1、YZB/川 2006超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)Superconductor MRI1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品分類及組成、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱MRI）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T1.1-2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則

2、。3 分類與型號(hào)3.1 分類3.1.1按管理分類屬第類醫(yī)療器械 醫(yī)用磁共振設(shè)備。3.1.2按主磁場(chǎng)的結(jié)構(gòu)劃分屬于超導(dǎo)型磁共振成像系統(tǒng)，按使用結(jié)構(gòu)形式劃分屬于開(kāi)放式(半開(kāi)放式)磁共振成像系統(tǒng)。按用途分屬于通用型磁共振成像系統(tǒng)。3.2 結(jié)構(gòu)超導(dǎo)型磁共振系統(tǒng)由磁體系統(tǒng)、成像系統(tǒng)、病床系統(tǒng)、電源系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、控制系統(tǒng)六大系統(tǒng)組成。4 技術(shù)參數(shù)4.1 靜磁場(chǎng)強(qiáng)度(共振頻率)偏差其標(biāo)稱值應(yīng)不大于，超導(dǎo)型4.2 信噪比應(yīng)大于100dB4.3 圖像的幾何畸變應(yīng)不大于5%4.4 圖像的均勻性應(yīng)不小于75%YZB/川 20064.5 磁場(chǎng)的均勻性應(yīng)不大于4.6 磁場(chǎng)的穩(wěn)定性不大于/h。4.7 高對(duì)比度空間分辨率

3、應(yīng)不大于2 mm4.8 層厚大于5 mm時(shí)其誤差不大于1mm4.9 定位與層間距切片的定位偏差應(yīng)不大于3mm。層間距的偏差不大于1mm或小于20%。兩者取大值。4.10 偽影疊影偽影的訊號(hào)應(yīng)小于實(shí)際信號(hào)值的5%。5 試驗(yàn)方法5.1.1 掃描條件記錄應(yīng)注意：脈沖序列、掃描參數(shù)、回波時(shí)間TE、重復(fù)時(shí)間TR、溶液的自旋-晶格馳豫時(shí)間（縱向馳豫時(shí)間）、溶液的自旋-自旋馳豫時(shí)間(橫向馳豫時(shí)間)、翻轉(zhuǎn)角、圖像視場(chǎng)FOV、數(shù)據(jù)采集矩陣大小、射頻線圈負(fù)載特性、模型的描述、像素貸款和三維尺寸、接受線圈通道3dB帶寬等，層厚及數(shù)量、采集次數(shù)、射頻功率的設(shè)置、圖像處理。5.1.2 使用常規(guī)的臨床診斷掃描序列和重建程

4、序。5.1.3 環(huán)境溫度應(yīng)在224。5.2 共振頻率用特斯拉計(jì)置于磁場(chǎng)等中心位置測(cè)量5.3 信噪比5.3.1 模型要求模型應(yīng)由產(chǎn)生均勻信號(hào)的材料組成，其(頭)體成像平面的最小尺寸為10 cm(20 cm)或規(guī)定區(qū)域的85%，兩者取大值。單層切片時(shí)，其切片方向上的厚度至少為層厚的兩倍，（多層切片時(shí)，厚度至少為成像數(shù)量再加上兩倍的最大層厚度），模型的截面應(yīng)是封閉的，可以是圓的，也可以是方的。模型中的填充材料的。模型材料為透明的有機(jī)玻璃，填充液配方:1L 水，3.6g氯化鈉 NaCl和1.955g 五水硫酸銅 5.3.2 試驗(yàn)方法把模型置于負(fù)載的射頻接收線圈中心，TE應(yīng)在臨床范圍內(nèi)選擇。負(fù)載后RF線

