1、,北京市營養(yǎng)源研究所 營養(yǎng)源特醫(yī)聯(lián)盟 何梅 研究員/副所長,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品,研發(fā)&法規(guī),Contents,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要， 專門加工配制而成的配方食品。 全世界每年消費特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品約560億元640億元，市場每年以6%的速度遞增 現(xiàn)有市場基本由幾個國外背景企業(yè)占據(jù) 我國自2016年7月1日，正式啟動該類產(chǎn)品的注冊申報等程序。 我國在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的應(yīng)用開發(fā)方面仍處于起步階段 至2018年3月16日，以批準獲得特醫(yī)注冊證號的產(chǎn)品有五款，均為特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方粉，企業(yè)為雅培（2）、SHS紐

2、康特（2）、貝因美（1）。,特醫(yī)基本情況市場,特醫(yī)基本情況法規(guī)標準框架,技術(shù)標準：直接：GB 25596， GB 29922， GB 29923 間接：GB 13432， GB 14880， GB 2760 管理法規(guī)及文件：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（及配套文件），臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行），生產(chǎn)許可審查細則（征求意見稿），評審專家?guī)旃芾磙k法（試行），廣告審查管理辦法（征求意見稿），名稱規(guī)范原則（試行）， 驗證評價技術(shù)機構(gòu)工作規(guī)范，驗證評價技術(shù)機構(gòu),特醫(yī)基本情況申報評審狀況,特醫(yī)食品注冊管理過渡期延長至 2019年1月1日,特醫(yī)法規(guī)體系及審批流程,從研發(fā)，到生產(chǎn)線建設(shè)，到順利審批，時間

3、約為2-3年,03 有哪些營養(yǎng)成分?,10歲以上全營養(yǎng)產(chǎn)品為例 3大宏量營養(yǎng)素，13種維生素，12種礦物質(zhì)，9種可選擇性成分 不能添加藥食同源成分，功能成分,01 做哪些產(chǎn)品類型？,全營養(yǎng)配方食品 特定全營養(yǎng)配方食品：13種疾病方向 非全營養(yǎng)配方食品：組件、電解質(zhì)、增稠、流質(zhì)、氨基酸代謝障礙,特醫(yī)研發(fā)與法規(guī)-配方設(shè)計,GB 29922,指南 專家共識,02 鎖定哪種人群?,110歲？10歲以上？ 老年人？孕產(chǎn)婦？ 確定疾病/健康問題方向,04 如何確定用量？,GB29922 規(guī)定的范圍 中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量 權(quán)威文獻資料,科學(xué)文獻,GB 14880,一般采用預(yù)混料形式 各礦物質(zhì)原料化合

4、物類型見GB14880 注意化合物間的相互作用,礦物質(zhì),碳水類型：油？粉？ 碳水來源：麥芽糊精？葡萄糖漿？膳食纖維？ 原料特性：DE值？溶解性？,碳水化合物,蛋白質(zhì)來源：乳清？大豆？ 蛋白質(zhì)類型：整蛋白？水解？ 原料特性：流動性？溶解性 廠家選擇,蛋白質(zhì),脂肪類型：油？粉？ 脂肪來源：植物油？ 脂肪酸比例：n-6、n-3,脂肪,一般采用預(yù)混料形式 各維生素原料化合物類型見GB14880 注意化合物間的相互作用,維生素,特醫(yī)法規(guī)與研發(fā)-原料篩選,前提：先確定工藝方向、包裝形式,維生素/礦物質(zhì)化合物類型參考GB14880 食品添加劑類型參考GB2760 復(fù)配食品添加劑參考GB26687,干法混合工

5、藝 粉劑產(chǎn)品，工藝簡單，生產(chǎn)線投入低 產(chǎn)品穩(wěn)定性相對差，不太適合管飼,濕法噴粉工藝/干濕混合工藝 涉粉劑產(chǎn)品，及設(shè)備多，工藝相對復(fù)雜 產(chǎn)品狀態(tài)比干法好 干濕混合有利于減少營養(yǎng)素損失,液體工藝 生產(chǎn)線投入最大，技術(shù)門檻最高 產(chǎn)品適合需管飼的危重病人,特醫(yī)法規(guī)與研發(fā)-工藝研究,北京市營養(yǎng)源研究所醫(yī)用食品數(shù)據(jù)庫，2015年，703款國內(nèi)外醫(yī)用食品 數(shù)據(jù)顯示，粉劑產(chǎn)品占40.4%，液體產(chǎn)品占49.6%，半固體產(chǎn)品占2.5%，固體產(chǎn)品占7.4% 目前，國內(nèi)企業(yè)多采用干法混合工藝，濕法噴粉工藝比例較小,自建生產(chǎn)線，不允許代加工 關(guān)鍵技術(shù)的設(shè)備，流程設(shè)計 整體資金投入,如何選擇生產(chǎn)工藝？,GB 29923

6、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 注冊生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查要點及判斷原則 生產(chǎn)許可審查細則,產(chǎn)品中試及生產(chǎn),01,02,03,04,05,ANALYSIS,原料檢測研發(fā)環(huán)節(jié)檢測產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測,分析檢測貫穿產(chǎn)品始終,設(shè)備投入、技術(shù)人員投入 原料檢測、營養(yǎng)成分、污染物、真菌毒素、微生物,分析檢測投入大，指標多，難度高,可委托第三方機構(gòu)檢測 但送樣頻繁，時間不能控制，且費用高,不強制企業(yè)有全部自檢能力,特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)工作規(guī)范 54家特殊食品驗證評價技術(shù)機構(gòu)獲CFDA備案 （截止到2017年12月）,第三方檢測機構(gòu)需備案,原料國家標準 營養(yǎng)成分國家標準 其他國家標準,分析檢測需遵循相關(guān)國家標準

7、,特醫(yī)法規(guī)與研發(fā)-分析檢測,特醫(yī)法規(guī)與研發(fā)-穩(wěn)定性試驗,目的：獲得產(chǎn)品質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素影響下隨時間變化的規(guī)律 試驗樣品與正式生產(chǎn)產(chǎn)品一致 難點：檢測、過程控制、結(jié)果分析,特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求,臨床試驗法規(guī)依據(jù),特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 炎性腸病臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿） 糖尿病臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿 腎病臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿） 肌肉衰減綜合癥臨床試驗指導(dǎo)原則（征求意見稿）,什么產(chǎn)品需開展臨床研究？,13類特定全營養(yǎng)配方食品,特醫(yī)法規(guī)與研發(fā)-臨床研究,02,01,常見特定全營養(yǎng)配方食品 A.1 糖尿病全營養(yǎng)配方食品 A.2 呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品 A.3 腎病全營養(yǎng)配方食品 A.4 腫瘤全營養(yǎng)配方食品 A.5 肝病全營養(yǎng)配方食品 A.6 肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品 A.7 創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品 A.8 炎性腸病全營養(yǎng)配方食品 A.9 食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品 A.10 難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品 A.11 胃腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品。 A.12 脂肪酸代謝異常