1、文件編號成品檢驗規(guī)程版本號頁 次生效日期1 目的確保出廠的產(chǎn)品符合客戶技術要求及相關國家標準,計量檢定規(guī)范、國際標準、行業(yè)標準及企業(yè)標準要求規(guī)范成品檢驗工作，確保成品檢驗的準確性；從而保證成品質量達到要求和滿足顧客的需要及符合法律法規(guī)，指令等要求。2 適用范圍適用于本公司所有的成品質量檢驗項目及公司出廠成品的最終檢驗及驗證。3 職責3.1 QA負責按照標準和相關規(guī)范做好檢驗工作，確保成品質量；3.2 車間、倉庫等部門需配合QA工作，共同把好成品質量及數(shù)量（生產(chǎn)用稱重的方法確認產(chǎn)品是否漏件，包錯等；倉庫需用稱重的方法即時確認生產(chǎn)交庫產(chǎn)品的數(shù)量）關；封口貼紙及封口章生產(chǎn)需專人管理，受控使用。3.3

2、 工程部須提供完整的產(chǎn)品樣板及產(chǎn)品的技術標準，以便于品管部擬制檢驗標準。3.4 品質主管負責半成品/成品檢查報告審批。3.5 品質工程師、PE工程師負責對成品質量檢驗標準的制定、不合格品的審核，并負責對不合格品的處置及不合格原因分析；3.6 管理者代表負責產(chǎn)品放行的審批。3.7 品質部檢驗員負責對成品進行抽檢，具體進行在制半成品外觀、功能的檢驗驗證，填寫半成品/成品檢驗報告；并及時反饋成品的不合格；對檢驗過的產(chǎn)品交生產(chǎn)組長，QA 監(jiān)督重新流拉進行包裝確認，QA檢驗人員不可私自裝回此產(chǎn)品及封箱工作，同時QA檢驗人員需在報告上注明所檢產(chǎn)品包裝外箱的箱號或流水號。3.8生產(chǎn)部員工根據(jù)相關報檢要求，必

3、要時協(xié)助QA人員對產(chǎn)品檢驗確認.4 檢驗依據(jù)質量標準4.1相關客戶/產(chǎn)品技術要求及完整的產(chǎn)品樣板；4.2對應客戶/產(chǎn)品檢驗標準；（如非接觸式電子體溫計相關標準：YZB粵/0235-2009&JJF1107-2003檢定標準，美國標準：ASTM E-1965.98(2009)、歐盟標準：EN12470-5-2003；耳溫計相關標準：GB/T12417.1-2008及JJG(京）38-2005國家地方檢定規(guī)程）、歐盟參照EN12470-5:2003、美國：ASTM E-1965.98(2009)；接觸式電子體溫計相關標準：GB/T21416-2008及、JFF1226-2009醫(yī)用電子體溫計檢定規(guī)

4、程，并參照歐盟EN12470-3：2000+A1：2009；血壓計相關標準：YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計國家標準及JJG692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計國家檢定規(guī)程、歐盟參照BS EN1060-1：1996R2009文件編號WI-824-04成品檢驗規(guī)范版本號B/7頁 次2/4生效日期2012-7-11N1060-2:1996EN1060-3:1997EN1060-4，美國標準ANSI-AAMI-SP10-2002SP10:2002/A1:2003；負 壓吸引器相關標準：YY0636.1-2008醫(yī)用吸引設備&電動吸引設備 安全要求；一次性使用負壓引流護創(chuàng)材料相關標準：YZB/粵

5、0964-2012一次性使用負壓引流護創(chuàng)材料企業(yè)標準及其他標準：GB/T2828.1-2003抽樣標準、安規(guī) IEC 60601-1: 1990+A1:1993+ A2:1995+A3:1998，EMC測試標準 IEC 60601-1-2 :2004+A1:2005、軟件分析標準：IEC 60601-1-4、風險分析標準：ISO14971-2007）。4.3 公司常規(guī)的檢驗標準。5 抽樣/檢驗要求5.1 抽樣： 5.1.1 如客戶有要求，即按照客戶要求的AQL值和等級進行驗收；5.1.2 如客戶沒有要求，即按照我公司的驗貨AQL值標準進行驗收；（外觀、功能均定義為嚴重0.65，輕微2.5）5.