5、圈的參數(shù)應(yīng)無(wú)變化。在圖像平面內(nèi)FOV應(yīng)不大于射頻線圈最大線形尺寸的110%，用自旋回波脈沖序列(第一回波)，層厚為10 mm，相鄰兩個(gè)掃描時(shí)間間隔(第一次掃描結(jié)束到第二次掃描開(kāi)始之間的時(shí)間間隔)應(yīng)不大于5 min，期間不得對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)節(jié)或校驗(yàn)。YZB/川 2006在第一幅圖像內(nèi)的感興趣區(qū)(ROI)確定平均像素值為，計(jì)算圖像1與圖像2之差為圖像3的ROI的標(biāo)準(zhǔn)偏差SD(ROI應(yīng)75%模型圖像平面)。根據(jù)SNR=計(jì)算得出信噪比。5.4 圖像的幾何畸變5.4.1 模型要求模型應(yīng)由一系列已知尺寸的有規(guī)則排列的物體組成，如圖1，模型的材料與填充溶液和5.3.1的模型相同，其厚度應(yīng)大于最大切片厚度的兩倍，

6、其測(cè)量的模型尺寸至少為最大的FOV的60%。5.4.2 試驗(yàn)方法將模型置于射頻接收線圈中心，TE和TR應(yīng)在臨床范圍內(nèi)選擇，兩個(gè)像素尺寸應(yīng)不大于規(guī)定測(cè)量區(qū)域的最大尺寸的1%，在等中心處掃描三個(gè)正交平面，采用自旋回波脈沖序列(第一回波)層厚10 mm，對(duì)于方形圖像，按圖1測(cè)量通過(guò)中心的的長(zhǎng)度。GD=式中：GD幾何畸變;圖像上測(cè)量的尺寸；模型實(shí)際的尺寸。5.5 圖像的均勻性5.5.1 模型要求YZB/川 2006可用5.3.1的模型5.5.2 試驗(yàn)方法頭(體)掃描模型應(yīng)是封閉，其最小尺寸為10cm 或取規(guī)定區(qū)域的85 %，取兩者的大值。把模擬產(chǎn)生的信號(hào)置于射頻接收線圈的中央，使用TR5 的填充材料，

7、TE在臨床范圍內(nèi)選擇，在圖像平面內(nèi)FOV的選擇應(yīng)不大于RF線圈最大線形尺寸的110%， 選用自旋回波序列（第一回波），采用典型的多次切片，層厚10mm（在等中心處掃面三個(gè)正交平面），在測(cè)量的ROI應(yīng)在產(chǎn)生容積信號(hào)圖像中心且不小于圖像的75%，確定不包含邊緣效應(yīng)的像素的最大值和最小值，其均勻性為：U=式中：U均勻性；像素強(qiáng)度的最大值；像素強(qiáng)度的最小值。5.6 磁場(chǎng)均勻性試驗(yàn)方法用高頻探頭（精度高于的特斯拉計(jì)），在直徑為30cm45cm的球體表面上間隔均勻的精確位置上測(cè)量至少100點(diǎn)以上的數(shù)據(jù)（如球面垂直方向（經(jīng)度）等分12層（間隔30）每層均分11層（緯度）等分，供135個(gè)點(diǎn)）。根據(jù)實(shí)測(cè)的最大值

8、減去實(shí)測(cè)的最小值與磁體的磁場(chǎng)強(qiáng)度平均值的比值，來(lái)計(jì)算磁場(chǎng)球體的均勻性。（適用于型式檢驗(yàn)）使用定位系統(tǒng)把一個(gè)直徑為30cm45cm球體模型置于磁體中心位置，該球體在圖像上產(chǎn)生一個(gè)頻譜，并使頻率的分辨率遠(yuǎn)小于預(yù)期的峰寬，測(cè)量頻譜峰值的半高寬（FWHM），用拉姆公式轉(zhuǎn)換為，即為模型球體內(nèi)的均勻性。（可用于臨床檢驗(yàn)）5.7 磁場(chǎng)穩(wěn)定性試驗(yàn)方法超導(dǎo)：把高頻探頭（精度高于）置于磁體中心，測(cè)得頻率為，8 h后測(cè)得另一個(gè)頻率為，用公式： 來(lái)計(jì)算，應(yīng)滿足要求（其中為平均值）。5.8 高對(duì)比度空間分辨率5.8.1 模型要求YZB/川 2006模型用截面為相同材料的圓或方的孔（或棒）尺寸的兩倍，孔（或棒）的長(zhǎng)度至少

