、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行及改進(jìn)三個(gè)階段，每個(gè)階段又包括若干步驟。 1.質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計(jì) 教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí) 制定質(zhì)量方針和目標(biāo) 組織落實(shí) 現(xiàn)狀調(diào)查和分析 調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，合理配置資源 質(zhì)量管理

13、體系的總體設(shè)計(jì),2.質(zhì)量管理體系文件的編制 文件的形成不是目的，而是一項(xiàng)增值的活動(dòng) 在編制質(zhì)量管理體系文件時(shí)，“符合性”和“有效性”是應(yīng)當(dāng)遵守的兩個(gè)基本原則 組織可以運(yùn)用靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件 為了使體系文件協(xié)調(diào)統(tǒng)一，在文件編寫時(shí)應(yīng)對(duì)各種文件進(jìn)行收集整理 管理層和文件起草人員應(yīng)提高對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解和認(rèn)識(shí),2.5質(zhì)量管理體系的建立與完善,2.5質(zhì)量管理體系的建立與完善,3. 質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn)的四個(gè)環(huán)節(jié) 培訓(xùn) 做好信息的收集、分析、傳遞、反饋及處理 質(zhì)量管理體系的審核與評(píng)審。（內(nèi)審及管理評(píng)審） 采取糾正和預(yù)防措施,質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審 內(nèi)部審核是指組織自我組織的審核，

14、又稱為第一審核。內(nèi)部審核與被稱為第二方，第三方的質(zhì)量管理體系審核相比較，在目的，依據(jù)和組織方面均有不同。為了有效的組織內(nèi)部審核，提高內(nèi)部審核的有效性，應(yīng)做好一下幾項(xiàng)工作： 做好內(nèi)審策劃，編制好具體實(shí)施計(jì)劃 編制內(nèi)審程序文件 堅(jiān)持內(nèi)部審核的獨(dú)立性，公正性 做好年度審核報(bào)告的編寫與分析工作,2.5質(zhì)量管理體系的建立與完善,管理評(píng)審是由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的有規(guī)則的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。具有一下特點(diǎn)： 管理評(píng)審是由最高管理者主持進(jìn)行的活動(dòng) 管理評(píng)審是對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系的一次綜合性的全面評(píng)價(jià) 管理評(píng)審應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行，一般每年一次，若組織內(nèi)部或外部環(huán)境出

15、現(xiàn)重大變化也可以隨時(shí)進(jìn)行 管理評(píng)審一般應(yīng)有程序文件 管理評(píng)審一般采取會(huì)議的形式，做好評(píng)審記錄，并形成管理評(píng)審報(bào)告或會(huì)議紀(jì)要,2.5質(zhì)量管理體系的建立與完善,1.質(zhì)量管理體系文件的作用 描述組織的質(zhì)量管理體系 為跨職能小組提供信息以利于更好的理解相互間的關(guān)系 將管理者對(duì)質(zhì)量的承諾傳達(dá)給員工 幫助員工理解在組織中的作用 使管理者和員工達(dá)成共識(shí) 為期望的工作業(yè)績(jī)提供基礎(chǔ) 說(shuō)明如何才能達(dá)到規(guī)定的要求 提供表明已經(jīng)滿足規(guī)定要求的客觀證據(jù) 提供明確和有效的運(yùn)作框架,2.6質(zhì)量管理體系文件,2.6質(zhì)量管理體系文件,1.質(zhì)量管理體系文件的作用 為新員工培訓(xùn)和現(xiàn)有員工的定期再培訓(xùn)提供基礎(chǔ) 為組織的秩序和穩(wěn)定奠定

16、基礎(chǔ) 通過(guò)將過(guò)程形成文件以達(dá)到作業(yè)的一致性 為持續(xù)改進(jìn)提供依據(jù) 通過(guò)將體系形成文件為顧客提供信息 向相關(guān)方證實(shí)組織的能力 向供方提供明確的框架要求 為質(zhì)量管理體系審核提供依據(jù) 為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性提供依據(jù),2.6質(zhì)量管理體系文件,2.質(zhì)量管理體系文件主要包括以下幾種類型 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 表格 質(zhì)量計(jì)劃 規(guī)范 外來(lái)文件 記錄,2.6質(zhì)量管理體系文件,3.質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和類型,4.質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)描述的是組織的質(zhì)量管理體系及要求，主要由以下 幾部分構(gòu)成 標(biāo)題和范圍 目錄 評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂 質(zhì)量方針和目標(biāo) 組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)、權(quán)限 引用文件

17、 質(zhì)量管理體系的描述 附錄,2.6質(zhì)量管理體系文件,第3章 質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理認(rèn)證,1.質(zhì)量管理體系審核基本概念 2.質(zhì)量管理體系認(rèn)證基本 概念 3.質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施 4.質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施,3.1質(zhì)量管理體系審核基本概念,主要術(shù)語(yǔ) 1.審核 2.審核準(zhǔn)則 3.審核證據(jù) 4.審核委托方 5.審核發(fā)現(xiàn) 6.審核結(jié)論 7.審核方案,3.1質(zhì)量管理體系審核基本概念,審核的目的和分類 1.審核目的 確認(rèn)審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度 評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力 評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的有效性 識(shí)別管理體系潛在的改進(jìn)方面,3.1質(zhì)量管理體系審核基本概念

18、,2.審核的分類 分類依據(jù) 審核類型 審核委托方 第一方審核，第二方審核，第三方審核 實(shí)施的主體 內(nèi)部審核，外部審核 審核對(duì)象 體系審核，過(guò)程審核，產(chǎn)品審核 審核的領(lǐng)域 質(zhì)量審核，環(huán)境審核 3.審核的原則 獨(dú)立性 基于證據(jù)的方法,3.2質(zhì)量管理體系認(rèn)證基本概念,產(chǎn)品認(rèn)證與體系認(rèn)證的區(qū)別,3.2質(zhì)量管理體系認(rèn)證基本概念,質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的區(qū)別 1.質(zhì)量管理體系認(rèn)證包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)。 2.質(zhì)量管理體系審核是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心。 3.審核僅需要提交審核報(bào)告，而認(rèn)證需要頒發(fā)認(rèn)證證書。 4.當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)的審核報(bào)告發(fā)出后，審核即結(jié)束，而頒發(fā)認(rèn)證證書后，認(rèn)證活動(dòng)并未終止。 5.糾正措施的驗(yàn)證通常不視為審核的一部分，而對(duì)于認(rèn)證來(lái)說(shuō)，卻是一項(xiàng)必不可少的活動(dòng)。 6.質(zhì)量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對(duì)于認(rèn)證來(lái)說(shuō)，認(rèn)證審核就是一種第三方審核。,3.3質(zhì)量管理體系審核的實(shí)施,策劃和準(zhǔn)備 1.審核的啟動(dòng) 2.文件的評(píng)審 3.現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備 現(xiàn)場(chǎng)審核 1.現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 2.審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 3.審核的完成 4.審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施,3.4質(zhì)量管理體系認(rèn)證的