6、1.3 抽樣方案：一般按GB/T2828.1-2003正常檢驗一次抽樣方案一般檢查水平級，如產(chǎn)品不穩(wěn)定可按照加嚴級進行；5.2 檢驗： 驗收分為產(chǎn)品外觀、功能、包裝、附件的檢驗。6 判定及處置6.1 產(chǎn)品的判定接收、不接收、有條件接收、凍結在檢驗完后均要有標識，并要有相關的質量記錄；6.2 倉庫入庫合格的產(chǎn)品均要有QA的合格標識方可發(fā)貨；6.3 不合格的產(chǎn)品必要時通常需要相關部門召開不合格評審會議才能決定；同時對不良品需要生產(chǎn)組長或相關負責人進行確認，必要時QA可開糾正和預防措施單給生產(chǎn)進行整改。6.4 凍結的產(chǎn)品一般指待處理的產(chǎn)品，先貼好標識暫放在倉庫，待相關部門溝通好后在做處理。7 成品檢

7、驗項目、檢測方法及檢測頻次（見附表）序號檢驗項目檢驗標準檢測手段備注1外觀WI-824-01-07目測2尺寸/裝配產(chǎn)品作業(yè)指導書試裝PCBA出貨3功能產(chǎn)品作業(yè)指導書測試夾具4包裝產(chǎn)品作業(yè)指導書目測需確認歐盟：CE代號，中國：注冊證號等。5附件產(chǎn)品作業(yè)指導書目測如客戶技術要求與附表中的檢驗項目存在差異，則以客戶技術要求為準；文件編號WI-824-04成品檢驗規(guī)范版本號B/7頁 次3/4生效日期2012-7-118 成品出庫檢查要求 8.1裝箱好產(chǎn)品入倉，在接到市場部出貨內部聯(lián)絡單后，QA檢驗員要查找此產(chǎn)品生產(chǎn)通知單，查明客戶對外包裝箱的要求：1.打包裝帶 2.加裝外箱護角和纏繞膜 3.裝標準卡板

8、加纏繞膜等如客戶有特殊要求按照客戶要求執(zhí)行。 8.2 檢驗內容：8.2.1出貨產(chǎn)品信息核對，核對客戶名稱、P/N、PO、數(shù)量等內容，核對無誤可裝車。8.2.2外箱之完整性檢查，a.外箱不可有10mm*10mm破損，外封箱良好、邊角無大于10mm開裂縫。b打包裝帶不能使外箱有嚴重破損、包裝帶不能斷裂、或未按規(guī)定打帶。C.加裝護角要安裝標準要求加裝，護角要打牢固不可有松動。d.裝標準卡板外箱要按規(guī)定排列、打帶后要用纏繞膜裹好不可松動。8.2.3 成品檢查內容：對于內銷訂單（存?zhèn)}時間長）QC要按抽樣標準抽取規(guī)定數(shù)量進行功能檢查，并監(jiān)督發(fā)貨人員將出貨產(chǎn)品封好箱，并貼上銷售貼紙，需要檢驗報告QC在檢驗完

9、畢后提供成品檢驗報告給到負責銷售人員；外銷定單（存貨時間短）出貨產(chǎn)品可不進行此項檢查。8.2.4 不良處置，在裝車過程中如發(fā)現(xiàn)以上不良要求倉庫重新?lián)Q包裝、重新打帶。如發(fā)現(xiàn)其它嚴重不良可要求倉庫停止裝車發(fā)貨、隔離問題產(chǎn)品并發(fā)出產(chǎn)品復檢報告給到相關部門進行處理。9 成品讓步放行管理9.1讓步放行條件 首先需在滿足相關法律法規(guī)與產(chǎn)品檢查標準的前提下，才可對成品進行放行。 以公司目前的生產(chǎn)工藝、機器設備無法使成品達到品質外觀要求。 產(chǎn)品使用的物料存在缺陷，致使成品外觀存在缺陷。 產(chǎn)品交期急，按正常檢驗無法完成訂單需要放行存在外觀缺陷的產(chǎn)品。 需要公司承擔產(chǎn)品功能缺陷放行品質損失風險的產(chǎn)品。9.2 讓步放行簽批9.2.1 對于符合5.1中、條件且不良比率小于3%由管理者代表審核批準。9.2.2 對于符合5.1中、條件不良率大于3%或符合5.1中條件需要銷售、工程、品質、經(jīng)理討論是否放行后，由管理者代表審核批準。10 記錄10.1品質QA檢驗員根據(jù)相關檢驗項目檢驗結果填寫過程檢驗記錄：半成品/成品檢驗報告，交給品