9、為最大層厚的兩倍，孔（或棒）的尺寸范圍可分別為2、1.5、1.25、1.00、0.75和0.50mm（方形可用Lp/cm來(lái)表示）。5.8.2 試驗(yàn)方法模型應(yīng)垂直于掃描平面，并置于RF線圈中央，對(duì)模型分別沿每個(gè)軸線進(jìn)行準(zhǔn)直，在等中心位置分別進(jìn)行掃描，為了保證足夠的信噪比，使用多層掃描，層厚為10 mm，用最小的窗寬，調(diào)節(jié)窗位至目力觀察的最佳狀態(tài)，觀察到的最小的一排全部的孔（或棒），即為其分辨率（亦可用剖面曲線來(lái)評(píng)估）。5.9 層厚5.9.1 模型要求模型如圖2 由成90角交叉的兩個(gè)高信號(hào)的斜面組成，高信號(hào)的斜面應(yīng)當(dāng)盡可能的薄，并應(yīng)滿足FWHM/5 tg條件（：斜面夾縫的厚度；FWHM：被測(cè)層厚；

10、：掃描平面與模型斜面的交角），模型的厚度應(yīng)大于最大層厚的兩倍，TR3。5.9.2 試驗(yàn)方法5.9.2.1測(cè)量剖面曲線半高寬：a) 成像平面與高信號(hào)斜面成45角，在三個(gè)正平面上掃描成像，設(shè)備在最高分辨率條件下，測(cè)量?jī)蓚€(gè)斜面的層厚的成像曲線的半高寬（FWHM）其值分別為和，層厚為（圖3）。b) 多次切片模式至少連續(xù)依次掃描三個(gè)切片，用二倍的半高寬分離相鄰的剖面曲線中心來(lái)測(cè)量成像剖面曲線的半高寬。YZB/川 20065.9.2.2使用一個(gè)均勻的模型，設(shè)置相位編碼梯度為零，使用所選擇切片相同的梯度作為讀數(shù)梯度，沿著切片方向和讀數(shù)梯度一起用90和180的脈沖序列，由回波引起的傅里葉變換給出一維切片剖面圖

11、（如圖4），然后把讀數(shù)梯度強(qiáng)度從頻率軸線轉(zhuǎn)換成實(shí)際的空間尺寸（如圖5）。5.10 定位和層間距5.10.1 模型要求用5.9.1層厚模型，該模型應(yīng)具有參考點(diǎn)或校正用定位的外部標(biāo)記。5.10.2 試驗(yàn)方法沿著等中心和成像平面的中心所確定的位置進(jìn)行測(cè)量，在不同位置成像時(shí)，當(dāng)已知層間隔的入射面在切片位置與位移成正比關(guān)系得各個(gè)位置成像時(shí)，可根據(jù)模型圖像中的定位標(biāo)記和各位置圖像的半高寬中心來(lái)測(cè)量層間距。5.11 偽影YZB/川 20065.11.1 模型要求模型應(yīng)有一個(gè)產(chǎn)生信號(hào)的圓柱體，其直徑為2cm5cm，該圓柱體應(yīng)位于模型的不對(duì)稱位置，一般在FOV圓周成45的方向的一個(gè)象限中，模型的厚度應(yīng)大于層厚的兩倍，模型應(yīng)具有方向的標(biāo)志（如圖6）。5.11.2 試驗(yàn)方法把模型放在磁場(chǎng)等中心位置，其小圓柱體置于FOV的1/4象限中，用多次切片序列